質(zhì)量管理體系的建立專家講座

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

質(zhì)量管理體系建立1質(zhì)量管理體系的建立第1頁(yè)內(nèi)容提要質(zhì)量管理體系概念怎樣建立質(zhì)量管理體系怎樣進(jìn)行連續(xù)改進(jìn)2質(zhì)量管理體系的建立第2頁(yè)體系概念

（GB/T19000-/ISO9000:）體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用一組要素。管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)體系。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織管理體系。3質(zhì)量管理體系的建立第3頁(yè)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量管理體系指揮和控制試驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)相互關(guān)聯(lián)或相互作用一組要素。4質(zhì)量管理體系的建立第4頁(yè)指揮和控制質(zhì)量管理體系組成部分組織結(jié)構(gòu)過(guò)程程序資源5質(zhì)量管理體系的建立第5頁(yè)建立并實(shí)現(xiàn)目標(biāo)質(zhì)量方針：由組織最高管理者正式公布該組織總質(zhì)量宗旨和方向。為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求目標(biāo)?？蓮馁|(zhì)量方針引出質(zhì)量目標(biāo)。考慮服務(wù)對(duì)象要求。前瞻性、挑戰(zhàn)性、可測(cè)量性。6質(zhì)量管理體系的建立第6頁(yè)一組要素影響檢驗(yàn)結(jié)果原因：人機(jī)料法環(huán)管理要求：15個(gè)要素技術(shù)要求：8個(gè)要素7質(zhì)量管理體系的建立第7頁(yè)能夠這么了解質(zhì)量管理體系是一組要素。依據(jù)這些要素對(duì)體系組成部分進(jìn)行指揮和控制。能夠促使試驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)在質(zhì)量方面目標(biāo)。8質(zhì)量管理體系的建立第8頁(yè)質(zhì)量管理體系建立過(guò)程建立依據(jù)策劃與準(zhǔn)備組織結(jié)構(gòu)確實(shí)定資源配置體系文件編制9質(zhì)量管理體系的建立第9頁(yè)依據(jù)CNAS-CL02/GB/T22756/ISO15189CNAS-CL36/ISO15190CAPJACHO等10質(zhì)量管理體系的建立第10頁(yè)策劃與準(zhǔn)備決議層管理層執(zhí)行層11質(zhì)量管理體系的建立第11頁(yè)組織結(jié)構(gòu)法律地位與母體組織及其相關(guān)職能部門(mén)關(guān)系試驗(yàn)室內(nèi)部各部門(mén)責(zé)任和權(quán)力試驗(yàn)室最高管理者技術(shù)管理層質(zhì)量主管12質(zhì)量管理體系的建立第12頁(yè)資源配置人員設(shè)施、設(shè)備資金技術(shù)、方法13質(zhì)量管理體系的建立第13頁(yè)質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系文字形式。能夠承載于不一樣媒介上。起源于內(nèi)部和/或外部。受控文件：凡有編號(hào)、版本號(hào)并經(jīng)同意公布，同時(shí)應(yīng)動(dòng)態(tài)管理以保持其長(zhǎng)久有效。14質(zhì)量管理體系的建立第14頁(yè)體系文件層次質(zhì)量手冊(cè)（qualitymanual）程序文件（procedures）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standardoperatingprocedures，SOP）質(zhì)量和技術(shù)統(tǒng)計(jì)（record）15質(zhì)量管理體系的建立第15頁(yè)16質(zhì)量管理體系的建立第16頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)是指按要求質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及適用標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量管理體系，是試驗(yàn)室綱領(lǐng)性文件。描述了試驗(yàn)室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系結(jié)構(gòu)、組織機(jī)構(gòu)、內(nèi)外部關(guān)系、人員權(quán)責(zé)等。內(nèi)容包含：授權(quán)書(shū)、同意頁(yè)、目錄、試驗(yàn)室介紹、公正性保密性申明、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、術(shù)語(yǔ)、主題內(nèi)容、關(guān)鍵職能人員及其代理人、職責(zé)分配表、組織機(jī)構(gòu)圖、資源配置表等。17質(zhì)量管理體系的建立第17頁(yè)程序文件-1描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所包括各職能部門(mén)活動(dòng)和實(shí)施過(guò)程。對(duì)影響質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行全方面策劃和管理，要求對(duì)象是“影響質(zhì)量活動(dòng)”。不包括純技術(shù)性活動(dòng)。18質(zhì)量管理體系的建立第18頁(yè)程序文件-2符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量手冊(cè)要求。要求應(yīng)是切實(shí)可行，重視可操作性。人員職責(zé)明確，權(quán)限清楚。表述準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，可實(shí)現(xiàn)唯一了解，防止“適當(dāng)初”、“必要時(shí)”、“相關(guān)人員”等含糊措辭。19質(zhì)量管理體系的建立第19頁(yè)程序文件-3結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)遵照“5W+1H”標(biāo)準(zhǔn)Why（目標(biāo)）：執(zhí)行程序文件要到達(dá)什么目標(biāo)；What（做何事）：執(zhí)行程序文件要做什么事；Who（何人做）：要求哪些人為程序執(zhí)行者；When（何時(shí)做）：要求程序執(zhí)行時(shí)間或時(shí)間次序；Where（何地做）：要求程序執(zhí)行地點(diǎn)或空間次序；How（怎樣做）：要求程序詳細(xì)執(zhí)行過(guò)程。20質(zhì)量管理體系的建立第20頁(yè)程序文件-4內(nèi)容：目標(biāo)、適用范圍、職責(zé)、工作程序、支持性文件、統(tǒng)計(jì)。應(yīng)列出開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)每一步驟，按合理次序編寫(xiě)。明確每一步驟輸入、輸出內(nèi)容，明確步驟轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)原因，及所要到達(dá)要求，對(duì)應(yīng)手續(xù)及所形成統(tǒng)計(jì)。應(yīng)考慮到任何可能例外或特殊情況。21質(zhì)量管理體系的建立第21頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）-1以科學(xué)、技術(shù)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)；依據(jù)（或參考）相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求或特定編寫(xiě)要求；用確切、規(guī)范文字書(shū)寫(xiě)用以指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確進(jìn)行操作技術(shù)文件。22質(zhì)量管理體系的建立第22頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）-2以下方面可編制SOP：標(biāo)本類（采集、運(yùn)輸、接收、前處理、后處理等）；試劑類（制備、驗(yàn)證、貯存等）；檢驗(yàn)項(xiàng)目類；儀器設(shè)備類（操作、保養(yǎng)、性能驗(yàn)證等）；質(zhì)量確保類（IQC、EQA、PT、室內(nèi)比對(duì)、人員培訓(xùn)等）。23質(zhì)量管理體系的建立第23頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）-3

項(xiàng)目SOP內(nèi)容可包含：序言、原理、樣品、儀器設(shè)備、材料、試劑、操作步驟、安全警告、參考區(qū)間、危急值、檢測(cè)限、影響原因、環(huán)境條件要求、臨床應(yīng)用、參考文件等。24質(zhì)量管理體系的建立第24頁(yè)記錄形成于質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中，其作用是證實(shí)試驗(yàn)室行為符合要求要求，并提供質(zhì)量管理體