我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀、問題及對(duì)策

我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀、問題及對(duì)策

一引言醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品已廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。近年來，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，公眾對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外，在經(jīng)濟(jì)全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術(shù)貿(mào)易壁壘也成為影響我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械安全有效的基礎(chǔ)手段，也是政府行使監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù)，更是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品開拓國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作已經(jīng)進(jìn)入高速發(fā)展階段并初顯規(guī)模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的重要問題。本文在總結(jié)我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，分析標(biāo)準(zhǔn)管理中存在的問題，并提出了進(jìn)一步的建議。二醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)取得的進(jìn)展及標(biāo)準(zhǔn)適用性問題我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作在經(jīng)歷了一個(gè)從無到有的過程后，從20世紀(jì)80年代初，由全國(guó)9個(gè)醫(yī)療器械研究所負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不同專業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，到現(xiàn)今已經(jīng)有23個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)活躍在全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作中，這樣迅猛的發(fā)展是為了適應(yīng)醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)?biāo)準(zhǔn)需求不斷增加的需要。近年來我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作取得的主要進(jìn)展有以下幾個(gè)方面。首先，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量增長(zhǎng)迅速。截至2008年6月1日，我國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)共有164個(gè)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共有579個(gè)，包括基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。其次，企業(yè)積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2006～2007年發(fā)布的78個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，企業(yè)參與的共有45個(gè)，占總數(shù)的57.6%。最后，實(shí)施國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。實(shí)施ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)帶來了收益：消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘；提高和改善了企業(yè)的管理水平；提高和保證了產(chǎn)品的質(zhì)量水平；增強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。上述成績(jī)的取得是我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)利益相關(guān)各方共同努力的結(jié)果，但是在標(biāo)準(zhǔn)適用性方面也存在一些亟待解決的問題，主要有以下幾個(gè)方面。1.標(biāo)準(zhǔn)體系不健全在醫(yī)療器械行業(yè)范圍內(nèi)，各標(biāo)準(zhǔn)之間存在著客觀的內(nèi)在聯(lián)系，相互依存、相互制約、相互銜接、相互補(bǔ)充，構(gòu)成一個(gè)既復(fù)雜又有很強(qiáng)系統(tǒng)性的有機(jī)整體，即為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。實(shí)踐證明，只有孤立的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還必須制定對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品最終質(zhì)量要求起保證作用的原材料、工藝等方面的標(biāo)準(zhǔn)，共同發(fā)揮作用。產(chǎn)品質(zhì)量的保證，說到底是整個(gè)系統(tǒng)的效應(yīng)。目前，急需建立一套科學(xué)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，為我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂管理提供依據(jù)。2.采用國(guó)際或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中存在問題從目前技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀來看，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和西方發(fā)達(dá)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)仍然是先進(jìn)技術(shù)水平的代表，因此對(duì)國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率間接反映出標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)水平，如果采標(biāo)率過低，則表示我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)水平相對(duì)落后。[1]目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大部分跟蹤ISO和IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但在采標(biāo)中要求降低指標(biāo)的情況也時(shí)有發(fā)生。另外，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)征求意見的時(shí)候，歸口單位有時(shí)急于表決“同意”，而導(dǎo)致某些轉(zhuǎn)化過來的標(biāo)準(zhǔn)不適用于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)狀；在采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，還存在把“采用”與“翻譯”等同看的問題，未能慮及測(cè)試手段，致使通用標(biāo)準(zhǔn)貫徹難度加大。3.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)范圍較寬且代替技術(shù)法規(guī)1988年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》將標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性和推薦性兩種。1990年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》規(guī)定了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)范疇。WTO/TBT協(xié)議規(guī)定，為了不給國(guó)際貿(mào)易制造不必要的障礙，各成員方僅應(yīng)為實(shí)現(xiàn)正當(dāng)目標(biāo)而制定和實(shí)施技術(shù)法規(guī)。這里所說的“正當(dāng)目標(biāo)”是指國(guó)家安全、防止欺騙、保護(hù)人身健康和安全、保護(hù)動(dòng)物植物的生命和健康、保護(hù)環(huán)境五個(gè)方面。在我國(guó)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)法規(guī)的一種。但從本質(zhì)上講，標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)不同。我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)占國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的50.6%，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)占行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的53.7%。在這些強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中，符合“五個(gè)正當(dāng)目標(biāo)”，如GB9706.9-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》標(biāo)準(zhǔn)可以是強(qiáng)制性的，而另外一些基礎(chǔ)、方法和管理標(biāo)準(zhǔn)的制定目的不符合“五個(gè)正當(dāng)目標(biāo)”，如GB10149-88《醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)》標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)為強(qiáng)制性的。將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)代替技術(shù)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行規(guī)范，存在一定的弊端，使必須執(zhí)行的與可以由執(zhí)行者根據(jù)實(shí)際進(jìn)行選擇的混雜在一起，給實(shí)施和監(jiān)督這些強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)帶來很大的困難。政府應(yīng)當(dāng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，但是不能僅僅“依靠”標(biāo)準(zhǔn)來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。4.標(biāo)準(zhǔn)公開性差目前，我國(guó)尚沒有一個(gè)專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)整個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息的整理和提供。企業(yè)只能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心的網(wǎng)站上檢索到標(biāo)準(zhǔn)的題錄。這在標(biāo)準(zhǔn)的利用上就形成了一定的障礙。[2]三醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序及存在的問題醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序劃分為九個(gè)階段：預(yù)階段、立項(xiàng)階段、起草階段、征求意見階段、審查階段、批準(zhǔn)階段、出版階段、復(fù)審階段、廢止階段。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序中主要存在以下的問題。立項(xiàng)：立項(xiàng)階段不慎重，由于我國(guó)尚未建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系及缺乏有效的信息溝通，致使國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目之間、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目之間重復(fù)。另外，由于盲目追求標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，造成了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分成幾個(gè)小標(biāo)準(zhǔn)的狀況。起草：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證是標(biāo)準(zhǔn)起草過程的重要程序，對(duì)于一些采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，存在重“翻譯”，輕“驗(yàn)證”的問題，還有一些標(biāo)準(zhǔn)中部分項(xiàng)目因儀器、方法多種原因無法驗(yàn)證。征求意見：征求意見一般分為函審和會(huì)審兩種。征求意見的單位和代表不是標(biāo)準(zhǔn)利益的相關(guān)方；無故省略征求意見階段；征求意見的范圍過窄。審查：審查會(huì)往往只就文字上做些修改，涉及具體技術(shù)內(nèi)容較少；參加審查會(huì)的代表性不強(qiáng)；審查會(huì)參與的企業(yè)較少。批準(zhǔn)：我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)審批存在明顯的滯后現(xiàn)象。有的標(biāo)準(zhǔn)甚至需要1～2年的時(shí)間才得以發(fā)布。滯后的標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)不僅不能促進(jìn)技術(shù)的發(fā)展，反而會(huì)制約技術(shù)進(jìn)步。出版：我國(guó)未規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布到出版物正式面市的時(shí)限，使得有些標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布了相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間用戶尚不能獲取，形成“標(biāo)準(zhǔn)真空”，造成了產(chǎn)品檢驗(yàn)者、制造商和用戶之間執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不一致，以致出現(xiàn)了制造商和用戶仍按老版本標(biāo)準(zhǔn)簽訂合同的現(xiàn)象。復(fù)審：目前醫(yī)療器械行業(yè)還未建立統(tǒng)一的復(fù)審機(jī)制。另外，在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中，缺乏有效的信息反饋。缺少標(biāo)準(zhǔn)使用者的意見或疑問的反饋及處理機(jī)制，標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行情況和標(biāo)準(zhǔn)需要修改的信息不能及時(shí)反饋。缺少對(duì)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的不滿，或?qū)夹g(shù)委員會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的處理不滿的申訴機(jī)制。四標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理體制及存在問題我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)統(tǒng)一編制計(jì)劃，協(xié)調(diào)項(xiàng)目分工，組織制、修訂，統(tǒng)一審批和編號(hào)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門——衛(wèi)生部所屬SFDA進(jìn)行審批、編號(hào)、發(fā)布，并報(bào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)備案。目前，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的部門主要為SFDA醫(yī)療器械司標(biāo)準(zhǔn)處和SFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)籌備組。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作主要由相關(guān)的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)。全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)是由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)成立，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃和管理。這樣的管理體制也存在一定的問題，主要有以下幾個(gè)方面。1.多頭、分散管理造成各部門間的協(xié)調(diào)問題（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)與SFDA管理的協(xié)調(diào)機(jī)制不完善。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理部門主要為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，分別管理醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作均由各個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)。因此在實(shí)際操作中，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理不協(xié)調(diào)。較為明顯的問題是標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)立項(xiàng)。（2）SFDA與藥典委、衛(wèi)生部等其他部門協(xié)調(diào)機(jī)制不完善。我國(guó)很多醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)際上是醫(yī)療器械與藥品的混合體，這些產(chǎn)品在分類及歸屬方面難免存在爭(zhēng)議。針對(duì)這些產(chǎn)品，需要與藥典委協(xié)同制定標(biāo)準(zhǔn)。但目前這種協(xié)調(diào)機(jī)制尚未建立，還存在二部門所制定的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不協(xié)調(diào)的問題，如血袋保質(zhì)期（藥監(jiān)局）與血制品保質(zhì)期（衛(wèi)生部）規(guī)定的不協(xié)調(diào)。2.標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)之間協(xié)調(diào)機(jī)制不完善我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)大部分掛靠于醫(yī)療器械檢測(cè)中心，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，各個(gè)檢測(cè)中心也呈現(xiàn)“半市場(chǎng)化”的趨勢(shì)。因此，也出現(xiàn)了檢測(cè)中心集“立法”和“執(zhí)法”于一身的現(xiàn)象，即利用掛靠的技術(shù)委員會(huì)制定很多“標(biāo)準(zhǔn)”，從而掌控了相應(yīng)產(chǎn)品的檢測(cè)權(quán)。由于缺少統(tǒng)一協(xié)調(diào)部門，在涉及交叉學(xué)科項(xiàng)目時(shí)，與之相關(guān)的各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)便爭(zhēng)相擁有標(biāo)準(zhǔn)制定權(quán)。3.企業(yè)尚未成為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的主體有些龍頭企業(yè)已經(jīng)參與到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，然而，就企業(yè)整體而言，遠(yuǎn)遠(yuǎn)未能成為我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的主體。分析其原因，主要有兩點(diǎn)：在觀念上，企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的重視不夠；政府未能提供企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)化工作的平臺(tái)。4.行業(yè)協(xié)會(huì)等利益相關(guān)方尚未參與到標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)中目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)尚未形成行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體參與標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的機(jī)制。筆者在前期的專家深入訪談中了解到，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)只參與標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)制修訂、征求意見和評(píng)審都極少參加。學(xué)會(huì)的各個(gè)領(lǐng)域的專家學(xué)者對(duì)于國(guó)內(nèi)外技術(shù)的最新進(jìn)展都有相當(dāng)?shù)牧私猓M(fèi)者也是重要的利益相關(guān)方，行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)及消費(fèi)者等利益相關(guān)方在標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)方面的缺失，是我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體水平落后的一個(gè)不容忽視的原因。五實(shí)施監(jiān)督機(jī)制及存在的問題醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審查的重要內(nèi)容，也是產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的依據(jù)。在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施監(jiān)督過程中主要存在以下的問題。1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在使用過程中的評(píng)價(jià)問題全國(guó)各個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的承檢范圍不一，相互之間有重疊的檢測(cè)范圍。由于各個(gè)檢測(cè)中心的支付能力不一，所購(gòu)買檢測(cè)設(shè)備精密度存在差異，所以會(huì)出現(xiàn)同一個(gè)產(chǎn)品，同樣的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果存在明顯差異的情況。2.送樣檢測(cè)中的“樣品”問題各個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)送到檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品是送樣檢測(cè)，而且送樣過程由企業(yè)自行完成，如果“樣品”通過檢測(cè)，該類產(chǎn)品均能在市場(chǎng)上銷售。這樣的過程并不能保證所使用醫(yī)療器械的安全有效。六保障機(jī)制及存在的問題1.經(jīng)費(fèi)投入情況及存在的問題按照相關(guān)規(guī)定，我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂經(jīng)費(fèi)主要來自于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的撥款，平均每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)2.5萬元左右；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的經(jīng)費(fèi)主要來自于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的撥款，平均每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)約5萬元。另外，財(cái)政部也以中央財(cái)政轉(zhuǎn)移支付的方式對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)予以投入。但是，在標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)的管理方面，也存在著一些問題。（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)的經(jīng)費(fèi)金額差異過大。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)的差異造成了各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在申請(qǐng)項(xiàng)目的時(shí)候“視經(jīng)費(fèi)而立項(xiàng)”。這也造成了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的混亂。（2）經(jīng)費(fèi)來源較為單一。目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的經(jīng)費(fèi)主要來自于政府投入，單一的經(jīng)費(fèi)投入模式不僅對(duì)政府造成了一定的負(fù)擔(dān)，而且加重了企業(yè)對(duì)政府的依賴心理，不利于激發(fā)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)工作的積極性。2.人員投入情況及存在的問題截至2006年底，我國(guó)共有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)38家，標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人員共233人，其中專職的有89人，兼職的有144人。目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)人才缺乏，專職人員較少，而且培養(yǎng)機(jī)制尚未建立，這是制約醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的重要因素。（1）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理人員較少，“兼職”現(xiàn)象明顯。目前各級(jí)部門對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的制定都處于“兼職做”的狀態(tài)。其次是負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定的各個(gè)技術(shù)委員會(huì)，平均每個(gè)技委會(huì)的工作人員為1～2人。他們要負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、制定（修訂）、審定會(huì)議及一系列的工作，工作負(fù)荷量較大。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)制定的主體——企業(yè)來說，現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)尚未設(shè)立專門的標(biāo)準(zhǔn)化部門，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化力度不夠，做標(biāo)準(zhǔn)的大都是研發(fā)部門的人員。（2）人才培養(yǎng)機(jī)制不健全。當(dāng)前，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)先后開展了一些標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)活動(dòng)，但培訓(xùn)機(jī)制不穩(wěn)定，而且這些培訓(xùn)的對(duì)象只局限于標(biāo)準(zhǔn)化工作者。七建議與對(duì)策圍繞我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀及存在的問題，筆者提出以下幾條建議。（一）加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)適用性管理1.建立和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建議按照GB/T13016-91《標(biāo)準(zhǔn)體系表編制原則和要求》，建立我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，編制醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系表。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的編制、實(shí)施和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)由以下部門負(fù)責(zé)。（1）在國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)后，由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，并監(jiān)督其執(zhí)行情況。（2）各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)編制、實(shí)施本專業(yè)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。建議各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在深入調(diào)查國(guó)際和國(guó)外主要國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)資料的基礎(chǔ)上，廣泛收集生產(chǎn)、使用、科研、政府等相關(guān)方的意見，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。2.積極參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，合理采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（1）積極參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。首先，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案的投票，加強(qiáng)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案的研究，并提出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案?？晒┎捎玫姆绞綖椋悍e極跟蹤國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)，組織專家進(jìn)行評(píng)閱、組織企業(yè)進(jìn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的適用性討論以及檢測(cè)驗(yàn)證。其次，增加參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO和IEC）組織的會(huì)議的頻率和范圍，在經(jīng)費(fèi)允許的范圍內(nèi)，參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織開展的各類會(huì)議，并積極反映我國(guó)的意見。再次，加強(qiáng)“實(shí)質(zhì)性”參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的活動(dòng)。積極承擔(dān)ISO、IEC標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主席和秘書處工作。第四，轉(zhuǎn)變產(chǎn)業(yè)界意識(shí)，強(qiáng)化參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的機(jī)制。最后，加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化重要性的宣傳，提高企業(yè)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的重視程度，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)界提出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的提案。（2）合理采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)當(dāng)重視以下幾個(gè)原則：①我們既不能盲目地相信國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)，也不能毫無選擇地隨意地采標(biāo)。②我們應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一采標(biāo)的原則，全面分析研究國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)適合中國(guó)國(guó)情的國(guó)際先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)盡快采用。③在有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前提下，我們?nèi)匀灰試?guó)內(nèi)市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)為主進(jìn)行考慮。3.建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息共享平臺(tái)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)交流活動(dòng)在目前的信息化時(shí)代，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息共享平臺(tái)對(duì)于推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理是非常必要的，具體建議如下。（1）涉及醫(yī)療器械安全和性能方面的標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部SFDA技術(shù)法規(guī)中規(guī)定企業(yè)必須強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)公開。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)和行業(yè)協(xié)會(huì)在其網(wǎng)站上進(jìn)行公開，提供免費(fèi)獲取。（2）推薦采用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可由各標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)為其會(huì)員提供標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)項(xiàng)目。（二）優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序立項(xiàng)階段：標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)應(yīng)充分考慮標(biāo)準(zhǔn)背景、適用性、可行性及檢測(cè)等各方面的問題，在標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)階段可征求相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)的意見。建議加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目管理，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性進(jìn)行考察并加強(qiáng)與相關(guān)機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)工作。起草階段：標(biāo)準(zhǔn)的起草應(yīng)當(dāng)重視驗(yàn)證的問題，要經(jīng)過企業(yè)的驗(yàn)證后才能確定其適用性。目前，國(guó)內(nèi)起草一個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，只要求有1～2個(gè)廠家驗(yàn)證通過即可，筆者個(gè)人認(rèn)為，這是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，這對(duì)于企業(yè)和政府監(jiān)管來說都是不利的。因此，建議標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證工作由占產(chǎn)值80%以上的企業(yè)驗(yàn)證后發(fā)布執(zhí)行。征求意見階段：建議加強(qiáng)征求意見階段的開放性。即在一定時(shí)間內(nèi)（如6個(gè)月）進(jìn)行公示，收集社會(huì)各界，包括消費(fèi)者、使用者的意見。審查階段：加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的審查的管理，尤其是審查時(shí)限方面，建議國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)和相關(guān)管理部門在收到報(bào)批稿6個(gè)月內(nèi)給出意見。批準(zhǔn)階段：標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后，建議在官方網(wǎng)站、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行公布。出版階段：應(yīng)當(dāng)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)出版的時(shí)限，建議標(biāo)準(zhǔn)出版部門在收到標(biāo)準(zhǔn)后2～3個(gè)月內(nèi)必須出版發(fā)行。復(fù)審階段：建立良好的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審機(jī)制，對(duì)于不合理的、過時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)進(jìn)行修訂或者廢止。（三）完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理體制1.改革我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)類型（1）從標(biāo)準(zhǔn)層次上，建議將標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。從長(zhǎng)期目標(biāo)來看，筆者認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)從層次上分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以更加有效地發(fā)揮企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化主體作用。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一和適用的技術(shù)要求。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院授權(quán)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理和組織制定。協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)由行業(yè)協(xié)會(huì)組織制定和管理。建議建立行業(yè)協(xié)會(huì)直接參與標(biāo)準(zhǔn)的起草、制修訂的機(jī)制。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主要是本行業(yè)范圍內(nèi)的除國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之外的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以由企業(yè)自主采用。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則由企業(yè)自行制定并在內(nèi)部強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。（2）從標(biāo)準(zhǔn)屬性上，將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為技術(shù)法規(guī)。筆者認(rèn)為可以按照“三步走”的方式完成強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于產(chǎn)品特性或生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)方法的標(biāo)準(zhǔn)向技術(shù)法規(guī)的轉(zhuǎn)化。第一步：嚴(yán)格掌握醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，除按《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定之外，可考慮采納WTO/TBT協(xié)定所規(guī)定的五個(gè)方面（即以上闡述的“五個(gè)正當(dāng)目標(biāo)”）。第二步：改革醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定程序，作為必須執(zhí)行的法規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)，其計(jì)劃立項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)的起草、征求意見、審查和發(fā)布都要區(qū)別于推薦性標(biāo)準(zhǔn)的制定程序。第三步：將現(xiàn)有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定產(chǎn)品特性或其有關(guān)工藝和生產(chǎn)方法的那些標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為技術(shù)法規(guī)。2.完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理機(jī)構(gòu)設(shè)置根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中存在的問題，考慮到現(xiàn)實(shí)情況，建立我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的總體協(xié)調(diào)部門是必要的，而為了調(diào)動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)工作的積極性，筆者建議，由SFDA與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)經(jīng)過協(xié)商，授權(quán)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的總協(xié)調(diào)工作。由行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，有利于發(fā)揮企業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作主體作用的積極性。（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)。統(tǒng)一管理全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作，提出全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃；籌備、管理全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并發(fā)布規(guī)章制度對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)行進(jìn)行規(guī)范化；發(fā)布由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)提出的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃；審批和發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；代表中國(guó)參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（IEC和ISO）的活動(dòng)；提供信息反饋平臺(tái)，完善上訴機(jī)制。（2）衛(wèi)生部及其所屬的藥品監(jiān)督管理部門。衛(wèi)生部及其所屬的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)發(fā)布由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)提出的協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃；根據(jù)制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布相應(yīng)技術(shù)法規(guī)，通過技術(shù)法規(guī)加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督。（3）醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)。建議在SFDA和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的授權(quán)下，醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)擔(dān)任標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理的總協(xié)調(diào)工作，主要職責(zé)為：提出協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展工作重點(diǎn)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)建議；建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系表；與相關(guān)單位進(jìn)行協(xié)調(diào)，組織制定協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫；指導(dǎo)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。（4）醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面做出了重要貢獻(xiàn)，建議其主要負(fù)責(zé)以下工作：建設(shè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)體系；提出制修訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的建議，承擔(dān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的任務(wù)；調(diào)研、跟蹤國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定情況，并積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作。3.完善醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化制度，發(fā)揮主體作用筆者建議，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作著重從以下幾個(gè)方面進(jìn)行。（1）轉(zhuǎn)變意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化工作中的主體地位并發(fā)揮主體作用。標(biāo)準(zhǔn)是一種組織行為，最初是企業(yè)的內(nèi)部行為，以后擴(kuò)展到行業(yè)組織，政府組織和國(guó)際組織，出現(xiàn)了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但標(biāo)準(zhǔn)化主體仍然是企業(yè)組織。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是構(gòu)成協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，只有企業(yè)真正重視標(biāo)準(zhǔn)工作，國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)工作才能走上一個(gè)新臺(tái)階，才能使我國(guó)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步加強(qiáng)。（2）加強(qiáng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系的建設(shè)，編制企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系表。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的總目標(biāo)包括建立以產(chǎn)品系列標(biāo)準(zhǔn)為核心的標(biāo)準(zhǔn)體系，為企業(yè)管理和生產(chǎn)效率的提高及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠構(gòu)筑優(yōu)化內(nèi)部環(huán)境。企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究制定符合市場(chǎng)需求及其變化并使用戶放心滿意的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，從而為市場(chǎng)占有率的提升開創(chuàng)一個(gè)良好局面。（3）加強(qiáng)對(duì)國(guó)際國(guó)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤、研究和采用，積極參與國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)調(diào)研、收集國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)狀況，密切跟蹤國(guó)外企業(yè)在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)了解掌握國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及技術(shù)水平；要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，結(jié)合實(shí)際加以對(duì)比分析，消化吸收。要積極參與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，以便改進(jìn)企業(yè)內(nèi)部的工藝和技術(shù)。（4）加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究經(jīng)費(fèi)的投入。企業(yè)應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，標(biāo)準(zhǔn)的制定是關(guān)乎企業(yè)自身競(jìng)爭(zhēng)力的重要因素，因此，在開發(fā)新產(chǎn)品的同時(shí)，理應(yīng)投入相當(dāng)經(jīng)費(fèi)開展標(biāo)準(zhǔn)研究，在新產(chǎn)品開發(fā)成功之時(shí)，也即形成了企業(yè)內(nèi)定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，從而會(huì)有助于企業(yè)迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。（5）增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，為標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)提供依據(jù)。4.發(fā)揮利益相關(guān)方在標(biāo)準(zhǔn)工作中的作用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中的利益相關(guān)方主要有：政府、協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、消費(fèi)者。（1）政府應(yīng)當(dāng)構(gòu)筑良好的政策空間，創(chuàng)造良好的標(biāo)準(zhǔn)工作氛圍。即在政策中給予明確的導(dǎo)向，鼓勵(lì)社會(huì)各相關(guān)部門參與標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)；在國(guó)家資源分配上向標(biāo)準(zhǔn)傾斜，增加人力、物力的投資。同時(shí)支持企業(yè)成為標(biāo)準(zhǔn)化的主體。鼓勵(lì)政府人員參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。（2）完善行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)直接參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的機(jī)制。行業(yè)協(xié)會(huì)是企業(yè)的代表，由他們組織企業(yè)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，有利于促進(jìn)企業(yè)成為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的主體。學(xué)會(huì)是由業(yè)界的先進(jìn)技術(shù)人員組成，他們的研究大多是前沿技術(shù)，因此，在這些研究過程中形成的標(biāo)準(zhǔn)，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展和提高技術(shù)貿(mào)易壁壘。（3）建立消費(fèi)者反饋機(jī)制。建議通過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)進(jìn)行意見的反饋。通過以下的方式提高消費(fèi)者的參與：標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)過程中鼓勵(lì)消費(fèi)者發(fā)表意見，尤其是在標(biāo)準(zhǔn)公開征求意見階段；推進(jìn)消費(fèi)者的標(biāo)準(zhǔn)化教育，并鼓勵(lì)他們參與標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)。（四）建立健全實(shí)施監(jiān)督機(jī)制（1）建議衛(wèi)生部所屬SFDA加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)中心的管理，定期根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)中心進(jìn)行審查，對(duì)其檢測(cè)儀器的準(zhǔn)確性進(jìn)行分析，以確保其檢測(cè)結(jié)果的正確性。（2）改革醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的“樣品”送檢機(jī)制，建議改為由檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢測(cè)。（3）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的抽驗(yàn)機(jī)制的執(zhí)行。（4）完善我國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督，對(duì)違反法律法規(guī)的企業(yè)增加懲罰力度。（五）建立穩(wěn)定的保障機(jī)制（1）建立完善的財(cái)政保障機(jī)制。完善國(guó)家經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制，建議國(guó)家在原有標(biāo)準(zhǔn)投入的基礎(chǔ)上不斷加大經(jīng)費(fèi)投入，并對(duì)經(jīng)費(fèi)分級(jí)管理：①重大經(jīng)費(fèi)支持基礎(chǔ)、方法等標(biāo)準(zhǔn)的科研。建議建立重大經(jīng)費(fèi)支持我國(guó)醫(yī)療器械基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)。②建議設(shè)立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)經(jīng)費(fèi)，以鼓勵(lì)政府部門、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及企業(yè)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。③標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證是標(biāo)準(zhǔn)制修訂的重點(diǎn)，為了加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證認(rèn)可程度，國(guó)家提供部分經(jīng)費(fèi)支持更多的企業(yè)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證工作。④獎(jiǎng)勵(lì)性經(jīng)費(fèi)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)化工作表現(xiàn)優(yōu)秀的個(gè)人或者