藥品生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告撰寫指南

附件1：藥品生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告指南1、本指南是企業(yè)撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告的指導(dǎo)性文件，各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合新版GMP，不斷完善相關(guān)內(nèi)容，年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板(附錄2、3、4)僅供參2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告制度及藥品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告撰寫的管理程序和操作規(guī)程。原則上由企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人牽頭負(fù)責(zé)實(shí)施。各藥品生產(chǎn)企業(yè)每年向區(qū)、市、縣食品藥品監(jiān)督局報(bào)送《藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品年度質(zhì)量回顧分析概要》3、藥品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告回顧周期應(yīng)覆蓋一年的時(shí)間，始末日期不必與日歷的一年相一致，但必須保證上下年度回顧周期不出現(xiàn)時(shí)間空缺；4、藥品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告原則上按品種開展年度質(zhì)量回顧分析，對(duì)于生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、生產(chǎn)線共用的品種，可根據(jù)企業(yè)有關(guān)制度規(guī)定開展年度藥品質(zhì)量回顧分5、年度生產(chǎn)質(zhì)量情況，統(tǒng)計(jì)范圍應(yīng)包括商業(yè)化大生產(chǎn)的所有批次。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包括總生產(chǎn)批次、總生產(chǎn)量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并應(yīng)對(duì)全年產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)。6、超過一年未生產(chǎn)，重新組織生產(chǎn)的產(chǎn)品，年度藥品質(zhì)量回顧分析報(bào)告應(yīng)涵蓋上一次年度質(zhì)量報(bào)告至本次年度質(zhì)量報(bào)告期間發(fā)生的相關(guān)變更和研究?jī)?nèi)容。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)可采取合適的分析方法或軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析。在做趨勢(shì)分析中，應(yīng)參考?xì)v史數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)品質(zhì)量變化情況。8、產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告一般應(yīng)在回顧周期后3個(gè)月內(nèi)完成。并應(yīng)對(duì)上一年度質(zhì)量報(bào)告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤報(bào)告。9、各藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析時(shí)，應(yīng)全面回顧可能影響質(zhì)量的各環(huán)節(jié)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，消除安全隱患，分析質(zhì)量趨勢(shì)，提出改進(jìn)的措施和建議，確保藥品質(zhì)量。10、2010年度藥品質(zhì)量回顧分析報(bào)告的首次回顧應(yīng)涵蓋2010年度生產(chǎn)的所有批次產(chǎn)品；企業(yè)選擇2-3個(gè)重點(diǎn)品種進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。重點(diǎn)品種的選擇應(yīng)考慮：⑴、中標(biāo)并組織生產(chǎn)的基本藥物品種；⑵、高風(fēng)險(xiǎn)品種如生產(chǎn)的中藥注射劑、注射劑品種；⑶、工藝較難控制的品種；⑷、生產(chǎn)量大的常年生產(chǎn)的品種或按劑型選擇有代表性的品種3委托生產(chǎn)的品種名稱委托生產(chǎn)的品種名稱4產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部灌裝、針劑配液、滅菌/凍干、制不不合格物料(包括原輔料、直接接觸藥品的包材和容器)：物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)不合格項(xiàng)目處理結(jié)果5及評(píng)價(jià)藝用水制水點(diǎn)和生產(chǎn)車間例如：與XX產(chǎn)品(劑型)相關(guān)的注射用水/純化水使用點(diǎn)共有評(píng)價(jià)：(舉例)注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果波動(dòng)較大，欠穩(wěn)號(hào)6區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論7工藝用水、生產(chǎn)環(huán)境、與藥品直接接觸的工藝用氣監(jiān)測(cè)結(jié)果若計(jì)情況進(jìn)行描述。等)和抽檢情況數(shù)及檢查內(nèi)容8(上報(bào)情況)18、哪些產(chǎn)品進(jìn)行了年度質(zhì)量回顧分析(哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進(jìn)行了回顧)；9原料藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板XX(產(chǎn)品名稱)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告部部門簽名時(shí)間情況回顧…………生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧……44成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧…………………55公共系統(tǒng)回顧6偏差調(diào)查……………7穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分析………8變更控制回顧………9驗(yàn)證回顧……………1、概述1.1概要根據(jù)《產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告相關(guān)制度》的規(guī)定，對(duì)XXXX(產(chǎn)品名稱)進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，并通過統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析，證實(shí)工藝的一1.3產(chǎn)品描述1.3.2產(chǎn)品工藝流程(簡(jiǎn)單介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖)2、原輔料質(zhì)量情況回顧況進(jìn)行回顧(可略)3、生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧3.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制3.1.1列出關(guān)鍵工藝控制項(xiàng)目和控制范圍3.1.2將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)控制結(jié)果進(jìn)行匯總，然后據(jù)此制出(參考制劑年度質(zhì)量報(bào)告關(guān)鍵工藝參數(shù)控制部分)制方法(或控制范圍)還不夠理想，應(yīng)繼續(xù)研究控制方法(或控制范3.2中間體控制3.3收率4、成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧4.1介紹成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果某檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)生分析方法變更等4.2對(duì)照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)成品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總分析。若返工或(對(duì)于質(zhì)量數(shù)據(jù)波動(dòng)過大或超出預(yù)期趨勢(shì)的異常數(shù)據(jù)，應(yīng)分析原評(píng)價(jià)(舉例)：XX產(chǎn)品的正常(返工、母液回收)工藝是穩(wěn)定可5、公共系統(tǒng)回顧(分析方法參照制劑年度質(zhì)量報(bào)告工藝用水回顧部分)時(shí)時(shí)異常表異常原涉及產(chǎn)品批處理方異常情況調(diào)查記間現(xiàn)因號(hào)法錄編號(hào)5.2環(huán)境監(jiān)測(cè)回顧5.3與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量回顧6、偏差調(diào)查偏差偏差批原因類處糾正預(yù)實(shí)施編號(hào)級(jí)別號(hào)別置情防措施情況況7、穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分析進(jìn)行分析XX(考察項(xiàng)目1)變化趨勢(shì)圖1XX(考察項(xiàng)目2)變化趨勢(shì)圖28、變更控制回顧效果。變更變更變更是否變更變更類變更實(shí)變更原變更內(nèi)容控制備案結(jié)果別施時(shí)間因依據(jù)描述號(hào)評(píng)價(jià)9、驗(yàn)證回顧號(hào)間/內(nèi)容查結(jié)束時(shí)間及跟蹤注對(duì)上一次年度質(zhì)量報(bào)告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果(舉例)通過回顧分析，認(rèn)為XX產(chǎn)品在以下方面需要進(jìn)一步加制劑產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板XX(產(chǎn)品名稱/規(guī)格)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告部部門簽名時(shí)間1.1概要……………1.2回顧周期………1.3產(chǎn)品描述………1.4生產(chǎn)質(zhì)量情況…………………2原輔料/內(nèi)包材情況回顧…………3生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧……3.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況………3.2中間產(chǎn)品控制情況……………3.3物料平衡………4成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧…………………5公共系統(tǒng)回顧5.1工藝用水回顧…………………5.2環(huán)境監(jiān)測(cè)回顧…………………5.3與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧……6偏差調(diào)查……………7穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分析………8變更控制回顧………9驗(yàn)證回顧……………1概述1概要。根據(jù)《產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告相關(guān)制度》的規(guī)定，對(duì)XXXX (產(chǎn)品名稱/規(guī)格)進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，并通過統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析，證1.3產(chǎn)品描述1.3.1產(chǎn)品名稱(通用名、商品名)、規(guī)格、有效期、適應(yīng)癥等1.3.4產(chǎn)品工藝流程(簡(jiǎn)單介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖)1.4生產(chǎn)質(zhì)量情況數(shù)量(瓶/盒/片)22原輔料/內(nèi)包材質(zhì)量情況回顧2.1原輔料/內(nèi)包材供應(yīng)商情況回顧2.2原輔料/內(nèi)包材購進(jìn)質(zhì)量情況回顧商3生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧3.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制3.1.1列出關(guān)鍵工藝控制項(xiàng)目和控制范圍3.2中間產(chǎn)品控制情況3.3物料平衡制方法(或控制范圍)還不夠理想，應(yīng)繼續(xù)研究控制方法(或控制范4成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧4.1介紹成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果某檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)生分析方法變更等情5公共系統(tǒng)回顧5.1工藝用水回顧評(píng)價(jià)：(舉例)注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果波動(dòng)較大，欠穩(wěn)時(shí)時(shí)異常表異常原涉及產(chǎn)品處理方法異常情況調(diào)查間現(xiàn)因批號(hào)記錄編號(hào)5.2環(huán)境監(jiān)測(cè)回顧5.3與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧6偏差調(diào)查批號(hào)7穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分