獸藥gsp認(rèn)證自查報(bào)告(多篇)

獸藥gsp認(rèn)證自查報(bào)告（多篇）第1篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告無錫市富佑大藥房GSP認(rèn)證跟蹤自查報(bào)告本企業(yè)于2009年12月通過GSP認(rèn)證，2009年12月11日取得GSP認(rèn)證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己?，F(xiàn)根據(jù)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報(bào)：一、 企業(yè)基本情況本企業(yè)于2002年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。二、 對GSP認(rèn)證檢查中存在的缺陷項(xiàng)目的整改情況我企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中存在5項(xiàng)一般缺陷：1、 （6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；2、 （6704）企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；3、 （6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；4、 （7709）個(gè)別藥品堆垛間距不夠；5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。三、自認(rèn)證以來企業(yè)GSP管理的情況（一） 管理職責(zé)為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了20項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。（二） 人員培訓(xùn)本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。（三）首營及藥品購進(jìn)驗(yàn)收本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。（四）陳列與儲存及藥品不良反應(yīng)陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。五）銷售與服務(wù)本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。無錫市富佑大藥房2011年5月9日第2篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況資興市眾康藥店隸屬于湖南省郴州市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)籌建，屬個(gè)體性質(zhì)的藥品零售企業(yè)，成立于2009年3月，注冊地址為資興市黃草鎮(zhèn)農(nóng)貿(mào)市場；法人代表：袁騰飛；企業(yè)負(fù)責(zé)人：袁騰飛；藥房營業(yè)室面積38m2；藥房擁有員工2人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的1人，占全體員工的50％。主管藥師1人，檢查驗(yàn)收人員1人、養(yǎng)護(hù)人員1人采購員1人；藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營品種600余個(gè)，上年銷售額2萬元，利稅*萬元。由于開業(yè)時(shí)是按GSP標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件，最近用于改造的費(fèi)用***余元。二、GSP質(zhì)量體系自査總結(jié)近幾個(gè)月來，我企業(yè)對照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。1、 質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。人員與培訓(xùn)。人員組成：本藥房經(jīng)理：袁騰飛（藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、采購員、營業(yè)員），男、24歲，臨床醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)；質(zhì)管負(fù)責(zé)人：雷傳賢（兼藥師），男、65歲，湖南衡陽衛(wèi)生學(xué)校畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作40多年，有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)；培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。直接接觸藥品的工作人員有2人，每年按時(shí)進(jìn)行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）。設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積38m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜12組，冷藏用的冰箱一臺，風(fēng)扇二臺，溫濕度計(jì)一個(gè)（營業(yè)室），藥匙若干，經(jīng)營中藥飲片用的貨架二組、粉碎機(jī)一個(gè)、藥戥一個(gè)、研缽一個(gè)。另防鼠貼五個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（袁騰飛）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由從事醫(yī)藥工作40多年，有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)的雷傳賢同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近一個(gè)季度來驗(yàn)收藥品三十余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。我藥房在始建時(shí)是依零售藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了陳列環(huán)境。在工作中按照本店的“藥品養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列。另外每天測量營業(yè)室的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。2009年11月9日第3篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況*****隸屬于*****，屬股份制性質(zhì)的藥品**企業(yè)，成立于2002年8月，注冊地址為***；法人代表：***；企業(yè)負(fù)責(zé)人：***；藥房營業(yè)室面積**m2、倉庫面積**m2、輔助區(qū)面積**m2；藥房擁有員工*人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的*人，占全體員工的**％。執(zhí)業(yè)藥師*人，檢查驗(yàn)收人員*人、養(yǎng)護(hù)人員*人采購員*人；藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營品種***余個(gè)，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由于開業(yè)時(shí)是按GSP標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件，最近用于改造的費(fèi)用***余元。二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)近幾個(gè)月來，我企業(yè)對照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。1、 質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。人員與培訓(xùn)。人員組成：本藥房經(jīng)理：***，男、**歲，中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)，工程師；質(zhì)管負(fù)責(zé)人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作10多年，有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證；藥品驗(yàn)收員（兼營業(yè)員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗(yàn)收員合格證；藥品養(yǎng)護(hù)員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了養(yǎng)護(hù)員合格證；采購員：***（兼營業(yè)員），男、中專學(xué)歷，***生學(xué)校畢業(yè)；營業(yè)員：***，男、中專學(xué)歷，***學(xué)校畢業(yè)。培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時(shí)進(jìn)行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）。3■設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積**m2、倉庫面積***m2,營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜**組，兩臺大功率空調(diào)機(jī)（營業(yè)室與庫房各一個(gè)），冷藏用的冰箱一臺，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營業(yè)室與庫房各一個(gè)），拆零用天平一臺、藥匙若干，經(jīng)營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個(gè)、藥戥一個(gè)、藥鈴子一個(gè)、研缽一個(gè)。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（王新旺）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗(yàn)收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近二年來驗(yàn)收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。我藥房在始建時(shí)是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。**XX年**月***日第4篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告自查報(bào)告****醫(yī)藥有限公司成立于20**XX年*月*日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營地址：*******；倉庫地址：*****；法人代表：****；經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊資金108萬元；公司經(jīng)營業(yè)務(wù)開展迅速，銷售網(wǎng)絡(luò)輻射到**家批發(fā)公司、***家零售藥店和****家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營業(yè)額偏小.每月銷售額約***萬元，為小型企業(yè)。我們以“開拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。開業(yè)至今無違法違規(guī)銷售假劣藥品行為。公司現(xiàn)有員工25人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計(jì)：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員2人。）占員工總數(shù)20%。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗(yàn)收員,保管員通過珠海市醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.在實(shí)施GSP認(rèn)證過程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金20萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，重點(diǎn)改造公司經(jīng)營和倉儲場地。配套現(xiàn)代化辦公和藥品儲存養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸以及養(yǎng)護(hù)室等設(shè)備、設(shè)施。公司自成立以來，嚴(yán)格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項(xiàng)管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實(shí)施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，多次召開會議，傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求，公司制訂實(shí)施GSP計(jì)劃，落實(shí)措施，全面開展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。公司于2011年9月25-26日對質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評審,根據(jù)GSP要求和《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》132項(xiàng)，對認(rèn)證檢查項(xiàng)目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報(bào)GSP認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下：公司總經(jīng)理認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和GSP及實(shí)施細(xì)則。確保國家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施?？偨?jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。公司成立了以總經(jīng)理為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、銷售）、財(cái)務(wù)部、人力資源部、儲運(yùn)部各部門主要負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗(yàn)收員質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實(shí)際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能和對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。本公司嚴(yán)格按照GSP要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量管理制度39個(gè)、程序文件34個(gè)。通過制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時(shí)，還規(guī)定了藥品管理各個(gè)環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項(xiàng)制度的落實(shí)與執(zhí)行。從2011年7月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時(shí)采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。公司還定期對GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審并做好相關(guān)記錄，主要是評審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。二、人員與培訓(xùn)公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。公司總經(jīng)理****從事醫(yī)藥工作近***年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人***具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事醫(yī)藥行業(yè)工作XX年，能堅(jiān)持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理部部長***有執(zhí)業(yè)藥師職稱、本科學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作XX年。質(zhì)管員由***擔(dān)任。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。公司制訂職工培訓(xùn)計(jì)劃，定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案。三、 設(shè)施與設(shè)備公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個(gè)、冷藏柜3個(gè)、冰柜1個(gè)容積共23立方米。專門設(shè)立易串味藥品倉庫。庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫濕度計(jì)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。公司定期對儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作開展。根據(jù)養(yǎng)護(hù)室對溫濕要求，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室還安裝空調(diào)和溫濕度計(jì)等設(shè)施。四、 進(jìn)貨管理公司一直把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格購進(jìn)過程的質(zhì)量控制，制定了相應(yīng)的購進(jìn)制度和程序，規(guī)范藥品購進(jìn)工作，確保購進(jìn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定要求。目前公司供貨單位都必須提供《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及GSP或GMP認(rèn)證證書以及有關(guān)藥品質(zhì)量、說明書，對其合法資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行驗(yàn)證，考查供貨單位的藥品是否在其經(jīng)營范圍之內(nèi)，藥品標(biāo)準(zhǔn)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，考查包裝、標(biāo)簽、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》規(guī)定。公司加強(qiáng)以首營企業(yè)的審核工作，審核由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。對首營企業(yè)的審核，審核首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，主要審核《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP認(rèn)證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書和身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和真實(shí)性。審核后填寫《首營企業(yè)審批表》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。藥品質(zhì)量管理人參與了藥品購貨計(jì)劃的編制過程，貫徹"購進(jìn)藥品必需把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時(shí)，公司以購進(jìn)質(zhì)量評審的結(jié)果為首要依據(jù)。簽署進(jìn)貨合同時(shí)，合同內(nèi)容都有明確的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。公司所有購進(jìn)藥品都有合法票據(jù)，并將所有購進(jìn)藥品的票據(jù)按序歸檔。購進(jìn)藥品建立了完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、購進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、單價(jià)、金額、驗(yàn)收員簽名及日期等項(xiàng)目。做到在庫的藥品都能提供其購進(jìn)記錄，且票、帳、貨相符。公司對首營品種的審核，主要進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可購進(jìn)，購進(jìn)的首營品種，將按首營品種審批程序進(jìn)行，并收集有關(guān)資料建檔保存。公司規(guī)定每年對藥品購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審，并已對2011年上半年藥品購進(jìn)情況進(jìn)行匯總分析、綜合評審。評審結(jié)果作為今后編制購進(jìn)計(jì)劃或采購藥品的重要依據(jù)。五、驗(yàn)收與檢驗(yàn)對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。做到嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗(yàn)收，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，公司制定了《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程》對藥品的外觀性狀和內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查；對銷后退回藥品的驗(yàn)收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗(yàn)收處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。驗(yàn)收按照規(guī)定抽樣檢驗(yàn)，對包裝、標(biāo)識、說明書的驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對藥物外觀性狀的檢查在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行，做到貨到后12小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。驗(yàn)收后，由藥品驗(yàn)收員填寫藥品驗(yàn)收記錄，藥品驗(yàn)收記錄包括驗(yàn)收日期、來貨單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、處理結(jié)果及驗(yàn)收人簽名等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存。驗(yàn)收結(jié)束后，倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區(qū)。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報(bào)告公司質(zhì)量管理員按規(guī)定程序處理。為杜絕不合格藥品進(jìn)入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規(guī)定不合格藥品的范圍確認(rèn)、報(bào)告、標(biāo)識、存放、報(bào)損、監(jiān)督銷毀的程序和要求，并明確規(guī)定由質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)和處理定期匯總分析，同時(shí)做好完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定存檔保存?zhèn)洳椤Ａ?、儲存與養(yǎng)護(hù)公司制定了藥品保管質(zhì)量制度，藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量制度，按照GSP要求明確規(guī)定各類藥品的儲存條件和要求，規(guī)范藥品的儲存工作。根據(jù)藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲存于冷庫（2-10C。）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存于陰涼庫（公司制定了藥品養(yǎng)護(hù)程序，加強(qiáng)和規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據(jù)藥品的流轉(zhuǎn)情況，定期對在庫藥品進(jìn)行有計(jì)劃的質(zhì)量檢查，并認(rèn)真做好檢查記錄。保管員每天堅(jiān)持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時(shí)對庫房溫度和相對濕度進(jìn)行檢查。在庫房溫濕度超進(jìn)規(guī)定時(shí)，及時(shí)采取有效措施，予以調(diào)控。在養(yǎng)護(hù)中對出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，立即暫停發(fā)貨，設(shè)置標(biāo)識，報(bào)告質(zhì)量部復(fù)查處理。對藥品養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備定期檢查維修，計(jì)量器具由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養(yǎng)做到有記錄、有檔案。養(yǎng)護(hù)工作還建立了養(yǎng)護(hù)檔案，其內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、檢查人等。七、出庫與運(yùn)輸公司制定了出庫管理制度，遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"和"按批號發(fā)貨"的原則規(guī)范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復(fù)核管理程序，規(guī)范藥品出庫復(fù)核工作，確保出庫藥品準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量完好。在藥品出庫時(shí)，按程序憑公司的銷售清單發(fā)貨，對照銷售清單逐項(xiàng)對出庫藥品進(jìn)行復(fù)核，對藥品包裝、標(biāo)識是否完好、藥品是否超過有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即停止發(fā)貨，報(bào)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。在出庫復(fù)核過程中，復(fù)核員填寫出庫復(fù)核記錄以保證能準(zhǔn)確、及時(shí)和有效的質(zhì)量跟蹤，記錄的內(nèi)容包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、單位、數(shù)量、單價(jià)、開票日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫復(fù)核記錄按規(guī)定保存歸檔備查。公司建立了藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范藥品運(yùn)輸工作，保證運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損壞。在藥品搬運(yùn)、裝卸和運(yùn)輸中都按照GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行。公司銷售藥品，首先是依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對客戶進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，要求客戶提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》及其《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)科目核定表》復(fù)印件，查驗(yàn)其有無合法資格，查驗(yàn)其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。公司在銷售藥品時(shí)，均開具合法票據(jù)，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實(shí)完整。銷售記錄由業(yè)務(wù)人員填寫，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、銷售價(jià)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位、發(fā)貨人、復(fù)核人等項(xiàng)目，并按有關(guān)規(guī)定保存歸檔備查。公司營銷嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。宣傳的內(nèi)容都以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。公司建立了質(zhì)量查詢、投拆和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題處理的相關(guān)程序，質(zhì)量查詢、投拆都由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。銷售過程中發(fā)理的質(zhì)量問題的處理，則由質(zhì)管部會同銷售部門調(diào)查取證后，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)處理。公司建立了質(zhì)量查詢、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后能立即進(jìn)行調(diào)查。必要時(shí)，提請法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，把處理結(jié)果及時(shí)告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時(shí)、妥善的處理。公司還建立了退貨藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量事故處理程序，對各種原因銷后退回藥品進(jìn)行規(guī)范管理，如果在銷售藥品過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題，及時(shí)通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，并按規(guī)定妥善處理并做好記錄。公司按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定制定了不良公應(yīng)報(bào)告制度，建立藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報(bào)工作。公司從有關(guān)報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體收集到藥品質(zhì)量信息，均建檔存檔。九、存在問題及今后目標(biāo)公司將繼續(xù)加強(qiáng)對員工的法律知識、專業(yè)技能、質(zhì)量意識、職業(yè)道德等方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷提高員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。堅(jiān)持全面貫徹實(shí)施GSP，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照GSP的要求從事藥品經(jīng)營活動，促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展擴(kuò)大，保證人民群眾用藥安全有效，以實(shí)際行動促進(jìn)我省醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。***醫(yī)藥有限公司二0一一年九月二十七日第5篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局同意批準(zhǔn)籌建?于2016年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx.企業(yè)性質(zhì)：獨(dú)資企業(yè)；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營業(yè)面積80平方米，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系?，F(xiàn)有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專以上學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專業(yè)人員占總員工數(shù)的75％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員1人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。二、管理職責(zé)我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購進(jìn)管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等多項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計(jì)劃每半年對各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和記錄。三、人員與培訓(xùn)本店注重員工的繼續(xù)教育，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實(shí)施。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員。四、設(shè)施和設(shè)備本店?duì)I業(yè)面積80平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)。營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調(diào)，風(fēng)扇，溫濕度自動檢測系統(tǒng)，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設(shè)施設(shè)備有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風(fēng)，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響。同時(shí)配備了最新的進(jìn)，銷，存系統(tǒng)軟件。符合GSP規(guī)定。五、進(jìn)貨與驗(yàn)收本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。將對首營企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫“首營企業(yè)審批表”，并建立好購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。驗(yàn)收員將嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)《藥品管理法