- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0465-2019
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.040.40
犆45
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0465—2009
代替YY0465—2003
一次性使用空心纖維血漿分離器
犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲犿犲犿犫狉犪狀犲狆犾犪狊犿犪狊犲狆犪狉犪狋狅狉
20090616發(fā)布20101201實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0465—2009
前言
本標(biāo)準(zhǔn)第5章為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0465—2003《一次性使用空心纖維血漿分離器》。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY0465—2003相比,主要變化如下:
———增加了關(guān)于空心纖維物理性能的要求;
———增加了血漿分離器滲透性能的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)的尺寸、機(jī)械性能、滲透性能的試驗(yàn)方法參照YY0053—2008《血液透析器、血液透析濾過(guò)
器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器》的有關(guān)規(guī)定,化學(xué)性能參照GB8368—2005《一次性使用輸液器》的有關(guān)
規(guī)定,生物學(xué)性能參照GB/T16886.1—2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的有關(guān)
規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C是規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋。
本標(biāo)準(zhǔn)由天津市泌尿外科研究所、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)
起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:顧漢卿、吳靜標(biāo)、陸茉珠、袁秦、胡瑋、何曉帆。
本標(biāo)準(zhǔn)于2002年6月第一次發(fā)布,本標(biāo)準(zhǔn)于2008年第一次修訂。
Ⅰ
書
犢犢0465—2009
一次性使用空心纖維血漿分離器
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用空心纖維血漿分離器的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志及包
裝、運(yùn)輸、貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用空心纖維血漿分離器(簡(jiǎn)稱血漿分離器)。該血漿分離器配合血漿分離裝
置對(duì)各種免疫、代謝失調(diào)及某些中毒等危重病人進(jìn)行治療。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T13074血液凈化術(shù)語(yǔ)
GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2001,idt
ISO109931:1997)
GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇(GB/T16886.4—
2003,ISO109934:2002,IDT)
GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(GB/T16886.5—2003,
ISO109935:1999,IDT)
GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T16886.10—
2005,ISO1099310:2002,IDT)
GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)(GB/T16886.11—1997,idt
ISO1099311:1993)
中華人民共和國(guó)藥典(2005年版)
3術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T13074確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1
血漿分離狆犾犪狊犿犪狊犲狆犪狉犪狋犻狅狀
分離血漿與血液有形成分的過(guò)程。
3.2
血漿分離裝置狆犾犪狊犿犪狊犲狆犪
溫馨提示
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