GMP質(zhì)量體系SC-SMP-PT-002B產(chǎn)品批號的制定及管理規(guī)程

精品文檔-下載后可編輯GMP質(zhì)量體系SC-SMP-PT-002B產(chǎn)品批號的制定及管理規(guī)程1、文件名稱產(chǎn)品批號的制定及管理規(guī)程頁次共3頁第1頁編訂依據(jù)GMP98年修訂版文件編號SC-SMP-PT-002B編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門QA室制作備份10份實施日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、市場銷售部受控編號生產(chǎn)管理目的：為了規(guī)范產(chǎn)品批號的編制方法，防止藥品混淆，便于質(zhì)量追蹤，特制訂該制度。

2、范圍：本規(guī)程適用正常生產(chǎn)批號、重新加工產(chǎn)品批號，不適用于實驗批號。

職責(zé)：生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)。

3、內(nèi)容：定義：1批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一個批。

2批號：用于識別“批”的一組數(shù)字（或字母加數(shù)字），稱為批號。

批號可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

4、批次的設(shè)計原則：1片劑以壓片前經(jīng)一臺混合設(shè)備的一次混合量作為一個批次。

2顆粒劑以分裝前經(jīng)一臺混合設(shè)備的一次混合量作為一個批次。

3膠囊劑以分裝前經(jīng)一臺混合設(shè)備的一次混合量作為一個批次。

5、4如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

6、5有液體罐裝的制劑，以罐裝前經(jīng)同一乳化罐乳化的藥液量作為一個批次。

以一個凍干機(jī)作為一個亞批，采用批號后加A、B、C字母表示。

7、產(chǎn)品批號編制（由七位數(shù)組成）：生產(chǎn)部具有確定本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)批號，同時保管產(chǎn)品批號登記冊及相應(yīng)清單文件類別生產(chǎn)管理頁次共3頁第2頁文件名稱產(chǎn)品批號的制定及管理規(guī)程文件編號SC-SMP-PT-002B的職責(zé)。

8、1制劑產(chǎn)品批號：年-月-流水號如：XXXXXXX，其中前二位表示生產(chǎn)的年份，次后二位表示生產(chǎn)的月份，其余三位數(shù)字表示登記流水號。

（按品種、年度編成專一的數(shù)字系列），如：“干酵母片：產(chǎn)品批號“”表示20XX年06月，序號為2批的干酵母片。

2凍干產(chǎn)品批號：年-月-流水號-亞批號如：XXXXXXXX，其中前二位表示生產(chǎn)的年份，次后二位表示生產(chǎn)的月份，后續(xù)三位數(shù)字表示登記流水號，最后一位表示亞批號。

（按品種、年度編成專一的數(shù)字系列），如：“羅通定口腔崩解片：產(chǎn)品批號“B”表示20XX年08月，序號為2，亞批號為B的羅通定口腔崩解片。

3原料預(yù)處理（粉碎）批號：XF-年-月-流水號如：XFXXXXXXX，其中XF表示經(jīng)粉碎后的超微粉，前二位數(shù)字表示生產(chǎn)的年份，次后二位表示生產(chǎn)的月份，其余三位數(shù)字表示登記流水號。

（按品種、年度編成專一的數(shù)字系列），如：“羅通定超微粉：產(chǎn)品批號“XF”表示20XX年06月，序號為2批的羅通定超微粉。

”4返工產(chǎn)品批號：因異常情況必須重新加工的產(chǎn)品，原批號不變只是在原批號后加綴-R。

如：原批號，重新加工批號-R。

產(chǎn)品生產(chǎn)日期：年-月-日，本公司規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期定為該產(chǎn)品混合/乳化開始日期。

例如：*膠囊混合開始日期為20XX年3月18日，生產(chǎn)日期為：20XX.0有效期至：年-月（生產(chǎn)日期加上有效期）。

例如：*膠囊生產(chǎn)日期為20XX年3月18日，有效期為三年，有效期至20XX.0批號管理：1原藥材前處理批號由生產(chǎn)技術(shù)員編制，提取生產(chǎn)批配料時保留其批號，與提取批號無關(guān)。

2中藥提取物及直接入藥的原藥材細(xì)粉可視為制劑原料，其批號由提取或文件類別生產(chǎn)管理頁次共3頁第3頁文件名稱產(chǎn)品批號的制定及管理規(guī)程文件編號SC-SMP-PT-002B粉碎時由生產(chǎn)技術(shù)員制定，制劑生產(chǎn)批配料時保留其批號，與產(chǎn)品批號無關(guān)。

4原料預(yù)處理（粉碎）批號由生產(chǎn)技術(shù)員編制，批配料時保留其批號，與產(chǎn)品批號無關(guān)。

3批藥品生產(chǎn)批號由生產(chǎn)技術(shù)員根據(jù)月生產(chǎn)計劃，在發(fā)出批藥品“生產(chǎn)指令”之前，生產(chǎn)部在批藥品生產(chǎn)文件（生產(chǎn)指令單；包裝指令單；批生產(chǎn)記錄）每頁表頭內(nèi)填寫待生產(chǎn)藥品名稱、編號、規(guī)格、批號、理論產(chǎn)量、指令號等內(nèi)容；生產(chǎn)主管審核，質(zhì)量管理部部長審核，生產(chǎn)部部長批準(zhǔn)。

4生產(chǎn)技術(shù)員在下發(fā)生產(chǎn)指令以及包裝指令時每給定一個批號均要記錄在案（批號記錄表），同時保管批號登記冊，其他任何人不得給定批號或更改批號。

5成品批號登記時，按劑型分冊，在“批號登記冊”（見附頁）上編號時須在批號前加藥品，以區(qū)別不同品種的藥品批號。

“產(chǎn)品批號登記表”內(nèi)登記產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、編號（XXX