標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1272-2016 透析液過濾器》是一項針對透析液過濾器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),旨在規(guī)定這類產(chǎn)品在設(shè)計、制造以及性能測試方面的要求。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn),透析液過濾器主要用于血液透析過程中去除透析液中的微粒物質(zhì),以減少患者因這些微粒而可能遭受的風(fēng)險。

文件中詳細(xì)列出了對過濾器材料的基本要求,包括但不限于生物相容性、化學(xué)穩(wěn)定性等特性,確保其不會與透析液發(fā)生不良反應(yīng)或釋放有害物質(zhì)進(jìn)入透析液中。此外,還定義了過濾效率的標(biāo)準(zhǔn),即過濾器必須能夠有效攔截特定大小以上的顆粒物,并且在整個使用周期內(nèi)保持這種能力。

對于物理結(jié)構(gòu)方面,《YY/T 1272-2016》也給出了具體指導(dǎo),比如連接接口的設(shè)計應(yīng)符合國際通用規(guī)范,便于與其他醫(yī)療設(shè)備兼容;外殼強(qiáng)度需足夠高,以防在正常操作條件下破裂或泄露。

標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了對透析液過濾器進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和檢測程序的重要性。這包括但不限于外觀檢查、密封性測試、壓力損失測量及微生物截留率評估等內(nèi)容。通過實施這些測試,可以驗證產(chǎn)品是否達(dá)到了預(yù)期的安全性和有效性指標(biāo)。


如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1272-2016透析液過濾器_第1頁
YY/T 1272-2016透析液過濾器_第2頁
YY/T 1272-2016透析液過濾器_第3頁
免費預(yù)覽已結(jié)束,剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1272-2016透析液過濾器-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1272—2016

透析液過濾器

Dialysisfluidfilter

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1272—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心金寶腎護(hù)理產(chǎn)品上

:、(

海有限公司貝朗愛敦上海貿(mào)易有限公司費森尤斯醫(yī)藥用品上海有限公司

)、()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳靜標(biāo)田莉艷何曉帆崔揚石慧敏于慶紅

:、、、、、。

YY1272—2016

透析液過濾器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了透析液過濾器的要求試驗方法檢驗規(guī)則包裝標(biāo)識和隨機(jī)文件包裝運輸貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用透析液過濾器該產(chǎn)品與血液透析裝置配合使用其工作原理是利用空心纖維膜的作

,,

用清除透析液中的內(nèi)毒素微生物和不溶性微粒

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

一次性使用空心纖維血漿分離器

YY0465—2009

中華人民共和國藥典二部年版

()2010

3要求

31外觀

.

透析液過濾器的外殼應(yīng)表面光潔塑化均勻無毛刺峰棱液體通道內(nèi)不得有肉眼可見的雜質(zhì)

、、,。

32透析液過濾器的化學(xué)性能

.

321還原物質(zhì)易氧化物

..()

檢驗液和同批空白液消耗高錳酸鉀溶液c的體積之差應(yīng)不超過

20mL[(KMnO4)=0.002mol/L]

2.0mL。

322金屬離子

..

3221原子吸收分光光度計或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測定時檢驗液中鋇鉻銅鉛錫的總含量應(yīng)

...(AAS),、、、、

不超過鎘的含量應(yīng)不超過

1μg/mL。0.1μg/mL。

3222比色分析方法試驗液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度ρ2+標(biāo)準(zhǔn)對照液

...:(Pb)=1μg/mL。

323酸堿度

..

檢驗液與同批空白液之差

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論