YY/T 1789.3-2022體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價方法第3部分：檢出限與定量限

ICS11100

CCSC.30

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17893—2022

.

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價方法

第3部分檢出限與定量限

:

Invitrodiagnostictestsystems—Performanceevaluationmethod—

Part3Limitofdetectionandlimitofuantitation

:q

2022-07-01發(fā)布2024-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17893—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………2

總體要求

4.1……………2

檢出限與定量限評價概述

4.2…………3

樣本要求

4.3……………3

待評價產(chǎn)品

4.4…………………………3

評價流程

4.5……………3

檢出限建立方法

5…………………………5

方法一

5.1………………5

方法二

5.2………………7

方法三

5.3………………8

定量限建立方法

6…………………………9

概述

6.1…………………9

方法一

6.2………………9

方法二

6.3………………9

其他方法

6.4……………10

檢出限與定量限驗(yàn)證方法

7………………10

檢出限驗(yàn)證方法

7.1……………………10

定量限驗(yàn)證方法

7.2……………………11

簡單驗(yàn)證方法

7.3………………………11

結(jié)果報告的建議

8…………………………11

示例

9………………………12

附錄資料性利用方法一建立空白限和檢出限的案例分析

A()………13

附錄資料性利用方法二建立檢出限的案例分析

B()…………………17

附錄資料性利用方法三建立檢出限的案例分析

C()…………………19

附錄資料性基于精密度要求建立定量限案例分析

D()………………20

附錄資料性基于總誤差要求建立定量限案例分析

E()………………24

附錄資料性空白限檢出限聲明的驗(yàn)證案例分析

F()、………………28

附錄資料性定量限聲明的驗(yàn)證案例分析

G()…………29

參考文獻(xiàn)

……………………31

YY/T17893—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價方法的第部分已經(jīng)發(fā)布了以

YY/T1789《》3,YY/T1789

下部分

:

第部分精密度

———1:;

第部分正確度

———2:;

第部分檢出限與定量限

———3:;

第部分線性區(qū)間與可報告區(qū)間

———4:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海市臨床檢驗(yàn)中心北京

:、、、

中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司科美診斷技術(shù)股份有限公司

、。

本文件主要起草人孫雅玲鄒迎曙王華梁楊宗兵林曦陽

:、、、、。

Ⅰ

YY/T17893—2022

.

引言

在對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行性能評價時體外診斷儀器試劑校準(zhǔn)品等共同參與反映的是儀

,、、,

器試劑校準(zhǔn)品等組成的測量系統(tǒng)的性能因此體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價方法采用

、、,YY/T1789《》

系統(tǒng)的概念進(jìn)行描述

。

分析性能的評價是指對測量系統(tǒng)檢測患者樣品結(jié)果可靠性的估計體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的分析性能

。

包括精密度正確度準(zhǔn)確度檢出限與定量限線性區(qū)間與可報告區(qū)間分析特異性等擬

、、、、、。YY/T1789

由下列部分構(gòu)成

。

第部分精密度目的在于給制造商對定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的精密度包括重

———1:。(

復(fù)性實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)室間精密度性能評價提供方法指導(dǎo)

、、)。

第部分正確度目的在于給制造商對定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的正確度性能評

———2:。

價提供方法指導(dǎo)

。

第部分檢出限與定量限目的在于給制造商對定量檢驗(yàn)的體外診斷系統(tǒng)進(jìn)行的檢出限與

———3:。

定量限性能評價提供方法指導(dǎo)

。

第部分線性區(qū)間與可報告區(qū)間目的在于給制造商對定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行

———4:。

的線性區(qū)間與可報告區(qū)間性能評價提供方法指導(dǎo)

。

第部分分析特異性目的在于給制造商對定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的分析特異

———5:。

性性能評價提供方法指導(dǎo)

。

第部分定性試劑的精密度診斷靈敏度和特異性目的在于給制造商對定性檢驗(yàn)的體外診

———6:、。

斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的精密度診斷靈敏度和特異性預(yù)測值評價等性能評價提供方法指導(dǎo)

、、。

檢測方法的下限是評價測量系統(tǒng)質(zhì)量的一個重要性能指標(biāo)該指標(biāo)在很大程度上體現(xiàn)了測量系統(tǒng)

,

的檢測能力尤其是當(dāng)分析物在低濃度水平有重要臨床意義時檢測方法的下限尤為重要檢出限

。,。

與定量限是評估檢測方法下限的指標(biāo)空白限是建立和驗(yàn)證檢出限時的必要指標(biāo)

(LoD)(LoQ),(LoB)。

永遠(yuǎn)小于而則小于或等于本文件提供了和的建立及驗(yàn)證方法

LoBLoD,LoDLoQ。LoB、LoDLoQ。

Ⅱ

YY/T17893—2022

.

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價方法

第3部分檢出限與定量限

:

1范圍

本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢出限與定量限性能評價方法

。

本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行性能評價

。

本文件不適用于結(jié)果報告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評價例如用于血細(xì)

,

胞鑒定微生物分型核酸序列鑒定尿液顆粒鑒定結(jié)果報告為陰性陽性或的體外診斷

、、、,、1+、2+、3+

檢驗(yàn)系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求

YY/T1441

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

空白限limitofblankLoB

;

空白樣本可能觀察到的最高測量結(jié)果以規(guī)定的概率α

()。

注也稱為凈狀態(tài)變量的臨界值

:LoB“”。

32

.

檢出限detectionlimitlimitofdetectionLoD