執(zhí)業(yè)藥師管理法規(guī)考試題及答案

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)成功過關(guān)試題對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理規(guī)范及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥檢室負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制人員E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥檢人員藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為藥學(xué)職業(yè)道德的基本范疇是指A.經(jīng)營者要遵循自愿、平等、公平、誠實信用的道德規(guī)范B.嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué);理明術(shù)精C.全心全意為人民健康服務(wù)D.對藥學(xué)職業(yè)道德實踐普遍本質(zhì)的概括和反映;是一般道德范疇和藥學(xué)實踐相結(jié)合的產(chǎn)物E.調(diào)整職業(yè)活動中各種關(guān)系的行為規(guī)范根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則;下列敘述正確的是A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收的人員;應(yīng)當(dāng)具有大專含以上藥學(xué)學(xué)歷B.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員;每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4％E.藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可為兼職人員依照麻醉藥品和精神藥品品種目錄2007年版;以下不屬于第二類精神藥品的是A.氯氮B.福爾可定C.地西泮D.阿普唑侖E.異戊巴比妥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時;應(yīng)及時進(jìn)行處理的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會D.制劑使用部門E.制劑質(zhì)量管理組織潔凈室區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法規(guī)定;保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益是A.商品生產(chǎn)者的責(zé)任B.商品經(jīng)營者的責(zé)任C.商品或服務(wù)提供者的責(zé)任D.消費(fèi)者協(xié)會的責(zé)任E.全社會的共同責(zé)任藥品注冊管理辦法不適用于A.藥物臨床試驗申請B.藥品生產(chǎn)申請C.藥品進(jìn)口申請D.藥品抽查性檢驗E.藥品注冊監(jiān)督管理依照處方管理辦法規(guī)定;有關(guān)處方保存說法錯誤的是B精神藥品處方保存3年C方保存2年D、兒科處方保存2年中華人民共和國藥品管理法規(guī)定;由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定A.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄B.中華人民共和國藥典C.中藥飲片炮制規(guī)范D.麻醉藥品、精神藥品的管理辦法E.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定;藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)C.處理醫(yī)療責(zé)任事故的依據(jù)D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理;指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理;指導(dǎo)臨床用藥的依據(jù)關(guān)于供應(yīng)部門發(fā)售毒性藥品的前提;下述正確的是A.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品;必須持本單位的證明信;經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后;供應(yīng)部門方能發(fā)售B.群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥;供應(yīng)部門可直接發(fā)售C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品;必須持本單位的證明信;供應(yīng)部門方可發(fā)售D.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品;必須持本單位的證明信;經(jīng)單位所在地縣以上公安部門批準(zhǔn)后;供應(yīng)部門方能發(fā)售E.群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥;購買時每日購用量不得超過3日極量GAP規(guī)定;鮮用藥材可采用保鮮方法不包括A.冷藏B.沙藏C.罐貯D.烘干E.使用符合國家有關(guān)食品添加劑規(guī)定的保鮮劑和防腐劑制定藥品流通監(jiān)督管理辦法的目的是A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理;規(guī)范藥品流通秩序;保證藥品質(zhì)量B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理;規(guī)范藥品流通秩序;保證合理競爭C.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理;規(guī)范藥品流通秩序;保證有序競爭D.加強(qiáng)藥品經(jīng)營管理;保證合理競爭;提高藥品質(zhì)量E.加強(qiáng)藥品經(jīng)營管理;保證合理競爭;保障用藥安全有效藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的適用范圍是A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究基地D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于藥品規(guī)格的列法;不正確的是A.片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的含量B.片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片的實際重量C.片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的重量D.生物制品應(yīng)標(biāo)明每支瓶有效成分的效價及裝量E.生物制品凍干制劑應(yīng)標(biāo)明每支瓶有效成分的效價和復(fù)溶后體積申請人在申報臨床試驗時;報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的A.國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正;申請人拒不改正的;不予批準(zhǔn)其申請B.依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的處1萬元以上3萬元以下罰款D.藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn);對申請人給予警告;5年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物．臨床試驗申請；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的;撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件E.藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn);對申請人給予警告;1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的;撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件;并處1萬元以上3萬元以下罰款;3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則;藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店A.危險品設(shè)專柜陳列B.不得采用附贈藥品的方式銷售處方藥C.藥品陳列整理;開架銷售D.對陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查E.銷售處方藥應(yīng)憑執(zhí)業(yè)藥師處方未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的A.對委托方按制售假藥處罰B.對受托方均按制售假藥處罰C.對委托方和受托方均按制售假藥處罰D.如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格;可以合法銷售E.按無證經(jīng)營處罰根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則;一般不在說明書注意事項項中說明的是A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況D.用藥過程中需觀察的情況E.用藥對于臨床檢驗的影響根據(jù)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法;經(jīng)營者在提供商品時;必須履行的義務(wù)不包括A.保證商品符合保障人身安全的要求B.提供有關(guān)商品的真實信息C.發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵;立即向有關(guān)行政部門報告并采取防止危害發(fā)生的措施D.按照國家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購貨憑證E.標(biāo)明經(jīng)營者的真實名稱根據(jù)藥品廣告審查辦法;藥品廣告內(nèi)容需要改動的;應(yīng)當(dāng)A.申請廣告許可事項變更B.申請廣告登記事項變更C.申請廣告發(fā)布備案D.重新申請廣告批準(zhǔn)文號E.申請撤銷原廣告批準(zhǔn)文號按照處方管理辦法的規(guī)定;關(guān)于麻醉藥品注射劑的說法錯誤的是A.一般情況下;麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.對需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者;麻醉藥品注射劑可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外使用C.鹽酸哌替啶注射液處方為一次常用量;僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用D.對需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者;鹽酸哌替E.鹽酸二氫埃托啡注射液處方為一次常用量;僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用依照中華人民共和國廣告法規(guī)定;醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是A.醫(yī)療單位驗證B.比同類醫(yī)療器械質(zhì)優(yōu)價廉C.根治頸椎病E.使用注意事項因治療疾病需要;個人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明;可以攜帶的麻醉藥品和第一類精神藥品的量為A.單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)依照非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定暫行;非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍不包括A.藥品標(biāo)簽B.使用說明書C.外包裝D.內(nèi)包裝E.藥品經(jīng)營企業(yè)指南性標(biāo)志依照中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法規(guī)定;不屬于不正當(dāng)競爭行為的是A.經(jīng)營者利用廣告或者其他方法;對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引入誤解的虛假宣傳B.季節(jié)性降價C.披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密D.在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志;偽造產(chǎn)地;對商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示E.擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢;或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢;造成和他人的知名商品相混淆;使購買者誤認(rèn)為是該知名商品藥品通用名稱不得A.作為藥品商標(biāo)使用B.與藥品商品名稱同時使用C.由企業(yè)使用D.作為藥品法定名稱E.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥說明書中的主要成分應(yīng)列A.主要藥味B.有效部位C.有效成分D.有效部位或有效成分E.所有藥味或有效部位、有效成分消費(fèi)者享有知悉A.其商品或者接受的服務(wù)的成本權(quán)利B.其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的檢驗方法的權(quán)利C.其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利D.其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)權(quán)利E.其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的監(jiān)督責(zé)任劃分權(quán)利依照藥品召回管理辦法規(guī)定;藥品主動召回的程序說法正確的是單位停止銷售和使用;同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后;一級召回在7日內(nèi);二級召回在3日內(nèi);三級召回在1日內(nèi);應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中;一級召回每7日;二級召回每3日;三級召回每日;向所在地省級藥品向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況D.召回必須銷毀的藥品;藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即自行銷毀E.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后;應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價;向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告對情況復(fù)雜;不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的;經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);可以適當(dāng)延長．并告知申請人和被申請人;但是延長期限最多不超過A.30日B.60日C.75日D.90日E.120日按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請由哪個機(jī)構(gòu)審批A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后;報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理;報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批E.報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案即可依照互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定規(guī)定;互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)E.藥品連鎖零售企業(yè)向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定;其中安全性評價研究必須執(zhí)行A.藥物臨床試驗管理規(guī)范B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范E.藥效學(xué)藥動學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范依照麻醉藥品和精神藥品品種目錄2007年版;以下不屬于麻醉藥品的是A.罌粟殼B.阿片C.芬太尼D.丁丙諾啡E.布桂嗪在制藥過程中形成的藥物制劑的固有特性是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性拆零藥品出售時;藥袋上寫明A.名稱、用量、有效期等內(nèi)容B.名稱、規(guī)格、有效期等內(nèi)容C.服法、用量、有效期等內(nèi)容D.名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、診斷等內(nèi)容E.名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容藥品經(jīng)營許可證管理辦法規(guī)定;在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時;應(yīng)先核定A.經(jīng)營人員B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.受理通知書E.地域環(huán)境大容量注射劑的灌封在E.一般生產(chǎn)區(qū)藥學(xué)職業(yè)道德原則和規(guī)范要求藥學(xué)工作人員在履行自己的職業(yè)任務(wù)時;應(yīng)當(dāng)顧大局、講原則、守信用、A.激勵作用B.促進(jìn)作用C.調(diào)節(jié)作用D.約束作用E.督促和啟迪作用中華人民共和國藥品管理法實施條例規(guī)定;藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由;拒絕抽查檢驗的;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷被抽查單位許可證E.處以罰款藥品不良反應(yīng)實行A.逐級、定期報告制度;必要時可以越級報告B.逐級、快速報告制度;必要時可以越級報告C.逐級報告制度;不能越級報告D.定期報告制度;必要時進(jìn)行快速報告E.隨機(jī)報告制度藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)部門是A.衛(wèi)生部B.國家藥典委員會C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門E.本企業(yè)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括A.藥品的通用名稱B.忠告語C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號E.咨詢熱線、咨詢電話根據(jù)中華人民共和國藥品管理法;醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不需要A.質(zhì)量管理組織B、質(zhì)量管理的各項制度C.銷售記錄D.檢驗儀器E.衛(wèi)生條件麻醉藥品和精神藥品管理條例實施的時間為依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指A.國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品B.國內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤稤.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品E.本企業(yè)首次出口的藥品未規(guī)定有效期的藥品;其批生產(chǎn)記錄至少保存根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則;用法用量項下要求的內(nèi)容不包括A.用藥的劑量B.藥次數(shù)’C.用藥的計量方法D.藥品的裝量E.療程期限依照互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定;向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)企業(yè)的條件不包括A.屬于藥品零售企業(yè)B.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施C.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢;并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度D.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)E.具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度兒童入托、入學(xué)時;托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校未依照規(guī)定查驗預(yù)防接種證;或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位報告的A.由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正;給予警告；拒不改正的;對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分B.由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正;給予警告；拒不改正的;對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分C.由縣級以上地方人民政府教育主管部門責(zé)令改正;給予警告；拒不改正的;對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分D.由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)責(zé)令改正;給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的;由縣級以上地方人民政府教育主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分E.由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門處以5000元以上2萬元以下的罰款麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期為中華人民共和國藥品管理法未作規(guī)定的制度是A.藥品儲備制度B.藥品不良反應(yīng)報告制度C.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度D.醫(yī)療用毒性藥品特殊管理制度E.基本藥物制度A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門C.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門E.直轄市設(shè)的縣食品藥品監(jiān)督管理部門人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B.必須使用獨立的廠房與設(shè)施C.與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓D.不得同時在同一廠房進(jìn)行;儲存要嚴(yán)格分開E.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開;并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間A.應(yīng)與其他藥品分開存放B.控制堆放高度;定期翻垛C.專庫或?qū)９翊娣挪⒅付p人雙鎖保管、專賬記錄D.應(yīng)分開存放E.應(yīng)分類相對集中存放;按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志保護(hù)環(huán)境;保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康是A.藥學(xué)科研的道德要求B.藥品生產(chǎn)中的道德要求C.藥品經(jīng)營中的道德要求D.醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求E.藥品監(jiān)督管理中的道德要求藥品注冊管理辦法規(guī)定;關(guān)于新藥臨床試驗;Ⅳ期臨床試驗?zāi)康氖茿.進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;評價利益與風(fēng)險關(guān)系;最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué);為制定給藥方案提供依據(jù)C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等D.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師B.必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.具有大學(xué)以上學(xué)歷;且必須是執(zhí)業(yè)藥師E.應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求解釋規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的;應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為A.足以危害人體健康B.足以嚴(yán)重危害人體健康C.對人體健康造成危害D.對人體健康造成嚴(yán)重危害E.危害后果特別嚴(yán)重中華人民共和國刑法規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥;對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的;處以A.拘役;并處罰金B(yǎng).三年以上十年以下有期徒刑;并處罰金C.死刑;并處罰金D.管制E.無期徒刑按麻醉藥品管理的是A.氯胺酮B.去甲偽麻黃堿C.麻黃堿D.阿托品E.二氫埃托啡無須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的是A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材C.有關(guān)部門規(guī)定的生物制品D.生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品E.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B.必須使用獨立的廠房與設(shè)施C.與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓D.不得同時在同一廠房進(jìn)行;儲存要嚴(yán)格分開E.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開;并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的有效期限是醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項的A.應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案;省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查B.應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案C.應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi);向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更登記;原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)D.在許可事項發(fā)生變更前30日向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請變更登記．原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定E.在許可事項發(fā)生變更后30日;向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請變更登記．原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定關(guān)于中藥飲片處方的書寫;對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的．應(yīng)當(dāng)注明在藥品A.右上方B.左上方;并加括號C.右上方;并加括號D.名稱之后;并加括號E.名稱之前藥品生產(chǎn)企業(yè)對使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品;應(yīng)予以A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.主動召回E.責(zé)令召回醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號的格式為A.國藥準(zhǔn)字HZ、S、J+4位年號+4位順序號B.國藥證字HZ、S+4位年號+4位順序號系指分布區(qū)域縮小;資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種A.二、三級保護(hù)野生藥材物種B.一、二級保護(hù)野生藥材物種C.一級保護(hù)野生藥材物種D.三級保護(hù)野生藥材物種E.二級保護(hù)野生藥材物種第121題單項選擇題每題2.00分題目分類:第一部分藥事管理相關(guān)知識>單項選擇題>國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)為A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施;參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案B.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理C.擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、管理、總結(jié)和提高D.監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作E.負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為走私、販賣、運(yùn)輸、制造鴉片不滿二百克、海洛因或者甲基苯丙胺不滿十克或者其他少量毒品;情節(jié)嚴(yán)重的A.處三年以下有期徒刑、拘役或者管制;并處罰金B(yǎng).處三年以上七年以下有期徒刑;并處罰金C.處七年以上有期徒刑;并處罰金D.處七年以上有期徒刑或者無期徒刑;并處罰金E.處二年以下有期徒刑、拘役或者管制;并處罰金采取欺騙手段獲得批準(zhǔn)證明文件的;省級藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準(zhǔn)證明文件;不受理其申請的時限是A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E.工商行政管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的是A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E.工商行政管理部門質(zhì)量保證A.對影響藥品質(zhì)量的;生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和異物污染;進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理;以保證生產(chǎn)合格藥品B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求;這部分涉及必需的人財物的投入以及標(biāo)準(zhǔn)化管理C.主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等D.對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制;主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗;并隨之產(chǎn)生了一系E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性;控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)人流通領(lǐng)域?qū)儆诙拘运幤菲贩N的是A.他巴唑B.二氫埃托啡C.三唑侖D.阿托品E.艾司唑侖藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品不符合規(guī)定要求的A.購銷記錄B.檢查驗收制度C.不得購進(jìn)D.核對E.拒絕調(diào)配關(guān)于處方的“四查十對”;查用藥合理性;對A.注意事項B.科別、姓名、年齡C.臨床診斷E.藥品性狀、用法用量負(fù)責(zé)對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)A.人事部B.衛(wèi)生部C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.人事部和國家食品藥品監(jiān)督管理局E.衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種的是A.賽加羚羊B.甘草C.龍膽D.洋金花E.罌粟藥品生產(chǎn)企業(yè)對一級召回的藥品;在多長時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的A.按經(jīng)銷、使用假藥處罰B.責(zé)令限期改正;給予警告或并處1000元以下的罰款C處5000元至2萬元罰款D.責(zé)令改正;給予警告;或并處500元以下的罰款E.給予警告;責(zé)令限期改正醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑A.應(yīng)該在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的B.只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用C.必須是臨床急需而市場上沒有供應(yīng)的D.必須是臨床急需而市場供應(yīng)少的E.是公共利益需要的根據(jù)藥品注冊管理辦法考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是AI期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范試行;出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回;并填寫收回記錄．其內(nèi)容包括A.制劑名稱B.批號、規(guī)格C.收回部門及收回原因D.處理意見及日期E.數(shù)量依照藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定;非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外;應(yīng)該A.使用科學(xué)、專業(yè)用語B.用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂C.便于消費(fèi)者判斷D.便于消費(fèi)者選擇E.便于藥師說明、使用非處方藥專有標(biāo)識可以單色印刷的有A.標(biāo)簽B.說明書C.內(nèi)包裝D.大包裝E.外包裝開具處方時使用藥品名稱的要求有A.醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱B.醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、商品名和新活性化合物的專利藥品名稱C.醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、英文縮寫等D.醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方E.醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱提起訴訟應(yīng)當(dāng)符合下列哪些條件A.原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織B.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄C.不一定要有明確的被告D.有明確的被告E.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)關(guān)于藥品規(guī)格的列法;正確的是A.普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片的重量B.生物制品應(yīng)標(biāo)明每支瓶的裝量C.普遍片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的重量;D.生物制品應(yīng)標(biāo)明每支瓶有效成分的效價及裝量E.生物制品凍干制劑應(yīng)標(biāo)明每支瓶有效成分的效價和復(fù)溶后體積300000級潔凈室用于A.非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序B.