GMP良好生產(chǎn)作業(yè)培訓(xùn)

GMP良好生產(chǎn)作業(yè)培訓(xùn)第1頁/共40頁2什么是GMP？生產(chǎn)作業(yè)各方面的優(yōu)良標準總體品質(zhì)策略的一部分生產(chǎn)的每一步驟都有完善的記錄以確保最高、最一致的產(chǎn)品品質(zhì)。第2頁/共40頁3什么是GMP？人材料儀器、設(shè)備程序記錄安全產(chǎn)品品質(zhì)衛(wèi)生清潔培訓(xùn)第3頁/共40頁4如何達到GMP目標？制造時避免任何污染保證產(chǎn)品品質(zhì)及安全第4頁/共40頁第5頁/共40頁第6頁/共40頁7第7頁/共40頁8第8頁/共40頁9第9頁/共40頁10保證產(chǎn)品之品質(zhì)及安全保證產(chǎn)品的品質(zhì)及安全標準的制造法使用同規(guī)格的原料健全的品質(zhì)系統(tǒng)第10頁/共40頁11第11頁/共40頁12第12頁/共40頁13第13頁/共40頁14“第一次就做對”GMP需要我們能干我們的顧客仰賴我們的能干第14頁/共40頁15“能干”的觀念絕大多數(shù)的工作都需要每個人在大約36種知識和技能上有相當?shù)哪芰?。能力不光是上學(xué)拿文憑，而是表現(xiàn)在成功地把工作做好。對自己要有耐心，沒有一個人每樣事都能干。第15頁/共40頁16每個人都能發(fā)展才能變能干經(jīng)由教育及培訓(xùn)經(jīng)由工作上的經(jīng)驗第16頁/共40頁17組織每個工廠必須設(shè)有品質(zhì)保障部門負責：批準或拒絕所有的原材料、包裝材料和完成的產(chǎn)品審查生產(chǎn)記錄提供適當?shù)膶嶒炇以O(shè)備以作各種必要的測試批準或拒絕所有的各種操作程序和規(guī)格提供品質(zhì)保證書面作業(yè)及方法第17頁/共40頁18一般人事的規(guī)定在生產(chǎn)車間人人都需隨時戴安全鏡和安全鞋、手套處理粉料時必須戴口罩，手套食物和飲料必須局限于飯?zhí)檬秤蒙r必須報告廁所必須保持清潔并每天徹底清潔清晰廁所的工具切不可用來清潔車間地板和廁所每天必須至少清潔一次第18頁/共40頁19建筑和設(shè)備適當?shù)目臻g-接受進貨-儲存避免造成混亂-每一種原料和產(chǎn)品必須與其他原料、產(chǎn)品分開。物料的流動墻壁、地板、天花板燈窗子清潔設(shè)備飯?zhí)媚绢^和玻璃制品吸收設(shè)備排水設(shè)備水蒸汽洗手間和更衣室第19頁/共40頁20機器、設(shè)備必須容易有效清潔、消毒、檢查不至造成外來物加入產(chǎn)品中操作時能防止污染保持良好的操作情況制定有效、規(guī)范的定期清洗、消毒程序，并記錄。第20頁/共40頁21實驗室、品質(zhì)保證書面作業(yè)程序。-規(guī)格-配方-標準-取樣計劃有適當?shù)脑O(shè)備以決定各種材料和產(chǎn)品是否符合規(guī)格?；瘜W(xué)藥品必須恰當。有適當?shù)脑O(shè)備作微生物分析。第21頁/共40頁22原材料、包裝材料之控制確認每種材料正確標明合格材料現(xiàn)狀防止污染按照“先進先出”辦法使用可“追蹤”正確用量第22頁/共40頁23生產(chǎn)和程序控制1.主配方、批產(chǎn)單2.生產(chǎn)控制-配方（1）每個批產(chǎn)發(fā)給一個分別編號的生產(chǎn)訂單（2）生產(chǎn)訂單上列有：-每種原材料的名稱、需要重量和規(guī)格的參考尺碼-制造程序-品質(zhì)要求-產(chǎn)量第23頁/共40頁24生產(chǎn)和程序控制（續(xù)前）（3）生產(chǎn)訂單上應(yīng)同時列有：每種原材料進貨編號秤量和檢查每種原材料的操作員簽名生產(chǎn)作業(yè)每一步的操作員簽名攪拌時間品質(zhì)檢查結(jié)果（4）領(lǐng)班（管理員）簽字同意一切正確，然后將生產(chǎn)訂單送給品保部以與其他該批產(chǎn)有關(guān)的記錄一并保存第24頁/共40頁25生產(chǎn)和程序控制（續(xù)前）3.生產(chǎn)控制-批產(chǎn)控制（1）核準所有的批產(chǎn)完成后留置在儲罐等待品保部門核準，一旦核準即可裝罐。（2）拒絕或重工如果批產(chǎn)產(chǎn)品不合規(guī)格則該產(chǎn)品扣留不懂等待技術(shù)部門指示處理。產(chǎn)品的重工、丟棄處理由品管部門協(xié)調(diào)決定。第25頁/共40頁26清潔、清洗墻壁、天花板、管子：定期清洗，用吸塵器清潔松散的物質(zhì)。地板：每天清潔，用掃把清潔并用濕拖把清洗。濺灑液體、粉末必須立刻清除。各種生產(chǎn)設(shè)備和儲槽的外表保持干凈。各種生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)部用完后立即清洗。減少空氣中灰塵至最少的程度。第26頁/共40頁27有效的消毒劑化學(xué)的：氯，氯化合物甲醛溶液過氧化氫陽離子表面活性劑酒精（75%）物理的：蒸汽熱水紫外殺菌燈第27頁/共40頁28防止產(chǎn)品受微生物污染微生物品保鏈建立正確的態(tài)度-基本的微生物知識-個人的衛(wèi)生知識廠房建設(shè)設(shè)施良好的車間衛(wèi)生習(xí)慣清潔和消毒各種生產(chǎn)設(shè)備監(jiān)察微生物的活動第28頁/共40頁29微生物品保鏈防腐劑原材料制造設(shè)備包裝材料連續(xù)教育確認的程序第29頁/共40頁30建立正確的態(tài)度：產(chǎn)品篇什么是不合格產(chǎn)品？如產(chǎn)品含有有害物質(zhì)，該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。如產(chǎn)含骯臟、腐爛或分解了的物質(zhì)，該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。如產(chǎn)品室在不衛(wèi)生的環(huán)境下，該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品?？刂疲綦x不合格的原料和產(chǎn)品第30頁/共40頁31建立正確的態(tài)度-微生物篇對微生物的正確認識：-微生物的世界變化無窮-病菌和別的有害細菌都可能污染產(chǎn)品-微生物是肉眼不可見的-微生物的繁殖速度驚人-水是微生物滋長的溫床第31頁/共40頁32建立正確的態(tài)度：個人衛(wèi)生篇注意個人衛(wèi)生：皮膚鼻孔嘴巴頭發(fā)，胡須衣物第32頁/共40頁33良好的車間衛(wèi)生習(xí)慣什么是不好的？-灰塵-垃圾-濺出的液體、粉料-死水-生產(chǎn)現(xiàn)場凌亂-清潔工具擺放不當?shù)?3頁/共40頁34良好的車間衛(wèi)生習(xí)慣什么是好的？-生產(chǎn)現(xiàn)場整齊、有序-清潔工具干燥第34頁/共40頁35廠房建設(shè)、設(shè)備廠房應(yīng)該與別的建筑物隔離，單獨存在。原材料儲存。所有的門窗、墻壁、天花板都能用水清洗。所有的窗必須有防蟲的紗窗。第35頁/共40頁36生產(chǎn)設(shè)備的清洗和消毒良好的工程設(shè)計好的清洗、消毒程序適當?shù)谋Ｗo定期檢測微生物的程序確認并清楚記錄第36頁/共40頁37監(jiān)測和確認各種清潔消毒程序有效嗎？關(guān)鍵點的取樣和控制。根據(jù)檢測結(jié)果，確定清洗、消毒周期。第37頁/共40頁38蟲、鼠的控制

建筑物的縫隙、開口