關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)(生產(chǎn)-廠房-設(shè)施設(shè)備-部分)

關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)生產(chǎn)廠房設(shè)施設(shè)備部分目錄1、療器械量管理系現(xiàn)場查對體診斷試劑生產(chǎn)廠房設(shè)設(shè)備的求 12、步建立相關(guān)的現(xiàn)文件記錄清單 51、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查對體外診斷試劑生產(chǎn)廠房設(shè)施設(shè)備的要求（201464）/WS01/CL0087/111642.html食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號/WS01/CL0845/130869.html附件4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則1.8.2臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。()進(jìn)出潔凈區(qū)的指1.9.1查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄,是否對從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行了專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。1.10.1應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。1.10.2人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。（區(qū)）1.10.3查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。1.11.1應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看人員健康要求的文件，是否對人員健康要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。1.11.2查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明,是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1.12.1查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。1.12.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。生產(chǎn)管理*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。7.5.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。*7.8.1*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包7.11.1裝、貯存和保護(hù)等。7.12.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理?，F(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以7.12.2適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評價(jià)和驗(yàn)證的記錄，是否根據(jù)評價(jià)和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實(shí)施。生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。7.13.1查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具的相關(guān)文件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)境控制和工藝文件的要求。應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類存放管理，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。7.14.1查看相關(guān)文件，是否對物料進(jìn)行分類，明確分類存放的要求和中間品儲存條件、期限?，F(xiàn)場查看物料存放是否分類存放，滿足其儲存要求?，F(xiàn)場查看中間品的儲存條件和期限是否符合規(guī)定。物料應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)、按照先進(jìn)先出的原則使用，無規(guī)定使用期限的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。7.14.2查看物料管理相關(guān)文件，是否明確先進(jìn)先出的使用原則，是否對無規(guī)定使用期限的物料明確根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。查看物料領(lǐng)用記錄，是否符合先進(jìn)先出的要求。對無規(guī)定使用期限的物料，查看物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。7.14.3儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存儲條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。查看物料儲存環(huán)境記錄，對不符合儲存要求的，查看復(fù)驗(yàn)記錄。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當(dāng)按程序進(jìn)行凈化處理。7.15.1查看相關(guān)文件，是否明確物品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的相關(guān)程序?，F(xiàn)場查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）物品的凈化程序是否符合規(guī)定要求。7.16.1在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序。7.16.2對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進(jìn)行識別和管理。7.17.1應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。應(yīng)當(dāng)制定批號管理制度，對主要物料、中間品和成品按規(guī)定進(jìn)行批號管理，并保7.18.1存和提供可追溯的記錄。查看批號管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品的批號編制方法。查看相關(guān)記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。7.18.2同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時(shí)應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)組分的容器上均標(biāo)明各自的批號和有效期。7.18.3整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)以最先到有效期的組分的效期為準(zhǔn)。7.19.1不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。7.19.2有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件。按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并作好記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)7.20.1（物料清6.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；7.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。區(qū)是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。,7.20.2頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。應(yīng)當(dāng)對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進(jìn)行效果評價(jià)或驗(yàn)證；所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。7.20.3消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株?，F(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進(jìn)行更換。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產(chǎn)品造成污染。7.21.1查看驗(yàn)證報(bào)告，所使用的潤滑劑、清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)措施消除污染的影響。7.22.1應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄。前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場，確認(rèn)合格后才可以入7.22.2場進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。現(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定，查看清場記錄。7.22.3相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。7.23.1應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，應(yīng)當(dāng)規(guī)定可追溯性的范圍、程度、標(biāo)識和記錄。7.23.2記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程所用的原材料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。7.24.1生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。查看驗(yàn)證相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵項(xiàng)目再驗(yàn)證的要求，查看相關(guān)記錄。7.24.2當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等需要開展重新驗(yàn)證的條件發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。7.24.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗(yàn)證的時(shí)間。生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個(gè)月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要7.25.1原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行驗(yàn)證。查看相關(guān)文件和記錄，是否符合要求。7.25.2不足十二個(gè)月時(shí)，如有必要，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。7.26.1查看滅活處理的操作規(guī)程，是否明確生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿的種類，滅活的方法，操作過程中的防護(hù)措施、滅活前后物料的隔離和標(biāo)識要求。查看滅活記錄。按照操作規(guī)程的要求，對生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進(jìn)行明顯的區(qū)分和標(biāo)7.26.2識?，F(xiàn)場查看是否對滅活前后的血清或血漿進(jìn)行區(qū)分和標(biāo)識，標(biāo)識應(yīng)有血清或血漿的名稱、批號、是否滅活、滅活日期等。7.27.1生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。2、初步建立的相關(guān)的體現(xiàn)文件、記錄清單文件名稱文件編號1.基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備控制程序2.生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序3.生產(chǎn)過程控制程序4.產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序5.生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序6.產(chǎn)品防護(hù)控制程序7.第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制8.廠房的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理制度9.設(shè)備采購、編號、驗(yàn)證、使用清潔維護(hù)保養(yǎng)管理制度10.一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級凈化車間衛(wèi)生管理制度11.萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度12.凈化車間使用管理制度13.人員進(jìn)出潔凈室管理制度14.安全防護(hù)管理制度15.環(huán)境保護(hù)與無害化處理管理制度16.五防設(shè)施管理制度17.配電室管理制度18.中間站管理制度19.20.潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程21.工作服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程22.容器具的使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程23.一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程24.各種生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25.潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程26.空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程27.物料進(jìn)出潔凈室清潔程序28.人員進(jìn)出潔凈室清潔程序29.潔凈車間潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程30.消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程31.設(shè)備操作規(guī)程名稱32.第七章生產(chǎn)過程控制33.生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改管理制度34.生產(chǎn)工藝規(guī)程管理制度35.物料平衡管理制度36.生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度（過程）37.生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)指令管理制度38.清場管理制度39.生產(chǎn)工藝用水管理制度40.批號管理制度41.內(nèi)包裝材料管理制度42.返工管理制度43.生產(chǎn)車間各個(gè)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程44.領(lǐng)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程45.稱量配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程46.分裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程47.產(chǎn)品組裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.52.文件名稱記錄編號53.廠房、設(shè)施檢查記錄表54.建筑設(shè)施維修記錄表55.廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃56.設(shè)備交接班記錄57.設(shè)備事故記錄58.設(shè)備故障報(bào)修單（交維修人員）/(留存）59.XX年—設(shè)備大中修檢修計(jì)劃60.設(shè)備使用、清潔記錄61.設(shè)備、儀器維修保養(yǎng)記錄62.設(shè)備日常校準(zhǔn)記錄63.設(shè)備防護(hù)記錄表64.設(shè)備報(bào)廢單65.設(shè)備臺賬66.設(shè)備購置申請單67.設(shè)備開箱驗(yàn)收單68.設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單69.外來人員進(jìn)出潔凈區(qū)登記表70.消毒劑的配置使用記錄71.一般生產(chǎn)區(qū)廠房清潔記錄72.潔凈區(qū)清潔、消毒記錄73.潔凈區(qū)溫濕度記錄74.壓差記錄75.物料外清、消毒、傳遞記錄76.紫外燈使用記錄77.一般區(qū)工作服清潔記錄78.潔凈服、潔凈鞋清潔記錄79.容器具清潔記錄80.潔具清潔記錄81.洗手池、清洗池、地