YY/T 1273-2016血液凈化輔助用滾壓泵

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1273—2016

血液凈化輔助用滾壓泵

Rollerpumpforauxiliarybloodpurification

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1273—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廣州市暨華醫(yī)療器械

:、

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人何敏吳少海陳宇恩楊建龍王培連劉晶

:、、、、、。

Ⅰ

YY1273—2016

血液凈化輔助用滾壓泵

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液凈化輔助用滾壓泵以下簡稱滾壓泵的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志使用

()、、、、

說明書和包裝運(yùn)輸及貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的血液凈化輔助用滾壓泵該滾壓泵不能獨(dú)立用于血液凈化治療

3.1。。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

血液灌流設(shè)備

———;

血細(xì)胞分離設(shè)備

———;

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

———;

免疫吸附設(shè)備

———;

血液透析裝置

———;

血液透析濾過裝置

———;

離心泵

———;

人工心肺機(jī)滾壓式血泵

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

血液凈化術(shù)語

GB/T13074

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T13074。

31

.

血液凈化輔助用滾壓泵rollerpumpforauxiliarybloodpurification

在進(jìn)行血液凈化治療時(shí)用滾壓方式來輔助血液體外循環(huán)治療的一種動(dòng)力裝置

,。

4要求

41正常工作條件

.