體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則

體外診療試劑分析性能評(píng)定指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第1頁1.檢測(cè)限2.線性范圍3.可匯報(bào)范圍4.準(zhǔn)確度（回收試驗(yàn)）5.準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對(duì)）6.精密度7.干擾試驗(yàn)8.穩(wěn)定性9.參考值（參考區(qū)間）體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第2頁檢測(cè)限檢測(cè)限評(píng)定基本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)人員應(yīng)熟悉檢測(cè)方法與儀器操作；采取適當(dāng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品并保持儀器處于正常狀態(tài)；用于試驗(yàn)試劑應(yīng)為同一批號(hào)，且在使用期內(nèi)。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第3頁檢測(cè)限檢測(cè)限評(píng)定和數(shù)據(jù)處理方法試驗(yàn)材料和基本要求空白樣本制備：空白樣本應(yīng)不含被測(cè)物，但其基質(zhì)應(yīng)與待測(cè)定常規(guī)樣本相同。如空白樣本難以得到，可采取5%牛血清或人血清白蛋白溶液?；蛞罁?jù)測(cè)定項(xiàng)目選取對(duì)應(yīng)基質(zhì)樣本，但應(yīng)注意將基質(zhì)效應(yīng)減至最小。試驗(yàn)方法在一次運(yùn)行中將空白樣本重復(fù)測(cè)定20次。數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：將測(cè)定結(jié)果統(tǒng)計(jì)于表格中。假如檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)于低于零結(jié)果匯報(bào)為零，應(yīng)統(tǒng)計(jì)初始響應(yīng)值，如吸光度值等。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：計(jì)算20次結(jié)果均值與標(biāo)準(zhǔn)差SD。結(jié)果匯報(bào)：以空白均值加兩倍標(biāo)準(zhǔn)差匯報(bào)方法檢測(cè)限。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第4頁線性范圍線性范圍評(píng)定基本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)操作人員應(yīng)熟悉方法原理與操作，能對(duì)樣本進(jìn)行正確處理，確保儀器工作狀態(tài)正常，采取適當(dāng)校準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。儀器各項(xiàng)性能指標(biāo)（如精密度）應(yīng)與標(biāo)稱值相符，不存在顯著攜帶污染等。應(yīng)使用同批號(hào)試劑及校準(zhǔn)品。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第5頁線性范圍基本要求樣本基質(zhì)應(yīng)與臨床試驗(yàn)樣本相同，但不可采取含有對(duì)測(cè)定方法含有明確干擾作用物質(zhì)樣本，如溶血、脂血、黃疸或含有一些特定藥品樣本。進(jìn)行血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)時(shí)，理想樣本為分析物濃度靠近預(yù)期測(cè)定上限混合人血清。建立一個(gè)定量測(cè)定方法線性范圍時(shí)，需在預(yù)期測(cè)定范圍內(nèi)選擇7-11個(gè)濃度水平。如將預(yù)期測(cè)定范圍加寬至130%，在此范圍內(nèi)選擇更多濃度水平，然后依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果逐步降低數(shù)據(jù)點(diǎn)直至表現(xiàn)出線性關(guān)系，可發(fā)覺最寬線性范圍。當(dāng)對(duì)標(biāo)稱線性參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，需在已知線性范圍內(nèi)選擇5-7個(gè)濃度水平。不論是建立或驗(yàn)證線性范圍，所選取濃度水平應(yīng)可覆蓋整個(gè)預(yù)期測(cè)定范圍并包含與臨床相關(guān)主要評(píng)價(jià)濃度，如最小測(cè)定濃度或線性范圍最低限、不一樣醫(yī)學(xué)決定水平、最大測(cè)定濃度或線性范圍高限等。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第6頁線性范圍制備方法不一樣濃度水平樣本可經(jīng)過將高濃度樣本與低濃度樣本進(jìn)行倍比稀釋得到，注意在進(jìn)行液體吸收時(shí)應(yīng)選擇精密度與準(zhǔn)確性好移液裝置。制備時(shí)應(yīng)將樣本完全混合并防止蒸發(fā)或其它使樣本變質(zhì)情況。每份樣本濃度與體積單位應(yīng)統(tǒng)一。假如高/低濃度血清值未知，可將每種血清編碼，用編碼代表每個(gè)血清相對(duì)濃度。對(duì)于等濃度間隔樣本，可用連續(xù)整數(shù)（如1、2、3、4、5）代表連續(xù)樣本。進(jìn)行數(shù)據(jù)處理時(shí)可用樣本號(hào)代替X值。樣本特殊處理：在無法得到適用人血清時(shí)，需對(duì)樣本進(jìn)行一些特殊處理以滿足試驗(yàn)要求。這些處理過程包含稀釋、加入添加物或透析、熱處理等，不論進(jìn)行何種處理均應(yīng)以保持基質(zhì)恒定為基本標(biāo)準(zhǔn)。在評(píng)價(jià)匯報(bào)中應(yīng)對(duì)所使用稀釋液、添加物、溶劑等材料起源加以注明。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第7頁線性范圍試驗(yàn)過程建立線性范圍：需測(cè)定9-11個(gè)濃度水平，每個(gè)濃度水平重復(fù)測(cè)定3-4次驗(yàn)證標(biāo)稱線性參數(shù)：需測(cè)定4-6個(gè)濃度水平，每個(gè)濃度水平重復(fù)測(cè)定3-4次。全部樣本應(yīng)在一次運(yùn)行中或幾次間隔很短運(yùn)行中隨機(jī)測(cè)定，最好在一天之內(nèi)完成。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第8頁線性范圍結(jié)果匯報(bào)線性范圍匯報(bào)詳細(xì)格式不要求，但最少應(yīng)包含以下幾方面：進(jìn)行線性評(píng)價(jià)試驗(yàn)室或生產(chǎn)廠家名稱。被評(píng)價(jià)方法或試劑名稱，批號(hào)。測(cè)定項(xiàng)目。線性范圍（如為二階線性應(yīng)包含臨床允許誤差）。如可能應(yīng)標(biāo)出測(cè)定項(xiàng)目標(biāo)醫(yī)學(xué)決定水平及在此水平處臨床允許誤差。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第9頁可匯報(bào)范圍可匯報(bào)范圍評(píng)定基本標(biāo)準(zhǔn)1.試驗(yàn)人員應(yīng)熟悉測(cè)定方法與儀器操作。2.采取適當(dāng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品并保持儀器處于正常狀態(tài)。3.用于評(píng)價(jià)試驗(yàn)試劑應(yīng)為同一批號(hào)，并在使用期內(nèi)。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第10頁可匯報(bào)范圍樣本要求最好選擇與測(cè)定樣本含有相同基質(zhì)樣本。制備方法低值樣本：將待測(cè)樣本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物濃度水平較低）或5%牛血清白蛋白生理鹽水溶液進(jìn)行稀釋，產(chǎn)生靠近于方法線性范圍低限濃度水平樣本，普通為5個(gè)濃度水平，濃度水平間隔應(yīng)小于線性范圍低限10%。高值樣本：選取含被測(cè)物高值樣本，必要時(shí)可添加被分析物純品，并計(jì)算出理論值。使用混合血清或5%牛血清白蛋白生理鹽水溶液或測(cè)定方法要求稀釋液對(duì)高值待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋，使其靠近于線性范圍上1/3區(qū)域內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)稀釋倍數(shù)。最少選取三個(gè)高濃度樣本，稀釋倍數(shù)應(yīng)為方法性能標(biāo)明最大稀釋倍數(shù)、并適當(dāng)增加或減小稀釋百分比。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第11頁可匯報(bào)范圍試驗(yàn)過程在一次運(yùn)行中將低值樣本重復(fù)測(cè)定10次，高值稀釋樣本重復(fù)測(cè)定3次。數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：可依據(jù)附表進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：分別計(jì)算AVE、SD、CV值。對(duì)于可匯報(bào)范圍高限還應(yīng)計(jì)算乘以稀釋倍數(shù)后還原濃度和相對(duì)偏差。結(jié)果匯報(bào)可匯報(bào)范圍低限：以方法性能標(biāo)示CV值為可接收界值，由數(shù)據(jù)中選取CV值等于或小于可接收界值最低濃度水平做為可匯報(bào)范圍低限?？蓞R報(bào)范圍高限：選取還原濃度與理論濃度偏差（%）等于或小于方法標(biāo)示CV值時(shí)最大稀釋倍數(shù)為方法推薦最大稀釋倍數(shù)，方法線性范圍上限與最大稀釋倍數(shù)乘積為該方法可匯報(bào)范圍高限。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第12頁準(zhǔn)確度——回收試驗(yàn)回收試驗(yàn)評(píng)定基本標(biāo)準(zhǔn)1.試驗(yàn)人員應(yīng)熟悉測(cè)定方法與儀器操作。2.采取適當(dāng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品并保持儀器處于正常狀態(tài)。

體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第13頁準(zhǔn)確度——回收試驗(yàn)試驗(yàn)樣本基本要求和制備方法1選擇適當(dāng)濃度常規(guī)檢測(cè)樣本，分為體積相同3-4份。2在其中2-3份樣本中加入不一樣量待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)，制成2-3個(gè)不一樣加入濃度回收樣本，計(jì)算加入待測(cè)物濃度。3在另一份樣本中加入一樣量無被測(cè)物溶劑，制成基礎(chǔ)樣本。試驗(yàn)過程用待評(píng)價(jià)方法對(duì)回收樣本和基礎(chǔ)樣本進(jìn)行測(cè)定，通常對(duì)樣本進(jìn)行2-3次重復(fù)分析，取其均值進(jìn)行計(jì)算。數(shù)據(jù)處理及結(jié)果匯報(bào)1計(jì)算回收率：回收率1=2可接收判斷：百分比系統(tǒng)誤差小于CLIA88允許總誤差1/2

體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第14頁準(zhǔn)確度——回收試驗(yàn)注意事項(xiàng)：1加入體積：加入標(biāo)準(zhǔn)液體積普通在樣本體積10%以內(nèi)；并且確保在加樣過程中取樣準(zhǔn)確度。2加入待測(cè)物濃度：在確?？倽舛仍诜椒ǚ治鰷y(cè)量范圍內(nèi)，盡量使加入標(biāo)準(zhǔn)液后樣本中被測(cè)物濃度到達(dá)醫(yī)學(xué)決定水平。3標(biāo)準(zhǔn)物濃度：因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)物溶液加入體積不到10%，為確保得到不一樣濃度回收樣本，標(biāo)準(zhǔn)物濃度應(yīng)該足夠高。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第15頁準(zhǔn)確度——方法學(xué)比對(duì)方法學(xué)比正確基本標(biāo)準(zhǔn)1.熟悉待評(píng)價(jià)系統(tǒng)。2.編寫儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其中包含校準(zhǔn)程序和室內(nèi)質(zhì)控程序。3.比對(duì)方法選擇：對(duì)于比較、對(duì)方法，采取符合生產(chǎn)廠家要求試驗(yàn)室現(xiàn)行方法，或采取公認(rèn)參考方法。比對(duì)方法應(yīng)含有以下條件：（1）含有比試驗(yàn)樣品方法更加好精密度。（2）沒有已知干擾物。（3）同試驗(yàn)樣品方法含有相同單位。比較方法應(yīng)該選擇正確性經(jīng)過驗(yàn)證方法,依據(jù)實(shí)際條件,選擇次序以下：參考方法、原裝系統(tǒng)、配套系統(tǒng)、經(jīng)過驗(yàn)證非配套系統(tǒng)。4.待評(píng)價(jià)方法處理：進(jìn)行方法學(xué)對(duì)比試驗(yàn)前，應(yīng)該對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)（可參考NCCLSEP-10），而且對(duì)待評(píng)價(jià)方法進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)（參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）,只有在以上評(píng)價(jià)完成而且到達(dá)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后，才可進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第16頁準(zhǔn)確度——方法學(xué)比對(duì)試驗(yàn)樣本基本要求1按照試驗(yàn)對(duì)樣品要求搜集處理病人樣品，樣本貯存時(shí)間及條件由被測(cè)組分穩(wěn)定性而定，盡可能防止使用貯存樣品。2樣品應(yīng)來自于許多病人，而且此病人疾病對(duì)于被測(cè)組成影響應(yīng)該是知道，不要使用含有干擾此方法組分或條件(如溶血)樣品。3在含有臨床意義范圍內(nèi)即醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)，評(píng)價(jià)試驗(yàn)樣品方法，通?；緩牡陀趨⒖挤秶拖薜礁哂趨⒖挤秶呦?。分析濃度盡可能在匯報(bào)濃度范圍內(nèi)均勻分布。商品質(zhì)控物或者校準(zhǔn)物可能存在基質(zhì)效應(yīng)，應(yīng)防止使用。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第17頁準(zhǔn)確度——方法學(xué)比對(duì)試驗(yàn)過程1天天選擇8個(gè)臨床病人樣本，按1到8次序編號(hào)。用兩種方法同時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)，按照1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2，1樣本次序進(jìn)行測(cè)定。2以上試驗(yàn)最少重復(fù)5天，即最少分析40個(gè)不一樣臨床病人樣本。天天試驗(yàn)必須進(jìn)行校準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控。只有在室內(nèi)質(zhì)控合格情況下，當(dāng)日試驗(yàn)室數(shù)據(jù)才有效。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第18頁精密度1.批內(nèi)精密度是眾各種類精密度中最基本一個(gè)，它是在嚴(yán)格相同條件下，所得到最正確精密度。2.批間精密度指在同一試驗(yàn)室，由同一（組）操作員在同一儀器上，使用同一方法和同種、同一批號(hào)試劑，在一段時(shí)間內(nèi)(普通為一個(gè)月或20個(gè)工作日)對(duì)同一測(cè)試樣品（慣用質(zhì)控品）測(cè)量結(jié)果精密度。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第19頁Textinhere精密度精密度評(píng)定基本標(biāo)準(zhǔn)1.操作者必須熟悉方法和/或儀器工作原理，了解并掌握儀器操作步驟和各項(xiàng)注意事項(xiàng)，能在評(píng)定階段維持儀器可靠和穩(wěn)定。2.用于評(píng)定試驗(yàn)樣品普通常采取臨床試驗(yàn)室搜集穩(wěn)定和冷凍貯存血清(漿)庫；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室搜集樣品不穩(wěn)定或不易得到時(shí)，也可考慮使用穩(wěn)定、以蛋白質(zhì)為基質(zhì)商品物質(zhì)，如校準(zhǔn)品或質(zhì)控品。3.評(píng)定精密度時(shí)，應(yīng)最少評(píng)定二個(gè)濃度水平樣本精密度。當(dāng)二個(gè)濃度精密度有顯著差異時(shí)，提議增加為三個(gè)濃度。所選樣本濃度應(yīng)在測(cè)量范圍內(nèi)有醫(yī)學(xué)意義，即最少有一個(gè)濃度在醫(yī)學(xué)決定水平(medicaldecisionlevels)左右。不要為了得到較小精密度，都選取較高值樣品，甚至超出測(cè)量范圍。也不應(yīng)選取靠近最低檢出限樣品，此時(shí)所得精密度往往偏大。相當(dāng)多檢驗(yàn)項(xiàng)目低值常無實(shí)際臨床意義，但有少數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，其低值也有臨床價(jià)值，此時(shí)就需要評(píng)定有判斷價(jià)值低值精密度，適用時(shí)，可進(jìn)行功效靈敏度評(píng)定。如沒有醫(yī)學(xué)決定水平，可在參考區(qū)間上限左右選一個(gè)濃度。另外，再依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)性質(zhì)在線性區(qū)間內(nèi)選擇另一個(gè)值。如與廠商或文件報(bào)導(dǎo)精密度進(jìn)行比較，所選濃度應(yīng)與被比較精密度濃度相靠近。不然，有可能得出不恰當(dāng)結(jié)論。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第20頁精密度只評(píng)定批內(nèi)不精密度1試劑和校準(zhǔn)品：應(yīng)使用同一個(gè)類、同一批號(hào)試劑和校準(zhǔn)物,如可能,只進(jìn)行一次校準(zhǔn)。使用不一樣批號(hào)試劑和屢次校準(zhǔn)都會(huì)增加檢驗(yàn)結(jié)果變異程度。2評(píng)定方法：在以上條件滿足情況下，在一批內(nèi)對(duì)樣本進(jìn)行重復(fù)測(cè)定，最少進(jìn)行20次重復(fù)測(cè)定。3質(zhì)量控制：檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)同時(shí)最少測(cè)一個(gè)質(zhì)控品。當(dāng)質(zhì)控品結(jié)果超出要求失控限，不論試驗(yàn)結(jié)果是否滿意都應(yīng)棄去不用，重新進(jìn)行試驗(yàn)以取得20個(gè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。要保留全部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和失控處理統(tǒng)計(jì)。4數(shù)據(jù)搜集：在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析前，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中有沒有因?yàn)榕既徊铄e(cuò)引發(fā)離群值(outliers)，可用下述離群值標(biāo)準(zhǔn)；從已搜集20數(shù)據(jù)計(jì)算出總均值和標(biāo)準(zhǔn)差，任何結(jié)果和總均值差值超出4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差時(shí)，可認(rèn)為是離群值。為了能搜集到最少20個(gè)有效數(shù)據(jù)。除補(bǔ)充因?yàn)橘|(zhì)控失控而增加測(cè)試外，還應(yīng)再增加因?yàn)殡x群值不用于精密度計(jì)算所需增加檢驗(yàn)次數(shù)。在進(jìn)行這種批內(nèi)精密度評(píng)定試驗(yàn)時(shí)，一次只能有一個(gè)離群值，當(dāng)離群值超出1個(gè)時(shí)，應(yīng)懷疑是否為方法不穩(wěn)定或操作者不熟悉所致。此時(shí)，應(yīng)不用此次試驗(yàn)數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)問題和解決問題后重新開始新評(píng)定試驗(yàn)。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第21頁Textinhere精密度同時(shí)評(píng)價(jià)批內(nèi)和批間不精密度評(píng)定方法：天天做2個(gè)批次測(cè)試，每批測(cè)試時(shí)，對(duì)同一樣品作雙份測(cè)量，共做20天。評(píng)定結(jié)束時(shí)共有40對(duì)，即80個(gè)測(cè)試結(jié)果。從40批次測(cè)量中雙份結(jié)果差值求出批內(nèi)精密度。從全部80個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算出批間精密度。在實(shí)施此項(xiàng)評(píng)定工作時(shí)，必須由同一個(gè)或一組操作者在同一臺(tái)儀器上進(jìn)行，應(yīng)該使用相同校準(zhǔn)品、相同種類和批號(hào)試劑。所用時(shí)間不得少于20個(gè)工作日，這么所測(cè)到精密度能更加好地反應(yīng)出該臨床試驗(yàn)室定量測(cè)量方法在一段時(shí)間內(nèi)理想或最適穩(wěn)定性。在每一批次測(cè)量中，必須同時(shí)測(cè)量質(zhì)控品，以確保結(jié)果是可靠，數(shù)據(jù)能夠采取。注：①也能夠一日進(jìn)行一個(gè)批次測(cè)量，一個(gè)批次中對(duì)同一樣品重復(fù)測(cè)量4次，共測(cè)20個(gè)工作日，由80個(gè)數(shù)據(jù)求出批內(nèi)和批間精密度；②假如取得穩(wěn)定樣品有困難，也可改為測(cè)5日，每日2個(gè)批次，每個(gè)批次測(cè)一個(gè)樣本8次。仍有80個(gè)數(shù)據(jù)。從10個(gè)批次中每一樣品8次差異算出批內(nèi)精密度。從全部80個(gè)結(jié)果計(jì)算出批間精密度。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第22頁同時(shí)評(píng)價(jià)批內(nèi)和批間不精密度數(shù)據(jù)搜集要搜集到足夠有效數(shù)據(jù)(最少為80個(gè)數(shù)據(jù))。除補(bǔ)充因?yàn)橘|(zhì)控失控而增加測(cè)試外，應(yīng)在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析前，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中有沒有因?yàn)榕既徊铄e(cuò)引發(fā)離群值(outlier)，可用下述剔除值標(biāo)準(zhǔn)；從實(shí)施段已搜集40對(duì)均值數(shù)據(jù)計(jì)算出總均值和標(biāo)準(zhǔn)差，出現(xiàn)以下任何一個(gè)情況都可認(rèn)為是離群值：（1）任何一對(duì)均值和總均值差超出4倍標(biāo)準(zhǔn)差（2）任何一對(duì)中二個(gè)結(jié)果絕對(duì)差值超出4倍標(biāo)準(zhǔn)差離群值不用于精密度計(jì)算。在剔除后應(yīng)再增加檢驗(yàn)次數(shù)，以確保最少有40批次，80個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算。注：任何一次試驗(yàn)剔除值不能超出總測(cè)量數(shù)2.5%。當(dāng)超出時(shí)，應(yīng)懷疑是否為方法不穩(wěn)定或操作者不熟悉所致。此時(shí)應(yīng)不用此次試驗(yàn)數(shù)據(jù)，重新開始新試驗(yàn)。精密度體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第23頁精密度精密度匯報(bào)形式精密度結(jié)果受眾多原因影響，在匯報(bào)測(cè)量精密度時(shí)，應(yīng)同時(shí)說明以下各點(diǎn)：批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差及其95%置信區(qū)間；批內(nèi)變異系數(shù);批間標(biāo)準(zhǔn)差及其95%置信區(qū)間;批間變異系數(shù);試驗(yàn)進(jìn)行工作日數(shù);檢驗(yàn)批次數(shù);每個(gè)批次重復(fù)檢驗(yàn)數(shù)和總檢驗(yàn)數(shù);試劑種類和批號(hào);校準(zhǔn)品種類、批號(hào)和校準(zhǔn)次數(shù);如適用，使用儀器種類和型號(hào)。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第24頁干擾試驗(yàn)干擾試驗(yàn)評(píng)定基本標(biāo)準(zhǔn)（一）干擾物質(zhì)起源：干擾物質(zhì)可能來自內(nèi)源或外源物質(zhì)?？梢筛蓴_物質(zhì)起源通常有：1.常見異常標(biāo)本，比如溶血、黃疸及脂血；2.普通處方藥及非處方藥；3.患者群體中異常生化代謝物；4.患者群體中常見治療藥品；5.干擾測(cè)量程序藥品（包含代謝物）；6.已報(bào)道干擾相同測(cè)量程序物質(zhì)；7.標(biāo)本處理過程中添加物，比如抗凝劑、防腐劑；8.采集及處理過程中接觸標(biāo)本物質(zhì)，比如血清分離設(shè)備、導(dǎo)管、標(biāo)本搜集容器及塞子；9.影響一些試驗(yàn)膳食物質(zhì)，比如咖啡因，β-胡蘿卜素，罌粟籽。（二）在實(shí)施評(píng)價(jià)試驗(yàn)前，必須決定臨床可接收標(biāo)準(zhǔn)。（三）在實(shí)施評(píng)價(jià)試驗(yàn)前，操作者必須熟悉儀器設(shè)備及測(cè)量程序并對(duì)精密度及準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)價(jià)，在進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)要防止遺留效應(yīng)影響分析結(jié)果，確保分析系統(tǒng)保持穩(wěn)定。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第25頁干擾試驗(yàn)干擾試驗(yàn)評(píng)定及數(shù)據(jù)處理方法干擾物質(zhì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果影響，普通是經(jīng)過測(cè)定對(duì)照或基礎(chǔ)樣本池中待測(cè)物濃度計(jì)算得出。在一些情況下，對(duì)照樣本池中可能含有一定量?jī)?nèi)源性干擾物質(zhì)，如膽紅素、血紅蛋白、蛋白質(zhì)和脂類。在一些測(cè)量程序中，采取標(biāo)本前處理、樣本空白、血清基質(zhì)校正物和因子校正等伎倆以降低這些干擾物質(zhì)在平均濃度下影響，只有當(dāng)患者樣本中干擾物質(zhì)濃度高于或低于平均水平時(shí)，因?yàn)楦蓴_物質(zhì)引發(fā)誤差才會(huì)顯現(xiàn)出來?；诖耍袃煞N評(píng)定干擾物質(zhì)基本方法，每一個(gè)方法都有它優(yōu)點(diǎn)及內(nèi)在不足，當(dāng)兩種方法同時(shí)使用時(shí)，可提供相互補(bǔ)充信息。一個(gè)方法是將可疑干擾物質(zhì)加入樣本以評(píng)價(jià)干擾效果，另一個(gè)方法是測(cè)量個(gè)別有代表性病人標(biāo)本，相對(duì)于高特異性可比較測(cè)量程序評(píng)價(jià)被分析測(cè)量程序產(chǎn)生偏倚。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第26頁干擾試驗(yàn)試驗(yàn)材料和基本要求（1）基礎(chǔ)樣本池：從一些未服用藥品健康個(gè)體取得新鮮標(biāo)本，以此反應(yīng)標(biāo)本基質(zhì)。若不能取得新鮮標(biāo)本，可使用冷凍或凍干標(biāo)本代替，但應(yīng)確保試驗(yàn)材料充分靠近新鮮臨床標(biāo)本。使用適當(dāng)純度分析物將樣本池中分析物濃度調(diào)整到醫(yī)學(xué)決定水平，但要防止引入其它干擾物質(zhì)。（2）儲(chǔ)存溶液：準(zhǔn)備一個(gè)適當(dāng)純度或者最靠近循環(huán)形式可疑干擾物質(zhì)。選擇一個(gè)試驗(yàn)物質(zhì)能充分被溶解溶劑，比如試劑純水、稀釋HCl或NaOH、甲醇或乙醇、丙酮、二甲亞砜（DMSO）及其它有機(jī)溶劑。制備最少20倍干擾物試驗(yàn)濃度儲(chǔ)存溶液。（3）每個(gè)標(biāo)本所需要重復(fù)測(cè)量次數(shù)：雙側(cè)檢驗(yàn)試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)為：，單側(cè)檢驗(yàn)用Z1-α代替Z1-α/2。其中，Z1-α/2是雙側(cè)檢驗(yàn)可信度為100(1-α)%時(shí)標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布相對(duì)應(yīng)百分位數(shù)；Z1-α是單側(cè)檢驗(yàn)可信度為100(1-α)%時(shí)標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布相對(duì)應(yīng)百分位數(shù)；Z1-β是把握度為100(1-β)%時(shí)標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布相對(duì)應(yīng)百分位數(shù)；dmax是檢測(cè)分析物濃度時(shí)最大允許干擾（interference）；s是測(cè)量程序重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差。因?yàn)樵囼?yàn)次數(shù)必須為整數(shù)，所以將計(jì)算結(jié)果四舍五入為整數(shù)。（4）干擾物試驗(yàn)濃度：干擾物質(zhì)濃度應(yīng)到達(dá)病理標(biāo)本最高濃度值。（5）分析物試驗(yàn)濃度：分析物試驗(yàn)濃度應(yīng)選擇兩個(gè)濃度水平。在大多數(shù)情況下，可選擇醫(yī)學(xué)決定水平、參考范圍上、下限或病理濃度。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第27頁干擾試驗(yàn)試驗(yàn)過程（1）選擇適當(dāng)分析物濃度；（2）建立一個(gè)臨床上顯著性差異（dmax）標(biāo)準(zhǔn)；（3）決定每個(gè)樣本重復(fù)次數(shù)；（4）制備一個(gè)基礎(chǔ)樣本池；（5）制備一個(gè)儲(chǔ)存溶液；（6）制備試驗(yàn)樣本，將儲(chǔ)存溶液加至容量瓶體積1/20，再用基礎(chǔ)樣本加至刻度，混勻；（7）制備對(duì)照樣本，將溶劑加至另一容量瓶體積1/20，再用基礎(chǔ)樣本加至刻度，混勻；（8）在同一批測(cè)定中，交替分析試驗(yàn)（T）及對(duì)照樣品（C），比如C1T1C2T2C3T3....CnTn；（9）統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第28頁穩(wěn)定性穩(wěn)定性評(píng)定基本標(biāo)準(zhǔn)1.試驗(yàn)操作人員能熟練應(yīng)用操作系統(tǒng)。能定時(shí)（包含：每日、每七天、每個(gè)月、每季度……）對(duì)所用儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，按儀器說明書所要求定時(shí)更換易損零配件，每年請(qǐng)國(guó)家計(jì)量院對(duì)儀器濾光片進(jìn)行校驗(yàn)，使儀器處于正常工作狀態(tài)，確保儀器有很好測(cè)定精密度及降低樣本、試劑攜帶污染等。2.要采取與評(píng)價(jià)試劑配套校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品使用（儲(chǔ)存、復(fù)溶）應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明，校準(zhǔn)步驟與間隔應(yīng)按照本室標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。3.要做好室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控物應(yīng)有可靠起源，穩(wěn)定性應(yīng)在一年以上，應(yīng)盡可能采取人血清基質(zhì)，可選取定值或非定值質(zhì)控品，質(zhì)控物使用（儲(chǔ)存、復(fù)溶）應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明，質(zhì)控物定值與靶值確實(shí)定應(yīng)按照本室標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。4.進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)注意試劑使用期及批號(hào)，不可采取過期試劑或不一樣批號(hào)試劑，最好用同批混合試劑，這么可防止瓶間差。試劑應(yīng)存放在說明書要求條件下。工作液配制應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明進(jìn)行，試劑瓶上要標(biāo)注打開日期及開瓶后失效日期并簽上名或縮寫，要注意配制好工作液是否需要避光保留。5.試驗(yàn)室應(yīng)對(duì)用來保留試劑冰箱有溫度監(jiān)控統(tǒng)計(jì)，假如發(fā)覺冰箱溫度可能存在問題，應(yīng)該及時(shí)調(diào)整冰箱溫度，以符合試劑保留要求，假如不能調(diào)整，應(yīng)該及時(shí)轉(zhuǎn)移冰箱內(nèi)試劑。還應(yīng)做好試驗(yàn)室內(nèi)溫度統(tǒng)計(jì)，對(duì)試驗(yàn)用水進(jìn)行電阻率測(cè)定（不能低于1兆歐姆.厘米）。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第29頁穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目：1.1測(cè)定新配制試劑工作液和穩(wěn)定時(shí)末試劑工作液兩組平均值之間一致性。1.2測(cè)定穩(wěn)定時(shí)末試劑工作液空白吸光度值。1.3測(cè)定穩(wěn)定時(shí)末試劑工作液空白值試驗(yàn)樣本：2.1兩組平均值之間一致性試驗(yàn)樣本要求（1）臨床樣本（人血清）：可防止基質(zhì)效應(yīng)對(duì)結(jié)果影響，力爭(zhēng)新鮮，但不可選取含有對(duì)測(cè)定方法含有明確干擾作用物質(zhì)樣本，如溶血、脂血、黃疸或含有一些特定藥品樣本。最理想濃度為醫(yī)學(xué)決定水平（普通有兩個(gè)水平）。（2）質(zhì)控品：選擇易得到、有可靠起源，穩(wěn)定性好定值或非定值質(zhì)控物、此質(zhì)控物最少要有兩個(gè)濃度水平。2.2試劑空白吸光度值、試劑空白值試驗(yàn)樣本要求生理鹽水（開瓶時(shí)間在三個(gè)月內(nèi)）應(yīng)該透明清澈如出現(xiàn)沉淀或者混濁應(yīng)及時(shí)更換。試驗(yàn)方法每個(gè)濃度水平樣本重復(fù)測(cè)定最少6次，計(jì)算平均值。新配制及穩(wěn)定時(shí)末工作液應(yīng)在同次運(yùn)行中測(cè)定，可將儀器帶來不精密度減到最小。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第30頁DescriptionofthecontentsDescriptionofthecontentsDescriptionofthecontents參考值（參考區(qū)間）定義1.參考個(gè)體：依據(jù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)篩選出進(jìn)行試驗(yàn)個(gè)體（確定一個(gè)人健康情況通常是非常主要）。2.參考人群：由參考個(gè)體組成群體。（參考人群數(shù)量通常是未知，所以它是一個(gè)假定實(shí)體。參考人群也能夠由一個(gè)人組成，比如為本身或其它人做參考。主題特異性參考個(gè)體在本指導(dǎo)文件中不包含在內(nèi)。）3.參考樣品組：選出適當(dāng)數(shù)量個(gè)體以代表參考人群。4.參考值：經(jīng)過對(duì)一定數(shù)量參考個(gè)體測(cè)量和觀查，所取得檢測(cè)結(jié)果。（對(duì)參考個(gè)體試驗(yàn)結(jié)果，參考值源于參考樣品組）5.參考值分布：一組參考值分布。6.參考樣本組參考值分布：經(jīng)過測(cè)定，并用適當(dāng)統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行處理。7.參考人群參考值分布：評(píng)定參考樣本組參考值分布，并用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行處理。8.參考限：源自參考值分布，用于描述部分參考值位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。9.參考區(qū)間：參考值低限和高限之間。如：GLU：3.6～6.1mmol/L。有時(shí)只有參考值高限（X）有意義，其參考區(qū)間為：0～X)。10.觀察值：病人樣本試驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果，與參考值、參考值分布、參考限、參考區(qū)間作比較。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第31頁參考值（參考區(qū)間）選擇參考個(gè)體1.1概要健康是一個(gè)缺乏統(tǒng)一定義概念，所以，確定排除非健康標(biāo)準(zhǔn)是選擇參考個(gè)體第一步。每一項(xiàng)研究都有不一樣健康標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)準(zhǔn)參考個(gè)體健康狀態(tài)需經(jīng)過一系列檢驗(yàn)才能確定，這些檢驗(yàn)包含病歷檢驗(yàn)或現(xiàn)實(shí)狀況態(tài)生理指標(biāo)臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)。用于參考值研究標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)含有詳細(xì)描述和證實(shí)，試驗(yàn)操作者依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)來判定參考樣品組健康狀態(tài)，調(diào)查問卷可用于評(píng)價(jià)每個(gè)參考個(gè)體健康狀態(tài)。1.2排除和分組排除標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求了準(zhǔn)參考個(gè)體非健康狀態(tài)，用于排除非健康參考樣本。表-1列出了基本排除標(biāo)準(zhǔn)，此表并沒有囊括全部排除標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況細(xì)化排除標(biāo)準(zhǔn)。分組標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求了組別特征。最慣用分組標(biāo)準(zhǔn)是年紀(jì)和性別。表-2還列出了其它分組標(biāo)準(zhǔn)。各個(gè)項(xiàng)目可依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。排除和分組最正確方法是調(diào)查問卷方式。調(diào)查問卷常只需要回答“是”或“否”即可確定，也可與體檢同時(shí)進(jìn)行。1.3選擇參考個(gè)體：健康參考值參考個(gè)體不要求是健康年青人，他們應(yīng)與疾病人群相同。許多情況下，年紀(jì)相關(guān)參考區(qū)間更適合用于臨床診療。但有些情況下，與年紀(jì)相關(guān)試驗(yàn)室指標(biāo)改變可能不代表健康情況改變，如老年人總膽固醇或生長(zhǎng)激素水平改變。除非尤其需要（嬰兒、老年人），參考個(gè)體通常不應(yīng)是臨床病人。1.4抽樣調(diào)查問卷：為了保護(hù)參考個(gè)體權(quán)益，應(yīng)確保問卷信息和檢測(cè)結(jié)果保密性。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第32頁參考值（參考區(qū)間）項(xiàng)目準(zhǔn)備：對(duì)全部分析前條件，包含項(xiàng)目準(zhǔn)備、樣品搜集和處理、分析方法、儀器，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格限定，限定條件應(yīng)可同時(shí)應(yīng)用于參考個(gè)體和患者人群。普通情況下，分析前應(yīng)考慮兩個(gè)原因，即生物學(xué)原因和方法學(xué)原因。生物學(xué)原因包含代謝和血液動(dòng)力學(xué)，方法學(xué)原因包含樣品搜集和處置等。樣本種類、搜集、處置和貯存試驗(yàn)室應(yīng)有樣品搜集、處置和貯存標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)。選擇適宜采血管，采血管不能引入外源性干擾。確定樣本是否可在厭氧條件下貯存。不應(yīng)使用溶血、脂血、黃疸血清或血漿樣本。血樣假如選擇樣本為血樣，應(yīng)確定需要是動(dòng)脈血、靜脈血還是毛細(xì)血管血。樣本需要抗凝時(shí)，應(yīng)選擇抗凝劑，應(yīng)明確樣本采集方法。其它體液樣本其它體液樣本包含尿液、腦脊液、胸膜積液、腹腔積液、心包積液、關(guān)節(jié)內(nèi)滑液、羊水和唾液等。應(yīng)注意體液搜集時(shí)間段。溫度應(yīng)明確樣本搜集和貯存溫度。通常情況下，樣本在采集后，應(yīng)盡快進(jìn)行處置和檢測(cè)，盡可能降低放置時(shí)間。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第33頁參考值（參考區(qū)間）分析方法特征試驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所用檢測(cè)方法進(jìn)行細(xì)致描述和要求，應(yīng)建立不精密度、不準(zhǔn)確性、最小檢測(cè)限、線性、回收率、干擾特征評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第34頁參考值（參考區(qū)間）考值（參考區(qū)間）評(píng)定方法和結(jié)果匯報(bào)1.新分析物質(zhì)或分析方法1.1方法描述此方法適合用于新分析物、新分析方法及以前分析物參考值建立。健康人群某分析物質(zhì)參考值產(chǎn)生和參考區(qū)間預(yù)計(jì)，應(yīng)依據(jù)一個(gè)詳細(xì)限定條件方法進(jìn)行，這些條件限定包含以下幾點(diǎn)。（1）依據(jù)醫(yī)學(xué)科技文件，建立適宜生物變異和分析干擾項(xiàng)目列表。（2）建立選擇、排除及分組標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)適宜調(diào)查問卷，以揭示潛在參考個(gè)體標(biāo)準(zhǔn)。（3）參加參考區(qū)間試驗(yàn)參考個(gè)體應(yīng)簽署書面同意協(xié)議，并完成調(diào)查問卷。（4）按照問卷結(jié)果及其它適宜健康分析結(jié)果，對(duì)潛在參考個(gè)體進(jìn)行分類。（5）依據(jù)排除標(biāo)準(zhǔn)或體檢結(jié)果，從參考樣品組排除不符合要求參考個(gè)體。（6）依據(jù)所需要參考限，決定適宜參考個(gè)體數(shù)目。（7）用被分析物檢測(cè)常規(guī)方法，對(duì)被選擇參考個(gè)體進(jìn)行采樣。（8）按照常規(guī)方法對(duì)樣本進(jìn)行搜集和處理。（9）按照被評(píng)價(jià)方法分析樣品，搜集數(shù)據(jù)。整個(gè)過程與常規(guī)操作保持一致。（10）檢測(cè)數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)圖表，以評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分布。（11）識(shí)別可能數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。（12）選擇預(yù)計(jì)方法、預(yù)計(jì)參考限和參考區(qū)間，對(duì)參考區(qū)間進(jìn)行分析。（13）對(duì)以上步驟進(jìn)行證實(shí)。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第35頁參考值（參考區(qū)間）1.2結(jié)果分析

參考區(qū)間包含兩個(gè)值，即參考上限和參考下限。對(duì)于大多數(shù)分析物，以2.5%為低限，以97.5%為高限，通常確定范圍在2.5%～97.5%測(cè)定值為參考值。有時(shí)，只有參考上限具臨床意義。對(duì)于單側(cè)指標(biāo)，能夠確定第5百分位數(shù)或第95百分位數(shù)為參考值。1.2.1所需最少參考個(gè)體數(shù)：120個(gè)觀察值能夠滿足90%置信限，153個(gè)觀察值能夠滿足95%置信限，198個(gè)觀察值能夠滿足99%置信限。作為通行標(biāo)準(zhǔn)，推薦一個(gè)分析項(xiàng)目最少需要120個(gè)參考個(gè)體數(shù)。假如試驗(yàn)分組，每一組最少需要120個(gè)參考個(gè)體數(shù)。假如這120個(gè)參考值中，有不符合健康條件值，將其排除后，應(yīng)補(bǔ)測(cè)符合標(biāo)準(zhǔn)值，最終總體參考值不少于120個(gè)。1.2.2離群值處理：設(shè)定比值D/R，其中D=最大值-次大值，或D=最小值-次小值，R為全部觀察值極差。假如D≥1/3R，則極值應(yīng)被刪除。當(dāng)兩三個(gè)離群值處于數(shù)據(jù)分布一側(cè)時(shí)，D≥1/3R規(guī)律經(jīng)常不能識(shí)別出極值是否是含有顯著水平異常值。這種情況下，1/3規(guī)律應(yīng)將最小極值認(rèn)定為離群值。1.2.3參考值分組：對(duì)不一樣性別、不一樣年紀(jì)之間參考區(qū)間差異應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，每一組最少應(yīng)選擇120個(gè)參考個(gè)體。普通情況下，假如兩組數(shù)據(jù)含有顯著性差異，則參考區(qū)間應(yīng)分別匯報(bào)。兩組之間平均值差異應(yīng)用z檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。第一步，每組先檢測(cè)60個(gè)個(gè)體。每一組平均值顯著性差異應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)檢驗(yàn)。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第36頁參考值（參考區(qū)間）已經(jīng)有分析物質(zhì)或分析方法1方法描述此方法適合用于將已知有效參考值（參考區(qū)間）從供給試驗(yàn)室轉(zhuǎn)移到接收試驗(yàn)室。在適宜情況下，假如檢測(cè)主體、方法學(xué)、取樣方法均含有兼容性，參考值（參考區(qū)間）轉(zhuǎn)移是可行。測(cè)量系統(tǒng)之間可比性能夠經(jīng)過對(duì)應(yīng)方法進(jìn)行驗(yàn)證。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第37頁參考值（參考區(qū)間）已經(jīng)有分析物質(zhì)或分析方法2參考值（參考區(qū)間）轉(zhuǎn)移參考值（參考區(qū)間）轉(zhuǎn)移是一個(gè)復(fù)雜過程，為了使參考值含有可接收性，需要滿足一定條件?？山邮辙D(zhuǎn)移條件應(yīng)視詳細(xì)情況而定：2.1使用相同分析系統(tǒng)（方法和儀器）：（1）在相同試驗(yàn)室里；（2）從一個(gè)試驗(yàn)室到另一個(gè)試驗(yàn)室；①檢測(cè)主體來自相同地域或相同人口統(tǒng)計(jì)學(xué)總體；②檢測(cè)主體來自不一樣地域或不一樣人口統(tǒng)計(jì)學(xué)總體；2.2使用不一樣分析系統(tǒng)（不一樣方法和不一樣儀器）：（1）在相同試驗(yàn)室里；（2）從一個(gè)試驗(yàn)室到另一個(gè)試驗(yàn)室；①檢測(cè)主體來自相同地域或相同人口統(tǒng)計(jì)學(xué)總體；②檢測(cè)主體來自不一樣地域或不一樣人口統(tǒng)計(jì)學(xué)總體；假如首次參考值（參考區(qū)間）測(cè)定已經(jīng)完成，則不一樣參考值（參考區(qū)間）轉(zhuǎn)移應(yīng)著重注意兩個(gè)事項(xiàng)：即分析系統(tǒng)結(jié)果可比性和樣本總體可比性。整個(gè)分析前過程及分析過程，均應(yīng)與首次參考值（參考區(qū)間）確立過程保持一致。體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則第38頁參考值（參考區(qū)間）已經(jīng)有分析物質(zhì)或分析方法3參考值（參考區(qū)間）確認(rèn)：有三種方法可用于參考值（參考區(qū)間）轉(zhuǎn)移可接收性評(píng)價(jià)。3.1參考值（參考區(qū)間）轉(zhuǎn)移可接收性能夠經(jīng)過對(duì)首次適宜參考值研究相關(guān)要素檢驗(yàn)來進(jìn)行評(píng)定，包含參考總體地域和人口統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性，分析前和分析程