診斷藥品生化藥品生物制品的定義

診斷藥品生化藥品生物制品的定義診斷藥品是指用于造影（碘化油）、器官功能檢查（組織胺）及其他疾病診斷用的制劑（剛果紅）。包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的體外診斷試劑。如：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、艾滋?。ㄈ梭w免疫缺陷）抗體、梅毒檢測(cè)試劑和ABO血型分型檢測(cè)試劑。生化藥品是指以生物化學(xué)方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來治療、預(yù)防和診斷疾病的藥品.比如氨基酸、肽、蛋白質(zhì)、酶類。生物制品是指用基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程等生物學(xué)技術(shù)制成的免疫制劑或有生物活性的制劑。可用于疾病的預(yù)防、診斷和治療。根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。預(yù)防用生物制品均用于傳染病的預(yù)防，包括疫苗、類毒素和Y-球蛋白三類。疫苗是由細(xì)菌或病毒加工制成的。過去中國(guó)生物制品界和衛(wèi)生防疫界習(xí)慣將細(xì)菌制備的稱作菌苗，病毒制備的稱作疫苗，有的國(guó)家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。滅活疫苗。制備過程是先從病人分離得到致病的病原細(xì)菌或病毒，經(jīng)過選擇，將細(xì)菌放在人工培養(yǎng)基上培養(yǎng)，收獲大量細(xì)菌，再用物理或化學(xué)法將其滅活（殺死）可除掉其致病性而保留其抗原性（免疫原理）；病毒只能在活體上培養(yǎng)，如動(dòng)物、雞胚或細(xì)胞培養(yǎng)中復(fù)制增殖，從這些培養(yǎng)物中收獲病毒，滅活后制成疫苗?；钜呙?。指人工選育的減毒或自然無毒的細(xì)菌或病毒，具有免疫原性而不致病，經(jīng)大量培養(yǎng)收獲病毒或細(xì)菌制成。活疫苗用量小,只需接種一次,便可在體內(nèi)增殖而達(dá)到免疫功效，而滅活疫苗用量大，并且需接種2?3次方能達(dá)到免疫功效。二者各有優(yōu)缺點(diǎn)?，F(xiàn)在，疫苗可通過基因重組技術(shù)來制備，主要用于尚不能用人工培養(yǎng)的細(xì)菌或病毒。一些細(xì)菌在培養(yǎng)過程中產(chǎn)生的毒性物質(zhì)稱為外毒素，外毒素經(jīng)化學(xué)法處理后，失去毒力作用，而保留抗原這種類似毒素而無毒力作用的稱為類毒素，如破傷風(fēng)類毒素。接種人體可產(chǎn)生相應(yīng)抗體，保持不患相應(yīng)疾病。Y-球蛋白是血液成分之一，含有各種抗體。人在一生中不免要患一些疾病，病愈后血液中即存在相應(yīng)抗體，胎盤血也是一樣。有些傳染病在沒有特異疫苗時(shí)，可用Y—球蛋白作為預(yù)防制劑?，F(xiàn)今給獻(xiàn)血人員接種某些疫苗或類毒素，從而產(chǎn)生高效價(jià)抗體,用其制備的Y-球蛋白稱特異Y-球蛋白，如破傷風(fēng)、狂犬病、乙型肝炎特異Y-球蛋白。有人認(rèn)為Y-球蛋白是"補(bǔ)品”而當(dāng)作保健品用，這是不對(duì)的。治療用生物制品包括各種血液制劑、免疫制劑如干擾素。按治療作用機(jī)理可分為特異的（如抗毒素和Y-球蛋白）和非特異的（如干擾素和人白蛋白等）。臨床醫(yī)生將抗毒素及Y-球蛋白作常規(guī)治療用藥品，實(shí)際上也起預(yù)防作用。血液制劑在治療用生物制品中占非常大的比例。中國(guó)生產(chǎn)和正在研制的血液制劑已有50余種。有些單克隆抗體已用于治療。血液中某些含量少的組分整合到微生物基因中，可大量生產(chǎn)，如□因子。主要的預(yù)防和治療用生物制品見表主要的預(yù)防和治療用生物制品注:1中國(guó)無此制品;2將批準(zhǔn)使用；3研制成功；4研制中；5僅小量使用。診斷用生物制品大都用于檢測(cè)相應(yīng)抗原、抗體或機(jī)體免疫狀態(tài)，屬于免疫學(xué)方法診斷。隨著免疫學(xué)技術(shù)的發(fā)展,診斷用生物制品的種類不斷增多,不僅用于傳染病,也用于其他疾病。主要包括兩類：①診斷血清，包括細(xì)菌類、病毒立克次氏體類、抗毒素類、腫瘤類、激素類、血型及HLA、免疫球蛋白診斷血清、轉(zhuǎn)鐵蛋白、紅細(xì)胞溶血素、生化制劑等。②診斷抗原，包括細(xì)菌類、病毒立克次氏體類、毒素類、梅毒診斷抗原、鼠疫噬菌體等。此外還有紅細(xì)胞類、熒光抗體、酶聯(lián)免疫的酶標(biāo)記制劑、放射性核標(biāo)記的放射免疫制劑、妊娠診斷制劑（激素類）、診斷用單克隆抗體。應(yīng)用分預(yù)防、治療和診斷三個(gè)方面。預(yù)防疫苗（包括類毒素）的發(fā)明是為了預(yù)防傳染病。大多數(shù)烈性傳染病已有疫苗，根據(jù)各種傳染病的性質(zhì)特點(diǎn)、傳染源、傳播方式，用于預(yù)防的疫苗有以下幾種：消滅傳染病的疫苗。有些人類傳染病病原體沒有中間寄主，有可能用疫苗高度免疫人群，使病原體不能在人群中傳播并最終被消滅，如天花已被消滅。麻疹、脊髓灰質(zhì)炎用疫苗高度免疫后，有可能被徹底消滅。保護(hù)群體的疫苗。如中國(guó)的乙型腦炎疫苗、乙型肝炎疫苗、流感桿菌多糖疫苗、流腦多糖疫苗、卡介苗等。例如，以昆蟲為中間寄主的傳染病，往往難以消滅其傳染源，但當(dāng)群體達(dá)到一定免疫水平，即易感人群接種疫苗覆蓋率達(dá)到85％以上時(shí)，就能控制其流行。盡管人群中有少數(shù)人沒有接種疫苗，但由于群體具備足夠的免疫能力，阻斷了傳染源，這些人也可受到保護(hù)。全球性而局部流行或地區(qū)性傳染病用疫苗。對(duì)傷寒、霍亂、鼠疫、森林腦炎、黃熱病、斑疹傷寒等疾病，在人群中疫苗免疫有針對(duì)性，如疫區(qū)人群、常發(fā)病地區(qū)易感部分人群進(jìn)行普遍接種疫苗。保護(hù)個(gè)體的疫苗。有些疾病只侵襲某種類型的人，或某些人感染了某種疾病后，具有很大的危險(xiǎn)性，如流行性感冒對(duì)老年體弱的人，水痘病毒對(duì)病房體弱兒童。這類疫苗有多價(jià)滅活流感疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、鏈球菌疫苗等?？刂葡忍煨约膊〉囊呙?。如風(fēng)疹活疫苗。風(fēng)疹病毒對(duì)受感者本身沒有多大危害，但若孕婦感染，可侵犯子宮內(nèi)發(fā)育的胎兒，造成新生兒先天性畸形。有接觸某些傳染病危險(xiǎn)的人用疫苗。如接觸狂犬病后或去疫區(qū)應(yīng)接種這種疫苗。中國(guó)無黃熱病，但去非洲、南美洲的人員必須接種黃熱病疫苗。疫苗類制劑都含有抗原，接種人體后，刺激體內(nèi)免疫系統(tǒng)細(xì)胞，產(chǎn)生體液免疫或細(xì)胞免疫，以防止相應(yīng)病原體的感染，這種免疫稱作自動(dòng)免疫。Y—球蛋白（包括一些抗毒素）是起預(yù)防作用的抗體，給人注射后可不感染相應(yīng)疾病，這種免疫稱作被動(dòng)免疫。由于體內(nèi)的新陳代謝，所注入的抗體半衰期很短，1?2周即消失，但其優(yōu)點(diǎn)在于生效快。各種疫苗的使用大多有一定對(duì)象，不同疫苗有不同的接種途徑。接種方法有肌肉、皮下、皮內(nèi)、皮上劃痕；口服有糖丸、膠囊或液體；氣霧法分氣溶膠法（如腮腺炎活疫苗）、噴鼻法（如流感疫苗）。一般來說，濃度較大的疫苗宜采用肌肉或深部皮下注射，如果注射皮下淺層，往往局部出現(xiàn)硬塊或無菌化膿。皮上劃痕疫苗不可注射。皮內(nèi)注射疫苗用量少，但有的可能反應(yīng)較強(qiáng)，有的免疫持久性差?？诜呙绶椒ê?jiǎn)便，較為理想。常規(guī)用的只有脊髓灰質(zhì)炎活疫苗和口服卡介苗，正在研制的有口服傷寒疫苗、口服痢疾和霍亂疫苗等。治療用于治療的生物制品包括各種血液制劑、抗毒素和其他免疫制劑。按其作用機(jī)理可分為特異性免疫治療和非特異性治療。前者如各種抗毒素和特異的丙種球蛋白；后者如干擾素、轉(zhuǎn)移因子、白蛋白等。血液制劑是指健康人或胎盤血液經(jīng)分離提純后制成的多種有效的血液成分，每種成分都有其獨(dú)特生理性能。對(duì)病人來說，除大量失血者外，絕大多數(shù)人只需要某一種或幾種成分，如甲型血友病人只缺□因子，補(bǔ)充口因子即可滿足需要，這樣既節(jié)省血液，又可提高療效。血漿可代替全血功能，白蛋白可代替血漿。Y-球蛋白除用于防治某些傳染病外，還可用于治療Y-球蛋白缺乏癥。干擾素有廣譜抗病毒、抗腫瘤生長(zhǎng)、調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫反應(yīng)等多種物質(zhì)活性，是免疫反應(yīng)介質(zhì)之一。轉(zhuǎn)移因子是細(xì)胞免疫中的重要介質(zhì)，能激活細(xì)胞免疫反應(yīng)，凡細(xì)胞免疫低下引起的疾病均可采用。轉(zhuǎn)移因子還可抗感染（增強(qiáng)細(xì)胞免疫功能）可用于治療惡性腫瘤和自身免疫病。診斷用于診斷的生物制品可分以下幾類：體內(nèi)試驗(yàn)診斷制劑類。常用的有布魯斯氏菌素、結(jié)核菌素和錫克試驗(yàn)毒素（白喉）三種，皮內(nèi)注射0.1ml,觀察反應(yīng)，判斷是否患過相應(yīng)疾病或免疫接種成功否。一般傳染病的診斷制劑類。包括各種診斷菌液、病毒液和診斷血清。診斷腫瘤用制劑。如甲胎蛋白血清、癌胚抗原診斷試劑盒等。測(cè)定免疫水平的診斷制劑。測(cè)定人體內(nèi)所含的五種免疫球蛋白（IgG、IgA、lgM、IgD、IgE）,以lg單價(jià)診斷血清與患者血清作定量測(cè)定，用于疾病診斷、治療以及機(jī)體免疫功能的測(cè)定，亦是臨床診斷某些疾病的重要指標(biāo)。激素用診斷制劑。如妊娠診斷制劑。不良反應(yīng)使用生物制品后可能會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，這與制品的菌種毒種、型別、抗原濃度、所用培養(yǎng)基、滅活或減毒過程、佐劑、保護(hù)劑、受者個(gè)體差異、年齡、性別、接種史、傳染病史、被動(dòng)獲得抗體等因素有關(guān)。接種疫苗和類毒素常見的反應(yīng)，如細(xì)菌內(nèi)毒素引起的毒性反應(yīng)，所有細(xì)菌制劑都可引起發(fā)燒和局部的腫、痛、熱的炎癥反應(yīng)，一般在接種后48小時(shí)內(nèi)發(fā)生。精制類毒素和病毒類疫苗，一般反應(yīng)比較輕微。活疫苗類接種后實(shí)際上產(chǎn)生一次輕度感染過程，在活菌或病毒增殖到引起發(fā)燒或其他反應(yīng)之前,常有幾天或長(zhǎng)一些的潛伏期,這些感染反