設(shè)備變更粉碎機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案設(shè)計(jì)

實(shí)用文檔RiskEvaluationScheme機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案ApprovalBeforeExecution 審核和批準(zhǔn)姓 名 職 務(wù) 簽 名 日 期起草審核批準(zhǔn)實(shí)用文檔目錄1、 概述2、 目的3、 適用范圍4、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)5、 失效模式中影響程度分析：6、 風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)賦分標(biāo)準(zhǔn)：7、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序：7.1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估魚骨圖7.2、風(fēng)險(xiǎn)因素7.3、風(fēng)險(xiǎn)流程圖7.4、風(fēng)險(xiǎn)因素關(guān)聯(lián)程度分析7.5、風(fēng)險(xiǎn)因素失效模式分析7.6、需要采取的糾正預(yù)防措施與驗(yàn)證7.7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論8、小組成員簽字9、風(fēng)險(xiǎn)跟蹤與回顧10、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)11、風(fēng)險(xiǎn)管理審核結(jié)論實(shí)用文檔1、概述機(jī)組是******制藥設(shè)備有限公司設(shè)計(jì)生產(chǎn)的，將中藥飲片粉碎成細(xì)粉的專業(yè)生產(chǎn)設(shè)備。本公司選用其作為中藥提取車間粉碎生產(chǎn)工序的專用設(shè)備。該機(jī)主體結(jié)構(gòu)主要由粉碎機(jī)、篩粉機(jī)、旋風(fēng)分離器、收料面袋、操作平臺(tái)、電氣控制箱等組成。電器控制部件還采用了可編程序控制器，觸摸屏面板操作，變頻調(diào)速控制等，具有多種安全保護(hù)功能。通過對(duì)粉碎機(jī)組的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分析和評(píng)價(jià)各種可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，采取有效的措施控制，盡量減少或降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，并通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定粉碎機(jī)組驗(yàn)證的內(nèi)容和程度，以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。

FZ-2、目的：制定合理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序，通過對(duì)型粉碎機(jī)組各種可能的風(fēng)險(xiǎn)因素分析，確定風(fēng)險(xiǎn)源、確認(rèn)各控制措施的有效性、確定FZ-400型粉碎機(jī)組驗(yàn)證的范圍和程度。3、適用范圍：本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用于*型粉碎機(jī)組的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010版）藥品GMP指南（最新版）FZ-400粉碎機(jī)組使用說明書實(shí)用文檔5、小組成員職責(zé)分工姓名部門職務(wù)職責(zé)車間技術(shù)員1.起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；2.負(fù)責(zé)具體過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；3.根據(jù)評(píng)估結(jié)果出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。車間主任1.參與方案和報(bào)告的起草與審核；質(zhì)量管理部部長1.參與方案和報(bào)告的起草與審核；生產(chǎn)技術(shù)部部長1.參與方案和報(bào)告的起草與審核；工程部部長1.參與方案和報(bào)告的起草與審核；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人副總1.參與方案和報(bào)告的起草與審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人副總1、批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。6、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)賦分標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備操作過程中的參數(shù)在失效模式中影響程度不同，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)賦分表及等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各要素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，找出風(fēng)險(xiǎn)最高和較高的參數(shù)要素進(jìn)行全面、系統(tǒng)地風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估，制定有效的糾正預(yù)防措施以降低或避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)劃分：等級(jí)

嚴(yán)重性 可能性發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏差或缺陷等風(fēng)險(xiǎn)的可能性的影響程度

可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)生趨勢(shì)時(shí)發(fā)現(xiàn)的可能性對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性有很大影操作范圍接近于設(shè)計(jì)空間或注冊(cè)范圍，響，必須嚴(yán)格控制才能保證高 或參數(shù)范圍比較窄，參數(shù)本身較難控制。質(zhì)量，參數(shù)偏離范圍為關(guān)鍵正常情況下也可能會(huì)偏離范圍。性偏差。對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能有影 操作范圍接近于設(shè)計(jì)空間或注冊(cè)范圍，中 響。不嚴(yán)格控制會(huì)出現(xiàn)重大 或參數(shù)范圍比較寬，參數(shù)本身比較容易偏差。 控制。異常情況下才會(huì)偏離范圍。

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生很久后才能被發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后稍后才能被發(fā)現(xiàn)實(shí)用文檔對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響很小，操作范圍遠(yuǎn)比設(shè)計(jì)空間或注冊(cè)范圍窄，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)低參數(shù)偏離范圍為小偏差或微或參數(shù)范圍比較寬，緊急情況下才會(huì)偏生趨勢(shì)時(shí)可以立小偏差。離設(shè)計(jì)空間。即被發(fā)現(xiàn)6.2風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度、概率、可預(yù)知性定義及賦分標(biāo)準(zhǔn)：（1）嚴(yán)重度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。級(jí)級(jí)別描述嚴(yán)重度評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)賦分值別第五級(jí)毀滅性致命產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，必須被召回5第四級(jí)嚴(yán)重關(guān)鍵性偏差4第三級(jí)中等非關(guān)鍵偏差3第二級(jí)微小一般偏差，小偏差2第一級(jí)無對(duì)產(chǎn)品無任何影響1（2）發(fā)生概率（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝、操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)據(jù)。級(jí)別級(jí)別描述概率評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)賦分值第五級(jí)很高難控制，非常有可能發(fā)生5第四級(jí)高較難控制，很有可能發(fā)生4第三級(jí)中等可以控制，可能發(fā)生3第二級(jí)低容易控制，不太可能發(fā)生2第一級(jí)稀少很容易控制，發(fā)生的幾率極低，意1外情況才可能發(fā)生（3）可預(yù)知性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性。級(jí)別級(jí)別描述賦分值第五級(jí)風(fēng)險(xiǎn)不容易被發(fā)現(xiàn)5第四級(jí)必須通過取樣等手段才能發(fā)現(xiàn)4第三級(jí)定期檢查可以發(fā)現(xiàn)3第二級(jí)能夠被很快被發(fā)現(xiàn)2第一級(jí)有報(bào)警，在線檢測(cè)，可以隨時(shí)發(fā)1現(xiàn)實(shí)用文檔6.3綜合風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)評(píng)定：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算，將各不同因素嚴(yán)重度、發(fā)生概率、可預(yù)知性相乘，即可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)。（RPN=S*P*D）RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）的數(shù)值處理：由于RPN的基于平均值的 95%的置信區(qū)間為15~24，當(dāng)RPN=15~24，風(fēng)險(xiǎn)中等，為非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)?？梢酝ㄟ^SOP等形式降低風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)RPN＞24時(shí)；或當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RPN=15~24時(shí)，并且S≥3，風(fēng)險(xiǎn)較高，為關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，則必須采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)RPN<15時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)較低，可接受的風(fēng)險(xiǎn)，無需采取措施。當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 R＞24時(shí)，必須采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低至 <24.風(fēng)險(xiǎn)水平與RPN的關(guān)系：級(jí)別級(jí)別描述RPN與得分關(guān)系第三級(jí)高當(dāng)RPN＞24或當(dāng)RPN=15~24且S≥3第二級(jí)中當(dāng)RPN=15~24第一級(jí)低當(dāng)RPN<157、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本因素包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等6大因素。在評(píng)估FZ-400粉碎機(jī)組生產(chǎn)過程中，考慮到生產(chǎn)實(shí)際情況，物料、測(cè)量在粉碎過程中不是主要因素。為了與實(shí)際生產(chǎn)相結(jié)合，所以粉碎過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法是從人、機(jī)、法、環(huán)等4個(gè)基本風(fēng)險(xiǎn)因素方面考慮，根據(jù)粉碎生產(chǎn)過程，從人、機(jī)、法、環(huán)等4個(gè)方面相關(guān)聯(lián)，逐一分析每個(gè)步驟的風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)過程的所有風(fēng)險(xiǎn)因素都被識(shí)別出來。7.1、粉碎機(jī)組風(fēng)險(xiǎn)分析魚骨圖實(shí)用文檔詳見附圖1。7.2、根據(jù)粉碎機(jī)組風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估魚骨圖，確定基本風(fēng)險(xiǎn)因素詳見附表1。7.3、粉碎機(jī)組風(fēng)險(xiǎn)失效模式分析通過將粉碎機(jī)組對(duì)中藥飲片的粉碎過程與風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，得出風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行描述，分析其影響，以采取預(yù)防措施，以便更好的降低風(fēng)險(xiǎn)。建立粉碎機(jī)組風(fēng)險(xiǎn)失效模式分析表。詳見附表2。7.4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)小組討論，提出了在粉碎機(jī)組的使用過程中及清潔過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素給出了控制措施和需要驗(yàn)證內(nèi)容。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)小組討論可以執(zhí)行上述風(fēng)險(xiǎn)控制措施。實(shí)用文檔附圖一： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估魚骨圖附圖1：粉碎機(jī)組風(fēng)險(xiǎn)分析魚骨圖崗位操作程序

設(shè)備設(shè)備參數(shù)操作程序 設(shè)備運(yùn)行設(shè)備性能設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)清潔程序儀表、衡器壓縮空氣飲用水人員培訓(xùn)除塵裝置環(huán)境人員

設(shè)備材質(zhì)設(shè)備安裝FZ-400粉碎機(jī)組風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作行為實(shí)用文檔附圖三：粉碎機(jī)組風(fēng)險(xiǎn)因素流程圖：工藝生產(chǎn)線 風(fēng)險(xiǎn)因素物料稱量R.人員上料F.工藝C.設(shè)備調(diào)整S.設(shè)備D.粉碎H.環(huán)境實(shí)用文檔附表一：粉碎機(jī)組基本風(fēng)險(xiǎn)因素：因素編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素人員R-001操作行為R-002人員培訓(xùn)J-001設(shè)備材質(zhì)J-002設(shè)備性能J-003儀器/儀表校驗(yàn)設(shè)備J-004衡器選擇J-005設(shè)備參數(shù)設(shè)置J-006設(shè)備安裝J-007設(shè)備運(yùn)行F-001崗位操作程序操作程序F-002清潔操作程序F-003設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作程序H-001飲用水環(huán)境H-002壓縮空氣H-003除塵裝置實(shí)用文檔附表二：工藝過程 工藝過程簡述A.物料稱對(duì)所需物料進(jìn)行逐一稱量，復(fù)核量人要對(duì)所稱物料進(jìn)行逐一復(fù)核。上料調(diào)整設(shè)備參數(shù)，C.設(shè)備 使設(shè)備安全運(yùn)行，出料符合工藝要求

實(shí)用文檔R.人員J.設(shè)備F.SOPH.環(huán)境R-001操作行為√J-00設(shè)備材質(zhì)--F-001崗位操作程序--H-001飲用水--1R-002人員培訓(xùn)√J-00設(shè)備性能--F-002清潔操作程序--H-002壓縮空氣--2--J-00儀器/儀表校驗(yàn)--F-003設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)--H-003除塵裝置--3--J-00衡器選擇√------------4------J-00設(shè)備參數(shù)設(shè)置--------------5------J-00設(shè)備安裝--------------6------J-00設(shè)備運(yùn)行--------------7R-001操作行為√J-00設(shè)備材質(zhì)√F-001崗位操作程序--H-001飲用水--1R-002人員培訓(xùn)√J-00設(shè)備性能√F-002清潔操作程序--H-002壓縮空氣--2--J-00儀器/儀表衡器--F-003設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)--H-003除塵裝置--3校驗(yàn)------J-00設(shè)備參數(shù)設(shè)置√------------4------J-00設(shè)備安裝√------------5------J-00設(shè)備運(yùn)行√------------6R-001操作行為√J-00設(shè)備材質(zhì)--F-001崗位操作程序√H-001飲用水--1R-002人員培訓(xùn)√J-00設(shè)備性能--F-002清潔操作程序--H-002壓縮空氣√2--J-00儀器/儀表衡器√F-003設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)--H-003除塵裝置√3校驗(yàn)實(shí)用文檔工藝過程工藝過程簡述R.人員J.設(shè)備F.SOPH.環(huán)境------J-00設(shè)備參數(shù)設(shè)置√------------4------J-00設(shè)備安裝√------------5------J-00設(shè)備運(yùn)行--------------6R-001操作行為√J-00設(shè)備材質(zhì)√F-001崗位操作程序√H-001飲用水√1R-002人員培訓(xùn)√J-00設(shè)備性能√F-002清潔操作程序√H-002壓縮空氣√2D.粉碎--J-00儀器/儀表衡器--F-003設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)√H-003除塵裝置√3校驗(yàn)------J-00設(shè)備參數(shù)設(shè)置√------------4------J-00設(shè)備安裝--------------5------J-00設(shè)備運(yùn)行--------------6實(shí)用文檔風(fēng)險(xiǎn)失效模式分析表：嚴(yán)可因編號(hào)項(xiàng)目關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)描述影響重能素點(diǎn)性性SP操作人員在整個(gè)操作過操作方法不當(dāng)，使某R-001操作行為程中未按照操作程序操個(gè)操作過程失誤造成108作或者是未遵循安全行設(shè)備發(fā)生故障，影響人為規(guī)范操作收率及效率員崗位操作人員未經(jīng)培操作人員行為不R-002人員培訓(xùn)訓(xùn)，或培訓(xùn)后考核不合當(dāng)，不規(guī)范，直接108格就上崗操作影響藥品質(zhì)量。H-001飲用水水質(zhì)中微生物及大腸桿影響清洗效果，易滋105菌超標(biāo)生微生物環(huán)境H-002壓縮空氣

可預(yù)知性D583

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制RPNF值風(fēng)險(xiǎn)糾正預(yù)防措施驗(yàn)證內(nèi)容值等級(jí)40080四級(jí)操作人員培訓(xùn)合格后上崗操作，無建立崗位操作程序蒲地藍(lán)消炎片工藝驗(yàn)對(duì)相應(yīng)崗位操作人員進(jìn)行培訓(xùn)640 80四級(jí)證、設(shè)備性能驗(yàn)證、設(shè)（操作員、取樣員、維修員）備清潔驗(yàn)證定期進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)控， 并有水質(zhì)檢150 50 四級(jí) 無驗(yàn)合格報(bào)告實(shí)用文檔嚴(yán)可可風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制預(yù)因項(xiàng)目關(guān)鍵重能編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述影響知RPN風(fēng)險(xiǎn)素點(diǎn)性性F值糾正預(yù)防措施驗(yàn)證內(nèi)容SP性值等級(jí)DH-003除塵裝置J-001 設(shè)備材質(zhì)J-002 設(shè)備性能設(shè)備儀表、衡J-003器設(shè)J-004 設(shè)備安裝備

設(shè)備不能正常安裝與藥品直接接觸設(shè)備材使用，設(shè)備資料不5311515二級(jí)取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明質(zhì)不符合GMP要求齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。參數(shù)不能有效控制運(yùn)行質(zhì)量。主電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)有卡制產(chǎn)品質(zhì)量不符合要1515二級(jí)對(duì)設(shè)備各種參數(shù)按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置?，F(xiàn)象。主機(jī)頻率設(shè)置不對(duì)，531求。氣閥不聯(lián)動(dòng)。儀表、衡器規(guī)格不符合影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)5311515二級(jí)檢查所有的儀表、衡器的規(guī)格是生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)的檢查，不能正常否符合生產(chǎn)使用要求，是否有?；虿辉谛ｒ?yàn)期內(nèi)。判斷是否操作正常驗(yàn)記錄且在校驗(yàn)期內(nèi)。設(shè)備安裝環(huán)境不符合要影響日常使用和設(shè)檢查設(shè)備安裝環(huán)境的等級(jí)、溫度控制、相對(duì)濕度、維修空間及光求，設(shè)備支腳未墊實(shí)、備的維修，縮短設(shè)5334515二級(jí)線。使用卷尺測(cè)量設(shè)備四周，需設(shè)備不穩(wěn)固，安裝定位備使用壽命，污染留有足夠的維修空間及安全操不合適，電力供應(yīng)無接產(chǎn)品。漏電，造成作距離。進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地地。人員傷害。的安裝確認(rèn)。

直接接觸藥品的設(shè)備是否符合GMP要求粉碎機(jī)組設(shè)備性能驗(yàn)證儀表衡器是否符合生產(chǎn)要求設(shè)備安裝環(huán)境安裝定位，是否安裝穩(wěn)固，設(shè)備是否接地因編號(hào)項(xiàng)目關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)描述素點(diǎn)

實(shí)用文檔嚴(yán)可可風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制預(yù)重能影響知RPN風(fēng)險(xiǎn)性性F值糾正預(yù)防措施驗(yàn)證內(nèi)容SP性值等級(jí)D各電器元件、接線松動(dòng)脫落，各零部件安裝緊固不良。電控開關(guān)控制功能不符合要求。主機(jī)旋轉(zhuǎn)方向不正確主機(jī)和電機(jī)軸承過熱J-005設(shè)備運(yùn)行設(shè)各密封處密封性不好備入料粉碎時(shí)不均勻不連續(xù)設(shè)備參數(shù)使用未經(jīng)驗(yàn)證參數(shù)進(jìn)行生J-006產(chǎn)。供料調(diào)整、下料室高設(shè)置低的調(diào)節(jié)。F-001崗位操作未制定操作程序或制定程序操作方法步驟不對(duì)操作程清潔操作序F-002清潔方法及參數(shù)錯(cuò)誤程序

設(shè)備不能正常運(yùn)行，設(shè)備易出現(xiàn)故障，甚至造成設(shè)備重大事故。設(shè)備帶載荷啟動(dòng)會(huì)損壞電機(jī)。影響主機(jī)和電機(jī)軸承的損壞。設(shè)備泄漏電機(jī)損壞產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求。設(shè)備性能無法滿足生產(chǎn)要求。操作，記錄等不完全或錯(cuò)誤清潔不徹底，微生物滋生，清潔不徹底有殘留品種易交叉污染，對(duì)藥品質(zhì)量造成污染。

5 3 3 45 15 二級(jí)5 3 3 45 15 二級(jí)5 3 3 45 15 二級(jí)5 3 1 15 15 二級(jí)5 3 1 15 15 二級(jí)5 3 3 15 45 二級(jí)10 5 8 400 50 四級(jí)10 5 8 400 50 四級(jí)

進(jìn)行設(shè)備電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。查看主機(jī)旋轉(zhuǎn)方向是否正確。主機(jī)和