YY/T 0332-2011植入式給藥裝置

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0332—2011

代替

YY0332—2002

植入式給藥裝置

Implantabledrug-supplyingdevice

根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0332—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替植入式給藥裝置與相比主要技術變化如下

YY0332—2002《》,YY0332—2002,:

修改了穿刺落屑的要求并限定只能使用專用針

———,;

對產品給出了單腔和多腔的分類

———;

取消了縫線針孔的要求

———;

將連接牢固性要求修改為動態(tài)斷裂強度要求

———;

修改了射線可探測性試驗方法

———X;

對于靜脈應用的給藥裝置注射座推薦采用透明材料制作

———,;

修改了彎曲性能試驗方法

———;

取消了檢驗規(guī)則

———。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心

:。

本標準起草人萬敏于鑫牟鵬濤

:、、。

Ⅰ

YY0332—2011

植入式給藥裝置

1范圍

本標準規(guī)定了體內植入式給藥裝置以下簡稱給藥裝置見的要求

(:,3.1)。

本標準未規(guī)定與給藥裝置配套供應的輔助器械的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無菌注射器

GB15810

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用高分子制品包裝標志運輸和貯存

YY/T0313—1998、、

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗方法

YY/T0586—2005X

一次性使用植入式給藥裝置專用針

YY0881

所有部分1)外科植入物金屬材料

ISO5832()

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

給藥裝置drug-supplyingdevice

由注射座和導管組成的體內植入裝置該裝置植入體內后經皮向注射座內輸注藥物經導管至所

。,,

需部位

。

32

.

注射座injectionport

給藥裝置上帶有耐穿刺自密封彈性件用于接受藥物注入的裝置

、。

33

.

導管catheter

給藥裝置上用于將注射到注射座中的藥物引到患者所需部位的軟管

。

34

.

導管給藥端drug-supplyendofcatheter

導管遠離注射座置于所需部位的一端

、。

與系列標準對應的我國標準有