- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-01-26 頒布
- 2017-01-01 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡(jiǎn)介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0586—2016
代替
YY/T0586—2005
醫(yī)用高分子制品
X射線不透性試驗(yàn)方法
Medicalpolymerproducts-Testmethodsofradiopacity
2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T0586—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗(yàn)方法與
YY/T0586—2005《X》,YY/T0586—2005
醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗(yàn)方法相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下
《X》,:
刪除了方法合并了方法和
———A,BC;
增加了與數(shù)字圖像分析相關(guān)的系列術(shù)語
———;
增加了使用數(shù)字圖像分析工具測(cè)量像素強(qiáng)度的方法
———;
修改了樣品放置在射線圖像的位置允許把它放在靠近中心的位置而不僅僅是中心位置
———X,,;
增加了下述程序若適用還應(yīng)考慮臨床射線的臺(tái)面的影響用一個(gè)材質(zhì)與之相似厚度與
———:,X,,
之相同的適宜材料來模擬
;
增加了階梯楔形物可用作用戶規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品的說明
———;
闡明了射線曝光程序指出用人體產(chǎn)品和特定區(qū)域的射線診斷所用的典型條件完成
———X,、X
射線曝光
X;
更新了報(bào)告要求增加了射線臺(tái)面的材料和厚度若使用的報(bào)告要求
———,X()。
本標(biāo)準(zhǔn)是在參考測(cè)定醫(yī)用不透射線性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上修訂的在技術(shù)方
ASTMF640-12《》,
面與之等同
。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東百多安醫(yī)療器械有限公司山東恒
:、、
信檢測(cè)技術(shù)開發(fā)中心
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許慧王延明王常斌萬敏張海軍
:、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY/T0586—2005。
Ⅰ
YY/T0586—2016
醫(yī)用高分子制品
X射線不透性試驗(yàn)方法
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法包括了用基于射線技術(shù)測(cè)定原料和產(chǎn)品的不透射線性包括光透視檢
X,X
查血管造影術(shù)計(jì)算機(jī)射線斷層掃描技術(shù)和雙能射線吸收也稱為這些
、、CT(X)、DEXA(X),DXA。
測(cè)量結(jié)果可指示醫(yī)用高分子制品在人體內(nèi)的定位
。
不透射線性的測(cè)定是通過使用或不使用身體模擬物定性比較試驗(yàn)樣品圖像和用戶規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品
,,
或使用或不使用身體模擬物定量測(cè)量試驗(yàn)樣品圖像和用戶規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品圖像之間光密度或像素強(qiáng)
,
度差
。
注作為方法標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定射線可探測(cè)的可接收準(zhǔn)則但為了方便標(biāo)準(zhǔn)的使用者附錄推薦了可接受
:,X,,A
準(zhǔn)則
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
一般工業(yè)用鋁及鋁合金板帶材第部分一般要求
GB3880.1—2006、1:
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
身體模擬物bodymimic
用來模擬適宜的射線通過人體的特定部位衰減的一片材料一個(gè)人體模型一具人的尸體或
X、、()
一個(gè)動(dòng)物
。
注其他的身體模擬物也可能適用
:。
32
.
數(shù)字分辨率digitalresolution
數(shù)字圖像中每英寸的像素?cái)?shù)
。
注數(shù)字分辨率可能在x和y方向上不同
:。
33
.
灰度級(jí)范圍grayscalerange
數(shù)字圖像中分辯出的像素強(qiáng)度的水平數(shù)
。
注位灰度級(jí)圖像中通常是水平
:8256
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打印),因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 新版蘇教版三年級(jí)下冊(cè)數(shù)學(xué)全冊(cè)教案教學(xué)設(shè)計(jì)
- 北京版三年級(jí)下冊(cè)數(shù)學(xué)教案
- 美國和加拿大溢油應(yīng)急設(shè)備庫建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)與啟示
- 2025高考物理步步高同步練習(xí)必修2第七章行星的運(yùn)動(dòng)含答案
- 記賬實(shí)操-牙齒矯正牙材加工廠的賬務(wù)處理分錄
- 2025高考物理步步高同步練習(xí)選修2第一章專題強(qiáng)化5 帶電粒子在疊加場(chǎng)中的運(yùn)動(dòng)含答案
- 《憶讀書》讀書感悟教案
- 《少年中國說(節(jié)選)》勵(lì)志教案
- 《匆匆》時(shí)間流逝教案
- 專升本醫(yī)學(xué)綜合模擬試卷10(共1737題)
- 開具保函委托協(xié)議書范本
- 第14課 絲綢之路的開通與經(jīng)營西域-2024-2025學(xué)年初中歷史七年級(jí)上冊(cè)同步課件
- 地球與地球教學(xué)課件 2024-2025學(xué)年(2024)人教版地理七年級(jí)上冊(cè)
- 2024-2030年中國元寶楓籽及提取物行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展分析及投資前景與投資策略研究報(bào)告
- 一千零一夜整本書閱讀匯報(bào)課教學(xué)設(shè)計(jì)
- 第二單元魅力歌劇《飲酒歌》課件 人音版初中音樂九年級(jí)上冊(cè)
- 景區(qū)開發(fā)合作協(xié)議
- 幼兒園大班語言課件:《小佳佳的信》
- DZ/T 0430-2023 固體礦產(chǎn)資源儲(chǔ)量核實(shí)報(bào)告編寫規(guī)范(正式版)
- 自然辯證法概論-北京化工大學(xué)中國大學(xué)mooc課后章節(jié)答案期末考試題庫2023年
- 關(guān)于檔案中缺少年度考核表的情況說明
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論