標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0586-2005 醫(yī)用高分子制品 X射線不透性試驗(yàn)方法》是針對(duì)醫(yī)用高分子材料及其制品在X射線下的可見度進(jìn)行測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這些材料或制品在醫(yī)療成像過程中能夠被清晰地識(shí)別,從而保障患者安全和治療效果。適用于含有可檢測(cè)成分(如鋇、鉍等)的醫(yī)用高分子產(chǎn)品,包括但不限于導(dǎo)管、縫合線以及其他植入物。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),測(cè)試主要通過將樣品置于特定條件下接受X射線照射來進(jìn)行。首先需要準(zhǔn)備一定數(shù)量的代表性樣本,并確保其表面干凈無污染。然后,在規(guī)定的電壓和電流參數(shù)下使用X射線機(jī)對(duì)樣品進(jìn)行曝光。為了保證結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性,標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)規(guī)定了曝光時(shí)間、距離等因素的具體要求。
評(píng)估時(shí),通常會(huì)采用目視檢查與對(duì)比分析相結(jié)合的方式。具體來說,就是將經(jīng)過處理后的樣品圖像與未經(jīng)任何處理的標(biāo)準(zhǔn)參考物圖像相比較,以此來判斷樣品是否具備足夠的X射線不透明度。此外,該標(biāo)準(zhǔn)也提到了可以利用數(shù)字成像技術(shù)進(jìn)一步量化分析的方法,以提供更加客觀準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持。
對(duì)于不同類型的醫(yī)用高分子制品而言,其X射線不透性的最低要求可能會(huì)有所差異。因此,在實(shí)際操作中還需結(jié)合產(chǎn)品的具體用途及設(shè)計(jì)特點(diǎn)來確定合適的測(cè)試條件與合格標(biāo)準(zhǔn)。
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- 2005-12-07 頒布
- 2006-12-01 實(shí)施



文檔簡(jiǎn)介
ICS11.040.20C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0586—2005醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法Medicalpolymerproducts-Testmethodsofradiopacity2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0586-2005前本標(biāo)準(zhǔn)是在參考ASTMF640-79《醫(yī)用塑料不透射線性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》的基礎(chǔ)上制定的,在技術(shù)內(nèi)容方面與之等同。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:山東省榮軍醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:華敬亮、付延森、于峰、周萬勇、王世芳。
YY/T0586—2005醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法范圍本標(biāo)準(zhǔn)給出了用X射線照相術(shù)測(cè)定各種醫(yī)用高分子制品的X射線不透性的試驗(yàn)方法。這些方法的測(cè)量結(jié)果用以表示高分子制品在人體內(nèi)是否能確定其位置。本標(biāo)準(zhǔn)給出了三種試驗(yàn)方法:-方法A用X射線膠片或類似物上高分子制品成像與背景之間光密度的特定差值來確定X射線不透性:-方法B將試件片與模擬醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)件的影像相比較來確定X射線不透性;方法C通通過對(duì)特定的高分子材料測(cè)量其規(guī)定厚度的板的成像,測(cè)定其所固有的X射線不透性本標(biāo)準(zhǔn)不涉及與其應(yīng)用有關(guān)的所有安全性范疇.本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前確定適宜的安全與健康規(guī)范.并確定限定指標(biāo)的適當(dāng)性。注:隨著技術(shù)的發(fā)展。將會(huì)出現(xiàn)更先進(jìn)的方法,也可采用其他經(jīng)確認(rèn)過的等效方法。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T3880—1997鋁及鋁合金軋制板材3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1光密度opticaldensity照相光學(xué)計(jì)量學(xué)術(shù)語,由人射光與透射光比值取10為底的對(duì)數(shù)來表示,本試驗(yàn)方法中所用光密度的范圍為0.5~1.5。3.2對(duì)比Contrast在本試驗(yàn)方法中,對(duì)比是指背景測(cè)量的光密度(光密度通常為1.0)與試驗(yàn)樣品測(cè)量的光密度之間的差值。3.3透度器Denetrameter一種用以在X射線照片上獲取證據(jù),表明所用技術(shù)是令人滿意的器具,該器具既不用來判斷不連讀性的大小,也不用來建立材料或產(chǎn)品的可接受限度。34固有X射線不透性:intrinsicradiopacity高分子制品作為醫(yī)療器械的組件時(shí),用其對(duì)X射線的線性吸收系數(shù)來反映固有X射線不透性注:吸收系數(shù)是表征一種物質(zhì)對(duì)射線吸收程度的特定系數(shù)。平行光束在物質(zhì)中傳播
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