醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范

——（十二）軟件版本要求本節(jié)適用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的版本要求，現(xiàn)成軟件軟件版本要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。1.基本考量軟件沒有物理實(shí)體，只能通過狀態(tài)管理保證質(zhì)量，而軟件版本用于標(biāo)識軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進(jìn)而保證軟件質(zhì)量，因此軟件版本與軟件是相互對應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識不可或缺的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。企業(yè)無論采用何種名稱和形式（如修訂號、構(gòu)建號、發(fā)布日期等），只要用于標(biāo)識軟件狀態(tài)均視為軟件版本。企業(yè)制定軟件版本命名規(guī)則除了考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求之外，還要考慮監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類型，可以確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本：（1）軟件完整版本：體現(xiàn)重大增強(qiáng)類軟件更新、輕微增強(qiáng)類軟件更新、糾正類軟件更新和構(gòu)建（如適用）；（2）軟件發(fā)布版本：軟件發(fā)行所用的標(biāo)識版本，僅體現(xiàn)重大增強(qiáng)類軟件更新（即重大軟件更新）。軟件發(fā)布版本發(fā)生改變應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變無需進(jìn)行注冊變更。例如，軟件版本命名規(guī)則為，其中X表示重大增強(qiáng)類軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示構(gòu)建，則軟件完整版本為，軟件發(fā)布版本為X，此時(shí)X發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需進(jìn)行注冊變更。軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，即不能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，不能區(qū)分增強(qiáng)類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強(qiáng)類軟件更新處理。2.軟件版本要求企業(yè)應(yīng)出具軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。企業(yè)應(yīng)在說明書中明確軟件發(fā)布版本。對于獨(dú)立軟件（含專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，企業(yè)應(yīng)在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本，注冊檢測報(bào)告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。（十三）軟件更新要求本節(jié)適用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的更新要求，現(xiàn)成軟件更新要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。1.基本考量醫(yī)療器械軟件更新是指企業(yè)在整個(gè)軟件生存周期過程中對軟件所做的任一修改。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結(jié)果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：（1）重大更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新；（2）輕微更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的軟件更新。從更新的目的和范圍角度出發(fā)，軟件更新可分為增強(qiáng)類更新和糾正類更新，其中增強(qiáng)類更新又可分為適應(yīng)型更新和完善型更新，糾正類更新又可分為糾正型更新和預(yù)防型更新（改自GB/T20157《信息技術(shù)軟件維護(hù)》）：（1）適應(yīng)型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為適應(yīng)新的運(yùn)行環(huán)境而進(jìn)行的軟件更新；（2）完善型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為改變功能、性能等軟件屬性而進(jìn)行的軟件更新；（3）糾正型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件已知缺陷而進(jìn)行的軟件更新；（4）預(yù)防型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件潛在未知缺陷以避免出現(xiàn)運(yùn)行故障而進(jìn)行的軟件更新。同時(shí)，有兩種特殊情況需要考慮：（1）構(gòu)建（Build）：是指軟件編譯生成一個(gè)工作版本，符合軟件更新的定義，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，申報(bào)資料要求與糾正類更新相同。下文如無特別說明，糾正類更新均包含構(gòu)建；（2）涉及召回：包括軟件更新導(dǎo)致醫(yī)療器械召回、召回處理措施所引發(fā)的軟件更新，這兩種情況均屬于重大更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范圍。本規(guī)范關(guān)注軟件的安全性與有效性，將軟件更新分為：（1）重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類更新，即重大增強(qiáng)類軟件更新；（2）輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強(qiáng)類更新和糾正類更新，即輕微增強(qiáng)類軟件更新和糾正類軟件更新。2.重大軟件更新根據(jù)定義，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能均為重大軟件更新。本規(guī)范所述重大軟件更新包括以下情形之一：（1）適應(yīng)型軟件更新：軟件運(yùn)行平臺跨越互不兼容的計(jì)算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計(jì)算平臺變?yōu)?4位計(jì)算平臺、常規(guī)計(jì)算平臺變?yōu)橐苿佑?jì)算平臺等，而系統(tǒng)軟件和支持軟件的補(bǔ)丁一般不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。（2）完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員），包括但不限于：a）臨床功能改變，如新增臨床應(yīng)用、新增運(yùn)行模式、采用新核心算法等；b）軟件輸出結(jié)果改變，如醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶界面增加臨床信息等；c）用戶使用習(xí)慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；d）影響到患者安全，如采用新的軟件安全標(biāo)準(zhǔn)、用戶界面增加報(bào)警信息等。而核心算法運(yùn)算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶可以保留原有臨床工作流程）、用戶界面的文字性修改，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性，一般不視為重大更新。（3）其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。重大軟件更新的范圍會隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。3.軟件更新要求醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而發(fā)生輕微軟件更新通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。已注冊的醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時(shí)應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交相應(yīng)申報(bào)資料：（1）重大軟件更新軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)提交軟件更新描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳見表3。表3軟件更新描述文檔框架軟件描述文檔申報(bào)要求基本信息軟件標(biāo)識明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。安全性級別明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新理由并按更新后的安全性級別提交資料。結(jié)構(gòu)功能明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。硬件拓?fù)涿鞔_軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。運(yùn)行環(huán)境明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。適用范圍明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。禁忌癥明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。注冊歷史明確軟件本次注冊情況。實(shí)現(xiàn)過程開發(fā)概述明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)管理提供更新部分的風(fēng)險(xiǎn)管理資料，包含對整體的影響分析。需求規(guī)范提供更新部分的需求規(guī)范。生存周期提供軟件維護(hù)流程和配置管理流程。驗(yàn)證與確認(rèn)提供更新部分的驗(yàn)證與確認(rèn)資料，包含對整體影響的確認(rèn)。缺陷管理提供缺陷管理流程，明確本次注冊已知剩余缺陷情況。更新歷史明確版本命名規(guī)則，詳述軟件具體更新內(nèi)容。臨床評價(jià)提供更新部分的臨床評價(jià)資料。核心算法提供更新部分的核心算法。（2）輕微軟件更新軟件發(fā)生輕微軟件更新時(shí)，輕微增強(qiáng)類軟件更新同樣應(yīng)提交軟件更新描述文檔，而糾正類軟件更新應(yīng)提交軟件更新情況說明、回歸測試計(jì)劃與報(bào)告、新增已知剩余缺陷情況說明。軟件同時(shí)發(fā)生多種類型的軟件更新，應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)從高原則提交申報(bào)資料，即同時(shí)發(fā)生重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，同時(shí)發(fā)生增強(qiáng)類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強(qiáng)類軟件更新處理。醫(yī)療器械軟件的重新開發(fā)（即企業(yè)棄用原有軟件）不屬于軟件更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求提交申報(bào)資料。（十四）現(xiàn)成軟件要求1.基本考量隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品使用現(xiàn)成軟件的情況越來越普遍，但現(xiàn)成軟件不能完全滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途，而且企業(yè)未對現(xiàn)成軟件進(jìn)行完整生存周期控制，因此使用現(xiàn)成軟件風(fēng)險(xiǎn)相對較高。由于要對醫(yī)療器械產(chǎn)品最終的安全性與有效性負(fù)責(zé)，企業(yè)應(yīng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法保證現(xiàn)成軟件的質(zhì)量和安全?，F(xiàn)成軟件分為：（1）成品軟件：已開發(fā)且通常可得到的，但企業(yè)未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，包含商業(yè)軟件和免費(fèi)軟件；（2）遺留軟件：企業(yè)以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件；（3）外包軟件：企業(yè)委托第三方開發(fā)的定制軟件。目前，本指導(dǎo)原則所述的現(xiàn)成軟件僅限于應(yīng)用軟件，今后將在適當(dāng)時(shí)機(jī)下擴(kuò)至系統(tǒng)軟件和支持軟件。但企業(yè)應(yīng)保證系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量和安全。2.現(xiàn)成軟件要求醫(yī)療器械軟件的開發(fā)方式不同，采用的現(xiàn)成軟件類型不同，軟件質(zhì)量保證措施也不同，注冊申報(bào)資料亦有所差異。（1）部分采用現(xiàn)成軟件對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求相同，企業(yè)均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述（詳見表4）。表4部分現(xiàn)成軟件框架安全性級別A級B級C級軟件描述文檔條款軟件標(biāo)識、結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、更新歷史。軟件標(biāo)識、結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、更新歷史、核心算法。a）軟件標(biāo)識A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、供應(yīng)商和生產(chǎn)地址。b）結(jié)構(gòu)功能A、B、C級注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)成軟件的名稱、發(fā)布版本和類型。c）風(fēng)險(xiǎn)管理A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。d）需求規(guī)范B級和C級提供現(xiàn)成軟件的需求規(guī)范資料。e）生存周期B級和C級在開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃中明確現(xiàn)成軟件的要求。f）驗(yàn)證與確認(rèn)A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)資料。g）缺陷管理B級和C級明確現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情況。h）更新歷史A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則。i）核心算法B級和C級列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱（或編號）、用途和臨床功能，全新臨床功能提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。（2）全部采用現(xiàn)成軟件對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同：a）成品軟件：企業(yè)應(yīng)提供外購合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由），成品軟件如已在中國上市提供注冊證復(fù)印件；b）遺留軟件：企業(yè)應(yīng)提供遺留軟件證明性文件（如YY/T0664實(shí)施之前的注冊證或上市批書復(fù)印件）、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）、上市后臨床評價(jià)資料；c）外包軟件：企業(yè)應(yīng)提供外包合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）。3.現(xiàn)成軟件更新要求現(xiàn)成軟件的更新類型、更新注冊要求和風(fēng)險(xiǎn)從高原則與自主開發(fā)軟件相同，注冊申報(bào)資料要求與自主開發(fā)軟件有所差異?，F(xiàn)成軟件發(fā)生重大軟件更新時(shí)，應(yīng)參照自主開發(fā)軟件重大軟件更新要求提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，不適用條款說明理由?，F(xiàn)成軟件發(fā)生輕微軟件更新時(shí)，輕微增強(qiáng)類軟件更新同樣應(yīng)提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，而糾正類軟件更新與自主開發(fā)軟件糾正類軟件更新要求相同。對于部分采用現(xiàn)成軟件的情況，自主開發(fā)的軟件發(fā)生更新按照自主開發(fā)軟件更新要求提交相應(yīng)申報(bào)資料，現(xiàn)成軟件發(fā)生更新按照現(xiàn)成軟件更新要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。4.現(xiàn)成軟件版本要求現(xiàn)成軟件版本同樣要考慮監(jiān)管要求和遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則?，F(xiàn)成軟件供應(yīng)商的軟件版本命名規(guī)則如符合監(jiān)管要求，企業(yè)可直接采用現(xiàn)成軟件供應(yīng)商的版本命名規(guī)則。企業(yè)應(yīng)在軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。（十五）現(xiàn)場體系核查軟件研發(fā)基本要求企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第64號公告）及相關(guān)文件的要求建立質(zhì)量體系，還應(yīng)符合本部分的要求。1.企業(yè)應(yīng)按照軟件生命周期的要求，保存醫(yī)療軟件產(chǎn)品研發(fā)過程中所產(chǎn)生的文檔，其中包括可行性分析、需求分析、概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、源代碼和測試文檔等方面的內(nèi)容，具體要求見附錄II。2.企業(yè)應(yīng)有與醫(yī)療軟件產(chǎn)品研發(fā)過程相適應(yīng)的人員分工、設(shè)備管理、配置管理、BUG管理等方面的要求，具體要求見附錄II。3.企業(yè)應(yīng)配備同醫(yī)療軟件產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的軟硬件資源，包括計(jì)算機(jī)、服務(wù)器（如有）、測試用專用軟件（如有）、操作系統(tǒng)軟件等。4.生產(chǎn)與測試用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)相互獨(dú)立。5.企業(yè)應(yīng)建立軟件版本號管理制度。6.企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療軟件產(chǎn)品維護(hù)的相關(guān)要求（如有）。7.如企業(yè)為委托研發(fā)，應(yīng)提供委托研發(fā)合同/協(xié)議和上述所有資料。三、審查關(guān)注點(diǎn)審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：（一）產(chǎn)品命名是否符合通用名稱及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件要求，可以結(jié)合人體部位、臨床科室、處理對象和功能用途進(jìn)行命名。（二）產(chǎn)品適用范圍、結(jié)構(gòu)組成以及所包括的功能模塊等是否符合本規(guī)范界定的醫(yī)療軟件產(chǎn)品的定義，屬于自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件還是全部采用現(xiàn)成軟件，是獨(dú)立軟件和軟件組件，根據(jù)不同情況適用于本規(guī)范不同章節(jié)的要求。（三）根據(jù)醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)水平的不同是否對軟件安全性級別進(jìn)行了合理分級，軟件安全性級別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能進(jìn)行判定，并應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護(hù)過程、配置管理過程、風(fēng)險(xiǎn)管理過程和問題解決過程。企業(yè)應(yīng)基于軟件安全性級別提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。注冊申報(bào)資料均源自軟件生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。（四）產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容和格式是否符合本規(guī)范附錄I的相關(guān)要求，附錄I是對《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告）和GB/T25000.51《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則》要求的合并，此外產(chǎn)品的專用要求還應(yīng)結(jié)合相關(guān)的性能標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)予以補(bǔ)充。（五）醫(yī)療軟件產(chǎn)品研究資料應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注軟件描述文檔，是否結(jié)合所確定的軟件安全性級別正確提交了相應(yīng)的軟件描述文檔并符合本規(guī)范的要求，本規(guī)范對自主開發(fā)的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品、部分采用現(xiàn)成軟件產(chǎn)品、現(xiàn)成軟件產(chǎn)品以及軟件更新時(shí)規(guī)定了不同的軟件描述文檔內(nèi)容要求。（六）軟件版本控制是軟件不同于其他產(chǎn)品而應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容之一，是否符合本規(guī)范的相關(guān)要求，本規(guī)范對自主開發(fā)的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品、部分采用現(xiàn)成軟件產(chǎn)品、現(xiàn)成軟件產(chǎn)品以及軟件更新時(shí)規(guī)定了不同的軟件版本要求。（七）軟件更新應(yīng)重點(diǎn)鑒別是重大更新還是輕微更新，是增強(qiáng)類更新還是糾正類更新，其中增強(qiáng)類更新是適應(yīng)型更新還是完善型更新，糾正類更新是糾正型更新還是預(yù)防型更新，是否符合本規(guī)范的相關(guān)要求，本規(guī)范對自主開發(fā)的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品、部分采用現(xiàn)成軟件產(chǎn)品和現(xiàn)成軟件產(chǎn)品的不同情況的更新規(guī)定了不同的要求。（八）現(xiàn)成軟件分為成品軟件、遺留軟件和外包軟件，審查時(shí)應(yīng)予以關(guān)注屬于何種情況，本規(guī)范對部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件的軟件描述文檔要求、軟件更新要求、軟件版本要求提出了明確的要求，審查時(shí)應(yīng)予以關(guān)注是否符合相關(guān)要求。（九）本規(guī)范明確了醫(yī)療軟件產(chǎn)品現(xiàn)場體系核查時(shí)的相關(guān)要求，并應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注軟件研發(fā)過程和文檔是否符合本規(guī)范附錄II給出的相關(guān)要求。附錄I獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：產(chǎn)品名稱1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1軟件型號規(guī)格1.2軟件發(fā)布版本1.3版本命名規(guī)則明確軟件完整版本的全部字段及字段含義2.性能指標(biāo)2.1通用要求2.1.1處理對象明確軟件的處理對象類型，如圖像（如X-ray、US等）、數(shù)據(jù)（如心電、血壓、血氧、血糖等）2.1.2最大并發(fā)數(shù)明確軟件的最大并發(fā)用戶數(shù)、患者數(shù)2.1.3數(shù)據(jù)接口明確軟件的通用數(shù)據(jù)接口（如Dicom、HL7）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件）2.1.4特定軟硬件明確軟件完成預(yù)期用途所必備的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件2.1.5臨床功能依據(jù)說明書明確軟件全部臨床功能綱要（注明可選）2.1.6使用限制依據(jù)說明書明確軟件的使用限制2.1.7用戶訪問控制明確軟件的用戶訪問控制管理機(jī)制2.1.8版權(quán)保護(hù)明確軟件的版權(quán)保護(hù)技術(shù)2.1.9用戶界面明確軟件的用戶界面類型2.1.10消息明確軟件的消息類型2.1.11可靠性明確軟件出錯(cuò)后數(shù)據(jù)保存與恢復(fù)能力2.1.12維護(hù)性明確軟件向用戶提供的維護(hù)信息類型2.1.13效率明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需的時(shí)間2.1.14運(yùn)行環(huán)境明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端的要求2.2質(zhì)量要求符合GB/T25000.51第5章要求2.3專用要求（如適用）注：依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款逐條描述2.3.1YY0670（如適用）……2.4安全要求（如適用）注：列明相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)名稱即可2.4.1YY0709（如適用）2.4.2YY0784（如適用）2.4.3YY0785（如適用）……3.檢驗(yàn)方法3.1通用要求符合性檢驗(yàn)通過檢查說明書、實(shí)際操作驗(yàn)證2.1的符合性。3.2質(zhì)量要求符合性檢驗(yàn)依據(jù)GB/T25000.51第7章方法驗(yàn)證2.2的符合性。3.3專用要求檢驗(yàn)方法（如適用）依據(jù)YY0670的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）。……3.4安全要求檢驗(yàn)方法（如適用）3.4.1依據(jù)YY0709的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）。3.4.2依據(jù)YY0784的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）。3.4.3依據(jù)YY0785的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）。……4.術(shù)語（如適用）4.1……4.2…………（分頁）附錄1.體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋2.用戶界面關(guān)系圖及必要注釋3.物理拓?fù)鋱D及必要注釋

附件II醫(yī)療軟件研發(fā)基本要求企業(yè)應(yīng)按照軟件生命周期的要求，保留醫(yī)療軟件產(chǎn)品研發(fā)過程中所產(chǎn)生的相關(guān)文檔記錄：一、軟件生命周期要求（一）應(yīng)有可行性分析，一般包括：1.產(chǎn)品研發(fā)的意義2.產(chǎn)品研發(fā)的計(jì)劃（二）應(yīng)有軟件需求分析，一般包括：1.軟件的功能需求2.需求文檔評審3.需求文檔驗(yàn)證4.軟件測試計(jì)劃和系統(tǒng)測試用例5.需求分析變更（如有）（三）應(yīng)有概要設(shè)計(jì)，一般包括：1.軟件模塊總體概要說明2.軟件模塊之間的關(guān)系說明3.軟件數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)說明（如有）4.軟件概要設(shè)計(jì)階段評審5.軟件概要設(shè)計(jì)階段驗(yàn)證6.軟件集成測試用例（四）應(yīng)有詳細(xì)設(shè)計(jì)，一般包括：1.軟件模塊內(nèi)的結(jié)構(gòu)說明2.軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)階段評審3.軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)階段驗(yàn)證4.軟件單元測試用例（五）應(yīng)有程序源代碼，一般包括：1.代碼注釋2.代碼評審3.代碼驗(yàn)證（六）應(yīng)有測試文檔，一般包括：1.測試用例輸入、預(yù)計(jì)輸出結(jié)果和實(shí)際輸出結(jié)果2.各個(gè)主要功能的測試用例二、軟件配置管理要求，一般包括：1.更改控制2.配置標(biāo)識3.配置狀態(tài)記錄如使用軟件配置管理工具，還應(yīng)提供：1.所需工具軟件的名稱2.所需工具軟件的企業(yè)三、軟件BUG管理要求，一般包括：1.BUG描述2.BUG解決方法3.BUG測試四、軟件研發(fā)應(yīng)有人員分工要求，一般包括：1.軟件研發(fā)人員職責(zé)分配2.軟件研發(fā)人員的任務(wù)3.階段項(xiàng)目工作量估算五、軟件研發(fā)應(yīng)有設(shè)備管理要求，一般包括：1.軟件開發(fā)平臺2.網(wǎng)絡(luò)版的測試服務(wù)器（如有）3.可移植軟件的多種操作系統(tǒng)（如有）醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）修訂說明一、規(guī)范編寫目的本規(guī)范的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類醫(yī)療軟件產(chǎn)品的命名、種類、安全性級別、產(chǎn)品技術(shù)要求、研發(fā)周期要求、版本控制要求、軟件更新要求等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)，同時(shí)也為了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊工作。二、規(guī)范編寫依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國務(wù)院令第650號）（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（四）《關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）（五）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）?（六）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）（七）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）（八）《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第50號通告）（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、規(guī)范中重點(diǎn)內(nèi)容說明（一）軟件沒有物理實(shí)體，具有特殊性。為了達(dá)到監(jiān)管目的同時(shí)促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，本規(guī)范在現(xiàn)行法規(guī)框架下針對軟件的特殊性進(jìn)一步明確了軟件的監(jiān)管要求，特別是對軟件更新、軟件版本的要求。（二）本規(guī)范是醫(yī)療器械軟件的通用技術(shù)審評規(guī)范，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)范可在本規(guī)范基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。（三）軟件只有結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證質(zhì)量，因此良好的軟件生存周期過程對于保證軟件質(zhì)量至關(guān)重要。企業(yè)應(yīng)基于YY/T0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》建立起與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，并作為自身質(zhì)量管理體系的組成部分。（四）軟件可追溯性分析是保證軟件質(zhì)量的重要技術(shù)手段，美國和歐盟均要求全面開展軟件可追溯性分析工作?？紤]到境內(nèi)企業(yè)存在一定實(shí)施難度，故本規(guī)范僅對C級軟件進(jìn)行了要求，A級和B級軟件未做要求。但從技術(shù)發(fā)展趨勢而言，今后將在適當(dāng)時(shí)機(jī)要求企業(yè)全面開展軟件可追溯性分析工作。（五）重大軟件更新和輕微軟件更新不存在清晰明確的劃分界線，需要具體情況具體分析。本規(guī)范綜合考慮監(jiān)管目標(biāo)和行業(yè)發(fā)展的關(guān)系，基于現(xiàn)有的認(rèn)知水平、技術(shù)能力和監(jiān)管資源明確了重大軟件更新的范圍，今后會隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析動態(tài)調(diào)整重大軟件更新的范圍。（六）軟件沒有物理實(shí)體，只能通過狀態(tài)管理保證質(zhì)量。軟件版本用于標(biāo)識軟件狀態(tài)和控制軟件更新，與軟件是相互對應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識不可或缺的組成部分，因此可以基于軟件版本實(shí)現(xiàn)軟件監(jiān)管目的，特別是對軟件更新的監(jiān)管，但前提是軟件版本命名規(guī)則是真實(shí)有效的。（七）本規(guī)范所述現(xiàn)成軟件僅包含應(yīng)用軟件，暫不包含系統(tǒng)軟件和支持軟件。這是基于當(dāng)前技術(shù)審評側(cè)重的考慮，并不意味企業(yè)可以放棄對系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量管理，現(xiàn)成軟件的范圍今后將在適當(dāng)時(shí)機(jī)下擴(kuò)至系統(tǒng)軟件和支持軟件。同時(shí)，也是基于現(xiàn)成軟件僅包含應(yīng)用軟件的考慮，現(xiàn)成軟件的軟件描述文檔增加了核心算法的要求，但內(nèi)容進(jìn)行了簡化；對于全部采用遺留軟件的開發(fā)方式，增加了上市后臨床評價(jià)資料的要求。（八）獨(dú)立軟件目前尚無醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求暫以通用軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T25000.51-2010《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則》作為參考，但由于該標(biāo)準(zhǔn)不是醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)要求不能完全滿足監(jiān)管要求，因此產(chǎn)品技術(shù)要求模板進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整。今后，獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模版將隨著國家標(biāo)準(zhǔn)和行