YY/T 1848-2022一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管

ICS1104030

CCSC.36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1848—2022

一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管

Single-useureteralocclusiondevices

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管

YY/T1848—2022

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20227

*

書號(hào)

:155066·2-36396

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1848—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)和材料

4………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

生物相容性

7………………6

型式檢驗(yàn)

8…………………6

標(biāo)簽說明書

9、………………6

包裝

10………………………7

附錄規(guī)范性導(dǎo)管連接強(qiáng)度的測定

A()…………………8

附錄規(guī)范性摩擦力性能試驗(yàn)方法

B()…………………9

Ⅰ

YY/T1848—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

,。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC94)。

本文件起草單位上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海市食品藥品監(jiān)督管

:、、

理局認(rèn)證審評(píng)中心江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

、。

本文件主要起草人鄭忠偉張麗華劉靚儲(chǔ)云高史志剛連麗君石亞運(yùn)杜珩胡煜雯

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1848—2022

一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管以下簡稱導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)材料要求試驗(yàn)方法生物相容

()、、、、

性型式檢驗(yàn)標(biāo)簽說明書和包裝

、、、。

本文件適用于經(jīng)內(nèi)窺鏡工作通道進(jìn)入輸尿管形成臨時(shí)封堵結(jié)構(gòu)防止結(jié)石漂移輔助抓取移除泌

,,,、

尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的一次性使用導(dǎo)管

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗(yàn)方法

YY/T0586—2016X

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

封堵物occlusionobject

在手術(shù)中經(jīng)操作后能臨時(shí)封堵腔道防止結(jié)石漂移的部件一般封堵物的結(jié)構(gòu)型式可分為球囊網(wǎng)

,,、

籃和葉片等型式