配液罐清潔驗(yàn)證方案

配液罐清潔驗(yàn)證方案文件編碼CopyNo安裝位置房間號(hào)起草人日期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 日期：驗(yàn)證協(xié)調(diào)員： 日期：QC負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 日期：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人： 日期：工程部負(fù)責(zé)人： 日期：制造系統(tǒng)總監(jiān) 日期：（批準(zhǔn)人）驗(yàn)證記載 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期0001020304分發(fā)單位質(zhì)量部[]1生產(chǎn)部[]計(jì)劃供應(yīng)部[]工程部[]技術(shù)中心[]人力資源部[]1行政部[]企劃部[]信息管理中心[]財(cái)務(wù)部[]審計(jì)監(jiān)察部 []1市場(chǎng)部[]QC室[]針劑車(chē)間[]提取車(chē)間[]固體制劑車(chē)間[]1 口服液車(chē)間[]大輸液車(chē)間[] 計(jì)劃物料管理室[]動(dòng)力車(chē)間[]機(jī)修車(chē)間[]1 基建管理室[]檔案室[]驗(yàn)證方案適用范圍本方案適用于配液罐的清潔驗(yàn)證。職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證周期的確認(rèn)。質(zhì)量部各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)指定設(shè)備的清潔人員。負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序?qū)η鍧嶒?yàn)證對(duì)象進(jìn)行清洗。概述配液罐用于提取車(chē)間生化提取工段中間體的藥液混合、分裝，為保證生產(chǎn)中不產(chǎn)生交叉污染，使用本生產(chǎn)設(shè)備總混分裝產(chǎn)品時(shí)沒(méi)有來(lái)自上次產(chǎn)品及清洗過(guò)程所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)，我們將對(duì)清洗后的設(shè)備，采用不同的方法檢測(cè)，對(duì)最終結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。驗(yàn)證目的確認(rèn)當(dāng)設(shè)備按已制定的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后，可將設(shè)備上殘留的污染物的量清除到規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求。即通過(guò)設(shè)備清洗過(guò)程，消除了即將分裝產(chǎn)品受前產(chǎn)品遺留物及清洗過(guò)程中污染物污染的風(fēng)險(xiǎn)。驗(yàn)證內(nèi)容原理本驗(yàn)證方案根據(jù)我公司生產(chǎn)品種的實(shí)際情況，配液罐用于XXX的混合、分裝，因XXX較難清潔，固本次驗(yàn)證采取對(duì)生產(chǎn)XXX的配液罐進(jìn)行清潔驗(yàn)證，我們采用最終清洗水取樣檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)結(jié)果與可接受限度比較，證實(shí)清潔規(guī)程的有效性。執(zhí)行的清潔程序參見(jiàn)《配液罐清潔SOP》驗(yàn)證方法配液罐按《配液罐清潔SOP》進(jìn)行清潔后，取沖洗液液（純化水）進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)、無(wú)菌檢查，同時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行物理外觀檢查。檢驗(yàn)方法物理外觀檢查取樣方法：目檢可接受標(biāo)準(zhǔn)：按規(guī)定的清洗程序清洗設(shè)備，外觀檢查無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味。最終沖洗水取樣檢驗(yàn)法。目的：評(píng)價(jià)水溶性成分的潛在殘留量，同時(shí)以沖洗用水為空白作對(duì)照。檢驗(yàn)方法：紫外分光光度法。波長(zhǎng)：258±2nm。取樣方法：取經(jīng)配液罐清潔后的純化水?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：紫外分析W0.03abs。微生物驗(yàn)證目的：評(píng)價(jià)整個(gè)設(shè)備表面微生物污染情況，同時(shí)以沖洗水為空白對(duì)照，排除生產(chǎn)水中的微生物污染。檢驗(yàn)方法：菌落記數(shù)法。取樣方法：用清洗至中性后的容器取清洗液，放入裝有經(jīng)滅菌的培養(yǎng)基試管內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：W25CFU/ml。取樣部位：清洗液取樣部位：配液罐藥液出口。取樣計(jì)劃：化學(xué)檢驗(yàn)由質(zhì)量部檢驗(yàn)人員在清洗結(jié)束后，取最后沖洗用水檢查。微生物檢驗(yàn)由質(zhì)量部檢驗(yàn)人員在清潔滅菌后，用滅菌容器取清洗液檢查。驗(yàn)證次數(shù)：需進(jìn)行三次重復(fù)性驗(yàn)證。定期再驗(yàn)證以3年為一個(gè)驗(yàn)證周期，即上次驗(yàn)證通過(guò)后滿(mǎn)3年時(shí)應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證記錄：見(jiàn)附錄。附件1配液罐清潔驗(yàn)證記錄附件1配液罐清潔驗(yàn)證記錄設(shè)備：配液罐 品名：日期驗(yàn)證次數(shù)類(lèi)另IJ物理外觀檢查最終沖洗水測(cè)試(abs)微生物