GMP-怎樣建立一套完備的文件系統課件

員工培訓——GMP怎樣建立一套完備的文件系統引出主題第一節(jié)制藥企業(yè)為什么要建立文件系統？什么是文件？文件（documentation）又稱為軟件，制藥企業(yè)的文件是指一切涉及藥品生產、管理的書面標準和實施中記錄結果。貫穿藥品生產管理過程，連貫有序的系統文件稱為文件系統（documintaionsystem）。建立文件系統作用①行動可否進行以文字為準；②一個行動怎樣進行只有一個標準；③可以避免語言上的差錯與誤解而造成的事故；④任何行動后均有文字記錄可查，為追究責任、改進工作提供了依據。GMP規(guī)范強制要求從國家藥品監(jiān)督管理局GMP認證中心所下發(fā)的制藥企業(yè)實施藥品GMP認證的文件中也不難看出對文件系統的重視程度(《GMP認證檢查項目修訂版》）。企業(yè)效益管理的需求向管理要效益不僅是一句口號，而是許多成功者（或失敗者）經驗教訓的總結。企業(yè)管理的中心問題人和物企業(yè)管理的中心問題人和物人人人人文件系統的作用文件系統從不同的側面規(guī)定了每個人的崗位責任，規(guī)定了操作人員的操作程序，規(guī)定了物料從采購到成品形成后及售后服務整個過程的詳盡要求。使企業(yè)上到負責人，下到每一個操作工，知道自己應該做什么，怎樣去做，什么時候在什么地方去做，這樣做的依據是什么，能達到什么結果。我們的目標一切行為以文件為準，沒有文件的，要按GMP標準建立，從無到有，從不完善到完善。沒有最好，只有更好。第二節(jié)制藥企業(yè)的文件類型制藥企業(yè)的文件類型兩大類標準類文件記錄（憑證）類文件記錄（憑證）類文件

記錄（憑證）類文件是反映實際生產活動中標準情況的實施結果。記錄如報表、臺帳、生產操作記錄等。憑證是表示物料、物件、設備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。如產品合格證、半成品交接單等。第三節(jié)怎樣制訂有關文件1、起草文件的組織結構企業(yè)應由總工程師、技術副廠長或其他負責人負責建立文件起草的籌備機構（此機構可以是臨時的）；從企業(yè)的實際出發(fā)確定文件的運作程序；挑選合格的文件起草人員；提出編制文件的相關規(guī)定和要求。只有組織機構確定下來，文件的制定工作才能真正起到高效、協調、運作良好。3、起草文件的流程起草人QA人員辦公室人員批準人批準文件生成使用部門檔案管理部門有關部門質量保證部審核人文件起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內容的全面性和準確性。

初審、階段審核、仲裁、最終定稿。審核集中*如有不同意見，由QA負責人裁定。一定要杜絕人文件的片面性，增加文件的可行性。

3、起草文件的要求文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。條理清楚，易理解，便于使用。文件如需記錄，應有足夠空間。提倡實事求是，可借鑒別人先進經驗，但絕不能生搬硬套，一時難形成的文件，如某些SOP（標準操作程序）可待時機成熟后再期完成，切記：編文件是為了使用文件，而不是擺花架子。4、文件生效文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。涉及一個車間的文件由車間負責人審核，QA負責人批準；涉及全公司的文件，由QA負責人審核，總經理、總工程師或技術副廠長批準，以保證文件的準確性和權威性。定稿文件不得使用手抄，復印，以防差錯。企業(yè)內部已定稿的文件宜統一格式、統一編號，便于查找。扶素生物技術有限公司GMP管理文件標準操作規(guī)程編碼:頁碼：第1頁共1頁執(zhí)行日期：回顧日期：禁止復印一目的二適用范圍三責任人四規(guī)程五相關文件和記錄.六參考文獻七流程圖八變更記載及原因九附錄發(fā)放范圍：機密等級：機密起草人復核人審核人批準人部門姓名簽名日期一、目的

建立一個用于生產管理和質量管理文件的形成、審查、批準、生效、修正和廢除的程序。二、范圍所有用于生產管理及質量管理文件。三、責任者各有關部門的經理、管理人員對實施本SOP負責。四、程序5、文件形成、修改和廢除的程序（SOP）3.文件的批準和生效經修正確定的文件，由QA按標準的格式打印，經QA負責人簽名后，分別送至執(zhí)行該文件有關的部門經理簽名，再送交總經理或總工程師批準。總經理或總工程師審批后應在規(guī)定的空格內簽署姓名和日期，該日期即為文件生效日。QA部門將總經理或總工程師審核批準的文件打印若干份，分送于總經理及有關部門各一份，收到文件復印的各部門應在文件原稿上簽上姓名及收文日期，原稿由QA部門歸存。文件收到后，各部門應當立即執(zhí)行文件有關規(guī)定。用于生產管理及質量管理的表格等，如無批準生效，物資供應部門不得予以印刷，否則財務不予報銷。四、程序4.文件的修正與廢除本SOP所稱的修正和廢除其定義是：修正為文件的題目不變，不論內容改變多少均稱修正。廢除為文件的題目改變，內容不論變中不變，原文件即稱廢除。改題后的文件應按新文件程序進行審批。四、程序4.因不能符合現行管理的要求，或工藝改變，設備更換，環(huán)境及生產用房的變更等，需對現行文件進行修改，按下列程序進行：文件的廢除由部門提出書面意見，對原文件需作修正時應填寫“技術文件修改審請表”（見附件），交QA審核，按照程序四中的2~3規(guī)定進行審核、批準、生效；QA將修正后文件的復印件發(fā)至有關部門，同時收回原文件，原文件不須再在現場出現；經批準廢除的文件，由QA收回后集中銷毀，使其不得在現場出現。四、程序四、程序技術文件修改申請表部門申請人及職務部門經理文件名稱：內容：現修改為：理由：批準人及意見：生效日期：第四節(jié)如何管理和使用文件

定義文件的管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規(guī)要求。各種生產記錄應保存三年或產品有效期（負責期）后一年。1、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統的編碼及修訂號，并且整個企業(yè)內部應保持一致，以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件編碼應注意下列要求：系統性統一分類、編碼，并指定專人負責編碼，同時進行記錄。準確性文件應與編碼一一對應，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用?？勺粉櫺愿鶕募幋a系統的規(guī)定，可任意調出文件，亦可隨時查詢文件變更的歷史。穩(wěn)定性文件編碼系統一旦確定，一般情況下不得隨意變動，應保證系統的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。相關一致性文件一旦經過修訂，必須給定新的編碼，對其相關文件中出現的該文件的編碼同時進行修正。2、文件的發(fā)放文件批準后，在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關人員或部門，并做好記錄，同時收回舊文件。3、文件使用者培訓

文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。4、文件的執(zhí)行和檢查文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效性最關鍵的工作。同時文件管理部門應定期向文件使用和收閱者提供現行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件應定期復核。如果文件采用自動控制或管理系統，應僅允許授權人操作。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現行文件或樣本，并根據文件變更情況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。對于批生產記錄，用戶投訴記錄，退貨報表等應定期進行統計評價，為質量改進提供依據。6、文件變更文件一旦制訂，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。文件管理部門負責檢查文件變更引起其他相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查?？傊扑幤髽I(yè)文件是推行GMP的重要組成部分、高質有效的文件系統，能保證企業(yè)健康有序運作，從而保證產品質量。7、文件管理應不斷持續(xù)改進文件管理并非一成不變，其改進的方向是：簡化

文件管理工作應持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)，文件管理程序化、規(guī)范化，使之有效控制，有效管理。計算機化實現文件管理無紙化，這是現代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準更加快速方便，縮短文件形成周期，能自動貯存，減少人員，提高效率。8、填寫數據的文件（記錄）的要求內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去后在上邊或旁邊重寫，簽名并標明日期。品名不得簡寫。8、填寫數據的文件（記錄）的要求按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時要用“—”表示，以證明不是填寫者疏忽。內容與上項相同的，應重復抄寫，不得用“‥”或“同上”表示。與其他崗位，班組或車間有關的操作記錄應做到一致性、連貫性。操作者、復核者均應填全姓名，不得只寫姓或名。填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如1999年8月1日，不得寫成“99”，“1/8”，“8/1”?？梢詫懗?999.08.01?？偨Y制藥企業(yè)為什么要建立文件系統？制藥企業(yè)的文件類型怎樣制訂有關文件如何管理和使用文件

討論致謝標準文件—技術標準文件產品工藝規(guī)程。質量標準（原輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品等）。其他（檢驗操作規(guī)程等）。↑標準文件—管理標準文件-生產管理物料管理（原輔料、半成品、中間體、包裝材料、成品等）；生產工序管理（包括無菌、特殊藥品生產工序等）；設備、器具管理；人員操作管理（包括人員培訓等）。廠房、設備、設施衛(wèi)生管理；操作人員衛(wèi)生管理。標準文件—管理標準文件-衛(wèi)生管理取樣管理（原輔料、半成品、中間體、包裝材料，成品等）；質量檢驗結果評論方法。標準文件—管理標準文件-質量管理驗證工作基本程序；再驗證管理?！鼧藴饰募芾順藴饰募?驗證管理崗位責任制。崗位操作法（包括崗位SOP）。其他SOP，如