TCAMDI 063-2021 增材制造匹配式口腔咬合板

ICS 11.060.01T/CAMDI063—2021增材制造匹配式口腔咬合板PersonalizedAdditiveManufacturingOcclusalSplint2021-08-11發(fā)布 2021-08-12實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI063—2021II目 次目 次 I前 言 II引 言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 24數(shù)據(jù)采集 25醫(yī)工交互 26材料 37制造 38產(chǎn)品要求 39試驗(yàn)方法 410留樣 511追溯 612交付 6T/CAMDIT/CAMDI063—2021鏈鏈鏈鏈前 言本文件參照GB/T1請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、北京為開數(shù)字科技有限公司、無(wú)錫時(shí)樂(lè)醫(yī)療器械有限公司。本文件主要起草人：房兵、劉瑾、黃雷、張新燕、黨曉兵、姜喜明。（組長(zhǎng)本文件首次發(fā)布于2021年。II引 言口腔咬合板是臨床常用的咬合治療及牙齒保護(hù)裝置，其中包含輔助治療顳下頜關(guān)節(jié)紊亂病的咬合（III增材制造匹配式口腔咬合板范圍（的規(guī)范。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則YY/T1512-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)施指南YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求GB/T35351-2017增材制造術(shù)語(yǔ)GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)YY/T0772.5-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形態(tài)評(píng)價(jià)方法GB/T10610-2009產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法T/CAMDI029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件YY/T0270.2-2011牙科學(xué)基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物GB/T5478-2008塑料滾動(dòng)磨損試驗(yàn)方法GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法2020版《中華人民共和國(guó)藥典》第四部非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法1術(shù)語(yǔ)和定義個(gè)性化醫(yī)療器械個(gè)性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計(jì)和制造的、滿足患者個(gè)性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。匹配式口腔咬合板醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的特殊臨床需求，在基于影像技術(shù)獲得的指定患者醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，通過(guò)數(shù)字化設(shè)計(jì)并且制造而成的，用于指定患者的匹配式口腔咬合板。數(shù)據(jù)采集方式一：靜態(tài)數(shù)據(jù)采集方式二：動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)采集（一）應(yīng)用下頜運(yùn)動(dòng)軌跡描記儀記錄下頜運(yùn)動(dòng)參數(shù)，以軟件可讀取的格式輸出。（二）將靜態(tài)數(shù)據(jù)采集的牙列模型與下頜運(yùn)動(dòng)參數(shù)進(jìn)行匹配，真實(shí)模擬下頜的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)。數(shù)據(jù)輸入應(yīng)用經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的軟件，確保數(shù)據(jù)在處理及傳遞過(guò)程中不失真。醫(yī)工交互醫(yī)工交互能力與條件參照T/CAMDI029-2019《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件》。醫(yī)工交互基本流程參照T/CAMDI029-2019《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件》。設(shè)計(jì)要求方式一：以靜態(tài)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的匹配式口腔咬合板個(gè)性化設(shè)計(jì)2以采集的上、下頜牙列及靜態(tài)咬合為基準(zhǔn)，由工程師按照臨床醫(yī)生要求設(shè)計(jì)單純覆蓋于上頜牙列、下頜牙列或者同時(shí)覆蓋上下牙列及部分頰側(cè)或舌側(cè)軟組織的匹配式口腔咬合板，所采用的材料可以為生物相容性高分子樹脂材料、金屬等材料，設(shè)計(jì)方案最終需由臨床醫(yī)生進(jìn)行確認(rèn)。方式二：以動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的匹配式口腔咬合板個(gè)性化設(shè)計(jì)金屬等材料，設(shè)計(jì)方案最終需由臨床醫(yī)生進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)開發(fā)，設(shè)計(jì)確認(rèn)，設(shè)計(jì)更改，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及備份參照T/CAMDI029-2019《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件》。材料等材料。其生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)符合GB/T16886.18-2011制造生產(chǎn)條件要求、生產(chǎn)記錄過(guò)程參照T/CAMDI029-2019《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件》。產(chǎn)品要求高分子樹脂口腔咬合板表面特性產(chǎn)品表面應(yīng)光滑、光潔；且無(wú)肉眼可見的毛邊，裂隙等缺陷。力學(xué)性能極限撓曲強(qiáng)度應(yīng)不低于50MPa。8.1.2.2撓曲彈性模量撓曲彈性模量應(yīng)不低于1500MPa。38.1.2.3最大應(yīng)力強(qiáng)度因子最大應(yīng)力強(qiáng)度因子應(yīng)至少為1.1MPam1/2。8.1.2.4總斷裂功總斷裂功應(yīng)至少為250J/m2。耐磨耗性能根據(jù)GB/T5478-2008進(jìn)行磨損試驗(yàn)，在磨輪CS10，載荷1000g實(shí)驗(yàn)條件下的質(zhì)量損失應(yīng)小于0.5g/1000r。吸水值吸水值不應(yīng)超過(guò)32μg/mm3。溶解值溶解值不應(yīng)超過(guò)5μg/mm3。重金屬含量按照GB/T14233.1-2008的5.6進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)液中重金屬總含量不應(yīng)該超過(guò)1μg/ml。酸堿度按照GB/T14233.1-2008的5.4進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)液與空白液PH值之差不超過(guò)1.5。生物學(xué)性能按照GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。微生物限度要求（非無(wú)菌產(chǎn)品）需氧菌總數(shù)：應(yīng)不大于200cfu/g。大腸埃希菌：不得檢出。銅綠假單胞菌：不得檢出。金黃色葡萄球菌：不得檢出。霉菌和酵母菌總數(shù)：應(yīng)不大于100cfu/g。8.2 金屬口腔咬合板其理化性能及生物相容性相關(guān)指標(biāo)參照GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)方法4高分子口腔咬合板表面特性目力檢測(cè)。極限撓曲強(qiáng)度、撓曲彈性模量、最大應(yīng)力強(qiáng)度因子、總斷裂功廠商按照自身產(chǎn)品工藝方式制作6個(gè)條狀試樣，其形狀滿足YY/T0270.2-2011《牙科學(xué)基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》的8.3.2.39.1.2.2按照YY/T0270.2-20112部分：正畸基托聚合物》的8.3.2.59.1.2.3廠商按照自身產(chǎn)品工藝方式制作10個(gè)長(zhǎng)39mm、高（8.0±0.2）mm、寬（4.0±0.2）mm的條狀試樣，并按照YY/T0270.2-2011《牙科學(xué)基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》的8.4.3對(duì)其進(jìn)行預(yù)制缺口，完成測(cè)試。9.1.2.4結(jié)果計(jì)算及判定按照YY/T0270.2-2011《牙科學(xué)基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》的8.4.4進(jìn)行。耐磨性能測(cè)試根據(jù)YY/T0113-2015牙科學(xué)復(fù)合樹脂耐磨耗性能測(cè)試方法這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行。吸水值、溶解值廠商按照自身產(chǎn)品工藝方式制作5個(gè)直徑為（50±1）mm，厚度（0.5±0.1）mm,且上下表面平整的圓盤。按照YY/T0270.2-2011《牙科學(xué)基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》的8.7.4和8.7.5進(jìn)行。微生物限度要求（非無(wú)菌產(chǎn)品）按202