中藥藥劑學(xué)第一章緒論

中藥藥劑學(xué)南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院中藥制劑學(xué)教研室廣東省高校中藥化妝品工程技術(shù)研究中心云南白藥制劑雙黃連制劑鮭魚降鈣素噴鼻劑第一章緒論第一節(jié)概述第二節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展第三節(jié)藥物劑型的分類及選擇原則第四節(jié)中藥藥劑工作的依據(jù)第五節(jié)中藥藥劑學(xué)的基本內(nèi)容【教學(xué)目的】掌握:中藥藥劑學(xué)含義；劑型選擇原則；藥典的性質(zhì)、作用中藥藥劑學(xué)常用的術(shù)語

熟悉:《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》簡況了解:中藥藥劑學(xué)的基本任務(wù)

中藥藥劑學(xué)的發(fā)展第一節(jié)

、概述一、性質(zhì)與任務(wù)二、地位與作用三、 常用術(shù)語

一、中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)與任務(wù)

以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。（一）定義融匯中藥專業(yè)各學(xué)科的知識和技能傳統(tǒng)與現(xiàn)代劑型理論的統(tǒng)一性多學(xué)科知識與技能的綜合性連接中醫(yī)與中藥的紐帶主干課程

（二）特點(diǎn)（三）中藥藥劑學(xué)的任務(wù)教學(xué)任務(wù)學(xué)科任務(wù)1、教學(xué)任務(wù)掌握中藥各種常用劑型的特點(diǎn)、制備工藝和質(zhì)量控制等的基本理論、基本知識和基本技能掌握現(xiàn)代藥劑學(xué)的有關(guān)理論與技術(shù)熟悉藥劑常用輔料、設(shè)備了解國內(nèi)外藥劑學(xué)新進(jìn)展①學(xué)習(xí)、繼承傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)發(fā)掘整理傳統(tǒng)劑型和品種發(fā)掘整理中成藥的理論、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)

對傳統(tǒng)名優(yōu)成藥名方進(jìn)行二次開發(fā)蠟丸緩釋片2、中藥藥劑學(xué)學(xué)科的基本任務(wù)②充分吸收和應(yīng)用現(xiàn)代學(xué)科的理論知識和研究成果,加速實(shí)現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代化新技術(shù)新工藝新設(shè)備新輔料③加強(qiáng)中藥藥劑學(xué)基本理論研究，完善本學(xué)科的理論體系

傳統(tǒng)中藥藥劑學(xué)理論的系統(tǒng)整理傳統(tǒng)中藥藥劑學(xué)理論的挖掘提高二、地位與作用一定程度上體現(xiàn)了中醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)水平和發(fā)展概況中藥藥劑學(xué)是聯(lián)系中藥研究－生產(chǎn)－醫(yī)療實(shí)踐的關(guān)鍵環(huán)節(jié)中藥劑型與制劑現(xiàn)代化是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要途徑和方法三、中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語（1）藥物：凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱為藥物，簡稱為藥,包括原料藥與藥品。

（2）藥品：則是指將原料藥物經(jīng)加工制成的可直接應(yīng)用的成品。（3）劑型dosageform：將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱藥物劑型，簡稱劑型。

（4）給藥系統(tǒng)（drugdeliverysystem）：與“普通”制劑不同的、適合于不同疾病和不同藥物需要的多種多樣的特殊給藥系統(tǒng)的總稱。（5）制劑preparation：根據(jù)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品，并可直接用于臨床，稱為制劑。

（6）制劑學(xué):研究制劑的生產(chǎn)工藝和理論的學(xué)科。（7）調(diào)劑compounding：按照醫(yī)師處方專為某一病人配制，

注明用法用量的藥劑調(diào)配操作，稱為調(diào)劑

（8）調(diào)劑學(xué):

研究藥劑調(diào)配、服用等有關(guān)理論、原則和技術(shù)的學(xué)科（9）藥劑學(xué)：制劑學(xué)＋調(diào)劑學(xué)（10）中成藥:以中藥材為原料，按中醫(yī)藥理論組方、應(yīng)用的成藥，稱為中成藥。第二節(jié)

中藥藥劑學(xué)的發(fā)展概況

一、古代中藥藥劑的概況二、近代中藥藥劑學(xué)的概況三、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的概況夏禹商湯戰(zhàn)國秦漢晉梁唐宋元明清配伍原則湯液醪醴論五十二病方神農(nóng)本草經(jīng)傷寒論葛洪本草經(jīng)集注新修本草藥王外臺秘要太平惠民和劑局方小兒藥證直訣本草綱目證治準(zhǔn)繩理瀹駢文酒曲伊尹湯劑湯液經(jīng)一、古代中藥藥劑的概況

夏禹（公元前2140）：開始釀酒，出現(xiàn)藥酒治病。曲劑：一種早期應(yīng)用的復(fù)合酶制劑商湯時(shí)代（公元前1776）：伊尹：首創(chuàng)湯劑總結(jié)成《湯液經(jīng)》最早的方劑與制劑技術(shù)專著希波克拉底（公元前460-377）格林（公元131-201）《黃帝內(nèi)經(jīng)》：

方劑的組方原則（君、臣、佐、使）

《湯液醪醴論》：湯(飲)、丸、散、丹、涂劑等。戰(zhàn)國時(shí)代（公元前221年以前）漢：《五十二病方》口服、外敷

藥浴法、煙熏或蒸氣熏法、藥物熨法丸劑：以酒制丸，以油脂制丸；以醋制丸；丸碎入酒秦漢時(shí)代：公元前221-公元219年東漢末年：《神農(nóng)本草經(jīng)》現(xiàn)存最早的本草專著制藥理論和制備法則

“藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不得違越”。東漢：《傷寒雜病論》記載：湯劑、丸劑、散劑、膏劑、酒劑創(chuàng)制了新劑型：坐劑、導(dǎo)劑、洗劑、搐鼻劑、粥劑、含化劑、滴耳劑、浸膏劑、糖漿劑及臟器制劑發(fā)展了新輔料：用動(dòng)物膠汁、煉蜜、棗肉和淀粉糊為丸劑的賦形劑晉代葛洪：《肘后備急方》創(chuàng)制：

鉛硬膏、蠟丸、濃縮丸、錠、條、灸、尿道栓、餅等劑型；將成藥、防疫藥劑及獸用藥劑列專章論述首次提出成藥劑的概念“丹砂燒之成水銀”，“盡授所學(xué)，以女妻之”。紅腳艾、九節(jié)菖蒲等珍貴嶺南特產(chǎn)中藥消滅了嶺南疫癘(熱帶傳染病)。狗腦治療狂犬病天花免疫青蒿抗瘧“藥洲”

弟子馮子成：馮了性藥店謝瘐潛開設(shè)敬修堂《肘后備急方》：“青蒿一握，以水二升漬，絞取汁，盡服之

青蒿素是1972年從中藥青蒿中分離得到抗瘧有效單體，由我國率先研發(fā)成功治療瘧疾的特效藥，被醫(yī)藥界稱為“國寶”，并被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定和推廣。

1986年，青蒿素獲得一類新藥證書1987年，青蒿琥酯獲一類新藥證書，2005年桂林制藥正式通過WHO的預(yù)供應(yīng)商資格認(rèn)證。

1992年雙氫青蒿素獲一類新藥證書（中醫(yī)中藥研究院，屠呦呦研究員等）具有新穎結(jié)構(gòu)的抗瘧新藥蒿甲醚,是我國第一個(gè)被國際公認(rèn)的首創(chuàng)新藥，1997年列入世界藥典。（上海藥物所朱大元、顧浩明、李英等）雙氫青蒿素哌喹片是青蒿素的第三代產(chǎn)品，得到國際瘧疾風(fēng)險(xiǎn)基金資助資金５００萬美元（廣州中醫(yī)藥大學(xué)熱帶醫(yī)學(xué)研究所李國橋教授）青蒿素青蒿素

目前，以青蒿素為原料的藥物在全球31個(gè)國家有銷售，市場非常龐大，僅非洲每年就有2.5億人次需要這種藥物。更為關(guān)鍵的是制造青蒿素的原料青蒿為我國獨(dú)有植物。世衛(wèi)組織稱，大范圍使用只含青蒿素的抗瘧藥治療普通瘧疾，會(huì)加快瘧原蟲對青蒿素的抗藥性，如果與其他抗瘧藥同時(shí)使用，青蒿素治療普通瘧疾的有效性可達(dá)95%，而且瘧原蟲產(chǎn)生抗藥性的可能性很小。世衛(wèi)組織要求在抗瘧藥使用方面完全過渡到使用含多種成分的抗瘧藥，以維護(hù)這類藥物的療效。梁代陶弘景：本草經(jīng)集注提出：以治病的需要來確定劑型和給藥途徑的理論

附有“合藥分劑料理法則”，考證了古今度量衡，并規(guī)定了湯、丸、散、膏、藥酒的制作常規(guī)近代制劑工藝規(guī)程的雛形。

“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服湯者，宜服酒者，宜服膏煎者，亦兼服參用所病之源以為其制耳”；

唐代:《新修本草》，是我國最早的一部藥典。孫思邈:《備急千金要方》與《千金翼方》；紫雪、磁朱丸、定志丸《太平惠民和劑局方》“和劑局”:世界上最早設(shè)立的商業(yè)性藥房我國最早的一部制劑規(guī)范第一個(gè)里程碑《小兒藥證直訣》：六味地黃丸、抱龍丸宋元:（公元960-1367）明代:本草綱目收載了藥物劑型近40種除片劑、注射劑等新劑型外，幾乎都有記載清代證治準(zhǔn)繩：二至丸水陸二仙丹外科正宗：冰硼散如意金黃散理瀹駢文：外用膏劑二、近代中藥藥劑的概況西方醫(yī)藥的傳入有一定影響中藥藥劑學(xué)發(fā)展比較緩慢中成藥產(chǎn)業(yè)得到了發(fā)展三、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的進(jìn)展

建國后，特別是改革開放20年來，發(fā)展迅速。第一階段：主要是繼承、整理。第二階段：主要是傳統(tǒng)劑型的劑型改進(jìn)。第三階段：中藥藥劑的現(xiàn)代研究，以新藥研究為代表。

第三節(jié)

劑型的分類及選擇原則

一、劑型的分類(一)按物態(tài)分類(二)按制法分類(三)按分散系統(tǒng)分類(四)按給藥途徑與方法分類(一)劑型按物態(tài)分類

物態(tài)分類制備特點(diǎn)療效舉例固體劑型多需經(jīng)粉碎和混合較慢散劑、顆粒劑(沖劑)、丸劑、片劑、膠劑等；半固體劑型多需熔化和研勻

內(nèi)服膏滋、外用膏劑、糊劑等；液體劑型多需提取最快湯劑、合劑(含口服液劑)、糖漿劑、酒劑、酊劑、露劑、注射液氣體劑型

最快氣霧劑、煙劑等。特點(diǎn)：在制備、貯存和運(yùn)輸上較有意義，過于簡單，缺少劑型間的內(nèi)在聯(lián)系。(二)按制法分類

分類制法舉例浸出藥劑浸出法湯劑、合劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑無菌制劑滅菌方法或無菌操作法注射劑、滴眼液等特點(diǎn)：有利于研究制備的共同規(guī)律，但歸納不全，局限較強(qiáng)(三)按分散系統(tǒng)分類

分類劑型舉例真溶液類如芳香水劑、溶液劑、酊劑、甘油劑及部分注射劑等。膠體溶液如膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑等。乳濁液如乳劑、靜脈乳劑、部分搽劑等?；鞈乙喝绾蟿?、洗劑、混懸劑等。氣體分散體如氣霧劑等。固體分散體如散劑、丸劑、片劑等。特點(diǎn)：不能反映用藥部位與方法對劑型的要求，無法保證劑型的完整性(四)按給藥途徑與方法分類

優(yōu)點(diǎn)：與臨床用藥結(jié)合緊密，能反映給藥途徑與方法對劑型制備的特殊要求缺點(diǎn)：一種劑型，可因給藥途徑不同多次出現(xiàn)，不能反映劑型的內(nèi)在特性（五）根據(jù)制劑進(jìn)入人體后的釋藥行為、作用趨向速釋滴丸、分散片、泡騰片緩釋緩釋片、緩釋膠囊控釋滲透泵片靶向乳劑、毫微囊二、劑型選擇的基本原則

（一）根據(jù)防治疾病的需要來選擇劑型急癥：湯劑、注射劑、氣霧劑、舌下片及口服液等慢性疾?。和鑴⒏嗨?、緩釋片劑、混懸型注射劑皮膚疾患：軟膏、膏藥、涂膜劑、糊劑及巴布劑等腔道疾病：栓劑、膜劑、條劑、線劑或釘劑等新劑型:

氣霧劑、口腔貼片“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服湯者，宜服酒者，宜服膏煎者，亦兼服參用所病之源以為其制耳”；

（二）根據(jù)藥物本身的性質(zhì)藥性：對中藥作用基本性質(zhì)和特征的高度概括，體現(xiàn)了中藥在藥理作用方面的總體趨勢和特點(diǎn)

湯劑可增強(qiáng)解表方中藥物辛散之性米糊、面糊等制丸可減毒蜂蜜制丸可以矯味藥效成分的理化性質(zhì)溶解度、解離度、穩(wěn)定性藥動(dòng)學(xué)特征天花粉蛋白注射劑劑量“藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不得違越”。（三）根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求生產(chǎn)條件：五方便：

服用：

攜帶：銀黃口服液銀黃含片

生產(chǎn)：甘草－－甘草浸膏

運(yùn)輸：液體改固體

貯藏：蜜丸改普通片凍干粉針劑“三效”(高效、速效、長效)“三小”(劑量小、毒性小、副作用小)五方便(服用方便、攜帶方便、貯藏方便、生產(chǎn)方便、運(yùn)輸方便)附加:藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的要求良藥苦口兒童和老人亦選用哪些劑型第四節(jié)

中藥藥劑工作的依據(jù)

一、法定依據(jù)二、臨床依據(jù)三、生產(chǎn)依據(jù)四、市場依據(jù)一、法定依據(jù)法定依據(jù)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)管理法規(guī)（一）藥典（pharmacopoeia）（二）部頒、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)（三）藥品管理法規(guī)（四）知識產(chǎn)權(quán)（一）藥典：Pharmacopoeia1.藥典的性質(zhì)與作用

定義：一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。性質(zhì)：由國家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒布施行，具有法律的約束力。2.內(nèi)容：使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善的常用藥物及其制劑其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定、功能主治及用法用量等3.意義：在一定程度上反映了該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平體現(xiàn)出臨床用藥的實(shí)際情況在保證人民用藥有效、安全，促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)上起到重大作用4.發(fā)展唐：新修本草宋：太平惠民和劑局方1930年：中華藥典中國藥典：已有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000,2005，2010年版。

5.其他國家的藥典簡介B.P.BritishPharmacopoeia，英國藥典。J.P.ThePharmacopoeiaofJapan，日本藥局方。U.S.P.

PharmacopoeiaoftheUnitedStates，美國藥典。PH．Int.PharmacopoeiaInternationlis，國際藥典。E.P.EuropeanPharmacopoeia,歐洲藥典。對各國藥典無法律的約束力，僅供各國編纂藥典時(shí)作為參考標(biāo)準(zhǔn)。

（二）藥典外藥品標(biāo)準(zhǔn)1.部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)1963版西藥174種，其中制劑97種1972版抗生素及其制劑102種1975版醫(yī)用12位同位素1979-8243種同位素、避孕藥、放射性藥品、化學(xué)藥品、抗生素1989化學(xué)藥品及制劑206路1990-98中藥成方制劑1-20分冊1992中藥材2.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)SFDA頒布的標(biāo)準(zhǔn)（三）藥事法規(guī)中華人民共和國藥品管理法

2001.02.28九屆人大修訂

藥品注冊管理辦法

2007-07-10GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GLP藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范GCP藥品臨床質(zhì)量管理規(guī)范GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（四）知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)：智力成果的創(chuàng)造人依法享有的權(quán)利和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中商業(yè)標(biāo)記依法享有的權(quán)利的總稱范圍：著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、發(fā)明權(quán)、發(fā)現(xiàn)權(quán)、商業(yè)秘密等醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)：一切與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)包括：專利和技術(shù)秘密商標(biāo)和商業(yè)秘密著作權(quán)軟件技術(shù)資料產(chǎn)品信息二、臨床依據(jù)臨床醫(yī)學(xué)對疾病病理特征的認(rèn)識，為中藥制劑研究提供思路和依據(jù)疾病的治療方案與中藥制劑的劑型設(shè)計(jì)緊密相關(guān)臨床療效的評價(jià)方法是指引中藥藥劑研究的重要手段三、生產(chǎn)依據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)狀原料供應(yīng)狀況生產(chǎn)成本四、市場依據(jù)市場需要與容量同類產(chǎn)品狀況目標(biāo)市場第五節(jié)中藥藥劑學(xué)的基本內(nèi)容第六節(jié)對同學(xué)們的要求一、課程概況24章兩個(gè)專業(yè)的區(qū)別一天工廠見習(xí)兩次考試素質(zhì)教育與應(yīng)試教育相結(jié)合三、實(shí)驗(yàn)1.內(nèi)容：驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)綜合性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)2.要求點(diǎn)名習(xí)慣與素養(yǎng)作風(fēng)三、參考資料參考書：《藥物新劑型與新技術(shù)》《中藥新劑型與新技術(shù)》《藥物新劑型》《現(xiàn)代實(shí)用中藥新劑型與新技術(shù)》《藥劑學(xué)》方向及興趣中藥新制劑的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究名優(yōu)中成藥的二次開發(fā)研究透皮給藥制劑的研究中藥有效成分的提取及精制研究中藥化妝品的開發(fā)廣東省中藥化妝品工程技術(shù)

研究中心南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院劉強(qiáng)WEB丁香園生物谷四月蒿藥劑信息港雜志：《中成藥》《藥學(xué)學(xué)報(bào)》《中國藥學(xué)雜志》《中國中藥雜志》《中草藥》下列敘述哪是正確的

A.藥品與藥物在實(shí)質(zhì)上沒有區(qū)別

B.劑型與制劑在實(shí)質(zhì)上沒有區(qū)別

C.成藥與中藥在實(shí)質(zhì)上沒有區(qū)別

D.<部頒標(biāo)準(zhǔn)>,<中國藥典>均具有法律約束力

E.<國際藥典>對各國的藥品管理無直接法律約束力藥劑學(xué)的分支學(xué)科中，（）是研究在患者身上合理