濾芯烘干工藝驗證方案文檔

文件名稱濾芯烘干工藝驗證方案起草人編制日期年月日版本號01審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部QA審核人審核日期年月日生效日期年月曰批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日發(fā)放號分發(fā)部門□生產(chǎn)車間 □生產(chǎn)部 □物流部□設(shè)備工程部 □質(zhì)量保證部 □質(zhì)量控制部□行政人事部 □銷售部 □技術(shù)開發(fā)部□財務(wù)部1.目的：濾芯清洗后烘干驗證的目的，是采用實踐的方法來驗證濾芯制造車間濾芯經(jīng)清洗、脫水后，烘干溫度、時間對濾芯的是否充分烘干的影響，通過檢測濾芯清洗、脫水、烘干前后的質(zhì)量是否在可接受增量或減量范圍值內(nèi)，確認(rèn)濾芯烘干的工藝條件及參數(shù)。2?適用范圍：驗證范圍包括濾芯生產(chǎn)所用0.45mm和0.22pm的且經(jīng)清洗的濾芯。驗證按年度3月、6月、9月、12月第一周，驗證批次5批，每批次20支十英寸雙開口濾芯。3?責(zé)任者：車間工藝工程師起草驗證方案，經(jīng)QA審核批準(zhǔn)后并由生產(chǎn)制造車間組織實施驗證。4?程序：概述濾芯制造許多工藝環(huán)節(jié)均會有顆粒及微生物污染，同時，濾膜制造也有多組份的添加劑的殘留。為了滿足微電子、醫(yī)藥等行業(yè)對濾芯潔凈度、殘留物、溶出物、析出物的要求，必須對終端過濾濾芯作超純水進行沖洗，以去除上述污染物及殘留物。清洗后的濾芯必須經(jīng)過脫水、烘箱干燥，包裝后，轉(zhuǎn)場到成品倉庫收貯或物流部發(fā)送到客戶。4.2檢驗依據(jù)SMP-SC-009SOP-SB-016SMP-SC-009SOP-SB-016SOP-SB-017SOP-SB-018SOP-QC-001SOP-SB-028BT125D《離心機操作規(guī)程》《烘箱操作規(guī)程》《取樣操作規(guī)程》《電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》4.3驗證用主要儀器、設(shè)備的確認(rèn)4.3.1檢查確認(rèn)方案實施過程中所使用的儀器和設(shè)備是否完好、是否在效期內(nèi)。設(shè)備、儀器型號名稱和設(shè)備編號檢定編號有效期至SS-400型離心機SC-252024RXII-7-C熱風(fēng)循環(huán)通用干燥箱SC-272024BT125D電子天秤QC-042015

4.4可接受標(biāo)準(zhǔn)4.4.1離芯機設(shè)定轉(zhuǎn)速1900R/MIN,脫水時間1MIN；烘箱溫度設(shè)定55°C烘干時間：16H。濾芯質(zhì)量Cv值＜±0.5%，即可接受。計算公式：Cv=Q1-Q2/Q1X100%Q1：未清洗前濾芯質(zhì)量Q2：滿足上述條件，烘后質(zhì)量驗證操作操作人員在每批清洗前稱取20支濾芯的質(zhì)量，并記錄于當(dāng)批記錄內(nèi)，并在濾芯上編號一一對應(yīng)，以便清洗、脫水、烘干，按如下規(guī)則擺放在烘箱一至四層中。按編好號的上述清洗、脫水后濾芯每層放五支，每層的四個角加中心位置各放一只排布，放入烘箱中。按上述條件設(shè)定烘箱（烘箱操作規(guī)程SOP-SB-018）。冷卻到室溫時，再稱取20支濾芯的質(zhì)量，并記錄于當(dāng)批記錄內(nèi)。做好記錄和匯總分析。異常情況處理驗證中一旦出現(xiàn)Cv值不可接受的范圍內(nèi)，根據(jù)木桶效應(yīng)取三支濾芯繼續(xù)按烘干，直到符合要求，修改并延長烘干時間。重新驗證確定可接受標(biāo)準(zhǔn)。驗證記錄濾芯（半成品）烘干記錄表規(guī)格型號采樣序號沖洗日期規(guī)格型號采樣序號沖洗日期烘干日期123456789101112131415生產(chǎn)批號Q1Q2CV值1617181920Q1：未清洗前濾芯質(zhì)量；Q2：滿足上述條件，烘后質(zhì)量操作者： 時間： 記錄： 時間： 驗證結(jié)論從上表可以看出，本次驗證，連續(xù) 批次 支濾芯，重量CV值，均合格。結(jié)論：經(jīng)實踐證明，年度月份的驗證的烘干工藝設(shè)定的參數(shù)是正確的。再驗證周期4.9.1在實際生產(chǎn)中如有任何一批次樣品超出上述CV值，立即組織再驗證。烘箱檢修后重新使用，立即組織再驗證。正常情況下，每三年實施再驗證。驗證參與人員職責(zé)表及培訓(xùn)4.10.1驗證職責(zé)表職位職責(zé)質(zhì)量副總批準(zhǔn)QA負(fù)責(zé)人審核車間主任（生產(chǎn)廠長）起草現(xiàn)場QA實施清洗烘干工序作業(yè)員實施清洗烘干工序作業(yè)員實施4.10.2驗證方案培訓(xùn)簽名表培訓(xùn)時間總課時授課地點授課人培訓(xùn)目的：培訓(xùn)主要內(nèi)容：考核形式：口筆試姓名部門考核成績□口試 口現(xiàn)場操