委托檢測(cè)評(píng)審程序

>O2O21—11—11—L淳m駕建明TH1TDjWnfLTIIj瓣B一5$??>O瀚??河走1??8版/次：A/0頁(yè)碼：共8頁(yè)1.目的檢測(cè)中心在受理檢測(cè)業(yè)務(wù)前，通過(guò)對(duì)客戶(hù)的委托檢測(cè)進(jìn)行評(píng)審，確保檢測(cè)中心能全面履行、滿(mǎn)足客戶(hù)的要求，并避免檢測(cè)中心合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、聲譽(yù)影響。2.適用范2.適用范EIU適用于檢測(cè)中心委托檢測(cè)的評(píng)審。3.職責(zé)3.1樣品管理員：負(fù)責(zé)常規(guī)委托檢測(cè)的評(píng)審，負(fù)責(zé)《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》等記錄的確認(rèn)和臨時(shí)保存。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織對(duì)客戶(hù)提出的新的、復(fù)雜的或有特殊要求的非常規(guī)委托檢測(cè)的評(píng)審。3.3質(zhì)量組：負(fù)責(zé)相關(guān)文件的保存。作業(yè)內(nèi)容4.1委托檢測(cè)的分類(lèi)4.1.1常規(guī)委托檢測(cè)：指已經(jīng)過(guò)技術(shù)能力和檢測(cè)能力確認(rèn)，檢測(cè)中心具備委托檢測(cè)中所包括檢測(cè)項(xiàng)目的相應(yīng)檢測(cè)技術(shù)能力，并能在檢測(cè)中心承諾的交付周期內(nèi)完成的委托檢測(cè)。一般而言，檢測(cè)項(xiàng)目全部包含在檢測(cè)能力清單中，且委托人為內(nèi)部客戶(hù)。4.1.2非常規(guī)委托檢測(cè)：相對(duì)于常規(guī)委托檢測(cè)而言的委托檢測(cè)，包括如下幾種類(lèi)型:A有一個(gè)（或多個(gè)）檢測(cè)項(xiàng)目、對(duì)象、方法、參數(shù)范圍等未包括在檢測(cè)能力清單中;B有一個(gè)（或多個(gè)）檢測(cè)項(xiàng)目、對(duì)象、方法、參數(shù)范圍等雖然包括在檢測(cè)能

版/次：A/0頁(yè)碼：共8頁(yè)力清單中，但客戶(hù)要求的檢測(cè)周期超過(guò)檢測(cè)中心對(duì)外公開(kāi)承諾的周期，包括因檢測(cè)能力異常原因臨時(shí)公布調(diào)整的周期；C因檢測(cè)中心資源問(wèn)題，包括：人員、設(shè)備、試劑耗材、設(shè)施環(huán)境等條件不足導(dǎo)致檢測(cè)能力變化，無(wú)法正常檢測(cè)的。D因檢測(cè)中心檢測(cè)能力變化或資源發(fā)生變化，原屬于常規(guī)委托檢測(cè)的需要重新評(píng)審。4.2委托檢測(cè)評(píng)審要求4.2.1當(dāng)客戶(hù)要求的方法不合適或是過(guò)期的，檢測(cè)中心需要通知客戶(hù)。4.2.2當(dāng)客戶(hù)要求針對(duì)檢測(cè)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)（如通過(guò)/未通過(guò)，在允許限內(nèi)/超出允許限），委托檢測(cè)評(píng)審人員需要明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則，選擇的判定規(guī)則應(yīng)通知客戶(hù)并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。4.2.3委托檢測(cè)評(píng)審人員需要對(duì)客戶(hù)明示的要求進(jìn)行確認(rèn)并識(shí)別客戶(hù)潛在的要求，包括習(xí)慣上隱含的、無(wú)須明示的要求，必須遵守法律法規(guī)、相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，不應(yīng)影響檢測(cè)中心的誠(chéng)信或結(jié)果有效性。4.2.4委托檢測(cè)評(píng)審的內(nèi)容A檢測(cè)樣品B檢測(cè)項(xiàng)目C檢測(cè)方法D判定規(guī)則E檢測(cè)中心資質(zhì)F檢測(cè)周期程序文件編號(hào)委托檢測(cè)評(píng)審程序版/次:A/0頁(yè)碼：共8頁(yè)G資源滿(mǎn)足情況H客戶(hù)提出的其它要求I交付方式4.3評(píng)審方式4.3.1以傳真、信函、書(shū)面記錄等書(shū)面形式進(jìn)行的評(píng)審。4.3.2以電子郵件、微信群、QQ群等形式進(jìn)行的計(jì)算機(jī)電子形式評(píng)審。4.4委托檢測(cè)評(píng)審流程4.4.1非常規(guī)委托檢測(cè)評(píng)審流程檢測(cè)中心應(yīng)組織委托檢測(cè)評(píng)審人員進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)檢測(cè)中心是否有能力和資源滿(mǎn)足委托檢測(cè)的各項(xiàng)要求。委托檢測(cè)評(píng)審人員共同評(píng)審：檢測(cè)樣品、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、判定規(guī)則、檢測(cè)中心資質(zhì)、檢測(cè)周期、資源滿(mǎn)足情況、客戶(hù)提出的其它要求、交付方式等要求，評(píng)估檢測(cè)中心的滿(mǎn)足情況。如經(jīng)評(píng)審，檢測(cè)中心無(wú)法滿(mǎn)足委托檢測(cè)要求，需要由外部供應(yīng)商實(shí)施部分實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，檢測(cè)中心應(yīng)告知客戶(hù)，并獲得客戶(hù)同意。在下列情況下，可能使用外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)：1）檢測(cè)中心有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力，但由于不可預(yù)見(jiàn)的原因不能承擔(dān)部分或全部活動(dòng)；2）檢測(cè)中心沒(méi)有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力。委托檢測(cè)評(píng)審人員經(jīng)評(píng)審，如檢測(cè)中心無(wú)法滿(mǎn)足客戶(hù)要求時(shí)，檢測(cè)中心可提出“否定”意見(jiàn)，并告知客戶(hù)無(wú)法滿(mǎn)足其委托檢測(cè)要求。如經(jīng)評(píng)審，檢測(cè)中心可以滿(mǎn)足客戶(hù)要求，委托檢測(cè)評(píng)審人員可以通知樣品管理員與客戶(hù)共版/次：A/0頁(yè)碼：共8頁(yè)同簽署《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，接收樣品，按照《樣品管理程序》要求進(jìn)行樣品的檢測(cè)、管理。非常規(guī)委托檢測(cè)的評(píng)審需要由評(píng)審人員填寫(xiě)《委托檢測(cè)評(píng)審表》，填寫(xiě)完成后隨《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》交由樣品管理員統(tǒng)一保存。4.4.2常規(guī)委托檢測(cè)評(píng)審流程客戶(hù)于每月底前提交下月《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》，交由樣品管理員核對(duì)，樣品管理員確認(rèn)屬于常規(guī)委托檢測(cè)，即可與委托客戶(hù)共同簽字確認(rèn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，完成評(píng)審。如經(jīng)核對(duì)，不屬于常規(guī)委托檢測(cè)，與技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，按照非常規(guī)委托檢測(cè)評(píng)審流程進(jìn)行。4.4.3如果客戶(hù)要求與《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》有任何差異，檢測(cè)中心必須在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)前解決，并及時(shí)通知客戶(hù)確認(rèn)，必要時(shí)重新填寫(xiě)《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》，原《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》作廢，無(wú)需保存?！段袡z測(cè)協(xié)議書(shū)》需要由檢測(cè)中心和客戶(hù)雙方接受，即需檢測(cè)中心指定人員及客戶(hù)共同簽字確認(rèn)。如果經(jīng)評(píng)審，客戶(hù)要求的偏離可能影響檢測(cè)中心的誠(chéng)信或結(jié)果的有效性時(shí)，需要拒絕相應(yīng)要求。4.5委托協(xié)議的執(zhí)行4.5.1客戶(hù)和樣品管理員共同簽訂《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，即代表委托檢測(cè)正式生效，檢測(cè)中心應(yīng)按照客戶(hù)要求進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)。4.5.2在委托檢測(cè)執(zhí)行過(guò)程中，檢測(cè)中心如有任何偏離應(yīng)通知客戶(hù)，這些偏離包括且不限于：A檢測(cè)方法的偏離；程序文件編號(hào)：委托檢測(cè)評(píng)審程序版/次：A/0頁(yè)碼：共8頁(yè)B測(cè)試周期的變更；C使用外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)；D其它無(wú)法正常執(zhí)行委托協(xié)議的情況等。如果以上偏離客戶(hù)不同意，應(yīng)停止相應(yīng)檢測(cè)，由檢測(cè)中心經(jīng)理與客戶(hù)協(xié)商解決。如客戶(hù)同意偏離操作，按照4.6要求執(zhí)行。4.6檢測(cè)開(kāi)始后委托檢測(cè)協(xié)議的變更4.6.1變更類(lèi)型A重大變更：指會(huì)對(duì)檢測(cè)作業(yè)流程造成重大影響的變更，例如：已經(jīng)開(kāi)始測(cè)試后，要求更改檢測(cè)方法、檢測(cè)項(xiàng)目、更改樣品，因檢測(cè)中心原因（見(jiàn)4.5.2）導(dǎo)致的偏離或重新測(cè)試的；B一般變更：指不影響正常測(cè)試作業(yè)流程的其他變化，如：延長(zhǎng)測(cè)試周期、修改樣品/客戶(hù)信息、更改報(bào)告發(fā)放方式等。4.6.2變更流程4.6.2.1當(dāng)客戶(hù)提出委托檢測(cè)變更申請(qǐng)時(shí)，樣品管理員應(yīng)通知客戶(hù)，由客戶(hù)（或代客戶(hù)）填寫(xiě)《委托檢測(cè)變更審批表》寫(xiě)明變更內(nèi)容，變更內(nèi)容涉及檢測(cè)組時(shí)，應(yīng)獲得技術(shù)負(fù)責(zé)人的確認(rèn)和同意。重大變更需要填寫(xiě)新的《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》，并保留原《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》，由客戶(hù)和樣品管理員在新的《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》和《委托檢測(cè)變更審批表》上簽字確認(rèn),由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。一般變更不需要填寫(xiě)新的《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》，但仍需由客戶(hù)和樣品管理員在《委托檢測(cè)變更審批表》上簽字確認(rèn)。4.6.2.2當(dāng)檢測(cè)組提出委托檢測(cè)變更申請(qǐng)時(shí)，檢測(cè)組應(yīng)填寫(xiě)《委托檢測(cè)變更審批表》，寫(xiě)明變更內(nèi)容，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)和同意。樣品管理員通知客戶(hù)。程序文件編號(hào)委托檢測(cè)評(píng)審程序版/次:A/0頁(yè)碼：共8頁(yè)重大變更需要填寫(xiě)新的《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》，并保留原《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》，由客戶(hù)和樣品管理員在新的《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》和《委托檢測(cè)變更審批表》上簽字確認(rèn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。一般變更不需要填寫(xiě)新的《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》，但仍需由客戶(hù)和樣品管理員在《委托檢測(cè)變更審批表》上簽字確認(rèn)。4.6.2.3所有的變更均應(yīng)將變更情況通知到所有受到影響的人員，防止相關(guān)部門(mén)和人員不知情而造成損失。4.7客戶(hù)監(jiān)控檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理在澄清客戶(hù)要求和允許客戶(hù)監(jiān)控檢測(cè)中心相關(guān)工作表現(xiàn)方面，檢測(cè)中心應(yīng)與客戶(hù)或其代表合作。合作主要包括：a）允許客戶(hù)合理進(jìn)入檢測(cè)中心相關(guān)區(qū)域，以見(jiàn)證與該客戶(hù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。b）客戶(hù)出于驗(yàn)證目的所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送?？蛻?hù)進(jìn)入檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域，需要按照《保護(hù)客戶(hù)機(jī)密和所有權(quán)程序》要求，填寫(xiě)《外來(lái)人員進(jìn)出登記表》，同時(shí)聲明保密要求，并由指定人員陪同，避免檢測(cè)中心及其他客戶(hù)保密信息的泄露。4.8委托檢測(cè)評(píng)審文件及變更文件的歸檔保存4.8.1《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》、《委托檢測(cè)評(píng)審表》、《委托檢測(cè)變更審批表》由樣品管理員臨時(shí)保存，每季度交給質(zhì)量組統(tǒng)一保存；4.8.2非常規(guī)委托檢測(cè)評(píng)審和存在變更的委托，需要將涉及的新、舊《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》、《委托檢測(cè)評(píng)審表》、《