抗結(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座

內(nèi)容目錄Outline概述生產(chǎn)現(xiàn)實狀況使用現(xiàn)實狀況下一步工作計劃NextStepworkplan釋疑Question抗結(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第1頁概述固定劑量復(fù)合劑（FDC）為各種抗結(jié)核藥品，按照一定劑量和配方，經(jīng)過特殊工藝制作在同一藥片中復(fù)方制劑板式組合藥則是將一定劑量各種抗結(jié)核藥品片劑或膠嚢壓制在同一泡眼板組合劑抗結(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第2頁概述自1994年來，世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際防癆和肺部疾患聯(lián)盟（IUATLD）提倡使用FDC，認為可降低藥品濫用，方便服藥，以改進病人治療順應(yīng)性和降低耐藥結(jié)核病產(chǎn)生國內(nèi)外研究表明：FDC使用可簡化處方，降低服藥片數(shù)，從而防止藥品漏服、單一用藥、劑量不足等不規(guī)范治療情況抗結(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第3頁概述湖南省自1992年實施世界銀行貸款結(jié)核病控制項目以來，對傳染性肺結(jié)核患者統(tǒng)一采取由單藥組成板式組合藥，實施不住院、全程督導(dǎo)短程化療，16年來治愈了50萬余傳染性肺結(jié)核患者，取得了很大成功但板式藥為標準劑量，沒有考慮患者個體年紀和體重差異，因服用統(tǒng)一抗結(jié)核病板式藥而造成醫(yī)療意外事件時有發(fā)生?？菇Y(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第4頁～年9月全省結(jié)核病防治規(guī)劃

醫(yī)療糾紛（意外）發(fā)生時間分布年度發(fā)生數(shù)發(fā)生原因死亡肝毒性誤診過敏反應(yīng)急性腎衰失眠其它1555

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35累計532214621719醫(yī)療糾紛（意外）發(fā)生主要原因是肝毒性，占41.5%,其次是誤診,占26.4%.抗結(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第5頁FDC生產(chǎn)情況截至當(dāng)前，國家食品藥品監(jiān)督管理局共同意了17個藥品生產(chǎn)廠家生產(chǎn)固定劑量復(fù)合劑，包含HRZE、HRZ、HR三種藥品組合，片劑或膠囊劑兩種劑型，其中有4個藥品生產(chǎn)廠家可生產(chǎn)符合世界衛(wèi)生組織推薦規(guī)格?？菇Y(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第6頁生產(chǎn)情況抗結(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第7頁抗結(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第8頁抗結(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第9頁使用情況中國從上世紀九十年代初開始使用FDC，主要在結(jié)核病?？漆t(yī)院中使用。近年來，部分省市依據(jù)結(jié)核病防治項目標要求，以及當(dāng)?shù)貙嶋H情況，在結(jié)核病防治規(guī)劃中嘗試性地開始了FDC使用當(dāng)前全國近10%肺結(jié)核患者在接收FDC治療?？菇Y(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第10頁使用情況－年，黑龍江省由第一輪中國全球基金結(jié)核病項目提供FDC，用于初治涂陽肺結(jié)核患者治療。從年開始，浙江省對部分患者使用FDC；至年底，浙江省使用FDC數(shù)量占全省使用抗結(jié)核藥品數(shù)量50％湖南、廣東等省也開展了小規(guī)模使用?？菇Y(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第11頁使用情況為探討中國FDC采購、供給、管理模式，并為制訂全國使用FDC指南提供依據(jù)，年中國疾控中心結(jié)核病預(yù)防控制中心組織在黑龍江、河南、浙江、重慶等4省市，每個省市選一個地市，開展FDC試點使用工作抗結(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第12頁使用情況試點主要目標是探求FDC需求測算方法，發(fā)生不良反應(yīng)時使用散裝藥品替換方法，包含散裝藥采購數(shù)量和替換方法。試點工作已進入數(shù)據(jù)搜集階段抗結(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第13頁使用FDC與板式組合藥價格比較患者分類板式組合藥(元)FDCs(元)初治肺結(jié)核Newpatient150280復(fù)治肺結(jié)核Retreatmentpatient198370抗結(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第14頁FDC與板式組合藥比較：2月痰菌轉(zhuǎn)陰及治愈率相當(dāng)不良反應(yīng)發(fā)生率沒有差異患者治療依從性FDC好于板式藥使用FDC簡化處方，降低服藥數(shù)量，防止單一用藥和劑量不足等不規(guī)范治療按照患者體重服藥比較科學(xué)，患者依從性好于板式藥，絕大多數(shù)患者樂于接收在不良反應(yīng)方面，較之板式藥品，F(xiàn)DC有一定優(yōu)勢，主要表達在肝功效受損，惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，且主要發(fā)生在治療強化期。使用效果分析抗結(jié)核藥品固劑量復(fù)合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第15頁國家對FDC使用下一步計劃

對已上市抗結(jié)核藥品FDC進行質(zhì)量監(jiān)測完成國家級FDC使用方案逐步在國