YY/T 0862-2011眼科光學(xué)眼內(nèi)填充物

ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0862—2011

眼科光學(xué)眼內(nèi)填充物

Ophthalmicoptics—Ocularendotamponades

(ISO16672:2003,Ophthalmicimplants—Ocular

endotamponades,MOD)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0862—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

預(yù)期性能…………………

42

設(shè)計特性…………………

52

設(shè)計評價…………………

64

滅菌………………………

75

產(chǎn)品穩(wěn)定性………………

85

輸送系統(tǒng)的完整性及性能………………

95

包裝………………………

106

制造商提供的信息………………………

116

附錄規(guī)范性附錄眼內(nèi)植入試驗(yàn)……………………

A()8

附錄資料性附錄臨床調(diào)查…………

B()9

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)章條編號與章條編號的對照一覽表………………

C()ISO16672:200311

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)差異及其原因………………

D()ISO16672:200312

Ⅰ

YY0862—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用眼科光學(xué)眼內(nèi)填充物英文版

ISO16672:2003《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要差異如下

ISO16672:2003:

術(shù)語和定義中增加貯存包裝無菌屏障原包裝的定義

———、、;

規(guī)范性引用文件采用由相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的我國國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

———ISO;

增加了附錄附錄

———C、D。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)重新起草在附錄資料性附錄中列出了本標(biāo)準(zhǔn)章條編號與

ISO16672:2003,C()

章條編號的對照一覽表

ISO16672:2003。

考慮我國國情及本標(biāo)準(zhǔn)需要在采用時本標(biāo)準(zhǔn)作了一些修改有關(guān)技術(shù)差異已編

,ISO16672:2003,,

入正文并在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識附錄中給出了這些技術(shù)差異及其

,(|)。D

原因的一覽表以供參考

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械

:、

檢驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳獻(xiàn)花方麗張莉趙金川李雪來

:、、、、。

Ⅲ

YY0862—2011

眼科光學(xué)眼內(nèi)填充物

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)眼內(nèi)填充物的預(yù)期性能設(shè)計特性臨床前及臨床評估滅菌產(chǎn)品包裝產(chǎn)品標(biāo)

、、、、、

簽制造商提供的信息等要求

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼內(nèi)填充物眼內(nèi)填充物是一類用于眼科的非固體物質(zhì)利用它通過眼科手術(shù)將脫離

,,

的視網(wǎng)膜壓平并復(fù)位

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

;,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,ISO10993-

2:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.66:(GB/T16886.6—1997,

ISO10993-6:1994,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0297(YY/T0297—1997,ISO14155:1996,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316(YY/T0316—2008,ISO14971,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)

醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第部分通用要求

YY/T0567.1