藥事管理與法規(guī)案例分析匯總

WORD格式專業(yè)資料整理1、無證照經(jīng)營藥品行政處罰案案情簡介：2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。案例分析：該案件涉及到誰是案件行政處罰的實施主體。《無照經(jīng)營查處取締辦法》第十四條規(guī)定：對于無證照經(jīng)營行為，由工商行政管理部門依法予以取締，沒收違法所得。《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定：無《藥品經(jīng)營許可證》不得經(jīng)營藥品。《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。在查處無照經(jīng)營藥品的違法行為時，《藥品管理法》和《無照經(jīng)營查處取締辦法》的適用效力不同，《藥品管理法》是人大制定的法律，效力高于以國務(wù)院令頒布的《無照經(jīng)營查處取締辦法》。處理結(jié)論：袁某無證照批發(fā)經(jīng)營藥品的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營數(shù)額達5萬元以上或者違法所得達1萬元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營罪，應(yīng)承擔刑事責任，藥監(jiān)部門應(yīng)及時把案件移交給公安部門處理。5、假冒名牌藥品處罰案案情簡介：某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達克寧乳膏（標示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致，即對該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。案例分析：該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款目前，有些藥品監(jiān)督管理部門對使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項的規(guī)定：以他種藥品冒充此種藥品。《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，但是，本法第四十八條第三款第一、二、五、六項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準文號，是冒用正品藥品的批準文號。處理結(jié)論：對假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項規(guī)定：依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。13、假冒品牌藥品案案情簡介:某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn),該單位使用的達克寧乳膏(標示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字,色澤與正品不一致,即對該乳膏進行了抽樣檢驗,并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗,結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。案例分析:該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。目前,有些藥品監(jiān)督管理部門對使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項的規(guī)定:以他種藥品冒充此種藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤藯l規(guī)定:對假藥,劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果,但是,本法第四十八條第三款第一、二、五、六項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于,《藥品管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準文號,是冒用正品藥品的批準文號。處理結(jié)論:對假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項規(guī)定:依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。9、虛假醫(yī)療廣告案案情簡介：浙江省工商部門收到了一封南下老干部寫來的投訴信。這位老干部在信中說，自己于５月１６日在報紙上看到一則大幅廣告：員、博士導師王維歧教授來杭會診，王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁?！边@位老干部便去廣告中所說的到第４天才排上隊。研究所的教授給他開了一種叫一個療程要６６０元，還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥，誰知吃了幾天后，感覺越來越不對勁，一天竟然小便４０次。趕緊到醫(yī)院一檢查，才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害，視力也從正常下降到０．３，醫(yī)生說他的并發(fā)癥很厲害，普通藥物已經(jīng)不行了，只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強烈要求所、教授，不能再讓別的患者上當受騙。”接到投訴信后，浙江省工商局非常重視，當天便會同杭州市工商局和上城工商分局，趕赴位于杭州市萬松嶺路的工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來沒有幾個人，而是每月從外地請一幫月就變成每期１０天左右的專科開張時，每天至少有５０人前來就診，按每人配５００元的藥計算，一期至少收入２５萬元。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了打有”３個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。案例分析：這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。首先，中亞疑難病研究所構(gòu)成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號發(fā)布的《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實、健康、科學、準確，不得以任何形式欺騙或誤導公眾。第四條規(guī)定，醫(yī)療廣告的管理機關(guān)是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理機關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。第七條規(guī)定，醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容：（三）保證治愈或者隱含保證治愈的；（四）宣傳治愈率、有效率等診療效果的；（五）利用患者或者其他醫(yī)學權(quán)威機構(gòu)、人員和醫(yī)生的名義、形象或者使用其推薦語進行宣傳的；（六）冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定，廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣廣告中所說的因為從醫(yī)學的事實上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故該廣告完全是虛假廣告。其次，本案中涉及的注冊證》而在中國境內(nèi)銷售，構(gòu)成藥品管理法四十八條的假藥。最后，中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無證經(jīng)營?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動。第二十一條規(guī)定，嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理：（三）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。對于老干部的損害，中亞疑難病研究所應(yīng)承擔產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品侵權(quán)責任。處理結(jié)論：對于非法醫(yī)療廣告行為，根據(jù)《廣告法》，發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導消費者，使購買商品或者接受服務(wù)的消費者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔民事責任；廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計、制作、發(fā)布的，應(yīng)當依法承擔連帶責任。案例八：網(wǎng)上銷售假藥案【案情簡介】2006××在互聯(lián)網(wǎng)上違法開設(shè)了2007年5月該網(wǎng)站被關(guān)閉后，林××又利用其他地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)接口，再次開設(shè)了一個與以上網(wǎng)頁內(nèi)容基本相同的網(wǎng)站。利用上述網(wǎng)站，林××以偽造的防醫(yī)院大肆宣傳兩種抗腫瘤藥品的用法、用量和療效，并留下聯(lián)系地址和傳真、電話。同時林××先后承包位于石家莊市區(qū)的防建醫(yī)院待患者將購藥款匯至他們指定的銀行賬號后，再利用特快專遞為患者郵寄藥品；也有少數(shù)外地患者直接到林××承包的2008年3月，根據(jù)群眾舉報的線索和長期密切的跟蹤，河北省食品藥品監(jiān)管部門與當?shù)毓卜志謱ι嫦愉N售假藥的門診部進行了查處，當場抓獲正在進行非法

藥品交易的違法人員1名，現(xiàn)場查獲利用特快專遞郵售假藥的票據(jù)100余張及

部分藥品。據(jù)初步統(tǒng)計，從2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全國26個省市的448名患者郵售總金額高達89萬余元的假藥。【問題與思考】請分析該違法行為?！景盖榉治觥窟`法利用互聯(lián)網(wǎng)站宣傳、銷售藥品，已成為很多違法分子銷售假劣藥品的手段之一。象這種掛靠合法醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的?？崎T診從事藥品交易，利用網(wǎng)站偽造知名醫(yī)院名義，以郵寄等方式銷售藥品的行為，往往具有很強的欺騙性強和隱蔽性。違法網(wǎng)站關(guān)了又開，在監(jiān)管中也很難查處。近兩年國家食品藥品監(jiān)督管理局在公安部門、郵政部門和信息產(chǎn)業(yè)部門協(xié)作監(jiān)管，另一方面也法網(wǎng)站，多數(shù)是這種情形。對這類通過互聯(lián)網(wǎng)等方式違法宣傳和銷售藥品的行為，一方面需要藥品監(jiān)督需要通過加大宣傳等措施，使消費者對網(wǎng)上藥品信息有足夠的判別力。、無證照經(jīng)營藥品行政處罰案案情2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。問題：、袁某的行為有無違法？、袁某的行為若是違法，違法行為應(yīng)定性為什么？、袁某應(yīng)承擔什么法律責任？、對袁某行為的處理應(yīng)由哪個部門負責？案例分析《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定：無《藥品經(jīng)營許可證》不得經(jīng)營藥品。《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。處理結(jié)論：袁某無證照批發(fā)經(jīng)營藥品的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營數(shù)額達5萬元以上或者違法所得達1萬元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營罪，應(yīng)承擔刑事責任，藥監(jiān)部門應(yīng)及時把案件移交給公安部門處理。、流動售藥處罰案案情2002年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營公司時，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購銷合同，衷某現(xiàn)場僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營公司購進藥品時也未查驗該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。問題：本案中某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？藥品經(jīng)營公司在本案中是否應(yīng)予處罰？為什么？案例分析該案件違法主體有兩個：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營，而經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對銷售人員的授權(quán)委托書原件等進行審驗，并建立審驗記錄，按規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄。處理結(jié)論：對某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十四條規(guī)定：無證經(jīng)營或視作無證經(jīng)營的應(yīng)按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，對其處以沒收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定，可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。、診所無購藥記錄處罰案案情某個體診所購進一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進行記錄。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進記錄，該診所負責人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補記。從進貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購進兩個月。問題：、本案診所是否有違法行為？、診所若有違法行為，應(yīng)定性為什么？、診所應(yīng)承擔什么法律責任？分別應(yīng)有哪個部門處理？案例分析本案件涉及到醫(yī)療機構(gòu)購進藥品無記錄應(yīng)如何處罰。《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：采購藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。處理結(jié)論：該醫(yī)療機構(gòu)沒有購進記錄，應(yīng)進行處罰?？梢园础端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）規(guī)定進行處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。據(jù)此，根據(jù)本案中的違法事實和情節(jié)，應(yīng)對該診所予以警告，或并處1萬元以下的罰款。、獸藥店經(jīng)營人用藥品案案情2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。問題：、本案獸藥店是否有違法行為？、獸藥店若有違法行為，應(yīng)定性為什么？、獸藥店應(yīng)承擔什么法律責任？案例分析該案件涉及到獸藥店經(jīng)營人用藥品的處理《藥品管理法》第十四條規(guī)定：無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十一條第六款規(guī)定：獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的按無證經(jīng)營處理。處理結(jié)論：對該獸藥店的處理，可依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，依法予以取締，沒收違法所得，并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。、藥品行政壟斷案案情：某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽贏地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。該公司覺得這是典型的地方保護主義行為，遂向其上級藥監(jiān)部門進行舉報。上級藥監(jiān)部門對此極為重視，經(jīng)過深入調(diào)查，決定取消準入證和準銷證，允許該公司產(chǎn)品進入，并對有關(guān)人員進行了處罰。問題：、本案違法主體是誰？、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？、應(yīng)承擔什么法律責任？本案是典型的行政壟斷性為。案例分析：根據(jù)《藥品管理法》第69條規(guī)定，地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟，以保護藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準入證”這種做法既阻礙了全國統(tǒng)一開放競爭的市場秩序，也違反了法律的規(guī)定。處理結(jié)論：《藥品管理法》第98條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。、泰元膠囊現(xiàn)場銷售案案情：2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。問題：、本案違法主體是誰？、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？、應(yīng)承擔什么法律責任？案例分析：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處：、銷售假藥的行為?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠、虛假廣告的行為?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動，由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔法律責任。第七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動：（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所。都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場銷售品流通監(jiān)督管理辦法。處理結(jié)論：《藥品管理法》第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰，1.沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；2.銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款（兩倍）；3.警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內(nèi)容進行宣傳。、2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。問題：、本案獸藥店是否有違法行為？、獸藥店若有違法行為，應(yīng)定性為什么？、獸藥店應(yīng)承擔什么法律責任？答：、該案件涉及到獸藥店經(jīng)營人用藥品的處理。3分《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十一條第六款規(guī)定：獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的按無證經(jīng)營處理。4分、對該獸藥店的處理，可依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，依法予以取締，沒收違法所得，并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。3分２、案情：A制藥廠是經(jīng)藥監(jiān)局批準建立的一民營藥廠，主要生產(chǎn)阿司匹林片。為節(jié)約生產(chǎn)成本，經(jīng)與B化工廠協(xié)商，由B化工廠利用其現(xiàn)有水楊酸等化工原料，生產(chǎn)乙酰水楊酸作為其阿司匹林片的原料，B化工廠并未獲得有關(guān)部門審查批準可以生產(chǎn)藥品原料。案發(fā)之日，B化工廠已向A藥廠供應(yīng)乙酰水楊酸5噸，獲利3萬元；A藥廠利用該批原料生產(chǎn)出阿司匹林片若干批，價值6.5萬元，尚未售出。問題：本案中違法主體有哪些？主要違法行為是什么？依據(jù)我國《藥品管理法》及相關(guān)法律，應(yīng)受到哪些法律制裁？分別由什么部門制裁？答：、違法主體及違法行為4分（1）A制藥廠：購進的原料藥無藥品批準文號。（2）B化工廠：無證生產(chǎn)藥品原料。、法律制裁4分（1）A藥廠：按生產(chǎn)假藥論處）沒收所有藥品；）罰款：2-5倍，即13—32.5萬；）吊銷藥品生產(chǎn)許可證；）停產(chǎn)、停業(yè)整頓。（2）B化工廠：按無證生產(chǎn)論處1）沒收所有原料藥及違法所得；2）罰款：2-5倍，即6—15萬；3）停產(chǎn)、停業(yè)整頓。、處罰部門2分A藥廠二、分析題：（每小題１０分，共20分）、4月30日，中山三院醫(yī)院傳染病科大夫趙志新像往常一樣查房，一些肝病患者的異常反應(yīng)引起了她的注意。第二天，出現(xiàn)相同癥狀的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即組織多學科的專家會診，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，都注射過同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。5月2日，這一信息報送到了廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。通過進一步的紅外光譜儀觀測分析，5月9日，廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，以二甘醇代替了原來的丙二醇，導致患者急性腎衰竭死亡。1935年起曾至少引起4起震驚全球的重大藥害中毒事件，近500人死亡。光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命的”，這次是通過合法的藥物批文、合法的招標程序、合法的進貨途徑，直接點滴進64名無辜病人的靜脈里。中山三院感染科主任高志良透露，作為工業(yè)溶劑的0.014-0.017毫克/公斤。而齊二藥廠生產(chǎn)的假325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克規(guī)格的假”129-2000倍致死劑量的國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，封殺齊二藥生產(chǎn)的所有藥品。（２）談?wù)勀銈€人對此類案件的看法。二、分析題：（20分）、答：1、亮菌甲素注射液屬假藥。---------2分《藥品管理法》第48條第一款規(guī)定有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。------------4分有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。------------6分而亮菌甲素注射液以工業(yè)原料二甘醇代替了原來的丙二醇，即藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的，------------2分、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。------------3分令人痛心疾首，它不僅殘害了眾多患者的健康和生命，也摧毀了一個企業(yè)，因此，做好企業(yè)管理和過程控制，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量；搞GMP不能只是為了應(yīng)付評估、檢查，獲取一紙證書，而是要通過認證來約束行為，確保企業(yè)健康發(fā)展。實施GMP強調(diào)的是過程的真實性，還有認證后的日常執(zhí)行。（能闡述觀點即可得分）------------3分齊二藥亮菌甲素事件如此草菅人命的假藥，何以能夠堂而皇之地從生產(chǎn)企業(yè)最終進入醫(yī)院在藥品生產(chǎn)流通采購的各個環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門有關(guān)人員是否真正盡到了責任，居然讓進入生產(chǎn)線，制成一、生產(chǎn)、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。2.齊二藥賄買GMP認證，不具有生產(chǎn)藥品的資格違反了《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。、齊哈爾第二制藥廠的檢驗人員只有初一文化，未經(jīng)培訓不太懂化學的檢驗室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導示意下出具假合格證書。這違反了《藥品管理法》第