設(shè)備和儀器安裝與調(diào)試管理規(guī)程

題目：設(shè)備和儀器安裝與調(diào)試管理規(guī)程制作備份：份起草：設(shè)備工程部管理員設(shè)備工程部部長(zhǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名：姓名：姓名簽名：簽名：簽名：日期：日期：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部生效日期：失效日期：分發(fā)部門質(zhì)量管理部設(shè)備工程部生產(chǎn)車間供給部1、目的：建立設(shè)備和儀器安裝、調(diào)試管理規(guī)程，以確保設(shè)備和儀器通過(guò)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)即通過(guò)驗(yàn)證后，到達(dá)順利交付生產(chǎn)使用的目的。2、適用范圍：公司所有新安裝設(shè)備和某些大修設(shè)備。3、職責(zé)：設(shè)備工程部及使用單位設(shè)備和儀器管理人員。4、定義：無(wú)。5、規(guī)程內(nèi)容：5.1安裝前的準(zhǔn)備5設(shè)備工程部審核確認(rèn)設(shè)備和儀器平面布置設(shè)計(jì)圖，并將審核意見(jiàn)報(bào)請(qǐng)總工程師審批；5設(shè)備工程部審核確認(rèn)電、氣、水等動(dòng)力線路設(shè)計(jì)圖，并將審核意見(jiàn)報(bào)請(qǐng)總工程師審批；5設(shè)備工程部查看安裝現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)安裝設(shè)備的承重地面，墻壁等進(jìn)展實(shí)地測(cè)量，看是否符合安裝要求。檢查設(shè)備所要求的水、電、氣、線及管道的位置、方向等是否到達(dá)設(shè)備安裝的要求。檢查要經(jīng)過(guò)的出入口，是否足夠讓設(shè)備通過(guò)，否則要進(jìn)展撤除，或采取其他措施，以使設(shè)備順利到達(dá)安裝位置；5負(fù)責(zé)工程或單項(xiàng)設(shè)備和儀器的主管領(lǐng)導(dǎo)召集有關(guān)部門和施工單位開(kāi)會(huì)，根據(jù)總工程師批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)圖，制定施工進(jìn)度表，確定根底澆筑、設(shè)備就位、調(diào)整水平、灌漿、管路連接、電儀安裝、機(jī)械安裝的實(shí)施步驟，相互銜接過(guò)程及實(shí)施時(shí)間；5各專業(yè)施工人員做好安裝時(shí)所需的起重、焊接、清洗、調(diào)整工作所需的工具、量具、材料及人員配置的準(zhǔn)備工作；5設(shè)備工程部各專業(yè)管理人員對(duì)各自管理專業(yè)的安裝工藝、人員技術(shù)、安裝器具材料的質(zhì)量進(jìn)展確認(rèn)；5設(shè)備工程部各專業(yè)管理人員對(duì)各自管理專業(yè)的施工平安措施進(jìn)展確認(rèn)；5.1.5.2根底施工〔對(duì)承重根底有要求的設(shè)備〕5根據(jù)設(shè)備重量、工作受力情況、設(shè)備和儀器精度檢查根底用地〔或樓面載荷設(shè)計(jì)〕的存載能力是否符合說(shuō)明書要求；5地基深度視設(shè)備重量由土建立計(jì)而定。重量10t以內(nèi)采用深度以下，重量10-12t采用深度1m-2m；5地基重量可采用1.5-2倍設(shè)備重量，有慣性力〔動(dòng)載荷大〕的設(shè)備可用2-3倍設(shè)備重量；5中、小型設(shè)備根底應(yīng)做鋼球撞痕試驗(yàn)；5；5就位時(shí)混凝土強(qiáng)度應(yīng)是設(shè)計(jì)強(qiáng)度的60%；5鎖緊地腳螺釘時(shí)混凝土強(qiáng)度應(yīng)是設(shè)計(jì)強(qiáng)度的100%〔保養(yǎng)期不小于7天〕。5.3設(shè)備和儀器的安裝確認(rèn)5設(shè)備和儀器安裝應(yīng)按照制造廠規(guī)定的技術(shù)要求施行，干凈廠房的設(shè)備安裝應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50591-2021干凈室施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；安裝要在開(kāi)箱工作就緒后一次性進(jìn)展，防止拆箱后各部件不及時(shí)到位而造成喪失；5大型設(shè)備的安裝應(yīng)在全部室內(nèi)粉刷工作之前完成根本就位和初調(diào)，在室內(nèi)粉刷、裝飾完成后進(jìn)展精調(diào)；設(shè)備安裝應(yīng)在有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)下進(jìn)展；5工程所用主材、設(shè)備、成品、半成品等，均應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定，并有出廠合格證明和質(zhì)量鑒定說(shuō)明證書。沒(méi)有證明或?qū)|(zhì)量有疑心的，均應(yīng)重新檢驗(yàn)，合格前方能使用；5設(shè)備和儀器安裝〔IQ〕應(yīng)先制訂安裝確認(rèn)方案，然后由接收單位、QA及使用部門的人員共同參與的條件下完成。安裝確認(rèn)的實(shí)施，大體上包括三個(gè)內(nèi)容：一是技術(shù)資料檢查、編號(hào)、歸檔；二是備品備件檢查、登記入庫(kù)；三是檢查安裝是否到達(dá)預(yù)計(jì)要求及GMP的要求，包括設(shè)備供貨單位規(guī)定的安裝條件及使用單位就產(chǎn)品生產(chǎn)工藝提出的特殊要求，進(jìn)展安裝確認(rèn)，并指定專人編寫安裝確認(rèn)報(bào)告；安裝完畢后應(yīng)及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)，并進(jìn)展調(diào)試驗(yàn)收。5.4設(shè)備和儀器運(yùn)行確認(rèn)5設(shè)備和儀器調(diào)試即運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕，也應(yīng)先制定設(shè)備和儀器的運(yùn)行確認(rèn)方案，并按照運(yùn)行確認(rèn)方案實(shí)施。對(duì)于一臺(tái)新型設(shè)備和儀器而言，在此過(guò)程中，一則由供貨單位培訓(xùn)用戶；二則由用戶按設(shè)計(jì)及GMP要求對(duì)設(shè)備和儀器說(shuō)明書所述的功能通過(guò)試運(yùn)行進(jìn)展確認(rèn)；三則形成了運(yùn)行確認(rèn)文件，它們將成為設(shè)備移交后日常管理的重要參考資料；5運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備應(yīng)由低速到高速依次提速試車。每次轉(zhuǎn)速試驗(yàn)不少于2min，最高轉(zhuǎn)速下運(yùn)行不少于30min，直至軸承溫度穩(wěn)定；5耐壓設(shè)備壓力從低到高緩慢升壓，一般設(shè)備作額定壓力1.25倍的超壓試驗(yàn)，特種設(shè)備按說(shuō)明書要求做；5大型動(dòng)力設(shè)備應(yīng)做72h試運(yùn)行，并以“h〞(小時(shí))為單位，記錄運(yùn)行參數(shù)；5高溫設(shè)備應(yīng)從低溫到高溫逐步升溫，測(cè)量溫度傳遞參數(shù)，有熱平衡要求的應(yīng)做熱平衡試驗(yàn)；5電氣設(shè)備應(yīng)按試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作各類保護(hù)運(yùn)作試驗(yàn)，絕緣等級(jí)測(cè)試等試驗(yàn)；5控制局部應(yīng)做各控制元器件動(dòng)作試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)各傳感器信號(hào)傳輸情況；5儀表應(yīng)用高于設(shè)備使用儀表精度等級(jí)一級(jí)以上的儀器檢測(cè)儀表；5完成以上測(cè)試并確認(rèn)合格后，由操作人員作空載試運(yùn)行；5按照運(yùn)行確認(rèn)方案完成空載試運(yùn)行后，各專業(yè)相應(yīng)人員填寫“試運(yùn)行記錄表〞，并指定專人編寫運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告；調(diào)試驗(yàn)收后，填寫安裝調(diào)試驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人簽字后歸檔。5.5設(shè)備和儀器性能確認(rèn)設(shè)備和儀器運(yùn)行確認(rèn)后，還必須進(jìn)展性能確認(rèn)。設(shè)備和儀器驗(yàn)證小組對(duì)設(shè)備和儀器進(jìn)展輕負(fù)荷運(yùn)行和超10%負(fù)荷運(yùn)行〔超負(fù)荷運(yùn)行控制在5-10min〕。性能確認(rèn)符合要求后，由設(shè)備和儀器驗(yàn)證小組編寫性能確認(rèn)報(bào)告。設(shè)備和儀器驗(yàn)證報(bào)告的管理5設(shè)備和儀器確實(shí)認(rèn)文件應(yīng)先依據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)文件起草草案經(jīng)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行，最終形成報(bào)告，確認(rèn)符合要求；新購(gòu)進(jìn)的設(shè)備和儀器必須進(jìn)展驗(yàn)證，只有通過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備和儀器才能交付使用單位使用；大修的設(shè)備也必須進(jìn)展驗(yàn)證，然后才能交付使用單位使用；設(shè)備和儀器的驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)歷證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后一式兩份，一份交使用單位，一份由質(zhì)量管理部存檔。6、附件：設(shè)備安裝調(diào)試記錄7、參考文件：無(wú)8、改版記錄版本號(hào)修訂日期修訂原因批準(zhǔn)人生效日期附件：設(shè)備安裝調(diào)試記錄記錄編碼：…………….編號(hào)：設(shè)