GB/Z 42217-2022醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)

ICS11040013524080

;

CCSC.30...

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z42217—2022

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械

質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)

Medicaldevice—Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem

ISO/TR80002-22017Medicaldevicesoftware—Part2Validationof

(:,:

softwareformedicaldeviceualitsstemMOD

qyy,)

2022-12-30發(fā)布2024-01-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/Z42217—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義縮略語(yǔ)

3、………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3.1…………………………1

縮略語(yǔ)

3.2………………1

軟件確認(rèn)探討

4……………2

定義

4.1…………………2

建立信任的活動(dòng)工具箱內(nèi)的工具

4.2:…………………2

批判性思維

4.3…………………………2

軟件確認(rèn)與批判性思維

5…………………2

概述

5.1…………………2

確定軟件是否在范圍內(nèi)

5.2……………6

將過(guò)程和軟件使用的高層級(jí)定義形成文件

5.2.1…………………6

監(jiān)管使用評(píng)估

5.2.2…………………6

與醫(yī)療器械法規(guī)要求無(wú)關(guān)的過(guò)程和軟件

5.2.3……………………6

開發(fā)階段

5.3……………6

確認(rèn)策劃

5.3.1………………………6

定義

5.3.2……………7

實(shí)現(xiàn)測(cè)試和部署

5.3.3、……………10

維護(hù)階段

5.4……………12

進(jìn)入維護(hù)階段

5.4.1…………………12

維護(hù)策劃

5.4.2………………………12

維護(hù)階段內(nèi)的維護(hù)類型

5.4.3………………………12

過(guò)程更改對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的更改

5.4.4:…………13

緊急更改

5.4.5………………………13

維護(hù)預(yù)期用途

5.4.6…………………13

退役階段

5.5……………14

文檔

6………………………14

先決條件過(guò)程

7……………15

附錄資料性工具箱

A()…………………16

附錄資料性風(fēng)險(xiǎn)管理和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法

B()…………21

附錄資料性示例

C()……………………25

參考文獻(xiàn)

……………………73

Ⅰ

GB/Z42217—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用醫(yī)療器械軟件第部分用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的

ISO/TR80002-2:2017《2:

確認(rèn)起草文件類型由技術(shù)報(bào)告調(diào)整為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件本文件與

》,ISO。

的技術(shù)差異及其原因如下

ISO/TR80002-2:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了差異性調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映

a),,,

在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

增加引用了

●GB/T42061—2022;

增加引用了

●GB/T19000。

為便于本文件實(shí)施增加了縮略語(yǔ)見

b),“”(3.2)。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

為與現(xiàn)有法規(guī)協(xié)調(diào)將本文件名稱修改為醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)

———,《》;

為適應(yīng)我國(guó)國(guó)情修改了附錄中涉及的公司名稱及商品名

———,C。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本文件起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有

:、、

限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司深圳邁瑞生

、、()、

物醫(yī)療電子股份有限公司北京萬(wàn)東醫(yī)療科技股份有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司航衛(wèi)通

、、、

用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

。

本文件主要起草人常佳王美英鄭佳陳芳劉麗娜李勇王紅漫徐強(qiáng)黃鑫韓強(qiáng)李朝暉

:、、、、、、、、、、、

張建鋒劉榮敏艾瑩瑩

、、。

Ⅲ

GB/Z42217—2022

引言

本文件旨在幫助讀者應(yīng)用批判性思維使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法確定醫(yī)療器械質(zhì)量體系中使用的過(guò)程

,,

軟件確認(rèn)的適當(dāng)活動(dòng)

。

本文件適用的軟件涉及中和要求的用于質(zhì)量管理體系的軟

GB/T42061—20224.1.6、7.5.67.6

件用于生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的軟件以及用于監(jiān)視和測(cè)量的軟件

、。

本文件匯集了從事此類軟件確認(rèn)和負(fù)責(zé)建立可審核文檔的醫(yī)療器械行業(yè)人員的經(jīng)驗(yàn)本文件開發(fā)

。

過(guò)程中始終考慮在進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量體系所用軟件確認(rèn)過(guò)程時(shí)我們都會(huì)遇到的一些問題和疑問如

,,,:

必須完成的工作內(nèi)容必要的工作量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的方式深入討論后得出的結(jié)論是在每種情況

,,。:

下都會(huì)確定一系列活動(dòng)即工具箱中的工具以便對(duì)軟件按照預(yù)期用途運(yùn)行的能力提供一定的信任

,(),。

由于軟件的復(fù)雜程度所涉及傷害的風(fēng)險(xiǎn)以及外購(gòu)軟件的固有屬性例如質(zhì)量穩(wěn)定性等因素活動(dòng)清

、(、),

單各不相同

。

本文件旨在幫助包括制造商審核員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在內(nèi)的利益相關(guān)方理解并應(yīng)用

、GB/T42061—

中和所包含的軟件確認(rèn)的要求

20224.1.6、7.5.67.6。

Ⅳ

GB/Z42217—2022

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械質(zhì)量

體系軟件的確認(rèn)

1范圍

本文件適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)測(cè)試組件接收制造標(biāo)記包裝流通以及投訴處置中所使用的任何

、、、、、、

軟件或中所描述的醫(yī)療器械質(zhì)量體系的任何其他方面的自動(dòng)化軟件

,GB/T42061。

本文件適用于

:

用于質(zhì)量管理體系的軟件

———;

用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的軟件

———;

用于監(jiān)視和測(cè)量要求的軟件

———。

不適用于

:

用作醫(yī)療器械組件部件或附件的軟件或

———、,

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,