醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件 26-合同評審控制程序

合同評審控制程序編碼：版本號：修訂號：00頁號：PAGE7/10起草部門起草人簽名及日期質(zhì)量部審核部門審核人簽名及日期質(zhì)量部綜合辦公室批準人批準人簽名及日期總經(jīng)理發(fā)布部門質(zhì)量部發(fā)放部門生物公司各部門發(fā)布日期實施日期目的為正確理解和了解顧客的要求及期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量，以確保公司按照合同要求想顧客提供產(chǎn)品，使顧客滿意。適用范圍適用于本公司銷售合同、訂單、標書、技術(shù)協(xié)議的評審。術(shù)語和定義無部門及人員職責5.1.運營總監(jiān)、銷售總監(jiān)會同質(zhì)量部、生產(chǎn)部組織集中評審，評審簽訂合同、訂單是否違反國際、國家法律、法規(guī)規(guī)定。5.2.質(zhì)量部正確理解合同或訂單的技術(shù)和其參數(shù)要求，分析公司對滿足合同或訂單在技術(shù)方面的能力，提出產(chǎn)品制造可行性和風險分析及評估的結(jié)論。若對合同規(guī)定的技術(shù)要求的理解和執(zhí)行有異議，應(yīng)提出建議和意見交合同簽訂單位由其與顧客進行溝通、協(xié)商。5.3.財務(wù)部負責對合同或訂單中產(chǎn)品的價格和利潤水平進行評審，當有異議或不能滿足合同要求時，應(yīng)提出建議和意見交合同簽訂單位，由其與顧客進行溝通、協(xié)商。5.4.生產(chǎn)部職責：5.4.1評審滿足合同和顧客要求的產(chǎn)品所需物資的供應(yīng)能力，評審所需采購物資的交貨期能否滿足合同要求，當不能滿足其要求時，應(yīng)提出建議和意見交合同簽訂單位，由其與顧客進行溝通、協(xié)商。5.4.2分析、評估交付產(chǎn)品數(shù)量所需的生產(chǎn)能力和機器設(shè)備負荷能力及人力安排，當不能滿足其要求時，應(yīng)提出建議和意見交合同簽訂單位，由其與顧客進行溝通、協(xié)商。具體內(nèi)容6.1.合同、訂單的接收：銷售部在接到顧客的合同或訂單時，應(yīng)確保所接到的合同或訂單的各項要求都明確、具體。本公司不接收口頭訂單。當接到顧客以傳真、銷售合同所訂購的業(yè)務(wù)時，銷售部人員應(yīng)對顧客的要求進行記錄，并將其記錄于《一般合同評審記錄表》中；6.2.與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：6.2.1.當合同簽訂單位接收到顧客的合同或訂單后，應(yīng)會同相關(guān)部門對以下與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行確定，以充分了解顧客的要求及期望，確保公司提供的產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)能符合和滿足顧客的要求，使顧客滿意。6.2.1.1.顧客明顯規(guī)定的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（如：使用性能、可靠性等）和顧客指定的特殊特性、對產(chǎn)品交付后及交付后活動的要求（如：交貨時間及日期、產(chǎn)品包裝方式等）、對產(chǎn)品技術(shù)支持要求。6.2.1.2.顧客隱含的要求即顧客雖然未加以明確規(guī)定，但對預期或規(guī)定用途所必要的要求，包括通過市場調(diào)研，針對顧客需求公司所做出的承諾。6.2.1.3.產(chǎn)品的責任與義務(wù)：包括與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求（如：某些產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等）和其它社會要求。6.2.1.4.公司自己內(nèi)部所規(guī)定的其它任何附加要求等。6.2.2.對顧客指定的特殊特性，質(zhì)量部應(yīng)將其在與該產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料（如：檢驗標準、操作標準）、作業(yè)指導書上作相應(yīng)的明確標識和規(guī)定。6.3.合同分類：6.3.1.銷售合同6.3.2.標書6.3.3.書面訂單或傳真6.4.合同評審：6.4.1.銷售合同的評審：對于銷售合同，由銷售部業(yè)務(wù)人員采用自行評審方式，并填寫《一般合同評審記錄表》6.4.2.標書的評審：采取集中評審方式，評審結(jié)論由總經(jīng)理簽字認可，并填寫《特殊評審記錄表》。6.4.3.書面訂單或傳真的評審：顧客定期發(fā)出的書面訂單，由銷售總監(jiān)評審并直接在訂單上簽名確認。顧客要求時，銷售部應(yīng)將已簽字的訂單回傳給顧客。對傳真件，要復印保存。銷售人員需填寫《一般合同評審記錄表》6.5.通過合同評審要確保：6.5.1.各項要求都有明確規(guī)定并形成文件，公司應(yīng)確保訂單的要求在訂單被接受之前得到同意；6.5.2.任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決；6.5.3.公司具有滿足合同或訂單要求的能力；6.5.4.如顧客要求時，公司必須滿足顧客特殊要求中規(guī)定。6.6.合同簽訂和實施：6.6.1.合同必須經(jīng)評審通過后，方可簽訂。6.6.2.合同簽訂后，合同簽訂單位負責將相關(guān)的資料根據(jù)各部門的需要將其傳遞到相關(guān)部門，以作為產(chǎn)品生產(chǎn)、采購、檢驗和出貨等之依據(jù)。6.6.3.合同簽訂單位對合同的履行情況負主要職責。6.7.合同修訂：合同的修訂由合同簽訂單位在與對方協(xié)商一致的基礎(chǔ)上進行。合同在修訂之前必須按原評審方式進行評審，并填寫《合同修訂記錄表》，合同修訂內(nèi)容可在評審表陳述。修訂后的合同所涉及到的相應(yīng)變動情況應(yīng)及時通知變動涉及單位。6.8.與顧客溝通：6.8.1.當公司在產(chǎn)品服務(wù)提供過程中，合同簽訂單位必須以傳真、電話等方式與顧客進行溝通、協(xié)調(diào)，以充分和準確掌握顧客對公司的產(chǎn)品和服務(wù)滿意程度有關(guān)信息。6.8.2.銷售部和質(zhì)量部必須針對以下方面與顧客進行溝通和協(xié)調(diào)，以獲得顧客對公司產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息：6.8.2.1.顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息（如：產(chǎn)品質(zhì)量要求、技術(shù)要求、驗收標準、接收準則等）；6.8.2.2.合同評審記錄或訂單的處理，包括對其的修改；6.8.2.3.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客抱怨和投訴。6.8.3.當顧客有要求時，公司必須按顧客規(guī)定的語言和要求的方式來傳遞必要的信息和數(shù)據(jù)資料，同時使產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)信息和說明資料在公司組織內(nèi)得到溝通和交流，以確保公司的產(chǎn)品質(zhì)量、交付、服務(wù)符合和滿足顧客的要求和需求。6.9.與合同有關(guān)記錄的保存與歸檔，由各部門按《記錄控制程序》執(zhí)行。檢查、評估及考核質(zhì)量部負責各部門對本辦法執(zhí)行情況進行檢查。綜合辦公室負責對質(zhì)量部本辦法的執(zhí)行情況進行檢查與考核。流程圖無附錄附件1：《一般合同評審記錄表》附件2:《特殊評審記錄表》附件3:《合同修訂評審記錄表》說明本文件自2021年03月01日起實施，最終解釋權(quán)歸質(zhì)量部所有。變更記錄序號版本號修訂號變更內(nèi)容生效日期1202100版本變更2021年03月01日2345合同評審控制程序編碼：版本號：修訂號：00頁號：PAGE10/10附件1Q/XXXX·401-04-00·S05-026-A一般合同評審記錄表顧客名稱訂貨日期訂貨數(shù)量產(chǎn)品名稱產(chǎn)品數(shù)量包裝要求備注訂單來源傳真□合同□評審內(nèi)容顧客對產(chǎn)品明示與潛在要求填寫人：日期：年月日評審結(jié)論銷售總監(jiān)：日期：年月日注：本記錄表適用低于5000人份的訂單。附件2Q/XXXX·401-04-00·S05-026-B特殊評審記錄表顧客名稱訂貨日期產(chǎn)品名稱產(chǎn)品數(shù)量包裝要求備注訂單來源合同□標書□顧客要求□無特殊要求□有特殊要求，注明可附頁。評審部門評審內(nèi)容評審意見（簽名/日期）運營部評審物料供應(yīng)能力生產(chǎn)部質(zhì)量部檢測能力財務(wù)部價格付款條件銷售部銷售合同的合法性、完整性、明確性評審結(jié)論（總經(jīng)理）注：本記錄表適用大于5000人份的訂單。附件3Q/XXXX·401-04-00·S05-026-C合同修訂評審記錄表修訂日期：顧客名稱訂貨日期訂貨數(shù)量產(chǎn)品名稱產(chǎn)品數(shù)量包裝要求備注修訂原因修訂內(nèi)容原內(nèi)