GMP銷售類文件培訓課件

GMP銷售類文件培訓

[學術部]GMP基礎知識培訓的主要內容第一章、藥品的概念和特性

第二章、GMP的概念及基本內容第三章、銷售類文件的基本內容目錄GMP銷售類文件培訓1、藥品的概念藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。第一章：藥品的概念和特征GMP銷售類文件培訓第一章：藥品的概念和特征GMP銷售類文件培訓3、幾種特殊藥品的標識4.藥品管理主要幾個規(guī)范：

GLP：《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》…（研制）GCP：《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》……（研制）GMP：《藥品生產質量管理規(guī)范》…………（生產）GSP：《藥品經營質量管理規(guī)范》…………（經營）GAP：《中藥材生產質量管理規(guī)范》………（生產）第一章：藥品的概念和特征GMP銷售類文件培訓第二章：GMP的概念及基本內容1、什么是GMP？GMP是英文“GoodManufacturePracticefor

Drugs”一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產質量管理規(guī)范》。GMP銷售類文件培訓第二章：GMP的概念及基本內容3、GMP的發(fā)展歷程1963年美國FDA首先頒布了GMP。1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己GMP1971年英國制定了第一版1972年歐共體(EEC)公布了GMP總則1974年日本以WHO的GMP為藍本，制定了GMP1988年東南亞國家聯(lián)盟也制定了自己的GMP1982年中國制訂了《藥品生產管理規(guī)范》試行稿?，F(xiàn)在每五年頒布一次新版GMP銷售類文件培訓第二章：GMP的概念及基本內容4、GMP所包含的主要內容機構人員：明確企業(yè)應建立的機構及其職責；對企業(yè)人員的要求。廠房設施：提出廠區(qū)、廠房、潔凈室（區(qū)）和設施的要求。設備管理：對設備的設計、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定。物料管理：對藥品所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等的要求。衛(wèi)生管理：對環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi)生和個人衛(wèi)生的要求。文件管理：藥品生產管理和質量管理的規(guī)章制度、文件和記錄。生產管理：對藥品生產過程的要求。質量管理：對藥品企業(yè)的各部門的任務、領導、人員及職責的規(guī)定。銷售管理：產品銷售記錄的要求和代理商資質的規(guī)定。自檢管理：藥品生產企業(yè)自檢的要求。GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容《藥品銷售管理規(guī)程》1.必須對銷售人員進行藥品相關法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，對銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品銷售行為負責2.銷售藥品時，要提供以下資料：2.1.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件2.2.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件2.3.企業(yè)派出人員銷售藥品的，除前款規(guī)定外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證，并加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人印章（或簽名）。GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容《藥品銷售操作規(guī)程》1.制訂銷售計劃：根據市場提供的信息及各業(yè)務網點的需求情況，市場部制定年、季度、月銷售計劃及回款計劃，內容為品種名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、金額等2.藥品銷售對象：藥品銷售對象必須為具有法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證、GSP認證證書的合法藥品經營企業(yè)GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容3.經濟合同的管理3.1.除與部分經營單位簽訂年銷售合同外，其他每筆銷售業(yè)務，都要依法簽訂經濟合同。合同文本要規(guī)范，內容詳盡（一式三份，一份業(yè)務人員持有；一份購貨單位持有；一份交市場部）。3.2.業(yè)務人員簽約前，必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權書。市場部應及時建立經營單位檔案（具體包括：營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證、GSP證書等相關資料）。3.3.合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應嚴格按“經濟合同法”的有關條款解決，主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容《藥品發(fā)運操作規(guī)程》1.發(fā)貨申請：由業(yè)務員填寫《發(fā)貨申請表》傳真回公司；2.復核2.1.市場部內勤負責核實上筆發(fā)貨流向數(shù)量是否平衡，資質是否符合要求，核實無誤后在《發(fā)貨申請表》簽字，交財務部；2.2.財務部負責核實貨款是否到位，核實無誤后開具《產品發(fā)貨單》，產品發(fā)貨單一式五聯(lián)，除白聯(lián)留存財務部外，另外四聯(lián)交儲運人員。儲運人員留存一聯(lián)后，其余3聯(lián)交庫房。2.3.發(fā)貨2.4.發(fā)貨結束后將應由市場部留存的《產品發(fā)貨單》交到市場部存檔。GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容2.風險評估、做出判斷2.1.引發(fā)危害的可能性，是否對人體健康造成了危害2.2.對主要使用人群的危害影響2.3.對特殊人群尤其是高危人群的危害影響2.4.危害的嚴重與緊急程度2.5.危害導致的后果2.6.根據風險評估情況，得出調查評估結論2.6.1.不召回：溝通、結案2.6.2.召回：召回評估小組提出召回及范圍的建議，董事長簽發(fā)召回通告，在24小時內組建召回特別行動小組，由召回特別行動小組按下述要求組織召回工作GMP銷售類文件培訓藥業(yè)股份有限公司第三章：銷售類文件的基本內容3.召回執(zhí)行3.1.召回的準備和報告：由特別小組擬定召回計劃，質量授權人及時與市食品藥品監(jiān)督管理局及九龍坡區(qū)分局報告。3.2.分發(fā)召回通告及藥品召回記錄3.3.負責處理退貨的入庫及處置3.4.實事跟進召回進度，徹底調查引起產品召回的根本原因4.結案4.1.終止召回：所有措施完全執(zhí)行后，需報藥監(jiān)部門同意后，方可終止召回決定4.2.總結報告4.2.1.導致產品召回的根本原因及內部調查結果4.2.2.有計劃的糾正和預防措施，包括執(zhí)行措施的時間表和負責人員4.2.3.列出所召回產品的數(shù)量和最終沒能召回的數(shù)量4.2.4.報告經董事長審核并簽署，報藥監(jiān)部門GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容《藥品退貨操作規(guī)程》退貨的核收：銷售部門收到退貨產品后，通知庫管員、QA一起核對產品名稱、批號、數(shù)量等1.1.確認為已過有效期產品，移入不合格品庫，掛紅色“不合格”牌1.1.有效期內產品移入退貨品庫，掛黃色“待檢”牌1.1.QA填寫“藥品退貨記錄”，交質量部負責人組織質量評估及確認2.質量評估及確認2.1.因運輸過程造成破損，經檢驗沒有波及內包裝，可在QA監(jiān)督下更換包裝，發(fā)給原單位2.2.因發(fā)貨、訂貨錯誤或經濟原因引起的在有效期內產品經評價及檢驗，合格后重新發(fā)運銷售2.3.評價及確認后在“產品退貨記錄”最終處理意見欄簽注意見退回產品的處理3.1.重新包裝按包裝操作規(guī)程執(zhí)行，銷毀按銷毀管理規(guī)程執(zhí)行3.2.同一產品同一批號不同渠道的退貨應分別記錄、存放和處理，任何退貨處理均應有“退回藥品處理記錄”GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容《銷毀管理規(guī)程》1.以下物料屬于銷毀的范疇1.1.庫存物料檢驗不合格有不能退貨的、超期復檢不合格的物料、已到有效期的物料、產品1.2.生產中報廢的包材等物料1.3.生產中出現(xiàn)的無法重新加工或返工的不合格品1.4.留樣考察品已到儲存期的樣品1.5.各種文件、記錄到保存期需要銷毀的等等2.銷毀后處理2.1.銷毀后由所有銷毀人員在《銷毀記錄》上簽字2.2.不合格物料