中國采供血行業(yè)血液安全監(jiān)測(cè)分析與展望

中國采供血行業(yè)血液安全監(jiān)測(cè)分析與展望

1998年，《中華人民共和國獻(xiàn)血法》（簡(jiǎn)稱《獻(xiàn)血法》）頒布，明確了我國實(shí)行無償獻(xiàn)血制度，確保臨床用血來自無償獻(xiàn)血者。2006年，《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》頒布，明確規(guī)定我國采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施極大地規(guī)范了我國采供血工作質(zhì)量，為保障血液安全起到了關(guān)鍵性的作用。隨著不斷完善的血液篩查策略和檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，特別是在2015年，我國實(shí)現(xiàn)血液核酸檢測(cè)全覆蓋[1]，輸血傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)顯著下降。臨床輸血管理的逐步規(guī)范，也對(duì)保證用血安全和合理用血起到了重要的作用[2]。一采供血行業(yè)血液安全監(jiān)測(cè)概況血液安全監(jiān)測(cè)（Haemovigilance，簡(jiǎn)稱HV）是評(píng)估血液安全保障工作成效的重要手段；是對(duì)輸血鏈中所有與血液安全有關(guān)的幸免事件、不良事件、不良反應(yīng)的相關(guān)信息進(jìn)行持續(xù)、規(guī)范地收集、調(diào)查、鑒定、分析和報(bào)告的過程。血液安全監(jiān)測(cè)可以對(duì)血液安全進(jìn)行客觀評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)，可以確定事件的原因、后果、殘余風(fēng)險(xiǎn)和變化趨勢(shì)，可以通過早期預(yù)警以阻止或預(yù)防事件的發(fā)生或再發(fā)生，可以改善決策機(jī)制，通過具有針對(duì)性和有效性的教育培訓(xùn)指導(dǎo)輸血鏈中實(shí)踐的改進(jìn)，促進(jìn)血液安全[3]。血液安全監(jiān)測(cè)最初主要監(jiān)測(cè)臨床輸血不良反應(yīng)和不良事件，隨著實(shí)踐和研究的深入，逐步擴(kuò)展到采供血過程，變成對(duì)整個(gè)輸血鏈的全程監(jiān)測(cè)和雙向追蹤。采供血行業(yè)的血液安全監(jiān)測(cè)包括獻(xiàn)血不良反應(yīng)和采供血不良事件監(jiān)測(cè)兩個(gè)方面。（一）獻(xiàn)血不良反應(yīng)獻(xiàn)血不良反應(yīng)是指部分獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血過程中或獻(xiàn)血后出現(xiàn)的穿刺部位局部出血、疼痛、過敏或者全身性血管迷走神經(jīng)反應(yīng)等獻(xiàn)血相關(guān)的病理生理反應(yīng)。系統(tǒng)地開展了獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，匯總分析獻(xiàn)血不良反應(yīng)的類型和發(fā)生率，研究其發(fā)生的原因和機(jī)理，可以針對(duì)性地制定與實(shí)施改進(jìn)措施，以提升獻(xiàn)血者安全?！东I(xiàn)血法》實(shí)施20年來，我國無償獻(xiàn)血事業(yè)發(fā)展迅速，但是也面臨著較大的困難和挑戰(zhàn)。2017年全國千人口獻(xiàn)血率僅接近11[4]，無償獻(xiàn)血?jiǎng)訂T機(jī)制發(fā)展不充分、獻(xiàn)血者保留率較低等問題亟待解決。有待進(jìn)一步提升無償獻(xiàn)血組織動(dòng)員能力和服務(wù)水平，激發(fā)公民獻(xiàn)血積極性，建立和保留充足的獻(xiàn)血者隊(duì)伍。結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況，開展國內(nèi)獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，預(yù)防和減少獻(xiàn)血不良反應(yīng)的發(fā)生，以減少獻(xiàn)血不良反應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者安全和無償獻(xiàn)血事業(yè)的影響。（二）采供血不良事件采供血不良事件是指發(fā)生于輸血鏈中采供血環(huán)節(jié)對(duì)血液質(zhì)量或獻(xiàn)血者的安全以及相關(guān)產(chǎn)品和人員的安全造成或可能造成危害的偏差事件。隨著采供血質(zhì)量體系的建立，采供血不良事件已經(jīng)按照體系的要求進(jìn)行收集、調(diào)查、分析和處理，只是尚未建立報(bào)告系統(tǒng)。質(zhì)量體系的運(yùn)行和監(jiān)控是開展采供血不良事件監(jiān)測(cè)的重要基礎(chǔ)，反過來，采供血不良事件監(jiān)測(cè)也為質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)和支撐。我國采供血不良事件具有以下特點(diǎn)：①內(nèi)部反饋是采供血不良事件的主要來源，其中科室反饋和信息系統(tǒng)提示占前兩位；②各環(huán)節(jié)均有不良事件發(fā)生，采血部門獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集環(huán)節(jié)發(fā)生比例最高；③采供血不良事件可能會(huì)對(duì)血液產(chǎn)品、獻(xiàn)血者健康（包括身心健康）和其他（如物料、標(biāo)本等）造成影響；④人員和流程問題是導(dǎo)致采供血不良事件發(fā)生的主因。因此，加強(qiáng)采供血不良事件的監(jiān)測(cè)，有利于健全我國HV網(wǎng)絡(luò)，提升采供血服務(wù)水平和提高血液產(chǎn)品質(zhì)量，提高工作效率，保障血液安全。到目前為止，我國雖僅有部分地區(qū)建立了區(qū)域性HV網(wǎng)絡(luò)[5]，但尚未建立國家層面的HV體系。近年來，采供血行業(yè)對(duì)HV工作的一系列探索，使我國系統(tǒng)性地開展血液安全監(jiān)測(cè)工作的條件成熟。同時(shí)，我國采供血行業(yè)的發(fā)展也需要開展監(jiān)測(cè)工作，將其作為評(píng)估行業(yè)發(fā)展成效的重要手段。二采供血行業(yè)血液安全監(jiān)測(cè)的探索（一）血液安全監(jiān)測(cè)在中國的萌芽2003年，在全國血液質(zhì)量工作會(huì)議上，上海市血液中心做了血液安全監(jiān)測(cè)的專題報(bào)告，是血液安全監(jiān)測(cè)理念首次在中國的傳播。此后，國內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)開始與歐洲血液安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)（EHN）和ISBT的HV專委會(huì)接觸并進(jìn)行相關(guān)領(lǐng)域的交流，邀請(qǐng)國際HV專家到中國訪問和講學(xué)。2012年11月，衛(wèi)生部血液處組團(tuán)參加了WHO主辦的全球血液安全監(jiān)測(cè)會(huì)議（GlobalConsultationonHaemovigilance），并對(duì)中國血液安全監(jiān)測(cè)進(jìn)展做了報(bào)告。2013年11月，WHO主辦的全國血液安全預(yù)警咨詢會(huì)議（China-WHOHaemovigilanceConsultation）在上海舉行，專門討論了如何在中國開展血液安全監(jiān)測(cè)工作。（二）血液安全監(jiān)測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立2013年，中國輸血協(xié)會(huì)血液質(zhì)量管理工作委員會(huì)（簡(jiǎn)稱血質(zhì)委）首次發(fā)布我國《血液安全預(yù)警指南》，開啟了我國標(biāo)準(zhǔn)化地開展血液安全監(jiān)測(cè)之路。2015年，血質(zhì)委修訂并發(fā)布《血液安全監(jiān)測(cè)指南》（第二版），將HV譯為“血液安全監(jiān)測(cè)”。第二版指南根據(jù)ISBT、AABB和IHN于2014年12月11日發(fā)布《獻(xiàn)血相關(guān)并發(fā)癥監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》。HV實(shí)踐修訂了獻(xiàn)血不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容。2017年5月，國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類指南》（WS/T551-2017），規(guī)定了獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類、嚴(yán)重程度評(píng)估和相關(guān)性評(píng)估適用于獻(xiàn)血不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與分析。2018年2月，國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《獻(xiàn)血相關(guān)血管迷走神經(jīng)反應(yīng)預(yù)防和處置指南》（WS/T595-2018），規(guī)定了獻(xiàn)血相關(guān)血管迷走神經(jīng)反應(yīng)（DonationRelatedVasovagalReaction，DRVR）易發(fā)人群的識(shí)別、預(yù)防和處置措施、人員和設(shè)施要求。2019年4月12日，中國輸血協(xié)會(huì)發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《血液安全監(jiān)測(cè)指南》（T/CSBT001—2019），該指南系統(tǒng)性地規(guī)定了HV的基本概念、運(yùn)行體系，規(guī)定了獻(xiàn)血不良反應(yīng)和輸血不良反應(yīng)的分類、定義、相關(guān)性、嚴(yán)重程度和報(bào)告模式，以及采供血不良事件和臨床輸血不良事件的分類和報(bào)告模式。以上標(biāo)準(zhǔn)的建立為開展血液安全監(jiān)測(cè)工作提供了重要的技術(shù)支撐。（三）全國性血液安全監(jiān)測(cè)組織中國輸血協(xié)會(huì)第七屆理事會(huì)改選后，成立了17個(gè)專業(yè)委員會(huì)，血液安全監(jiān)測(cè)專業(yè)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)委）為其中之一。2017年5月，監(jiān)測(cè)委在重慶成立，依托單位為重慶市血液中心。監(jiān)測(cè)委主要職責(zé)為借鑒國外血液安全監(jiān)測(cè)的經(jīng)驗(yàn)，探討國內(nèi)血液安全監(jiān)測(cè)工作的建立和發(fā)展；開展血液安全監(jiān)測(cè)相關(guān)的概念、運(yùn)行體系等學(xué)術(shù)交流與培訓(xùn)工作，對(duì)國內(nèi)開展血液安全監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作提供技術(shù)指導(dǎo)；開展本專業(yè)領(lǐng)域的人員培訓(xùn)，提供技術(shù)指導(dǎo)、咨詢；開展本專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)交流和共享，尋求專家共識(shí)，為有關(guān)部門決策提供專業(yè)的意見和建議；提議和起草與本委員會(huì)職責(zé)范圍和專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等。2018年10月和2019年5月，監(jiān)測(cè)委組織了兩次國家級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目《血液安全監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班》，為開展血液安全監(jiān)測(cè)工作做好知識(shí)儲(chǔ)備和理念推廣。三采供血行業(yè)血液安全監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀調(diào)研及結(jié)果經(jīng)中國輸血協(xié)會(huì)批準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)委設(shè)計(jì)了包括獻(xiàn)血不良反應(yīng)和采供血不良事件兩方面共17項(xiàng)內(nèi)容的專項(xiàng)調(diào)查表，于2018年8～9月開展了全國采供血機(jī)構(gòu)血液安全監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀調(diào)研。（一）調(diào)研內(nèi)容獻(xiàn)血不良反應(yīng)，包括9個(gè)方面的內(nèi)容：是否建立了獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告流程，獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告者，報(bào)告方式，隨訪情況，報(bào)告內(nèi)容，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)情況，判斷獻(xiàn)血不良反應(yīng)的依據(jù)，漏報(bào)情況及原因分析，2013～2017年獻(xiàn)血不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。采供血不良事件，包括8個(gè)方面的內(nèi)容：是否建立了采供血不良事件報(bào)告流程，采供血不良事件的報(bào)告者，報(bào)告方式，報(bào)告的接受與處理部門，是否定期進(jìn)行采供血不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，判斷采供血不良事件的依據(jù)，采供血不良事件漏報(bào)情況及原因分析，2013～2017年采供血不良事件數(shù)據(jù)。（二）調(diào)研形式調(diào)研問卷首先經(jīng)監(jiān)測(cè)委委員單位試點(diǎn)調(diào)研，并在監(jiān)測(cè)委2017年第二次工作會(huì)議上聽取了各委員對(duì)調(diào)研問卷的意見和建議，對(duì)調(diào)研問卷進(jìn)一步完善，2018年第一次工作會(huì)議上對(duì)修訂后的調(diào)研問卷進(jìn)行確認(rèn)。2018年8月正式開始調(diào)研。調(diào)研問卷通過以下兩種方式發(fā)放和回收。第一種方式，監(jiān)測(cè)委秘書處通過電子郵件向中國輸血協(xié)會(huì)會(huì)員單位發(fā)放調(diào)研函和調(diào)研問卷。會(huì)員單位將調(diào)研問卷填寫完善后發(fā)回秘書處。第二種方式，通過監(jiān)測(cè)委委員單位向其轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)院發(fā)放調(diào)研函和調(diào)研問卷。委員單位收集后統(tǒng)一向秘書處反饋調(diào)研問卷。調(diào)研問卷收回后，由監(jiān)測(cè)委秘書處組織設(shè)計(jì)匯總表格、數(shù)據(jù)匯總、復(fù)核和統(tǒng)計(jì)分析。（三）調(diào)研數(shù)據(jù)本報(bào)告共調(diào)查了31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市101家采供血機(jī)構(gòu)血液安全監(jiān)測(cè)的情況，其中血液中心20家、中心血站81家，對(duì)于部分有疑問和遺漏的數(shù)據(jù)，經(jīng)電話或電子郵件核實(shí)后再進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。調(diào)研數(shù)據(jù)采用Excel2010進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和整理。（四）調(diào)研結(jié)果1.調(diào)研采供血機(jī)構(gòu)基本情況按照采供血機(jī)構(gòu)所在省份及經(jīng)濟(jì)狀況，劃分四個(gè)區(qū)域。其中：東部地區(qū)（北京、天津、河北、山東、江蘇、上海、浙江、福建、廣東、海南）10個(gè)省市；中部地區(qū)（山西、河南、湖北、湖南、江西、安徽）6個(gè)?。晃鞑康貐^(qū)（重慶、四川、廣西、貴州、云南、陜西、甘肅、寧夏、新疆、青海、內(nèi)蒙古、西藏）12個(gè)省份；東北地區(qū)（黑龍江、吉林、遼寧）3個(gè)省。101家采供血機(jī)構(gòu)分布和占比情況見表1。表1101家采供血機(jī)構(gòu)地區(qū)分布和占比情況單位：家，%地區(qū)東部地區(qū)中部地區(qū)西部地區(qū)東北地區(qū)合計(jì)血液中心648220中心血站39734181合計(jì)4511423101占比44.610.941.62.9100|Excel下載表1101家采供血機(jī)構(gòu)地區(qū)分布和占比情況2.獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀（1）建立獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告流程的情況。參與調(diào)查的101家采供血機(jī)構(gòu)中，只有1家中心血站未建立獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告流程。（2）獻(xiàn)血不良反應(yīng)的報(bào)告者。醫(yī)生和采血護(hù)士為獻(xiàn)血不良反應(yīng)主要報(bào)告者（見圖1）。圖1獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告者調(diào)查情況（3）獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告方式。書面報(bào)告為獻(xiàn)血不良反應(yīng)的主要報(bào)告方式（見圖2）。圖2獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告方式調(diào)查結(jié)果（4）獻(xiàn)血不良反應(yīng)隨訪情況。獻(xiàn)血不良反應(yīng)的獻(xiàn)血者進(jìn)行回訪的程序建立率為100%。獻(xiàn)血不良反應(yīng)隨訪情況見圖3。圖3獻(xiàn)血不良反應(yīng)隨訪情況（5）獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容。獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容調(diào)查情況見圖4。在報(bào)告中涉及獻(xiàn)血相關(guān)性內(nèi)容的，按照區(qū)域總結(jié)分析，東部、中部、西部、東北地區(qū)的采供血機(jī)構(gòu)分別占88.9%（40/45家）、72.7%（8/11家）、83.3%（35/42家）和100%（3/3家）。圖4獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容調(diào)查情況（6）采供血機(jī)構(gòu)對(duì)獻(xiàn)血不良反應(yīng)定期統(tǒng)計(jì)分析情況。采供血機(jī)構(gòu)對(duì)獻(xiàn)血不良反應(yīng)定期統(tǒng)計(jì)分析調(diào)研結(jié)果見圖5。圖5采供血機(jī)構(gòu)對(duì)獻(xiàn)血不良反應(yīng)定期統(tǒng)計(jì)分析情況（7）獻(xiàn)血不良反應(yīng)的報(bào)告依據(jù)。獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告依據(jù)調(diào)查結(jié)果見圖6。其他包括《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《安全血液與血液制品》、《血站技術(shù)操作規(guī)程》以及地方獻(xiàn)血不良反應(yīng)指南，如湖南省有采供血機(jī)構(gòu)將《湖南省采供血機(jī)構(gòu)獻(xiàn)血（漿）不良反應(yīng)處理操作指南》作為報(bào)告依據(jù)。圖6獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告依據(jù)調(diào)查結(jié)果（8）獻(xiàn)血不良反應(yīng)漏報(bào)及原因分析。66家采供血機(jī)構(gòu)認(rèn)為存在漏報(bào)的情況，占調(diào)查單位的65%。其中，血液中心16家，占參與調(diào)研的20家血液中心的80%；中心血站50家，占參與調(diào)研的81家中心血站的62%。對(duì)于漏報(bào)的原因進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，增加工作負(fù)擔(dān)、員工知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)不足、專項(xiàng)培訓(xùn)不足為漏報(bào)的主要原因（見圖7）。圖7漏報(bào)的原因（9）對(duì)獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提出的改進(jìn)建議。64家參與調(diào)研的采供血機(jī)構(gòu)提出了99條針對(duì)獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的改進(jìn)建議。主要集中在以下幾個(gè)方面：加強(qiáng)員工培訓(xùn)47條，改進(jìn)報(bào)告流程或采用信息系統(tǒng)報(bào)告21條，加強(qiáng)監(jiān)管17條，建議采取激勵(lì)政策7條，建議專人負(fù)責(zé)4條。（10）2013～2017年收集的獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類及例數(shù)。2013～2017年101家采供血機(jī)構(gòu)報(bào)告的獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類、例數(shù)及發(fā)生率見表2。獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率的計(jì)算公式為：表22013～2017年101家采供血機(jī)構(gòu)報(bào)告的獻(xiàn)血不良反應(yīng)情況單位：例年份20132014201520162017局部血腫17131742192826693412動(dòng)脈穿刺96543神經(jīng)損傷4031363636局部感染89444血管損傷1729262325血管迷走神經(jīng)反應(yīng)（有暈厥）578551689744799血管迷走神經(jīng)反應(yīng)（無暈厥）500754016235836013848過敏反應(yīng)3923193658枸櫞酸鹽反應(yīng)179239240267186溶血反應(yīng)02002空氣栓塞00010嚴(yán)重醫(yī)療狀況（死亡或傷殘）00002合計(jì)7590803391821214419375不良反應(yīng)發(fā)生率（%）0.01～1.920.01～1.720.02～1.780.02～1.570.01～1.53|Excel下載表22013～2017年101家采供血機(jī)構(gòu)報(bào)告的獻(xiàn)血不良反應(yīng)情況2013～2017年，獻(xiàn)血不良反應(yīng)分布情況見圖8。以血管迷走神經(jīng)反應(yīng)（無暈厥）和局部血腫為主，其中血管迷走神經(jīng)反應(yīng)（無暈厥）占絕大多數(shù)；單采相關(guān)獻(xiàn)血不良反應(yīng)以枸櫞酸鹽反應(yīng)和過敏反應(yīng)為主。2017年發(fā)生2例嚴(yán)重就醫(yī)狀況的獻(xiàn)血不良反應(yīng)，均來自同一家血站報(bào)告的數(shù)據(jù)。局部血腫和血管迷走神經(jīng)反應(yīng)（無暈厥）逐年呈增高趨勢(shì)（見表2），可能與報(bào)告者對(duì)這兩類不良反應(yīng)的重視程度有關(guān)。3.采供血不良事件現(xiàn)狀調(diào)研結(jié)果（1）建立采供血不良事件報(bào)告流程情況。在101家采供血機(jī)構(gòu)中，93家血站建立了采供血不良事件報(bào)告流程，占受調(diào)查血站的92%。19家血液中心建立了采供血不良事件報(bào)告流程，占調(diào)研血液中心的95%；74家中心血站建立了采供血不良事件報(bào)告流程，占調(diào)研中心血站的91%。圖82013～2017年101家采供血機(jī)構(gòu)報(bào)告的獻(xiàn)血不良反應(yīng)分布情況（2）采供血不良事件報(bào)告者。一線工作人員和部門主管為主要報(bào)告者（見圖9）。圖9采供血不良事件報(bào)告者調(diào)查情況（3）采供血不良事件的報(bào)告方式。書面報(bào)告為采供血不良事件的主要報(bào)告方式（見圖10）。圖10采供血不良事件報(bào)告方式調(diào)查結(jié)果（4）采供血不良事件報(bào)告的接受與處理部門。質(zhì)量管理部門是受理采供血不良事件的主要部門（見圖11）。圖11采供血不良事件報(bào)告受理部門調(diào)查統(tǒng)計(jì)結(jié)果（5）定期進(jìn)行采供血不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)情況。參與調(diào)研的單位中，有83家采供血機(jī)構(gòu)定期對(duì)采供血不良事件報(bào)告的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。其中，有81家將統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)反饋給相關(guān)科室，在這81家單位中，有77家會(huì)形成不良事件分析報(bào)告并提出改進(jìn)建議（見圖12）。圖12采供血不良事件統(tǒng)計(jì)處理調(diào)查結(jié)果（6）判斷采供血不良事件的依據(jù)。采供血不良事件報(bào)告依據(jù)的調(diào)查結(jié)果見圖13。其他依據(jù)主要為《血液安全監(jiān)測(cè)指南》《安全血液與血液制品》（WHO）等。圖13采供血不良事件報(bào)告依據(jù)調(diào)查結(jié)果（7）采供血不良事件報(bào)告漏報(bào)情況調(diào)查及原因分析。53家采供血機(jī)構(gòu)認(rèn)為采供血不良事件存在漏報(bào)的情況，占建立不良事件報(bào)告流程血站的57%（53/93家）。員工擔(dān)心受到懲罰是采供血不良事件報(bào)告漏報(bào)的主要原因（見圖14）。圖14漏報(bào)原因分析結(jié)果（8）2013～2017年采供血不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。2013～2017年93家采供血機(jī)構(gòu)采供血不良事件數(shù)據(jù)見表3。表32013～2017年采供血不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果單位：例年份獻(xiàn)血者健康檢查血液采集成分制備血液檢測(cè)血液隔離與放行血液儲(chǔ)存、發(fā)放與運(yùn)輸質(zhì)量控制關(guān)鍵設(shè)備與關(guān)鍵物料201310673057195312642201413166481628312435201512551467551040274720161844048910283521392017180281651079512546總計(jì)726259335934540188123209|Excel下載表32013～2017年采供血不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果血液采集環(huán)節(jié)是發(fā)生采供血不良事件的主要環(huán)節(jié)（見圖15），逐年呈下降趨勢(shì)；獻(xiàn)血者健康檢查和血液檢測(cè)環(huán)節(jié)呈上升趨勢(shì)；其他環(huán)節(jié)基本保持穩(wěn)定（見圖16）。圖152013～2017年采供血不良事件分布圖162013～2017年93家血站報(bào)告的采供血不良事件分類趨勢(shì)（五）討論本次調(diào)研共覆蓋了我國大陸31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市101家血站。11個(gè)省級(jí)地區(qū)只有中心血站參與，血液中心未參與本次調(diào)研；另有6個(gè)省級(jí)地區(qū)只有血液中心參與，中心血站未參與，故未必能反映這些地區(qū)的真實(shí)情況。從調(diào)查反饋的數(shù)據(jù)分析結(jié)果來看，目前我國采供血行業(yè)血液安全監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀存在以下幾個(gè)方面的不足。1.血液安全監(jiān)測(cè)采用的依據(jù)不明確血站監(jiān)測(cè)獻(xiàn)血不良反應(yīng)采用的依據(jù)有以下幾類：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類指南》（WS/T551-2017）、血站質(zhì)量體系文件、其他依據(jù)，包括《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《安全血液與血液制品》、《血站技術(shù)操作規(guī)程》以及地方獻(xiàn)血不良反應(yīng)指南等。采供血不良事件監(jiān)測(cè)采用的依據(jù)較為分散，主要以血站質(zhì)量體系文件和采供血相關(guān)法律法規(guī)為主。從以上數(shù)據(jù)可以看出，不同的單位對(duì)開展血液安全監(jiān)測(cè)的依據(jù)認(rèn)識(shí)存在差異?！堆喊踩O(jiān)測(cè)指南》等是具有開展血液監(jiān)測(cè)全過程指導(dǎo)性的文件，普及使用率不高。2.血液安全監(jiān)測(cè)信息化程度不高大多數(shù)血站還是采用紙質(zhì)的報(bào)告方式。23家參與調(diào)研的血站采用了信息系統(tǒng)報(bào)告獻(xiàn)血不良反應(yīng)，采用信息系統(tǒng)報(bào)告采供血不良事件血站只有7家。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前各類監(jiān)測(cè)采用的主要報(bào)告方式為書面（紙質(zhì)）報(bào)告，參與調(diào)研的血站提出書面報(bào)告方式會(huì)增加工作人員的工作量，降低報(bào)告依從性。3.采供血行業(yè)從業(yè)人員血液安全監(jiān)測(cè)認(rèn)知程度較低在調(diào)研過程中多家血站通過郵件反饋不能理解不良事件的含義，多家血站將不良事件和不良反應(yīng)混淆。93家血站反饋建立了不良事件報(bào)告流程，但是僅有45家血站填報(bào)了不良事件的數(shù)據(jù)。對(duì)不良事件的理解需進(jìn)一步提升，需要加強(qiáng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和宣貫。參與調(diào)查的血站在提出的改進(jìn)建議中均反饋，需要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員血液安全監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。4.血液安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)漏報(bào)較多，數(shù)據(jù)的利用效率不高65%參與調(diào)查的血站認(rèn)為獻(xiàn)血不良反應(yīng)存在漏報(bào)的情況，參與調(diào)研的血站認(rèn)為增加工作負(fù)擔(dān)、員工知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)不足以及專項(xiàng)培訓(xùn)不足為漏報(bào)的主要原因。因此，血液安全監(jiān)測(cè)的非懲罰原則需要得到進(jìn)一步落實(shí)。血液安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)僅僅停留在收集階段，僅64%的血站將獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)形成報(bào)告。如何將收集到的數(shù)據(jù)加以分析利用需要進(jìn)一步提高。這也與報(bào)告數(shù)據(jù)的有效性有關(guān)，在漏報(bào)數(shù)據(jù)較多的情況下，收集到的數(shù)據(jù)分析結(jié)果不具有科學(xué)性，使用價(jià)值不高。四采供血行業(yè)血液安全監(jiān)測(cè)工作建議（一）細(xì)化我國采供血行業(yè)法律法規(guī)在血液安全監(jiān)測(cè)方面的要求目前，我國法規(guī)對(duì)血液安全監(jiān)測(cè)相關(guān)內(nèi)容只有原則性的規(guī)定。2006年發(fā)布的《血站質(zhì)量管理規(guī)范》13.14條規(guī)定“應(yīng)建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序，包括獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪，以正確處理和減少獻(xiàn)血不良反應(yīng)”。上述文件都沒有對(duì)報(bào)告內(nèi)容、報(bào)告途徑、進(jìn)一步報(bào)告的具體部門等進(jìn)行明確的規(guī)定，同時(shí)也沒有涉及不良事件的相關(guān)規(guī)定。在調(diào)研中，多家血站也提出了需要得到政策支持來開展血液安全監(jiān)測(cè)工作。因此，需要在國家層面細(xì)化法律法規(guī)在血液安全監(jiān)測(cè)方面的要求。（二）建立統(tǒng)一的血液安全監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)我國已經(jīng)公開發(fā)布了3個(gè)血液安全監(jiān)測(cè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。2013年，中國輸血協(xié)會(huì)血液質(zhì)量管理工作委員會(huì)發(fā)布了《血液安全預(yù)警指南》，于2015年進(jìn)行修訂并發(fā)布《血液安全監(jiān)測(cè)指南》（第二版）。2017年5月國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類指南》（WS/T551-2017）規(guī)定了獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類、嚴(yán)重程度評(píng)估和相關(guān)性評(píng)估，適用于獻(xiàn)血不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與分析。2019年4月12日，中國輸血協(xié)會(huì)發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《血液安全監(jiān)測(cè)指南》，為我國采供血行業(yè)開展血液安全監(jiān)測(cè)提供指導(dǎo)。新的指南中關(guān)于獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類部分同等采用國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類指南》，以期達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)之間的統(tǒng)一性，為我國開展血液安全監(jiān)測(cè)提供技術(shù)指導(dǎo)。（三）加快血液安全監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)從本次調(diào)研的結(jié)果來看，獻(xiàn)血不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)主要還是以書面報(bào)告為主，采用信息系統(tǒng)報(bào)告的單位占比較小。采用書面報(bào)告方式會(huì)增加工作人員的工作量，降低報(bào)告依從性。因此，需要加快血液安全監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)，以信息化建設(shè)作為開展全國血液安全監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)。（四）加強(qiáng)管理人員和技術(shù)人員血液安全監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)本次調(diào)研結(jié)果顯示，我國輸血行業(yè)從業(yè)人員對(duì)血液安全監(jiān)測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、概念等內(nèi)容認(rèn)識(shí)還比較缺乏，因此，采供血機(jī)構(gòu)將加強(qiáng)工作人員的培訓(xùn)作為重要的建議內(nèi)容。因此，需要加大血液安全監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)力度，從國家層面和地區(qū)層面都應(yīng)積極開展。2018年10月中國輸血協(xié)會(huì)在石家莊舉辦了協(xié)會(huì)首期“血液安全監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班”，有近100名學(xué)員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)完成后監(jiān)測(cè)委接到了多地開展血液安全監(jiān)測(cè)培訓(xùn)的邀請(qǐng)，說明行業(yè)內(nèi)對(duì)本領(lǐng)域的重視程度正在逐漸加強(qiáng)。（五）開展全國性的血液安全監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作依托監(jiān)測(cè)委成立“血液安全監(jiān)測(cè)工作組”，以自愿、保密和非懲罰性原則開展全國血液安全監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，制定工作組章程和工作流程，探索我國血液安全監(jiān)測(cè)模式，提升血液安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性，提高監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的利用率。五采供血機(jī)構(gòu)血液安全監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作方案（一）前期準(zhǔn)備工作制定《血液安全監(jiān)測(cè)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布實(shí)施。籌備組織血液安全監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作和成立HV工作組。制定全國血液安全監(jiān)測(cè)試點(diǎn)方案和HV工作保密協(xié)議，起草HV工作組章程和工作流程。組織和參與各種血液安全監(jiān)測(cè)培訓(xùn)工作，傳播理念和提升認(rèn)識(shí)。開發(fā)設(shè)計(jì)HV報(bào)告信息管理系統(tǒng)并試運(yùn)行。（二）召開全國試點(diǎn)工作啟動(dòng)會(huì)2019年上半年組織HV工作培訓(xùn)，并開展HV試點(diǎn)啟動(dòng)工作，在采供血機(jī)構(gòu)招募HV監(jiān)測(cè)單位。（三）招募HV試點(diǎn)單位和地區(qū)性HV工作組2019年上半年通過發(fā)放招募書在全國招募HV監(jiān)