冷藏車溫度驗證方案

文件名稱：冷藏車驗證方案編號：HJ-YZ-001起草人：審核人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期:201441目的建立冷藏車溫度驗證方案，證明冷藏車在運輸過程中是否能達到規(guī)定的溫度要求。范圍適用于冷藏車溫度驗證。責(zé)任驗證小組成員規(guī)程1概述：公司經(jīng)營有冷藏藥品，儲存溫度為2-8°C。根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)要求，要全程冷鏈,公司配備冷藏運輸車用來保證冷藏藥品的在途溫度。1.1公司有冷藏車一臺，容積為9.3立方米，車廂尺寸：3100mm*1480mm*1700mm，由于是新購，需要做使用前驗證。冷藏車平面圖見附件。驗證目的2.1檢查資料和文件是否符合GSP管理要求。檢查并確認(rèn)冷藏車溫控設(shè)施安裝是否符合設(shè)計要求。檢查并確認(rèn)冷藏車溫控系統(tǒng)運行是否符合設(shè)計要求。檢查并確認(rèn)冷藏車在運輸途中是否符合倉儲要求。驗證小組成員情況3.1驗證小組成員姓名所在部門職務(wù)驗證小組內(nèi)分工經(jīng)理室質(zhì)量副總驗證小組組長質(zhì)量部經(jīng)理驗證監(jiān)督與復(fù)核質(zhì)量部QA驗證實施儲運部經(jīng)理兼司機冷藏車操作驗證小組職責(zé)負(fù)責(zé)驗證方案的起草、審核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結(jié)果進行分析與評價負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。負(fù)責(zé)驗證報告的起草、審核與批準(zhǔn)，并出具驗證結(jié)果評定及結(jié)論。驗證實施的基礎(chǔ)條件4.1、系統(tǒng)條件：溫控系統(tǒng)安裝完好，能正常運行。4.2、文件要求：已制訂本崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.3、儀表校驗：用于檢測冷藏車的溫度記錄儀需經(jīng)過合法的校驗，并具有合格證書4.4、人員培訓(xùn)：參加驗證人員應(yīng)經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工作。驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)5.1冷藏車溫度控制范圍：2-10°C。6驗證日期進度表日期驗證項目目的驗證人員核對人員驗證小組會議成立驗證小組驗證小組驗證工作布置布置驗證工作驗證小組驗證方案會申兀善本驗證方案驗證小組驗證培訓(xùn)相關(guān)人員掌握驗證情況驗證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)制冷設(shè)備安裝正常驗證小組運行確認(rèn)確認(rèn)制冷設(shè)備運行正常驗證小組性能確認(rèn)確認(rèn)冷藏車符合規(guī)定要求驗證小組驗證數(shù)據(jù)整理審核驗證報告驗證小組組長驗證總結(jié)會議對驗證工作進行總結(jié)驗證小組驗證結(jié)果評定對制水系統(tǒng)進行評定驗證小組組長驗證證書批準(zhǔn)確認(rèn)驗證效果驗證小組組長驗證資料歸檔驗證資料保存質(zhì)量部驗證開始日期： 年 月 日 確認(rèn)人驗證結(jié)束日期： 年 月 日 確認(rèn)人

7驗證流程8驗證前條件的確認(rèn)系統(tǒng)條件確認(rèn)：序號確認(rèn)對象檢杳標(biāo)準(zhǔn)存放部門確認(rèn)結(jié)i侖1冷藏車平面圖應(yīng)有質(zhì)量部2溫度控制器應(yīng)有冷藏車3溫控系統(tǒng)運行可運行冷藏車否

檢杳人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果:確認(rèn)人/日期：溫控設(shè)備及冷藏車設(shè)計圖情況確認(rèn)表文件要求確認(rèn)：驗證用相關(guān)文件確認(rèn)表序號文件名稱文件編號起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日1冷藏車操作規(guī)程2驗證管理制度3溫度記錄儀操作規(guī)程檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：儀表校驗確認(rèn)：驗證用檢測儀表校驗情況確認(rèn)表儀器名稱儀表編碼校驗單位證書編號有效期至溫度記錄儀HJ-SBS-054溫度記錄儀HJ-SBS-055溫度記錄儀HJ-SBS-056溫度記錄儀HJ-SBS-058溫度記錄儀HJ-SBS-059溫度記錄儀HJ-SBS-060溫度記錄儀HJ-SBS-062溫度記錄儀HJ-SBS-063溫度記錄儀HJ-SBS-064檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日

確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：& 5人員培訓(xùn)確認(rèn):參加驗證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1冷藏車操作規(guī)程2驗證管理制度3溫度記錄儀操作規(guī)程檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：9驗證內(nèi)容冷藏車配置確認(rèn)技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機資料檢查表序號資料名稱份數(shù)存放部門檢杳結(jié)論1制冷機組操作說明書1儲運部2南京依維柯使用說明書1儲運部設(shè)備部分檢查設(shè)備電器部分檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1燃料滿箱2溫度控制器電源開關(guān)及溫度設(shè)置3制冷機組正常運行檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：

溫濕度計安裝位置檢查溫濕度計安裝位置檢查情況表序號名稱型號編號安裝地址（對照附件1）安裝位置檢杳結(jié)論1溫度記錄儀L91-1HJ-SBS-054冷藏車2溫度記錄儀L91-1HJ-SBS-055冷藏車3溫度記錄儀L91-1HJ-SBS-056冷藏車4溫度記錄儀L91-1HJ-SBS-058冷藏車5溫度記錄儀L91-1HJ-SBS-059冷藏車6溫度記錄儀L92-1HJ-SBS-060冷藏車7溫度記錄儀L92-1HJ-SBS-062冷藏車8溫度記錄儀L92-1HJ-SBS-063冷藏車9溫度記錄儀L92-1HJ-SBS-064冷藏車檢杳人：年 月日至年 月 日復(fù)核人：年 月日至年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：安裝確認(rèn)結(jié)論:分析總結(jié)安裝確認(rèn)的結(jié)果，全部合格后方可進行下一步的確認(rèn)工作。設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)表驗證項目名稱：冷藏車溫度驗證驗證方案編號：HJ-YZ-001設(shè)備安裝位置：冷藏車安裝確認(rèn)項目安裝確認(rèn)結(jié)果1技術(shù)資料檢查□符合要求 口不符合要求2設(shè)備外觀檢查□符合要求 口不符合要求3制冷機組檢查（含控制器）□符合要求 口不符合要求4溫度記錄儀安裝位置檢查（對照附件一）□符合要求 口不符合要求安裝確認(rèn)起止日期： 年月日至 年月 日

的要求。檢查確認(rèn)以下各項功能控制的穩(wěn)定性和可靠性操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢杳結(jié)論1溫度控制器開關(guān)正?？稍O(shè)置溫度并顯示當(dāng)前溫度2風(fēng)機能正常運行檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：9.2.2檢查確認(rèn)該設(shè)備在運行時各項控制（技術(shù)）參數(shù)是否符合要求。設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表-序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1最低溫度運行-2兀2最咼溫度運行W30°C3自動功能運行17°CW溫度W30C5降溫設(shè)定2CW溫度W8°C6其它應(yīng)符合規(guī)定檢杳人：年 月日至年 月 日

溫度記錄儀測試干溫濕度計測試表序號檢查項目儀器編號合格要求實測情況檢杳結(jié)論1溫度顯示HJ-SBS-054查看并能在系統(tǒng)中導(dǎo)出2溫度顯示HJ-SBS-055查看并能在系統(tǒng)中導(dǎo)出3溫度顯示HJ-SBS-056查看并能在系統(tǒng)中導(dǎo)出4溫度顯示HJ-SBS-058查看并能在系統(tǒng)中導(dǎo)出5溫度顯示HJ-SBS-059查看并能在系統(tǒng)中導(dǎo)出6溫度顯示HJ-SBS-060查看并能在系統(tǒng)中導(dǎo)出7溫度顯示HJ-SBS-062查看并能在系統(tǒng)中導(dǎo)出8溫度顯示HJ-SBS-063查看并能在系統(tǒng)中導(dǎo)出9溫度顯示HJ-SBS-064查看并能在系統(tǒng)中導(dǎo)出檢杳人：年 月 日至年 月 日復(fù)核人：年 月 日至年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：9.2.4運行確認(rèn)總結(jié)：分析總結(jié)運行確認(rèn)的結(jié)果，全部合格方可進行下一步的性能確認(rèn)工作。設(shè)備運行確認(rèn)總結(jié)表驗證項目名稱：冷藏車溫度驗證驗證方案編號：HJ-YZ-001安裝確認(rèn)項目安裝確認(rèn)結(jié)果1檢查確認(rèn)各項功能控制的穩(wěn)定性和可靠性□符合要求 口不符合要求2檢查各項控制參數(shù)是否符合要求□符合要求 口不符合要求3檢查溫度記錄儀使用性□符合要求 口不符合要求運行確認(rèn)起止日期： 年月 日至 年月 日運行確認(rèn)結(jié)果評定意見：評定人/日期：審核人/日期：驗證小組會簽：9.3驗證目的9.3.1車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；9.3.2溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；9.3.3監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；9.3.4開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；9.3.5模擬設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；9.3.6每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。9.4驗證內(nèi)容空載驗證9.4.1溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試1）檢測時間：從9點到17點，每5分鐘采集數(shù)據(jù)一次。2）檢測設(shè)備：使用經(jīng)校驗的溫度記錄儀進行溫度的測定。3）檢測方法：考慮溫控設(shè)施控溫設(shè)定區(qū)間與實際運行之間的有誤差以及公司所經(jīng)營品種的儲存條件在2-8°C，將溫控設(shè)施的停啟溫度分別3°C、4°C、5°C、6°C、7°C。冷藏車設(shè)定為9點到15點，冷藏車溫控設(shè)施運行，15點到17點關(guān)閉溫控設(shè)施，模擬設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況，采集9點到17點各監(jiān)測點的數(shù)據(jù)。4） 數(shù)據(jù)分析及確認(rèn)結(jié)論根據(jù)結(jié)果確認(rèn)①溫控設(shè)施預(yù)冷時間；②設(shè)備故障或外部供電中斷狀況下，車廂內(nèi)維持在2-8C的時間；③根據(jù)各監(jiān)測點的數(shù)據(jù)選擇檢測系統(tǒng)配置的測點確認(rèn)終端參數(shù)及安裝位置；④溫控設(shè)施停啟溫度區(qū)間；⑤適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。5） 數(shù)據(jù)合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制范圍2C-8C。6） 溫度數(shù)據(jù)分析及確認(rèn)結(jié)論（見附件2）9.4.2開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化1） 檢測時間：從9點到17點，每5分鐘采集數(shù)據(jù)一次。2） 檢測設(shè)備：使用經(jīng)校驗的溫度記錄儀進行溫度的測定。3） 檢測方法：根據(jù)6.3.1驗證得出的結(jié)論，設(shè)置好溫控設(shè)施停啟溫度區(qū)間，待冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，關(guān)閉溫控設(shè)施，模擬裝貨實現(xiàn)，15點開門30分鐘后，關(guān)閉車門，開啟溫控設(shè)施，17點停止采集數(shù)據(jù)。4）數(shù)據(jù)分析及確認(rèn)結(jié)論根據(jù)結(jié)果確認(rèn)①溫控設(shè)施預(yù)冷時間；②設(shè)備故障或外部供電中斷狀況下，車廂內(nèi)維持在2-10C的時間；③根據(jù)各監(jiān)測點的數(shù)據(jù)選擇檢測系統(tǒng)配置的測點確認(rèn)終端參數(shù)及安裝位置；④溫控實施停啟溫度區(qū)間；⑤適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。⑥開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響，制定開門作業(yè)的時間。5） 數(shù)據(jù)合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制范圍2°C-8°C。6） 溫度數(shù)據(jù)分析及確認(rèn)結(jié)論（見附件2）滿載驗證9.4.3驗證品種篩選公司所經(jīng)營的冷藏品種有尼妥珠單抗注射液、雙歧桿菌四聯(lián)活菌片等品種，其中尼妥珠單抗注射液出庫量和庫存量小，選定雙歧桿菌四聯(lián)活菌片作為驗證品種。裝貨時，高度不超過制冷機出風(fēng)口，將車廂內(nèi)堆滿貨（與車身之間間距按照GSP要求，由于車廂內(nèi)已做隔離欄，故可堆滿）9.4.4溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試1）檢測時間：從9點到17點，每5分鐘采集數(shù)據(jù)一次。2）檢測設(shè)備：使用經(jīng)校驗的溫度記錄儀進行溫度的測定。3） 檢測方法：考慮溫控設(shè)施控溫設(shè)定區(qū)間與實際運行之間的有誤差以及公司所經(jīng)營品種的儲存條件在2-8°C，將溫控設(shè)施的停啟溫度分別3°C、4°C、5°C、6°C、7°C。冷藏車設(shè)定為9點到15點，冷藏車溫控設(shè)施運行，15點到17點關(guān)閉溫控設(shè)施，模擬設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況，采集9點到17點各監(jiān)測點的數(shù)據(jù)。4） 數(shù)據(jù)分析及確認(rèn)結(jié)論根據(jù)結(jié)果確認(rèn)①溫控設(shè)施預(yù)冷時間；②設(shè)備故障或外部供電中斷狀況下，車廂內(nèi)維持在2-8C的時間；③根據(jù)各監(jiān)測點的數(shù)據(jù)選擇檢測系統(tǒng)配置的測點確認(rèn)終端參數(shù)及安裝位置；④溫控設(shè)施停啟溫度區(qū)間；⑤適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。5）數(shù)據(jù)合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制范圍2C-8C。6）溫度數(shù)據(jù)分析及確認(rèn)結(jié)論（見附件2）9.4.5開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化1） 檢測時間：從9點到17點，每5分鐘采集數(shù)據(jù)一次。2） 檢測設(shè)備：使用經(jīng)校驗的溫度記錄儀進行溫度的測定。3） 檢測方法：根據(jù)6.3.1驗證得出的結(jié)論，設(shè)置好溫控設(shè)施停啟溫度區(qū)間，待冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，關(guān)閉溫控設(shè)施，模擬裝貨實現(xiàn)，15點開門30分鐘后，關(guān)閉車門，開啟溫控設(shè)施，17點停止采集數(shù)據(jù)。4）數(shù)據(jù)分析及確認(rèn)結(jié)論根據(jù)結(jié)果確認(rèn)①溫控設(shè)施預(yù)冷時間；②設(shè)備故障或外部供電中斷狀況下，車廂內(nèi)維持在2-10C的時間；③根據(jù)各監(jiān)測點的數(shù)據(jù)選擇檢測系統(tǒng)配置的測點確認(rèn)終端參數(shù)及安裝位置；④溫控實施停啟溫度區(qū)間；⑤適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。⑥開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響，制定開門作業(yè)的時間。5） 數(shù)據(jù)合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制范圍2°C-8°C。6） 溫度數(shù)據(jù)分析及確認(rèn)結(jié)論（見附件2）9.5溫度不點分布圖9.3.6溫濕度布點分布圖（見附件）9.3.6.1分布點1：風(fēng)扇下方距風(fēng)扇0.3米處，該點處于風(fēng)扇正下方容易形成死角。該點的溫度記錄儀編號為HJ-SBS-054。9.3.6.2分布點2：風(fēng)扇的右上角、距車頂0.3米，廂前0.6米處，該點容易形成死角。該點的溫度記錄儀編號為HJ-SBS-055。9.3.6.3分布點3：風(fēng)扇左下角、距廂底0.3米，廂前0.35米處，該點容易形成死角。該點的溫度記錄儀編號為HJ-SBS-056。9.3.6.4分布點4：車廂右側(cè)面，據(jù)車廂前面1.4米，距車頂0.3米處，該點為最佳測點位置，能代表廂內(nèi)溫度分布情況，該點的溫度記錄儀編號為HJ-SBS-058.9.3.6.5分布點5：車廂的右側(cè)正中間，據(jù)風(fēng)扇1.8米，距車頂0.3米處，該點為次佳測點位置。該點的溫度記錄儀編號為HJ-SBS-059。分布點6：車廂的左側(cè)正中間，距廂底0.3米處，該點為次佳測點位置。該點的溫度記錄儀編號為HJ-SBS-060。分布點7：車廂左側(cè)面，距車門0.65米，距車頂0.3米處，該點為最佳測點位置，能代表廂內(nèi)溫度分布情況，該點的溫度記錄儀編號為HJ-SBS-062.分布點8：車廂左側(cè)，距車門0.25米，距車頂0.35米處，該點易受開門作業(yè)的影響，該點的溫度記錄儀編號為HJ-SBS-063.分布點9：車廂右側(cè)，距車門0.25米，距廂底0.35米處，該點易受