中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述培訓(xùn)課件

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述藥材是通過一定的生產(chǎn)過程而形成的影響藥材產(chǎn)量和質(zhì)量的因素藥用動(dòng)植物的不同種質(zhì)、不同生態(tài)環(huán)境、不同栽培和養(yǎng)殖技術(shù)、采收、加工方法我國中藥材生產(chǎn)存在一些問題①種質(zhì)不清②種植、加工技術(shù)不規(guī)范2中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述③農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)④中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高⑤野生資源破壞嚴(yán)重因此，通過規(guī)范化藥材生產(chǎn)，提升整個(gè)中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，已成為一項(xiàng)十分重要而緊迫的任務(wù)3中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述

一、GAP基本概況（一）制訂GAP意義1．企業(yè)的需要生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循2．實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供法律保證4中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述（二）GAP起草原則1．規(guī)范生產(chǎn)過程，保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控是核心GAP內(nèi)容廣泛、復(fù)雜，涉及藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理學(xué)等多種學(xué)科，是個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。其內(nèi)容緊緊圍繞藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量的內(nèi)（外）在因素的調(diào)控而制訂。內(nèi)在因素為種質(zhì)；外在因素為環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)等5中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述2．GAP內(nèi)涵大不僅涵蓋栽培的藥用植物，也包括藥用動(dòng)物；考慮我國野生藥材占的比重較大，GAP還包括了藥用野生植物和動(dòng)物。而歐共體GAP僅包括藥用植物和芳香植物3．國外經(jīng)驗(yàn)與中國國情相結(jié)合注重汲取國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，如生產(chǎn)技術(shù)和管理方法，也注重地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)、加工方法；允許施用農(nóng)家肥，但強(qiáng)調(diào)應(yīng)充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。而歐共體禁用人的排泄物作肥料6中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述（三）GAP框架GAP內(nèi)容涵蓋中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物藥及動(dòng)物藥)的全過程二、GAP主要內(nèi)容介紹1．產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局7中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述中藥材產(chǎn)地的環(huán)境如空氣、土壤、灌溉水、動(dòng)物飲用水應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。藥用動(dòng)物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動(dòng)物種群對(duì)生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖相適應(yīng)的條件2．種質(zhì)和繁殖材料對(duì)生產(chǎn)中藥材采用的物種的種名、亞種、變種或品種應(yīng)準(zhǔn)確鑒定和審核對(duì)種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過程中應(yīng)實(shí)行檢驗(yàn)和檢疫制度；對(duì)動(dòng)物應(yīng)按習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物的引種及馴化。加強(qiáng)中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁殖基地，保護(hù)藥用動(dòng)植物種質(zhì)資源8中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述3．藥用植物栽培根據(jù)藥用植物生產(chǎn)發(fā)育要求確定栽培區(qū)域，制定種植規(guī)程根據(jù)營養(yǎng)特點(diǎn)及土壤供肥能力，確定施肥種類、時(shí)間和數(shù)量，施用肥料的種類以有機(jī)肥為主，允許施用經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時(shí)期需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時(shí)合理灌溉和排水9中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述根據(jù)生長發(fā)育特性和不同藥用部位加強(qiáng)田間管理，及時(shí)打頂、摘蕾、整枝、修剪、覆蓋遮蔭，調(diào)控植株生長發(fā)育藥用植物病蟲害防治，采取綜合措施，必須施用農(nóng)藥時(shí)，采用最小有效劑量并選高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低其殘留和重金屬污染4．藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理根據(jù)生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對(duì)環(huán)境適應(yīng)能力，確定養(yǎng)殖方式和方法10中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述科學(xué)配制飼料，定時(shí)定量投喂，適時(shí)適量補(bǔ)充精料、維生素、礦物質(zhì)及必需的添加劑。不得添加激素等添加劑確定適宜給水時(shí)間及次數(shù)；養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度對(duì)藥用動(dòng)物的疫病防治，應(yīng)以預(yù)防為主，定期接種疫苗。禁止將中毒感染疫病的藥用動(dòng)物加工成中藥材11中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述5．采收與初加工野生或半野生藥用動(dòng)植物采集，應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。有計(jì)劃進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，確定適宜采收期、采收年限和采收方法采收機(jī)械、器具應(yīng)保持清潔，無污染藥用部分采收后，應(yīng)經(jīng)揀選、清洗切制或修整等加工，需干燥的應(yīng)采用適宜辦法和技術(shù)迅速干燥12中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述鮮用藥材采用冷藏、砂藏、罐貯生物保鮮等適宜保鮮方法，盡可能不用保鮮劑和防腐劑。對(duì)地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法加工。如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)6．包裝、運(yùn)輸與貯藏GAP對(duì)包裝操作、包裝材料、包裝記錄的內(nèi)容作了明確規(guī)定；對(duì)藥材批量運(yùn)輸、藥材倉庫應(yīng)具備的設(shè)施和條件也提出了要求13中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述7．質(zhì)量管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，并對(duì)其主要職責(zé)做出明確規(guī)定藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對(duì)每批藥材按國家規(guī)定或常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。項(xiàng)目至少包括藥材性狀與鑒別雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出場(chǎng)和銷售14中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述8．人員和設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量管理部門的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷和藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)從事加工包裝、檢驗(yàn)的人員應(yīng)定期健康檢查，患傳染病、皮膚病、外傷等疾病不得從事直接接觸藥材工作。從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)定期培訓(xùn)與考核生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，有明顯狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗(yàn)15中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述9．文件管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄，必要時(shí)可附圖片、圖像要求原始記錄、生產(chǎn)計(jì)劃及執(zhí)行情況合同及協(xié)議書均應(yīng)存檔，至少保存5年10．規(guī)范用語解釋GAP對(duì)中藥材、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、最大持續(xù)產(chǎn)量、地道藥材、種子、菌種和繁殖材料、病蟲害綜合防治、半野生藥用動(dòng)植物等所用術(shù)語均進(jìn)行了解釋16中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述中藥質(zhì)量管理中藥是天然藥物。種養(yǎng)、采集、加工炮制、制劑方法不同，質(zhì)量差異甚大中藥、中成藥質(zhì)量低、標(biāo)準(zhǔn)落后，最根本原因是缺乏手段近百年來，我國在自然科學(xué)方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于西方，如光學(xué)落后，就無法進(jìn)行組織學(xué)的檢測(cè)；化學(xué)落后，就無法測(cè)定有效成份；電子學(xué)落后，就談不上儀器分析17中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述長期以來，中藥材鑒別和質(zhì)量控制只能靠感官檢查，中成藥質(zhì)量控制只能靠傳統(tǒng)工藝，這是殘酷的歷史現(xiàn)實(shí)近年來，通過我國藥學(xué)工作者的努力，現(xiàn)代科學(xué)手段不斷引進(jìn)，在中藥材方面有5000種左右的中藥材有了學(xué)名；約500種以上的天然藥物有了化學(xué)成份和藥理作用的基礎(chǔ)資料18中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述在中成藥方面，以定性為基礎(chǔ)的化學(xué)檢測(cè)和薄層分析較多應(yīng)用于新品種標(biāo)準(zhǔn)的制定。紅外、紫外、質(zhì)譜、原子光譜等儀器已逐漸用于中成藥的研制和質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)中成藥的檢測(cè)不僅能定性，而且能定量。中成藥薄層掃描具有良好的規(guī)律性和特異性，被稱為中成藥的指紋經(jīng)緯度譜

19中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述中藥質(zhì)量管理是開展中藥臨床藥學(xué)的重要內(nèi)容中藥質(zhì)量管理主要是鑒別藥材品種、加強(qiáng)貯存管理和健全炮制制度我國中藥種植面廣，物種繁多，同物異名、同名異物現(xiàn)象較多。如以透界草和白頭翁之名入藥者各有20多個(gè)品種，雖同名而為異物，性狀有別，功效大異。因此，嚴(yán)格鑒別藥材品種是把好藥品質(zhì)量之一關(guān)20中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述中藥臨床應(yīng)用多數(shù)進(jìn)行加工炮制，其炮制質(zhì)量直接關(guān)系到藥物治療效果現(xiàn)階段應(yīng)在繼承傳統(tǒng)方法的基礎(chǔ)上充分利用現(xiàn)代科技手段研究其炮制原理，進(jìn)行比較實(shí)驗(yàn)，制定出科學(xué)的加工炮制方法，為臨床提供高質(zhì)量藥材有研究報(bào)道蟬蛻頭足部分與身有相同的化學(xué)成份和藥理作用，改變其傳統(tǒng)的將頭足除去的炮制方法，不僅省工省時(shí)，且節(jié)約藥源21中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述加強(qiáng)質(zhì)控和質(zhì)控研究刻不容緩1.重視中藥成分中氨基酸的研究一些常用滋補(bǔ)藥，如黨參、當(dāng)歸、鹿茸、冬蟲夏草、草蓯、九節(jié)菖蒲、六味地黃丸都含豐富氨基酸，其中必需氨基酸含量頗高，提示開發(fā)中藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)重視氨基酸的作用，特別是對(duì)地道藥材，古方、經(jīng)典方氨基酸的分析研究。亦可借氨基酸分析來鑒別這些藥材和制劑的真?zhèn)?2中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述2.加強(qiáng)中藥中微量元素的研究，繪制地道藥材的微量元素圖譜隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，微量元素對(duì)中藥藥劑的影響已逐步深入人心。研究證實(shí)，中藥的藥效確與微量元素有關(guān)。不同產(chǎn)地、不同品種、不同藥用部位，不同栽培年限，微量元素種類及含量均有差異。炮制加工方法，制劑工藝等對(duì)微量元素含量影響均較大，尤其水煎醇沉處理會(huì)使微量元素含量大部丟失23中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述標(biāo)準(zhǔn)TE圖譜為現(xiàn)代中藥鑒定法之一，系將每一地道藥材的幾種特征元素含量，按比例繪成圖譜，以作為直觀鑒定藥材的依據(jù)用它和要鑒別的未知藥材的TE圖譜比較，可確定未知藥材的種名是否地道，甚至藥材的產(chǎn)地也可確定。它克服了傳統(tǒng)鑒定法的弊端，對(duì)切碎的藥材磨成粉甚至燒成灰的藥材亦同樣可鑒別3.進(jìn)行中藥中成藥有效期的研究在長期留樣觀察中成藥穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上，引用化學(xué)動(dòng)力學(xué)，借鑒合成藥品預(yù)測(cè)有效期的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥制劑也同樣探索24中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述一般將某藥物在常溫下（25℃分解10%所需時(shí)間，稱該藥有效期t2.5℃0.9）對(duì)中成藥以其主要有效成份為分析指標(biāo)，確定剛生產(chǎn)批號(hào)該成份的含量為基數(shù)，測(cè)該成份在不同溫度多個(gè)時(shí)間點(diǎn)的含量，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)學(xué)處理，從而預(yù)測(cè)該藥品t2.5℃0.9，結(jié)合留樣觀察結(jié)果，確定其有效期4.60鈷幅照在中藥中成藥生產(chǎn)在的應(yīng)用對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量具有現(xiàn)實(shí)意義。5.加強(qiáng)中藥中成藥的養(yǎng)護(hù)保管工作對(duì)藥品質(zhì)量有關(guān)系密切25中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述中醫(yī)臨床藥學(xué)發(fā)展方向與設(shè)想1.按祖國醫(yī)學(xué)理論研究和發(fā)展中藥四氣五味，升降浮沉，歸經(jīng)的理論是整理提高中藥臨床藥學(xué)的基本依據(jù)中藥用于臨床主要以上述理論說明其藥物作用機(jī)理，以此指導(dǎo)臨床實(shí)踐，但中藥理論由于受歷史及科學(xué)技術(shù)發(fā)展條件的限制，難免存在一些缺點(diǎn)，因此我們必須用科學(xué)的技術(shù)手段去研究、整理、提高26中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述2.開展臨床制劑研究近年中藥新劑型大量涌現(xiàn)，品種不斷增多同時(shí)中藥加西藥的成方制劑日益增多，中藥臨床藥學(xué)工作者有責(zé)任密切關(guān)注其臨床效應(yīng)，進(jìn)一步作出正確評(píng)價(jià)，為臨床提供最佳中藥劑型中藥劑型與療效關(guān)系探討《神農(nóng)本草經(jīng)》云，“藥性有宜丸者，有宜散者，宜水煮者，宜膏煎者，并隨藥性，不得違越”藥物有不同性能，據(jù)各自特性制成不同劑型，為的是揚(yáng)其長而避其短，以獲取更佳療效27中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述常見中藥劑型有湯劑、丸劑、散劑、片劑、針劑、糖漿劑、膏藥劑等。藥物制成不同劑型最主要、最根本原因是為讓藥物在臨床使用中充分發(fā)揮功用，從而獲得最佳療效（1）根據(jù)藥物特性選制劑型中藥品種繁多，成分復(fù)雜，性質(zhì)差別說很大。因此，在劑型制作上惟有從實(shí)際出發(fā)，在充分把握各種藥物特性的基礎(chǔ)上選擇制作不同的藥物劑型，以適應(yīng)臨床治病的需要按藥物特性選制劑型包括揚(yáng)長、避短，保效三類情況28中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述1）揚(yáng)長通過合理劑型的選制，使藥物有效成份得到最大限度發(fā)揮如動(dòng)物中的骨、角、皮、甲類、質(zhì)地堅(jiān)實(shí)，短時(shí)煎不易煎出其有效成份，磨粉服用又不易被機(jī)體吸收，若制成膠劑，便有利吸收，能使其藥效充分發(fā)揮出來29中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述2）避短通過劑型選擇來消除或緩解某些藥物的毒性或副作用如丸劑，古人云：“丸者，緩也”。將某些含毒性的藥物制成蜜丸，糊丸等劑型，使其緩效，可避免中毒，且減少對(duì)胃腸道的刺激。如用于攻逐冷積的三物備急丸之所以選擇蜜丸劑型，就因其含峻瀉藥巴豆霜。而像水銀之類大毒藥物，則宜制成丹劑，以降低其毒性而增強(qiáng)其療效30中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述3）保效保持藥物固有功效如中醫(yī)“急救三寶”的安宮牛黃丸，局方至寶丹和紫雪丹，前二者皆是蜜丸劑型，在組方用藥上都以具有濃厚香氣、開竅醒神作用的藥物為主，如麝香、安息香等。這類藥物多易揮發(fā)散失而使療效降低，惟有制成蜜丸，才宜于保存以利救急之用31中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述（2）根據(jù)疾病特點(diǎn)擇用劑型劑型是藥物使用的必要形式，它適應(yīng)多種多樣的臨床需要。疾病有虛實(shí)，寒熱、表里、緩急、輕重、上下之分，因而選擇不同的藥物劑型以爭(zhēng)取臨床治病的最佳效果。一般說來，急性病宜用湯劑、散劑、注射等速效性劑型；慢性病宜用蜜丸、膏劑等緩效而帶滋補(bǔ)性劑型，消化不良則以針劑收效更好等32中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述按疾病選用劑型包括下述3種情況1）根據(jù)臨床癥狀選用劑型對(duì)一般能吞咽、病情允許的患者來說，口服湯劑等治療是常見的。但對(duì)中暑昏迷患者，可選丹劑，將藥物吹入病人鼻腔，以收芳香開竅之功；或以痧藥置其舌下，通過舌下粘膜吸收而使藥物迅速生效2）根據(jù)病勢(shì)緩急選用劑型病情急者多用湯劑，反之，則常用丸劑。如“理中丸”以蜜為丸，屬緩調(diào)之劑，適于病勢(shì)較輕、病程較長者，但對(duì)病情較急者來說，則宜改丸劑為湯劑，以盡快收效33中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述3）根據(jù)病變部位選擇劑型臨床實(shí)踐證明病在肌膚宜汗當(dāng)用湯飲劑病在胸膈宜吐，須用散劑病在臟宜和，當(dāng)用丸、膏劑病在腑宜下，須用煎劑此外，對(duì)體表的癰疽瘡瘍，宜用散劑、油膏劑；對(duì)深部肌肉形成的瘺管，則宜用線劑；局部跌打、風(fēng)濕、外用膏藥可奏效；潤腸通便，又常采用栓劑34中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述前人已對(duì)湯劑做了很多改革嘗試，但無論單煎備用型，還是干燥顆粒型、代醇液體型、袋泡劑型等單味提取加工，都不能反映中醫(yī)中藥“整體觀念、復(fù)合用藥”的理論實(shí)質(zhì)近年來，已有學(xué)者對(duì)中藥材進(jìn)行顆?；幚恚瑢⒅兴幉姆鬯槌?.5mm左右顆粒，實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)能提高煎出率20%以上，從而提高療效，縮短了浸泡煎煮時(shí)間，而且一煎即可經(jīng)微粒化處理的中藥提高了衛(wèi)生潔凈度，降低了含菌量，省時(shí)省力，便于機(jī)械化分包，為電子化抓藥開辟了途徑36中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述3.指導(dǎo)臨床合理用藥，使藥物發(fā)揮最佳療效醫(yī)生在辨證論治基礎(chǔ)上，按理、法、方、藥法則，合理施用藥物，臨床效果關(guān)鍵取決于藥如多種不同工藝制備的方劑，特別是共煎與單煎的相比，在對(duì)動(dòng)物的心血管實(shí)驗(yàn)研究中，甚至出現(xiàn)相反結(jié)果。因此改進(jìn)制劑工藝，講求炮制及煎服方法的科學(xué)性對(duì)中藥毒副反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督與調(diào)查是中藥臨床藥學(xué)研究的重要任務(wù)。37中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述4.中西醫(yī)結(jié)合研究中藥臨床藥學(xué)西藥及其研究方法在當(dāng)前醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域中是比較先進(jìn)的。如借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)知識(shí)設(shè)備，結(jié)合中醫(yī)藥特點(diǎn)，研究中藥治病原理、體內(nèi)動(dòng)力學(xué)，將對(duì)中藥發(fā)展提高一步中藥的“辨證用藥”要比西藥的“辨病用藥”靈活性強(qiáng)，效果也好。但對(duì)治療某種病的復(fù)方，重現(xiàn)性很小，很難確定為一方一藥利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有關(guān)生理、生化、病理及藥代動(dòng)力學(xué)等研究，可知中藥在體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄等體內(nèi)過程，為制定用藥劑量、給藥途徑、提供科學(xué)依據(jù)38中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述5.研究中西藥物合用的相互影響6.進(jìn)行中藥TDM由于中藥成份復(fù)雜，藥理活性部位不明確，尚無硬性臨床可測(cè)指標(biāo)，中藥的TDM應(yīng)首先從保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效著手，逐步向人體化給藥深入中醫(yī)認(rèn)為，人為陰陽之體，調(diào)整或保持人體的陰陽平衡是中醫(yī)用藥之目的39中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述中藥TDM范圍主要是失陰亡陽的虛證急癥、重癥。如中風(fēng)癥。藥物主要是毒、劇、峻方藥的作用，如大承氣湯等中藥的TDM應(yīng)符合中醫(yī)特點(diǎn)，緊密結(jié)合中醫(yī)臨床和中醫(yī)藥理論，以中醫(yī)的“證”為基礎(chǔ)，在辨證基礎(chǔ)上，擬定給藥方案進(jìn)行監(jiān)護(hù)，其方法辨證擬定給藥方案辨證炮制辨證煎藥服藥監(jiān)護(hù)40中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述7.建立中藥臨床藥理研究實(shí)驗(yàn)室中醫(yī)藥的臨床藥學(xué)發(fā)展必須與臨床藥理研究相結(jié)合在科學(xué)的實(shí)驗(yàn)研究中使中醫(yī)藥學(xué)從定性向定量，從經(jīng)驗(yàn)宏觀走向宏觀和微觀相結(jié)合，通過藥理研究進(jìn)一步確定藥物（中藥）的療效、體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)和轉(zhuǎn)化規(guī)律、毒副反應(yīng)的性質(zhì)和程度，根據(jù)研究結(jié)果判定合理給藥方案，指導(dǎo)合理用藥41中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述中藥臨床藥理以中西醫(yī)結(jié)合為主導(dǎo)思想，辨“證”論治與辨“病”論治相結(jié)合，藥性研究與藥理研究相結(jié)合，臨床研究與實(shí)驗(yàn)研究相結(jié)合形成臨床中藥藥理學(xué)獨(dú)特的研究方法8.配合醫(yī)師開展中藥的臨床研究隨著中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展和科學(xué)水平的不斷提高，中藥臨床研究在思路、方式、方法等方面都有很大變化由單純繼承、挖掘轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)疑、探求、創(chuàng)新和發(fā)展由回顧性研究轉(zhuǎn)變?yōu)榍罢靶匝芯?2中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述從經(jīng)驗(yàn)型、定性化研究轉(zhuǎn)變?yōu)槎炕?，客觀化研究從單純臨床研究轉(zhuǎn)變?yōu)殚_發(fā)性研究，使理論、實(shí)踐、應(yīng)用研究緊密結(jié)合起來亟待加強(qiáng)和深化研究的問題（1）探討每一種藥物在不同組方中的最佳用量，選擇最佳服藥時(shí)間和服藥途徑（2）尋找合理的中藥配伍，發(fā)揮復(fù)方協(xié)同作用通過中西藥配伍應(yīng)用，增加藥物溶解度，改變用藥方法，尋找增效劑，通過提取有效成份篩選科學(xué)炮制方法，便于有效成份的析出等提高藥物療效43中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述（3）加強(qiáng)中藥毒理研究采用現(xiàn)代科技手段，開展中藥經(jīng)炮制能減輕和消除毒副作用的研究中藥（特別是）劇毒藥應(yīng)有最低有效量、極量、中毒量、致死量等進(jìn)行中藥配伍拮抗、減毒的研究；采用現(xiàn)代科學(xué)手段對(duì)中藥禁忌“十八反”、“十九畏”；配伍中的“相畏”、“相殺”，“相惡”，復(fù)方湯劑中導(dǎo)致人體過敏、中毒致畸因子的生物活性成份的分離提取，孕婦、老年用藥的禁忌；長期服中藥產(chǎn)生依賴性和耐藥性等研究44中藥