標準解讀

《YY/T 1273-2016 血液凈化輔助用滾壓泵》是一項針對血液凈化過程中使用的滾壓泵的技術標準。該標準詳細規(guī)定了此類設備的基本要求、試驗方法、標志及使用說明書等內容，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，保護使用者健康。

在基本要求部分，標準明確了滾壓泵的設計應考慮的因素，包括但不限于材料的選擇、結構設計以及操作界面的人機工程學考量。特別強調了與血液直接接觸部件的生物相容性要求，以減少對患者可能產(chǎn)生的不良影響。此外，還規(guī)定了泵體需要具備一定的耐壓能力和密封性能，保證長時間穩(wěn)定運行的同時防止泄漏現(xiàn)象發(fā)生。

對于性能測試方面，《YY/T 1273-2016》列舉了一系列具體的檢測項目和方法，比如流量精度測試、壓力損失測定等，通過這些測試可以評估滾壓泵是否能夠準確控制液體流動速度，并且在整個治療過程中保持恒定的壓力水平。同時，也包含了關于電氣安全性的相關規(guī)定，如絕緣電阻測量、接地連續(xù)性檢查等，這些都是為了保障設備在使用過程中的安全性。

標志與使用說明書中，則是要求制造商必須清晰標注產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號等基本信息；另外還需提供詳盡的操作指南，指導醫(yī)護人員正確安裝、調試及維護保養(yǎng)設備，確保其處于最佳工作狀態(tài)。同時，警告標識也是不可或缺的一部分，用來提醒用戶注意潛在風險點，避免誤操作導致意外傷害。

本標準適用于所有參與血液凈化過程（如透析）中作為動力源使用的滾壓泵裝置，無論是新開發(fā)的產(chǎn)品還是現(xiàn)有市場上流通的商品均需遵循上述規(guī)范進行設計制造。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1273—2016

血液凈化輔助用滾壓泵

Rollerpumpforauxiliarybloodpurification

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1273—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心廣州市暨華醫(yī)療器械

:、

有限公司

。

本標準主要起草人何敏吳少海陳宇恩楊建龍王培連劉晶

:、、、、、。

Ⅰ

YY1273—2016

血液凈化輔助用滾壓泵

1范圍

本標準規(guī)定了血液凈化輔助用滾壓泵以下簡稱滾壓泵的術語和定義要求試驗方法標志使用

()、、、、

說明書和包裝運輸及貯存

、。

本標準適用于所定義的血液凈化輔助用滾壓泵該滾壓泵不能獨立用于血液凈化治療

3.1。。

本標準不適用于

:

血液灌流設備

———;

血細胞分離設備

———;

連續(xù)性血液凈化設備

———;

免疫吸附設備

———;

血液透析裝置

———;

血液透析濾過裝置

———;

離心泵

———;

人工心肺機滾壓式血泵

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

血液凈化術語

GB/T13074

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T13074。

31

.

血液凈化輔助用滾壓泵rollerpumpforauxiliarybloodpurification

在進行血液凈化治療時用滾壓方式來輔助血液體外循環(huán)治療的一種動力裝置

,。

4要求

41正常工作條件

.

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