國(guó)家藥監(jiān)局明確注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（三文魚(yú)針）分類(lèi)界定

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▲《2022年第三次醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果匯總》（圖源：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）

10月27日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《結(jié)果匯總》”）。

▲建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（圖源：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）

其中，最值得關(guān)注是的是，預(yù)灌封在注射器中的一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品——“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三文魚(yú)針”）建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性。據(jù)悉，“三文魚(yú)針”預(yù)灌封在注射器中，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，由透明質(zhì)酸鈉（HA）和多聚脫氧核糖核苷酸（PDRN）復(fù)合溶液組成，用于注射至面部真皮層，從而改善皮膚狀態(tài)。

需要強(qiáng)調(diào)的是，截止目前，我國(guó)還未有經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市、可用于真皮注射的三文魚(yú)針。（推薦閱讀：快訊丨韓國(guó)PRP與杭州壹芯簽署合作協(xié)議，啟動(dòng)Rejuran?NMPA注冊(cè)申報(bào)?。?/p>

關(guān)于三文魚(yú)針

▲1952年Mastelli從三文魚(yú)的生殖細(xì)胞中提取PDRN用于研究（圖源：網(wǎng)絡(luò)）

最早研究PDRN藥理活性的是意大利，1952年Mastelli公司從三文魚(yú)的生殖細(xì)胞中提取PDRN用于研究。研究結(jié)論顯示，雄性三文魚(yú)精巢中含有的PDRN（PolyDeoxyRiboNucleotide）成分是一種新型物質(zhì)，與人體DNA堿基相似度高達(dá)98%，有著極強(qiáng)的細(xì)胞組織修復(fù)能力，可以促進(jìn)人體細(xì)胞再生，迅速恢復(fù)傷口，并減少疤痕生成，也可減輕痛癥。

▲PDRN是從三文魚(yú)類(lèi)生殖細(xì)胞中提取的并經(jīng)過(guò)DNA優(yōu)化的再生物質(zhì)（圖源：網(wǎng)絡(luò)）▲DevicesforintradermalinfiltrationClassIIIMDCE0373（GelwithPolynucleotidesHPTforintradermalinfiltrations,2mlpre-filledsyringe）（圖源：Mastelli）

現(xiàn)如今，PDRN作為一種化妝品及醫(yī)藥原料，廣泛應(yīng)用在醫(yī)療美容、日化產(chǎn)品、護(hù)膚產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥等領(lǐng)域。PDRN具有促進(jìn)皮膚移植后恢復(fù)的特殊能力，2008年經(jīng)批準(zhǔn)后，首次在意大利用作組織修復(fù)化合物。近年來(lái)，由于PDRN在美容方面的神奇效用，PDRN美塑已成為韓國(guó)皮膚門(mén)診、整形外科最熱門(mén)的技術(shù)之一。

▲Rejuran?、Rejuran?i，Rejuran?s和RejuranHB共計(jì)4款產(chǎn)品（數(shù)據(jù)來(lái)源：PRP）

PDRN，又名脫氧核糖核苷酸，是皮膚細(xì)胞修復(fù)的神奇激活因子。三文魚(yú)針的具體功效主要表現(xiàn)在：首先，可通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)；同時(shí)，所含的多聚脫氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受體，從而抑制活性氧簇的產(chǎn)生，促進(jìn)血管生成素和谷氨酰胺轉(zhuǎn)移酶Ⅱ等細(xì)胞因子的釋放，促進(jìn)成纖維細(xì)胞、脂肪前體細(xì)胞的增生，降低炎性細(xì)胞因子比如TNF-α，IL-6等表達(dá)；促進(jìn)血管內(nèi)皮細(xì)胞遷移、增殖和血管形成，為組織提供充足的血供和養(yǎng)分，從而改善皮膚狀態(tài)?！鳳DRN的作用機(jī)制（圖源：網(wǎng)絡(luò)）

PN和PDRN

PN（多聚核苷酸）與PDRN（多聚脫氧核苷酸）均是從三文魚(yú)精巢中提取的DNA片段，二者與人體DNA極為相似，具有促進(jìn)細(xì)胞再生修復(fù)的功能。PN是基于PDRN的二次精制具有更