我國醫(yī)療器械標準管理現狀、問題及對策

我國醫(yī)療器械標準管理現狀、問題及對策

一引言醫(yī)療器械作為現代科學技術產品已廣泛用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復，成為現代醫(yī)學領域中的重要診療手段。近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，公眾對于醫(yī)療器械產品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外，在經濟全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術貿易壁壘也成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。技術標準是保證醫(yī)療器械安全有效的基礎手段，也是政府行使監(jiān)督管理職權的重要依據，更是我國醫(yī)療器械產品開拓國際市場的先決條件。當前，我國醫(yī)療器械標準工作已經進入高速發(fā)展階段并初顯規(guī)模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫(yī)療器械標準發(fā)展的重要問題。本文在總結我國醫(yī)療器械技術標準現狀的基礎上，分析標準管理中存在的問題，并提出了進一步的建議。二醫(yī)療器械標準取得的進展及標準適用性問題我國醫(yī)療器械標準工作在經歷了一個從無到有的過程后，從20世紀80年代初，由全國9個醫(yī)療器械研究所負責醫(yī)療器械不同專業(yè)領域的標準化工作，到現今已經有23個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會活躍在全國醫(yī)療器械標準工作中，這樣迅猛的發(fā)展是為了適應醫(yī)療器械領域對標準需求不斷增加的需要。近年來我國醫(yī)療器械標準工作取得的主要進展有以下幾個方面。首先，標準數量增長迅速。截至2008年6月1日，我國現有的醫(yī)療器械國家標準共有164個，行業(yè)標準共有579個，包括基礎標準、安全標準、方法標準和產品標準等。其次，企業(yè)積極參與標準制修訂工作。我國食品藥品監(jiān)督管理局于2006～2007年發(fā)布的78個標準中，企業(yè)參與的共有45個，占總數的57.6%。最后，實施國際標準促進了產業(yè)發(fā)展。實施ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系國際標準為企業(yè)帶來了收益：消除國際貿易中的技術壁壘；提高和改善了企業(yè)的管理水平；提高和保證了產品的質量水平；增強企業(yè)產品的競爭力。上述成績的取得是我國醫(yī)療器械標準利益相關各方共同努力的結果，但是在標準適用性方面也存在一些亟待解決的問題，主要有以下幾個方面。1.標準體系不健全在醫(yī)療器械行業(yè)范圍內，各標準之間存在著客觀的內在聯系，相互依存、相互制約、相互銜接、相互補充，構成一個既復雜又有很強系統(tǒng)性的有機整體，即為醫(yī)療器械標準體系。實踐證明，只有孤立的產品質量標準是遠遠不夠的，還必須制定對實現產品最終質量要求起保證作用的原材料、工藝等方面的標準，共同發(fā)揮作用。產品質量的保證，說到底是整個系統(tǒng)的效應。目前，急需建立一套科學的醫(yī)療器械標準體系，為我國醫(yī)療器械標準的制修訂管理提供依據。2.采用國際或國外先進標準中存在問題從目前技術發(fā)展的現狀來看，國際標準和西方發(fā)達國家的標準仍然是先進技術水平的代表，因此對國外先進標準的采標率間接反映出標準的技術水平，如果采標率過低，則表示我國的標準水平相對落后。[1]目前，我國醫(yī)療器械標準大部分跟蹤ISO和IEC國際標準，但在采標中要求降低指標的情況也時有發(fā)生。另外，在國際標準征求意見的時候，歸口單位有時急于表決“同意”，而導致某些轉化過來的標準不適用于我國醫(yī)療器械產品的現狀；在采用國際標準的時候，還存在把“采用”與“翻譯”等同看的問題，未能慮及測試手段，致使通用標準貫徹難度加大。3.強制性標準范圍較寬且代替技術法規(guī)1988年發(fā)布的《中華人民共和國標準化法》將標準分為強制性和推薦性兩種。1990年發(fā)布的《中華人民共和國標準化法實施條例》規(guī)定了強制性標準范疇。WTO/TBT協議規(guī)定，為了不給國際貿易制造不必要的障礙，各成員方僅應為實現正當目標而制定和實施技術法規(guī)。這里所說的“正當目標”是指國家安全、防止欺騙、保護人身健康和安全、保護動物植物的生命和健康、保護環(huán)境五個方面。在我國，強制性標準是技術法規(guī)的一種。但從本質上講，標準與技術法規(guī)不同。我國醫(yī)療器械強制性國家標準占國家標準總數的50.6%，強制性行業(yè)標準占行業(yè)標準總數的53.7%。在這些強制性標準中，符合“五個正當目標”，如GB9706.9-1997《醫(yī)用電氣設備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求》標準可以是強制性的，而另外一些基礎、方法和管理標準的制定目的不符合“五個正當目標”，如GB10149-88《醫(yī)用X射線設備術語和符號》標準不應當為強制性的。將強制性標準代替技術法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)進行規(guī)范，存在一定的弊端，使必須執(zhí)行的與可以由執(zhí)行者根據實際進行選擇的混雜在一起，給實施和監(jiān)督這些強制性標準帶來很大的困難。政府應當依據標準進行監(jiān)管，但是不能僅僅“依靠”標準來保證醫(yī)療器械產品的安全有效。4.標準公開性差目前，我國尚沒有一個專門的機構負責整個醫(yī)療器械標準信息的整理和提供。企業(yè)只能在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心的網站上檢索到標準的題錄。這在標準的利用上就形成了一定的障礙。[2]三醫(yī)療器械標準制修訂程序及存在的問題醫(yī)療器械標準制修訂程序劃分為九個階段：預階段、立項階段、起草階段、征求意見階段、審查階段、批準階段、出版階段、復審階段、廢止階段。我國醫(yī)療器械標準制修訂程序中主要存在以下的問題。立項：立項階段不慎重，由于我國尚未建立醫(yī)療器械標準體系及缺乏有效的信息溝通，致使國家標準項目和行業(yè)標準項目之間、行業(yè)標準項目之間重復。另外，由于盲目追求標準數量，造成了一個標準分成幾個小標準的狀況。起草：醫(yī)療器械標準驗證是標準起草過程的重要程序，對于一些采用的國際標準和國外先進標準，存在重“翻譯”，輕“驗證”的問題，還有一些標準中部分項目因儀器、方法多種原因無法驗證。征求意見：征求意見一般分為函審和會審兩種。征求意見的單位和代表不是標準利益的相關方；無故省略征求意見階段；征求意見的范圍過窄。審查：審查會往往只就文字上做些修改，涉及具體技術內容較少；參加審查會的代表性不強；審查會參與的企業(yè)較少。批準：我國標準審批存在明顯的滯后現象。有的標準甚至需要1～2年的時間才得以發(fā)布。滯后的標準批準不僅不能促進技術的發(fā)展，反而會制約技術進步。出版：我國未規(guī)定標準批準發(fā)布到出版物正式面市的時限，使得有些標準批準發(fā)布了相當長時間用戶尚不能獲取，形成“標準真空”，造成了產品檢驗者、制造商和用戶之間執(zhí)行標準的不一致，以致出現了制造商和用戶仍按老版本標準簽訂合同的現象。復審：目前醫(yī)療器械行業(yè)還未建立統(tǒng)一的復審機制。另外，在醫(yī)療器械標準制修訂過程中，缺乏有效的信息反饋。缺少標準使用者的意見或疑問的反饋及處理機制，標準貫徹執(zhí)行情況和標準需要修改的信息不能及時反饋。缺少對標準項目的不滿，或對技術委員會對標準項目的處理不滿的申訴機制。四標準制修訂管理體制及存在問題我國醫(yī)療器械國家標準由國家標準化管理委員會統(tǒng)一編制計劃，協調項目分工，組織制、修訂，統(tǒng)一審批和編號。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門——衛(wèi)生部所屬SFDA進行審批、編號、發(fā)布，并報國家標準化委員會備案。目前，對醫(yī)療器械標準管理的部門主要為SFDA醫(yī)療器械司標準處和SFDA醫(yī)療器械技術審評中心的醫(yī)療器械標準化委員會籌備組。醫(yī)療器械標準的制修訂工作主要由相關的專業(yè)標準化技術委員會承擔。全國專業(yè)標準化技術委員會是由國家標準化管理委員會批準成立，實行統(tǒng)一規(guī)劃和管理。這樣的管理體制也存在一定的問題，主要有以下幾個方面。1.多頭、分散管理造成各部門間的協調問題（1）國家標準化委員會與SFDA管理的協調機制不完善。我國醫(yī)療器械標準管理部門主要為國家標準化委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，分別管理醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準。而國家標準和行業(yè)標準制修訂工作均由各個醫(yī)療器械標準化技術委員會承擔。因此在實際操作中，醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準的管理不協調。較為明顯的問題是標準重復立項。（2）SFDA與藥典委、衛(wèi)生部等其他部門協調機制不完善。我國很多醫(yī)療器械產品實際上是醫(yī)療器械與藥品的混合體，這些產品在分類及歸屬方面難免存在爭議。針對這些產品，需要與藥典委協同制定標準。但目前這種協調機制尚未建立，還存在二部門所制定的標準不統(tǒng)一、不協調的問題，如血袋保質期（藥監(jiān)局）與血制品保質期（衛(wèi)生部）規(guī)定的不協調。2.標準化技術委員會之間協調機制不完善我國醫(yī)療器械標準化技術委員會大部分掛靠于醫(yī)療器械檢測中心，隨著市場經濟的發(fā)展，各個檢測中心也呈現“半市場化”的趨勢。因此，也出現了檢測中心集“立法”和“執(zhí)法”于一身的現象，即利用掛靠的技術委員會制定很多“標準”，從而掌控了相應產品的檢測權。由于缺少統(tǒng)一協調部門，在涉及交叉學科項目時，與之相關的各個標準化技術委員會便爭相擁有標準制定權。3.企業(yè)尚未成為醫(yī)療器械標準工作的主體有些龍頭企業(yè)已經參與到國家標準、行業(yè)標準的制定，然而，就企業(yè)整體而言，遠遠未能成為我國醫(yī)療器械標準工作的主體。分析其原因，主要有兩點：在觀念上，企業(yè)對標準化的重視不夠；政府未能提供企業(yè)參與標準化工作的平臺。4.行業(yè)協會等利益相關方尚未參與到標準活動中目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)尚未形成行業(yè)協會、學會等社會團體參與標準化活動的機制。筆者在前期的專家深入訪談中了解到，我國醫(yī)療器械行業(yè)協會只參與標準的宣貫，對于標準制修訂、征求意見和評審都極少參加。學會的各個領域的專家學者對于國內外技術的最新進展都有相當的了解，消費者也是重要的利益相關方，行業(yè)協會、學會及消費者等利益相關方在標準化活動方面的缺失，是我國醫(yī)療器械標準整體水平落后的一個不容忽視的原因。五實施監(jiān)督機制及存在的問題醫(yī)療器械標準是我國醫(yī)療器械注冊審查的重要內容，也是產品進行注冊檢測的依據。在醫(yī)療器械標準的實施監(jiān)督過程中主要存在以下的問題。1.醫(yī)療器械標準在使用過程中的評價問題全國各個檢測機構的承檢范圍不一，相互之間有重疊的檢測范圍。由于各個檢測中心的支付能力不一，所購買檢測設備精密度存在差異，所以會出現同一個產品，同樣的標準檢測結果存在明顯差異的情況。2.送樣檢測中的“樣品”問題各個醫(yī)療器械產品在注冊時送到檢測機構的產品是送樣檢測，而且送樣過程由企業(yè)自行完成，如果“樣品”通過檢測，該類產品均能在市場上銷售。這樣的過程并不能保證所使用醫(yī)療器械的安全有效。六保障機制及存在的問題1.經費投入情況及存在的問題按照相關規(guī)定，我國醫(yī)療器械國家標準的制修訂經費主要來自于國家標準化委員會的撥款，平均每個標準2.5萬元左右；行業(yè)標準制修訂的經費主要來自于國家食品藥品監(jiān)督管理局的撥款，平均每項標準經費約5萬元。另外，財政部也以中央財政轉移支付的方式對國家醫(yī)療器械標準體系的建設予以投入。但是，在標準經費的管理方面，也存在著一些問題。（1）國家標準和行業(yè)標準經費的經費金額差異過大。國家標準和行業(yè)標準經費的差異造成了各個標準化技術委員會在申請項目的時候“視經費而立項”。這也造成了國家標準體系和行業(yè)標準體系的混亂。（2）經費來源較為單一。目前，我國醫(yī)療器械標準管理的經費主要來自于政府投入，單一的經費投入模式不僅對政府造成了一定的負擔，而且加重了企業(yè)對政府的依賴心理，不利于激發(fā)企業(yè)參與標準工作的積極性。2.人員投入情況及存在的問題截至2006年底，我國共有醫(yī)療器械標準機構38家，標準化專業(yè)人員共233人，其中專職的有89人，兼職的有144人。目前，我國醫(yī)療器械標準人才缺乏，專職人員較少，而且培養(yǎng)機制尚未建立，這是制約醫(yī)療器械標準發(fā)展的重要因素。（1）醫(yī)療器械標準管理人員較少，“兼職”現象明顯。目前各級部門對于標準的制定都處于“兼職做”的狀態(tài)。其次是負責標準制定的各個技術委員會，平均每個技委會的工作人員為1～2人。他們要負責標準的立項、制定（修訂）、審定會議及一系列的工作，工作負荷量較大。對于標準制定的主體——企業(yè)來說，現在大多數企業(yè)尚未設立專門的標準化部門，企業(yè)標準化力度不夠，做標準的大都是研發(fā)部門的人員。（2）人才培養(yǎng)機制不健全。當前，國家標準化委員會和中國標準化協會先后開展了一些標準化培訓活動，但培訓機制不穩(wěn)定，而且這些培訓的對象只局限于標準化工作者。七建議與對策圍繞我國醫(yī)療器械標準管理現狀及存在的問題，筆者提出以下幾條建議。（一）加強醫(yī)療器械標準適用性管理1.建立和完善醫(yī)療器械標準體系建議按照GB/T13016-91《標準體系表編制原則和要求》，建立我國醫(yī)療器械標準體系，編制醫(yī)療器械標準體系表。醫(yī)療器械標準體系的編制、實施和監(jiān)督應當由以下部門負責。（1）在國家藥監(jiān)局確認后，由醫(yī)療器械行業(yè)協會發(fā)布全國醫(yī)療器械標準體系，并監(jiān)督其執(zhí)行情況。（2）各醫(yī)療器械標準化技術委員會編制、實施本專業(yè)的醫(yī)療器械標準體系。建議各醫(yī)療器械標準化技術委員會在深入調查國際和國外主要國家的標準和有關資料的基礎上，廣泛收集生產、使用、科研、政府等相關方的意見，建立醫(yī)療器械標準體系。2.積極參加國際標準化活動，合理采用國際標準（1）積極參加國際標準化活動。首先，積極參與國際標準提案的投票，加強對國際標準提案的研究，并提出國際標準提案。可供采用的方式為：積極跟蹤國際標準的動態(tài)，組織專家進行評閱、組織企業(yè)進行國際標準的適用性討論以及檢測驗證。其次，增加參與國際標準組織（ISO和IEC）組織的會議的頻率和范圍，在經費允許的范圍內，參加國際標準組織開展的各類會議，并積極反映我國的意見。再次，加強“實質性”參與國際標準化的活動。積極承擔ISO、IEC標準化技術委員會主席和秘書處工作。第四，轉變產業(yè)界意識，強化參與國際標準化的機制。最后，加強國際標準化重要性的宣傳，提高企業(yè)對國際標準化活動的重視程度，鼓勵產業(yè)界提出國際標準的提案。（2）合理采用國際標準。采用國際標準時應當重視以下幾個原則：①我們既不能盲目地相信國外的標準，也不能毫無選擇地隨意地采標。②我們應當統(tǒng)一采標的原則，全面分析研究國際標準，對適合中國國情的國際先進技術標準盡快采用。③在有國際標準的前提下，我們仍然要以國內市場和產業(yè)為主進行考慮。3.建立醫(yī)療器械標準信息共享平臺，加強標準交流活動在目前的信息化時代，建立醫(yī)療器械標準信息共享平臺對于推進醫(yī)療器械標準管理是非常必要的，具體建議如下。（1）涉及醫(yī)療器械安全和性能方面的標準，衛(wèi)生部SFDA技術法規(guī)中規(guī)定企業(yè)必須強制執(zhí)行的標準應當公開。國家標準化委員會和行業(yè)協會在其網站上進行公開，提供免費獲取。（2）推薦采用的技術標準可由各標準化技術委員會為其會員提供標準服務項目。（二）優(yōu)化醫(yī)療器械標準制修訂程序立項階段：標準立項應充分考慮標準背景、適用性、可行性及檢測等各方面的問題，在標準立項階段可征求相關的生產企業(yè)的意見。建議加強標準項目管理，對標準的重復性進行考察并加強與相關機構的協調工作。起草階段：標準的起草應當重視驗證的問題，要經過企業(yè)的驗證后才能確定其適用性。目前，國內起草一個醫(yī)療器械標準，只要求有1～2個廠家驗證通過即可，筆者個人認為，這是遠遠不夠的，這對于企業(yè)和政府監(jiān)管來說都是不利的。因此，建議標準的驗證工作由占產值80%以上的企業(yè)驗證后發(fā)布執(zhí)行。征求意見階段：建議加強征求意見階段的開放性。即在一定時間內（如6個月）進行公示，收集社會各界，包括消費者、使用者的意見。審查階段：加強醫(yī)療器械標準的審查的管理，尤其是審查時限方面，建議國家標準化委員會和相關管理部門在收到報批稿6個月內給出意見。批準階段：標準批準發(fā)布后，建議在官方網站、相關行業(yè)協會進行公布。出版階段：應當規(guī)定標準出版的時限，建議標準出版部門在收到標準后2～3個月內必須出版發(fā)行。復審階段：建立良好的標準復審機制，對于不合理的、過時的標準及時進行修訂或者廢止。（三）完善醫(yī)療器械標準制修訂管理體制1.改革我國醫(yī)療器械標準類型（1）從標準層次上，建議將標準分為國家標準、協會標準和企業(yè)標準。從長期目標來看，筆者認為，我國醫(yī)療器械標準從層次上分為國家標準、協會標準和企業(yè)標準，可以更加有效地發(fā)揮企業(yè)的標準化主體作用。國家標準是需要在全國范圍內統(tǒng)一和適用的技術要求。國家標準由國務院授權的國家標準化管理機構統(tǒng)一協調管理和組織制定。協會標準由行業(yè)協會組織制定和管理。建議建立行業(yè)協會直接參與標準的起草、制修訂的機制。標準內容主要是本行業(yè)范圍內的除國家標準之外的技術標準，可以由企業(yè)自主采用。企業(yè)標準則由企業(yè)自行制定并在內部強制執(zhí)行的標準。（2）從標準屬性上，將強制性標準轉化為技術法規(guī)。筆者認為可以按照“三步走”的方式完成強制性標準中關于產品特性或生產工藝和生產方法的標準向技術法規(guī)的轉化。第一步：嚴格掌握醫(yī)療器械強制性標準的適用范圍，除按《中華人民共和國標準化法》規(guī)定之外，可考慮采納WTO/TBT協定所規(guī)定的五個方面（即以上闡述的“五個正當目標”）。第二步：改革醫(yī)療器械強制性標準制定程序，作為必須執(zhí)行的法規(guī)性標準，其計劃立項、標準的起草、征求意見、審查和發(fā)布都要區(qū)別于推薦性標準的制定程序。第三步：將現有強制性國家標準中規(guī)定產品特性或其有關工藝和生產方法的那些標準轉化為技術法規(guī)。2.完善醫(yī)療器械標準制修訂管理機構設置根據我國醫(yī)療器械標準管理中存在的問題，考慮到現實情況，建立我國醫(yī)療器械標準的總體協調部門是必要的，而為了調動醫(yī)療器械企業(yè)參與標準工作的積極性，筆者建議，由SFDA與國家標準化委員會經過協商，授權醫(yī)療器械行業(yè)協會承擔醫(yī)療器械標準管理的總協調工作。由行業(yè)協會負責協調醫(yī)療器械標準的制修訂工作，有利于發(fā)揮企業(yè)醫(yī)療器械標準工作主體作用的積極性。（1）國家標準化管理委員會。統(tǒng)一管理全國標準化工作，提出全國標準化發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃；籌備、管理全國標準化技術委員會，并發(fā)布規(guī)章制度對標準的運行進行規(guī)范化；發(fā)布由醫(yī)療器械行業(yè)協會提出的國家標準計劃；審批和發(fā)布醫(yī)療器械國家標準；代表中國參加國際標準組織（IEC和ISO）的活動；提供信息反饋平臺，完善上訴機制。（2）衛(wèi)生部及其所屬的藥品監(jiān)督管理部門。衛(wèi)生部及其所屬的藥品監(jiān)督管理部門負責發(fā)布由醫(yī)療器械行業(yè)協會提出的協會標準計劃；根據制定的國家標準和協會標準發(fā)布相應技術法規(guī)，通過技術法規(guī)加強對標準實施的監(jiān)督。（3）醫(yī)療器械行業(yè)協會。建議在SFDA和國家標準化委員會的授權下，醫(yī)療器械行業(yè)協會擔任標準制修訂管理的總協調工作，主要職責為：提出協會標準化發(fā)展工作重點和醫(yī)療器械標準的立項建議；建立醫(yī)療器械標準體系，發(fā)布醫(yī)療器械標準體系表；與相關單位進行協調，組織制定協會標準；對發(fā)布的標準進行宣貫；指導企業(yè)標準化活動。（4）醫(yī)療器械技術標準化委員會。我國醫(yī)療器械標準化技術委員會在標準制修訂方面做出了重要貢獻，建議其主要負責以下工作：建設醫(yī)療器械標準專業(yè)體系；提出制修訂國家標準和協會標準項目的建議，承擔國家標準和協會標準制修訂的任務；調研、跟蹤國外相關標準的制定情況，并積極參與國際標準化工作。3.完善醫(yī)療器械企業(yè)標準化制度，發(fā)揮主體作用筆者建議，企業(yè)標準化工作著重從以下幾個方面進行。（1）轉變意識，充分認識企業(yè)在標準化工作中的主體地位并發(fā)揮主體作用。標準是一種組織行為，最初是企業(yè)的內部行為，以后擴展到行業(yè)組織，政府組織和國際組織，出現了行業(yè)標準、國家標準及國際標準，但標準化主體仍然是企業(yè)組織。企業(yè)標準是構成協會標準、國家標準的基礎，只有企業(yè)真正重視標準工作，國家的標準工作才能走上一個新臺階，才能使我國企業(yè)競爭力進一步加強。（2）加強企業(yè)標準化體系的建設，編制企業(yè)技術標準體系表。企業(yè)標準化活動的總目標包括建立以產品系列標準為核心的標準體系，為企業(yè)管理和生產效率的提高及產品質量的穩(wěn)定可靠構筑優(yōu)化內部環(huán)境。企業(yè)應當認真研究制定符合市場需求及其變化并使用戶放心滿意的產品標準，從而為市場占有率的提升開創(chuàng)一個良好局面。（3）加強對國際國外醫(yī)療器械標準的跟蹤、研究和采用，積極參與國內相關標準化技術委員會的標準制修訂工作。企業(yè)應當調研、收集國內外同類產品標準狀況，密切跟蹤國外企業(yè)在技術標準方面的發(fā)展趨勢，及時了解掌握國際標準和國外先進標準現狀及技術水平；要加強標準的研究工作，結合實際加以對比分析，消化吸收。要積極參與國內醫(yī)療器械標準的制修訂工作，以便改進企業(yè)內部的工藝和技術。（4）加強對標準研究經費的投入。企業(yè)應該認識到，標準的制定是關乎企業(yè)自身競爭力的重要因素，因此，在開發(fā)新產品的同時，理應投入相當經費開展標準研究，在新產品開發(fā)成功之時，也即形成了企業(yè)內定的強制性標準，從而會有助于企業(yè)迅速占領市場。（5）增強實驗室建設，為標準的檢測提供依據。4.發(fā)揮利益相關方在標準工作中的作用醫(yī)療器械標準中的利益相關方主要有：政府、協會、學會、消費者。（1）政府應當構筑良好的政策空間，創(chuàng)造良好的標準工作氛圍。即在政策中給予明確的導向，鼓勵社會各相關部門參與標準化活動；在國家資源分配上向標準傾斜，增加人力、物力的投資。同時支持企業(yè)成為標準化的主體。鼓勵政府人員參與標準的制修訂工作。（2）完善行業(yè)協會、學會直接參與醫(yī)療器械標準制修訂工作的機制。行業(yè)協會是企業(yè)的代表，由他們組織企業(yè)進行標準化活動，有利于促進企業(yè)成為醫(yī)療器械標準的主體。學會是由業(yè)界的先進技術人員組成，他們的研究大多是前沿技術，因此，在這些研究過程中形成的標準，有利于促進我國醫(yī)療器械技術的發(fā)展和提高技術貿易壁壘。（3）建立消費者反饋機制。建議通過國家標準化委員會進行意見的反饋。通過以下的方式提高消費者的參與：標準開發(fā)過程中鼓勵消費者發(fā)表意見，尤其是在標準公開征求意見階段；推進消費者的標準化教育，并鼓勵他們參與標準開發(fā)。（四）建立健全實施監(jiān)督機制（1）建議衛(wèi)生部所屬SFDA加強對檢測中心的管理，定期根據相應的標準對檢測中心進行審查，對其檢測儀器的準確性進行分析，以確保其檢測結果的正確性。（2）改革醫(yī)療器械注冊檢測的“樣品”送檢機制，建議改為由檢測機構進行抽樣檢測。（3）加強對醫(yī)療器械產品上市后的抽驗機制的執(zhí)行。（4）完善我國國家醫(yī)療器械標準相關的法律法規(guī)，加強對我國醫(yī)療器械標準的實施和監(jiān)督，對違反法律法規(guī)的企業(yè)增加懲罰力度。（五）建立穩(wěn)定的保障機制（1）建立完善的財政保障機制。完善國家經費投入保障機制，建議國家在原有標準投入的基礎上不斷加大經費投入，并對經費分級管理：①重大經費支持基礎、方法等標準的科研。建議建立重大經費支持我國醫(yī)療器械基礎性標準的研發(fā)。②建議設立國際標準化活動經費，以鼓勵政府部門、標準化技術委員會及企業(yè)參與國際標準化活動。③標準的驗證是標準制修訂的重點，為了加大對標準的驗證認可程度，國家提供部分經費支持更多的企業(yè)進行標準的驗證工作。④獎勵性經費，對于標準化工作表現優(yōu)秀的個人或者