GMP質(zhì)量體系05、DXDKⅡ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施

第10頁(yè)共10頁(yè)DXDKⅡ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證JB-YZ-005-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會(huì)簽部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿＿＿日期年月目錄：一、設(shè)備選型與確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果二、安裝確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果三、運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果四、性能確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果五、驗(yàn)證結(jié)果討論六、再驗(yàn)證周期七、驗(yàn)證小組會(huì)簽八、批準(zhǔn)文件名稱DXDK40Ⅱ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)選型與技術(shù)適用性確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-005-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說(shuō)明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實(shí)施該設(shè)備選型與技術(shù)適用性確認(rèn)，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：DXDKⅡ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：1、設(shè)備預(yù)確認(rèn)：1.1充填數(shù)量：g/袋。1.2包裝能力：最大60切/分。1.3總功率：最4.5KW。1.4電源：380V，50HZ。1.5便于清洗和拆卸組裝。1.6計(jì)量?jī)x器、儀表符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。1.7材質(zhì)為304不銹鋼。1.8熱壓封合溫度：130-150℃。2、設(shè)備的選型與論證：2.1該機(jī)性能先進(jìn)，設(shè)計(jì)合理。2.2該機(jī)采用變頻調(diào)速，實(shí)現(xiàn)了無(wú)極調(diào)速。2.3該機(jī)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)均安裝在前后兩個(gè)立板上，具有足夠的剛度保證了機(jī)器在高速運(yùn)轉(zhuǎn)下各部分工作的穩(wěn)定可靠。2.4具有自動(dòng)打印批號(hào)。2.5具有自動(dòng)檢測(cè)對(duì)正色標(biāo)的功能，使成品更加美觀，提高了包裝檔次。該廠售后服務(wù)有保證，并負(fù)責(zé)安裝調(diào)試，培訓(xùn)操作人員，經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)副廠長(zhǎng)、車間主任等共同到廠家考察，認(rèn)為DXDKⅡ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)具有以上優(yōu)點(diǎn)，而且符合GMP要求，適合我廠使用。3、批準(zhǔn)設(shè)備采購(gòu)：2000年4月經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)申請(qǐng)，生產(chǎn)副廠長(zhǎng)批準(zhǔn)購(gòu)買DXDK40Ⅱ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)批準(zhǔn)購(gòu)買。結(jié)論：確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日文件名稱DXDK40Ⅱ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)安裝確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-005-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說(shuō)明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實(shí)施自動(dòng)充填包裝機(jī)安裝確認(rèn)，保證設(shè)備達(dá)到安裝要求，為運(yùn)行確認(rèn)打好基礎(chǔ)。范圍：DXDK40Ⅱ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)保科長(zhǎng)、車間主任。內(nèi)容：1、開(kāi)箱檢查驗(yàn)收記錄設(shè)備名稱顆粒包裝機(jī)安裝地點(diǎn)固體制劑車間型號(hào)DXDK40Ⅱ制造廠天津市輕工包裝機(jī)械廠包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分絕緣情況設(shè)備附件名稱設(shè)備主機(jī)、零件與說(shuō)明書相符說(shuō)明書、有關(guān)圖紙、保修卡、備品備件提供單位：代表：年月接收單位：代表：年月2、隨機(jī)計(jì)量?jī)x表準(zhǔn)確性與精確性符合國(guó)家規(guī)定，并有合格證，見(jiàn)設(shè)備檔案。3、安裝位置確認(rèn)：根據(jù)廠房布局，機(jī)器性能、工作能力的控制要求，將顆粒包裝機(jī)安裝于固體制劑車間。潔凈走廊潔凈走廊 北顆粒包裝機(jī)顆粒包裝機(jī)800mm800mm800mm800mm4、設(shè)備儀器儀表確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求，安裝無(wú)誤，說(shuō)明細(xì)致，易于操作。5、設(shè)備本身材料符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，各部件配套。6、有與之匹配的電力系統(tǒng)和空氣壓縮系統(tǒng)、操作間能滿足要求。7、設(shè)備安裝調(diào)試。2000年4月設(shè)備生產(chǎn)廠家天津市輕工包裝機(jī)械廠代表與本廠設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間有關(guān)人員共同進(jìn)行了安裝調(diào)試，驗(yàn)收合格。8、編制DXDK40Ⅱ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)使用、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序及清潔規(guī)程。9、建立設(shè)備技術(shù)檔案。10、結(jié)論：確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日文件名稱DXDK40Ⅱ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-005-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說(shuō)明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實(shí)施該機(jī)運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證，使之運(yùn)行狀況得到確認(rèn)。范圍：DXDK40Ⅱ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：1、執(zhí)行DXDK40Ⅱ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作。2、對(duì)該操作規(guī)程的適用性進(jìn)行考察，在完成設(shè)備安裝確認(rèn)以后，按照DXDK40Ⅱ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)包裝機(jī)進(jìn)行空車試運(yùn)轉(zhuǎn)。3、考察設(shè)備參數(shù)、性能的波動(dòng)性。3.1熱壓封合溫度橫封：℃縱封：℃3.2進(jìn)給運(yùn)轉(zhuǎn)正常3.3生產(chǎn)能力切/分4、儀器、儀表檢驗(yàn)：運(yùn)行前及運(yùn)行后對(duì)儀表進(jìn)行相互比較，各種儀器、儀表顯示準(zhǔn)確、穩(wěn)定、無(wú)明顯差異。5、用復(fù)合膜材料進(jìn)行空載壓合試驗(yàn)檢查項(xiàng)目結(jié)果①最大封裝能力②印字③封裝重量④封裝情況⑤沖切6、運(yùn)行記錄：指令結(jié)果執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查電源情況檢查充填系統(tǒng)檢查傳動(dòng)系統(tǒng)檢查封合溫度是否在130-150℃之間沖裁情況記錄人：日期：7、結(jié)論：確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日文件名稱文件編號(hào)JB-YZ-005-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說(shuō)明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實(shí)施該機(jī)性能確認(rèn)，以便考察該機(jī)性能可靠性，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。范圍：內(nèi)容：設(shè)備性能確認(rèn)。1、執(zhí)行DXDK40Ⅱ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2、確認(rèn)上述操作規(guī)程的適用性：3、使用空白顆粒進(jìn)行封裝實(shí)驗(yàn)，g/袋，試機(jī)4、封裝質(zhì)量確認(rèn)內(nèi)容結(jié)果復(fù)合膜是否符合要求印字裝量封裝是否嚴(yán)密空白顆粒在封裝過(guò)程有無(wú)污點(diǎn)封裝完畢的顆粒外觀封裝過(guò)程有無(wú)漏封裁切熱壓溫度最大生產(chǎn)能力潤(rùn)滑系統(tǒng)5、按清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)