潔凈度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程完整

XX京西雙鶴藥業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/XX京西雙鶴藥業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)XX京西雙鶴藥業(yè)有限公司潔凈區(qū)潔凈度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)操作標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)潔凈區(qū)潔凈度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)操作標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門JX/ZB-JJ-001-01質(zhì)量管理部總頁碼執(zhí)行日期2727編制者/修訂者審核者批準(zhǔn)者日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)質(zhì)量管理部、各生產(chǎn)車間、生產(chǎn)管理部1.目的：建立潔凈區(qū)潔凈度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢監(jiān)測(cè)操作標(biāo)準(zhǔn),確保潔凈區(qū)潔凈度符合藥品生產(chǎn)要求。2.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)于大容量注射劑車間潔凈區(qū)潔凈度的控制與監(jiān)測(cè)。3.責(zé)任：3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)潔凈監(jiān)測(cè)儀器的校驗(yàn)、計(jì)量。3.2質(zhì)量管理部QA、QC負(fù)責(zé)潔凈度的監(jiān)測(cè)。3.3生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。4.內(nèi)容：4.1潔凈度級(jí)別分為：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)。4.2監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌。4.3測(cè)試規(guī)則：測(cè)試條件：在測(cè)試之前,要對(duì)潔凈區(qū)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測(cè)試。.1溫度和相對(duì)濕度：潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與其生產(chǎn)及工藝要求相符〔無特殊條件時(shí),溫度在18℃～-30℃,相對(duì)濕度不超過75%為宜,同時(shí)應(yīng)滿足測(cè)試儀器的范圍。.2壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,空氣潔凈度不同的潔凈室之間的壓差應(yīng)≥10Pa,必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域〔操作間之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.3.1.3A級(jí)的空氣流速為0.36～-0.54m/s。.4高效過濾器的泄漏符合規(guī)定要求。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試、動(dòng)態(tài)測(cè)試。其中靜態(tài)測(cè)試人員不得多于2人。測(cè)試報(bào)告中標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)、若為動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)記錄室內(nèi)的操作人員數(shù)量及運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備的數(shù)量。測(cè)試時(shí)間：對(duì)單向流,測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常時(shí)間不少于10分鐘開始；對(duì)非單向流,測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常時(shí)間不少于30分鐘后開始。懸浮粒子計(jì)數(shù).1采樣點(diǎn)的位置：采樣點(diǎn)一般應(yīng)在離地面0.8米的水平面上均勻布置。當(dāng)采樣點(diǎn)多于5個(gè)時(shí),也可離地面0.8～-1.5米.2采樣點(diǎn)的限定：對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè),總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。.3最少采樣點(diǎn)的數(shù)目：對(duì)單向流潔凈區(qū)和潔凈工作臺(tái),面積指的是送風(fēng)口表面積；對(duì)非單向流潔凈區(qū),面積指的是房間面積。見下表：面積m2潔凈級(jí)別A/B級(jí)C級(jí)D級(jí)＜102～322～322≥10～＜2042422≥20～＜4082822≥40～＜1001641624≥100～＜200401040310≥200～＜40080202066≥400～＜100016040401313.4最小采樣量不同潔凈級(jí)別每次最小的采樣量見下表最小采樣量L/次潔凈級(jí)別A/B級(jí)C級(jí)D級(jí)≥0.5μm5.662.832.83≥5μm8.58.58.54.3.4.5采樣頻次。見下表測(cè)定項(xiàng)目潔凈度A級(jí)C級(jí)D級(jí)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)塵埃粒子1次/天1次/周1次/月1次/月/1次/月沉降菌1次/周/1次/月/1次/月/浮游菌1次/周/1次/月/1次/月/采樣注意事項(xiàng)：〔1對(duì)于單向流的潔凈區(qū),粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向,對(duì)于非單向流潔凈區(qū),粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上?！?布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。〔3采樣時(shí),測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)向,并盡量少活動(dòng)?！?采樣完畢,宜對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈?！?停產(chǎn)并停機(jī)以后,恢復(fù)生產(chǎn)之前對(duì)潔凈區(qū)的塵埃粒子進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)。〔6A級(jí)送風(fēng)保護(hù)為每周進(jìn)行一次靜態(tài)檢查。浮游菌測(cè)試：4.3.5.1采樣點(diǎn)的位置：工作區(qū)測(cè)點(diǎn)離地面0.8～~1.5米左右,送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm。4.3.5.2采樣點(diǎn)的次數(shù)：每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣1次。4.3.5.3最少采樣點(diǎn)的數(shù)目：同"4.3.4.3”項(xiàng)下。采樣頻次：同"4.3.4.5"項(xiàng)下。.4最小采樣量不同潔凈級(jí)別每次最小的采樣量見下表潔凈度級(jí)別最小采樣量L/次A/B級(jí)1000C級(jí)500D級(jí)100.5培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)房中培養(yǎng)。采用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30～~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于2天,當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果有疑似真菌或考慮季節(jié)因素影響時(shí),可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基〔SDA配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在20～~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于5天4.菌落計(jì)數(shù)⑴用肉眼直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì),然后用5～10倍放大鏡檢查,有否遺漏。⑵若培養(yǎng)基上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)確定：同塵粒數(shù)測(cè)試中的采用方法〔見附表2計(jì)算方法：菌落數(shù)N=〔C1+C2+…+Cn/nC為各平板上菌落數(shù),n為平板〔培養(yǎng)皿數(shù)。沉降菌的測(cè)試.1采樣點(diǎn)的位置、采樣點(diǎn)的次數(shù)、最少采樣點(diǎn)的數(shù)目、采樣頻次及培養(yǎng)等同""4.3.5”項(xiàng)下。.2滿足最少采樣點(diǎn)數(shù)目的同時(shí),還以滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。見下表：潔凈度級(jí)別最少培養(yǎng)皿數(shù)〔φ90mmA/B級(jí)14C級(jí)2D級(jí)2.3單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間為不大于4小時(shí),同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累計(jì)計(jì)數(shù)。4.4空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)：見下表：懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級(jí)3,520203,52020B級(jí)3,52029352,0002,900C級(jí)352,0002,9003,520,00029,000D級(jí)3,520,00029,000不作規(guī)定不作規(guī)定4.5潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌〔φ90mmcfu/4小時(shí)表面微生物接觸碟〔φ55mmcfu/碟5指手套cfu/手套A級(jí)＜1＜1＜1＜1B級(jí)10555C級(jí)1005025-D級(jí)20010050-4.6警戒限度和糾偏限度的制定警戒限度：當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超過法定標(biāo)準(zhǔn)50%即為達(dá)到警戒限。糾偏限度：當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超過法定標(biāo)準(zhǔn)90%即為達(dá)到糾偏限。4.7測(cè)定結(jié)果處理：測(cè)定完畢,記錄存檔。如果塵粒數(shù)或菌落數(shù)超出警戒限度,QA及時(shí)通知車間并進(jìn)行徹底清潔和自凈等措施；如出現(xiàn)塵粒數(shù)或菌落數(shù)超出糾偏限度時(shí)時(shí),QA應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)量部,質(zhì)量部通知各生產(chǎn)車間停止生產(chǎn),并會(huì)同各生產(chǎn)車間查出原因,采取措施,待達(dá)到合格要求時(shí),才能繼續(xù)生產(chǎn)。4.8各采樣點(diǎn)位置及數(shù)量見下表4.9記錄JX/ZB-JJ-001-01F1塵埃粒子測(cè)試記錄JX/ZB-JJ-001-01F2沉降菌測(cè)試記錄JX/ZB-JJ-001-01F3浮游菌測(cè)試記錄JX/ZB-JJ-001-01F4塵埃粒子測(cè)試記錄JX/ZB-JJ-001-01F5表面微生物限度檢查記錄A線空調(diào)凈化系統(tǒng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖A線A級(jí)層流布點(diǎn)數(shù)量及位置：房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量及布點(diǎn)圖取樣點(diǎn)位置/布碟位置A級(jí)層流懸浮粒子、浮游菌8個(gè)沉降菌14個(gè)·⑻⒀·⒁·⑹·⑸·⑶·⑻·⑼·⑽·⑷·⑶·⑷·⑵·⑴·⑾·⑺·⑹·⑸·⑵·⑴·⑺·⑿1.離子風(fēng)清洗〔懸浮粒子、浮游菌：⑴⑵⑶；沉降菌⑴⑵⑶⑷；2.灌裝〔懸浮粒子、浮游菌⑷⑸⑹；沉降菌⑸⑹⑺⑻⑼⑽；3.封口〔懸浮粒子、浮游菌⑺⑻；沉降菌⑾⑿⒀⒁。A線C級(jí)布點(diǎn)數(shù)量及位置房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量取樣點(diǎn)位置/布碟位置洗灌裝室·⑸·⑸·⑹·⑵·⑶·⑷·⑺·⑻·⑼·⑴·⑽1.去離子清洗操作平臺(tái)前、后、側(cè)為⑴⑵⑶；2.敞口瓶運(yùn)線附近為⑷；3.組合蓋穿越灌裝室,進(jìn)入儲(chǔ)蓋間為⑸⑹；4操作人員活動(dòng)的區(qū)域組合蓋隔離箱附近、灌裝附近和回流桶附近為⑺⑻⑼；5.地漏的附近為⑽。儲(chǔ)蓋間·⑴·⑵·⑶1.組合蓋碼放平臺(tái)兩側(cè)為⑴⑵；2.燈檢臺(tái)附近為⑶。原輔料暫存·⑴·⑴·⑵·⑶·⑴·⑵·⑶1.原輔料暫存為⑴⑵；2.人流通道附近為⑶。模具暫存間1.模具暫存為⑴⑵；2.人流通道附近為⑶。稀配·⑴·⑴·⑵·⑷·⑶1.稀配罐和緩沖罐罐口為⑴⑵；2.地漏附近為⑷；3.鈦濾器附近為⑶。濃配·⑴·⑴·⑵·⑶1.投料罐口為⑴；2.鈦濾器附近為⑵；3.升降車附近為⑶。稱量間·⑶·⑶·⑵·⑴1.稱量單元附近為⑴；2.地秤附近為⑵⑶。吹瓶〔袋間·⑻·⑻·⑸·⑺·⒂·⑼·⑽·⑾·⑿·⒀·⒁·⒃·⒄·⒅·⑷·⑶·⒆·⑽·⑹·⑴·⑵瓶胚冷卻通道拐角為⑴⑵⑶；瓶胚上料斗附近〔每臺(tái)吹瓶機(jī)各1為⑷⑸；吊環(huán)振蕩篩附近〔每臺(tái)吹瓶機(jī)各1為⑹⑺；輸液瓶出瓶運(yùn)線附近〔每臺(tái)吹瓶機(jī)各1為⑻⑼；5.人員活動(dòng)區(qū)域〔1臺(tái)吹瓶機(jī)為6,另一臺(tái)為5為⑽⑾⑿⒀⒁⒂⒃⒄⒅⒆⒇。注塑間·⑼·⑺·⑸·⑶·⑵·⑴·⑹·⑷·⑽·⑻瓶胚進(jìn)入冷卻通道前<每臺(tái)注塑機(jī)各1>為⑴⑵；操作人員活動(dòng)區(qū)域<每臺(tái)注塑機(jī)各2>為⑶⑷⑸⑹；注塑機(jī)兩側(cè)通道各2個(gè)點(diǎn)⑺⑻⑼⑽。男二更室、女二更室洗衣房、緩沖間起泡點(diǎn)測(cè)試室衛(wèi)生潔具間、調(diào)碳間·⑵·⑵·⑴·⑶人員活動(dòng)區(qū)域附近為⑴⑵；人流通道附近為⑶。工器具清洗間·⑴·⑴·⑵·⑶1.鈦棒、濾芯浸泡存放處附近為⑴；2.水池、地漏附近為⑵；3.待清潔架附近⑶。工器具存放間·⑴·⑴·⑵·⑶1.已清潔存放架附近為⑴⑵；2.滅菌柜出口附近為⑶。儲(chǔ)胚間·⑴·⑴·⑵·⑶·⑷1.人員活動(dòng)區(qū)域附近為⑴⑶⑷；2.人流通道附近為⑵。潔凈走廊·⑴·⑴·⑵·⑶均勻布點(diǎn)玻瓶線空調(diào)凈化系統(tǒng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖玻瓶A級(jí)層流及D級(jí)別布點(diǎn)數(shù)量及位置：房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量取樣點(diǎn)位置/布碟位置灌裝A級(jí)層流懸浮粒子、浮游菌8個(gè)·⑴·⑵·⑶·⑺·⑸·⑹·⑻·⑷沉降菌14個(gè)·⑴·⑵·⑽·⑿·⑺·⑶·⑾·⒀·⑼·⑻·⑷·⑸·⑹·⒁懸浮粒子、浮游菌8個(gè)1.灌裝附近為⑴⑵⑶⑷；2.精洗出口為⑸；3.回流桶附近為⑹；4.上塞附近為⑺；5.已壓塞產(chǎn)品運(yùn)線出口附近為⑻。沉降菌14個(gè)1.灌裝附近為⑴⑵⑶⑷⑸⑹；2.精洗出口附近為⑺；3.回流桶附近為⑻⑼3.上塞附近附近為⑽⑾；4.壓塞機(jī)附近為⑿；5.已壓塞產(chǎn)品運(yùn)線出口附近為⒀⒁。灌裝A級(jí)層流〔出膠塞·⑴··⑴·⑵·⑶·⑷·⑸·⑹·⑺·⑻·⑼·⑽·⑾·⑿·⒀·⒁·⑴·⑵·⑶懸浮粒子、浮游菌3個(gè)1.出膠塞口處灌裝室為⑴；2.人員操作處為⑵⑶；沉降菌14個(gè)如圖分布。軋蓋A級(jí)層流·⑴·⑵·⑶·⑴·⑵·⑶··⑴·⑵·⑶·⑷·⑾·⑿·⑸·⑹·⑺·⒀·⒁·⑻·⑼·⑽懸浮粒子、浮游菌3個(gè)1.出膠塞口處灌裝室為⑴；2.人員操作處為⑵⑶；沉降菌14個(gè)如圖分布。玻瓶C、D級(jí)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量取樣點(diǎn)位置/布碟位置灌裝室·⑷·⑴·⑵·⑶1.待精洗敞口瓶運(yùn)線附近為⑴；2.A級(jí)層流外操作人員活動(dòng)的區(qū)域壓塞附近、灌裝附近為⑵⑶；3.地漏的密封性為⑷。稀配·⑶·⑶·⑴·⑵·⑷1.稀配罐和緩沖罐罐口附近為⑴⑵；2.地漏附近為⑶；3.鈦濾器附近為⑷。濃配·⑴·⑴·⑵·⑶1.投料罐口附近為⑴；2.鈦濾器附近為⑵；3.升降車附近為⑶。稱量間·⑴·⑵·⑶1.稱量單元附近為⑴；2.待稱量區(qū)附近為⑵；3.門口附近為⑶。C級(jí)清洗間·⑴·⑵·⑶·⑵·⑵·⑴·⑶1.鈦棒、濾芯浸泡存放附近為⑴；2.水池、地漏附近為⑵；3.待清潔架附近為⑶。C級(jí)男二更、C級(jí)女二更、C級(jí)潔具間、工器具存放間C級(jí)洗衣房、起泡點(diǎn)測(cè)試室、膠塞暫存間、物料緩沖間、軋蓋、鋁蓋暫存間、D級(jí)更潔凈衣、D級(jí)物流緩沖間、D級(jí)走廊、D級(jí)洗衣房、D級(jí)清洗間1.人員活動(dòng)區(qū)域附近為⑴⑶,2.人流通道附近為⑵。原輔料暫存間·⑴·⑶·⑵1.原輔料暫存為附近為⑵⑶；2.人流通道附近為⑴。膠塞清洗間·⑴·⑴·⑵·⑶1.膠塞罐口附近為⑴；2.膠塞罐附近為⑵⑶。C級(jí)潔凈走廊·⑹·⑺·⑻·⑼·⑽·⑷·⑸·⑴·⑵·⑶潔凈走廊均勻布點(diǎn)。N線空調(diào)凈化系統(tǒng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖N線A級(jí)層流懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量及布點(diǎn)圖取樣點(diǎn)位置/布碟位置A級(jí)層流1#機(jī)懸浮粒子、浮游菌8個(gè)沉降菌14個(gè)·⒀·⒁·⑽·⑼·⑹·⑸·⑴·⑾·⑿·⑻·⑺·⑷·⑶·⑵·⑻·⑹·⑸·⑶·⑺·⑷·⑵·⑴懸浮粒子、浮游菌布點(diǎn)圖8個(gè)1.送膜分膜⑴⑶；2.口管熱合⑵⑸；3.焊蓋⑷⑹個(gè)；4.灌裝⑺⑻。沉降菌布點(diǎn)圖14個(gè)1.送膜分膜⑴⑵；2.口管熱合⑶⑷⑸⑹；3.焊蓋⑺⑻⑼⑽；4.灌裝⑾⑿⒀⒁。房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量及布點(diǎn)圖取樣點(diǎn)位置/布碟位置A級(jí)層流2#機(jī)懸浮粒子、浮游菌4個(gè)沉降菌14個(gè)·⑷·⑶·⑵·⑴·⑷·⑶·⑵·⑴·⒀·⒁·⑽·⑼·⑹·⑸·⑴·⑾·⑿·⑻·⑺·⑷·⑶·⑵懸浮粒子、浮游菌布點(diǎn)圖8個(gè)1.送膜分膜⑴；2.口管熱合⑵；3.焊蓋⑶；4.灌裝⑷。沉降菌布點(diǎn)圖14個(gè)1.送膜分膜⑴⑵；2.口管熱合⑶⑷⑸⑹；3.焊蓋⑺⑻⑼⑽；4.灌裝⑾⑿⒀⒁。N線C級(jí)布點(diǎn)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量取樣點(diǎn)位置/布碟位置灌裝室·⑽·⑽·⑶·⑺·⑵·⑸·⑷·⑼·⑻·⑴·⑹1.送膜處各1個(gè)⑴⑵；2.口管倉(cāng)處各1個(gè)⑶⑷；3.組合蓋倉(cāng)處各1個(gè)⑸⑹；4.一出四灌裝機(jī)處⑺,一出六灌裝機(jī)處⑻⑼；5.地漏的密封性⑽。稀配·⑴·⑴·⑵·⑶1.稀配罐口附近各1個(gè)⑴⑵；2.地漏附近為⑶。濃配·⑴·⑴·⑵·⑶1.投料罐口附近為⑴；2.鈦濾器附近為⑵；3.升降車附近為⑶。口管膜暫存間模具暫存間接口組合蓋暫存間·⑴·⑴·⑵·⑶貨架的前側(cè),均勻分布⑴⑵⑶。N線C級(jí)布點(diǎn)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖灌封室緩沖間機(jī)房、人流緩沖間物流緩沖間·⑶·⑶·⑴⑵1.人員活動(dòng)區(qū)域附近為⑴⑶；2.人流通道附近為⑵。吸料間·⑴·⑵·⑶·⑷吸料機(jī)四周⑴⑵⑶⑷；潔凈走廊··⑶·⑷·⑸·⑹·⑺·⑻·⑼·⑽·⑴·⑵潔凈走廊均勻布點(diǎn)。G線空調(diào)凈化系統(tǒng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖G線A級(jí)層流懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量及布點(diǎn)圖取樣點(diǎn)位置/布碟位置A級(jí)層流懸浮粒子、浮游菌8個(gè)沉降菌14個(gè)·⑻·⑹·⑻·⑹·⑴·⑺·⑸·⑵·⑶·⑷·⒀·⒁·⒀·⒁·⑽·⑼·⑴·⑸·⑾·⑿·⑻·⑺·⑵·⑶·⑷·⑹懸浮粒子、浮游菌布點(diǎn)圖8個(gè)1.去離子風(fēng)四周4個(gè)⑴⑵⑶⑷；2.灌裝前后2個(gè)⑸⑹；3.封口前2個(gè)⑺⑻。沉降菌布點(diǎn)圖14個(gè)1.去離子風(fēng)四周6個(gè)⑴⑵⑶⑷⑸⑹；2.灌裝前后4個(gè)⑺⑻⑼⑽；3.封口前4個(gè)⑾⑿⒀⒁。G線C級(jí)布點(diǎn)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量取樣點(diǎn)位置/布碟位置灌裝室·⑸·⑷·⑵·⑼·⑴·⑹·⑶·⑺·⑻·⑽1.去離子清洗2個(gè)⑵⑶；2.敞口瓶運(yùn)線附近1個(gè)⑴；3.組合蓋穿越灌裝室,進(jìn)入儲(chǔ)蓋間2個(gè)⑷⑸；4.組合蓋隔離箱附近1個(gè)⑹；5.灌裝附近1個(gè)⑺；6.回流桶附近1個(gè)⑻；7.地漏的密封性1個(gè)⑽；8.人員活動(dòng)區(qū)域1個(gè)⑼。稀配·⑴·⑴·⑵·⑷·⑶1.稀配罐口附近各1個(gè)⑴⑵；2.地漏附近為⑶；3.鈦濾器附近1個(gè)⑷。濃配·⑴·⑴·⑵·⑶1.投料罐口附近為⑴；2.鈦濾器附近為⑵；3.升降車附近為⑶。稱量間·⑴·⑶·⑵1.稱量單元附近為⑶；2.待稱量區(qū)附近為⑵；3.門口附近為⑴。工器具清洗間·⑴·⑵·⑶1.鈦棒、濾芯浸泡存放附近為⑴；2.水池、地漏附近為⑵；3.待清潔架附近為⑶。工器具存放間·⑵·⑵·⑴·⑶1.已清潔存放架附近⑴⑵；2.滅菌柜出口附近⑶。潔凈走廊·⑴·⑴·⑶·⑸·⑺·⑼·⑵·⑷·⑹·⑻·⑽走廊兩側(cè)均勻布點(diǎn)。儲(chǔ)胚間·⑶·⑶·⑵·⑴·⑷·⑽·⑸·⑼·⑹·⑺·⑻沿墻角分布,均勻布點(diǎn)。組合蓋暫存間原輔料暫存·⑴·⑴·⑵·⑶貨架的前側(cè),均勻分布⑴⑵⑶。G線C級(jí)布點(diǎn)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖男二更、洗衣房女二更、整理間潔具間、緩沖間工作站、起泡點(diǎn)測(cè)試室粒料暫存間、灌封室緩沖間·⑶·⑶·⑴·⑵1.人員活動(dòng)區(qū)域附近為⑴⑶；2.人流通道附近為⑵。注塑間··⑶·⑷·⑴·⑵1.瓶胚進(jìn)入冷卻通道前⑴⑶；2.操作人員活動(dòng)區(qū)域⑵⑷。吹瓶間·⑻·⑻·⑸·⑺·⒂·⑼·⑽·⑾·⑿·⒀·⒁·⒃·⒄·⒅·⑷·⑶·⒆·⒇·⑹·⑴·⑵1.瓶胚冷卻通道拐角為：⑴⑵⑶；2.瓶胚上料斗附近〔每臺(tái)吹瓶機(jī)各1為⑷⑸；3.吊環(huán)振蕩篩附近〔每臺(tái)吹瓶機(jī)各1為⑹⑺；4.輸液瓶出瓶運(yùn)線附近〔每臺(tái)吹瓶機(jī)各1為⑻⑼；5.人員活動(dòng)區(qū)域〔1臺(tái)吹瓶機(jī)為6,另一臺(tái)為5為⑽⑾⑿⒀⒁⒂⒃⒄⒅⒆⒇。B線空調(diào)凈化系統(tǒng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖B線A級(jí)層流懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量及布點(diǎn)圖取樣點(diǎn)位置/布碟位置A級(jí)層流懸浮粒子、浮游菌8個(gè)沉降菌14個(gè)·⒀·⒁·⒀·⒁·⑽·⑼·⑴·⑸·⑾·⑿·⑻·⑺·⑵·⑶·⑷·⑹·⑵·⑴·⑶·⑷懸浮粒子、浮游菌布點(diǎn)圖8個(gè)。1.去離子風(fēng)1個(gè)⑴；2.灌裝前后2個(gè)⑵⑶；3.封口前1個(gè)。沉降菌布點(diǎn)圖14個(gè)。1.去離子風(fēng)四周6個(gè)⑴⑵⑶⑷⑸⑹；2.灌裝前后4個(gè)⑺⑻⑼⑽；3.封口前4個(gè)⑾⑿⒀⒁。B線C級(jí)布點(diǎn)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量取樣點(diǎn)位置/布碟位置灌裝室·⑵·⑴·⑷·⑶1.敞口瓶運(yùn)線附近1個(gè)⑴；2.組合蓋隔離箱附近1個(gè)⑵；3.地漏附近1個(gè)⑶；4.回流桶附近1個(gè)⑷。稀配·⑴·⑴·⑵·⑷·⑶1.稀配罐口附近各1個(gè)⑴⑵；2.地漏附近為⑶；3.鈦濾器附近1個(gè)⑷濃配·⑴·⑴·⑵·⑶1.投料罐口附近為⑴；2.鈦濾器附近為⑵；3.升降車附近為⑶。潔凈走廊·⑴·⑴·⑵·⑷·⑶潔凈走廊的兩側(cè),呈S型均勻布點(diǎn)。B線C級(jí)布點(diǎn)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖稱量間·⑴·⑶·⑵1.稱量單元附近為⑶；2.待稱量區(qū)附近為⑵；3.門口附近為⑴。工器具清洗間·⑴·⑵·⑶1.鈦棒、濾芯浸泡存放附近為⑴；2.水池、地漏附近為⑵；3.待清潔架附近為⑶。工器具存放間·⑵·⑵·⑴·⑶1.已清潔存放架附近⑴⑵；2.滅菌柜出口附近⑶。儲(chǔ)胚間·⑶·⑶·⑴·⑷·⑵均勻布點(diǎn)原輔料暫存·⑴·⑴·⑵·⑶貨架的前側(cè),均勻分布⑴⑵⑶。男脫外衣、男洗手洗衣房、整衣間女更潔凈衣、女洗手女脫外衣衛(wèi)生工具間男更潔凈衣、手消毒緩沖間、工作站起泡點(diǎn)測(cè)試室更衣緩沖粒料暫存間衛(wèi)生工具間、拆包間·⑶·⑶·⑴·⑵1.人員活動(dòng)區(qū)域附近為⑴⑶；2.人流通道附近為⑵。B線C級(jí)布點(diǎn)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖注塑間·⑸·⑸·⑹·⑷·⑶·⑵·⑴·⑺·⑻·⑽·⑼1.瓶胚進(jìn)入冷卻通道前后各1個(gè)⑸⑹；2.操作人員活動(dòng)區(qū)域4個(gè)⑴⑵⑶⑷；3.注塑機(jī)兩側(cè)通道各1個(gè)點(diǎn)⑺⑻；4.注環(huán)機(jī)兩側(cè)各1個(gè)點(diǎn)⑼⑽。吹瓶間··⑹·⑽·⑼·⑻·⑺·⑷·⑶·⑸·⑴·⑵1.瓶胚冷卻通道拐角為⑴⑵⑶；2.瓶胚上料斗附近為⑷；3.吊環(huán)振蕩篩附近為⑸；4.輸液瓶出瓶運(yùn)線附近為⑹；5.人員活動(dòng)區(qū)域?yàn)棰刷挞廷巍FS吹灌封間·⑽·⑼·⑻·⑺·⑹·⑷·⑸·⑴·⑵·⑶1房間進(jìn)門口做墻壁附近為⑴⑵⑶；2.BFS吹灌封機(jī)四周為⑷⑸⑹⑺⑻；3.房間門口至BFS吹灌封機(jī)為⑼⑽吹瓶間·⑻·⑻·⑸·⑺·⒂·⑼·⑽·⑾·⑿·⒀·⒁·⒃·⒄·⒅·⑷·⑶·⒆·⒇·⑹·⑴·⑵1.瓶胚冷卻通道拐角為⑴⑵⑶；2.瓶胚上料斗附近〔每臺(tái)吹瓶機(jī)各1為⑷⑸；3.吊環(huán)振蕩篩附近〔每臺(tái)吹瓶機(jī)各1為⑹⑺；4.輸液瓶出瓶運(yùn)線附近〔每臺(tái)吹瓶機(jī)各1為⑻⑼；5.人員活動(dòng)區(qū)域〔1臺(tái)吹瓶機(jī)為6,另一臺(tái)為5為⑽⑾⑿⒀⒁⒂⒃⒄⒅⒆⒇。無菌室、微生物限度室空調(diào)凈化系統(tǒng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖房間名稱懸浮粒子沉降菌浮游菌無菌室、更潔凈衣室、洗手緩沖室、緩沖室、不溶性微粒室、微生物限度室、細(xì)菌內(nèi)毒素室、更潔凈衣室、洗手緩沖室、潔凈走廊、陽性室、洗手緩沖室·1·2·3·1·2·3·1·2無菌室A級(jí)層流、不溶性微粒室A級(jí)層流、微生物限度室A級(jí)層流、陽性室A級(jí)層流、·1·2·3·1·2·3·4·5·6·7·8·9·10·11·12·13·14·1取樣室空調(diào)凈化系統(tǒng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖房間名稱懸浮粒子沉降菌浮游菌取樣室操作間、制水室、工器具暫存間、內(nèi)包材取樣室、緩沖室、更潔凈衣室拆包間、物流緩沖間、洗手緩沖間、更潔凈衣室·1·2·3·1·2·3·1·2取樣室A級(jí)層流·1·2·3·1·2·3·4·5·6·7·8·9·10·11·12·13·14·1JX/ZB-JJ-001-01F1懸浮粒子測(cè)試記錄生產(chǎn)線測(cè)試依據(jù)JX/ZB-JJ-001-01儀器型號(hào)CLJ-BLL〔D設(shè)備編號(hào)ZLB-063-SJQ測(cè)試日期一、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級(jí)3,520203,52020C級(jí)352,0002,9003,520,00029,000D級(jí)3,520,00029,000//二、測(cè)試記錄房間名稱測(cè)試狀態(tài)人員數(shù)量運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備數(shù)測(cè)試級(jí)別面積采樣點(diǎn)編號(hào)采樣次數(shù)測(cè)試結(jié)果平均