止血夾市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景

止血夾市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景醫(yī)療器械行業(yè)增長情況近年來，隨著國內(nèi)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，我國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，數(shù)據(jù)顯示，2017年至2021年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷增加，從4435億元增長至9640億元，復(fù)合增長率為21．47%。預(yù)計(jì)2022年，中國醫(yī)療器械行業(yè)將保持現(xiàn)有增速，市場規(guī)模將達(dá)到11710億元，行業(yè)發(fā)展將邁上新臺(tái)階。內(nèi)鏡診療器械行業(yè)競爭情況內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場相對(duì)集中。全球市場由波士頓科學(xué)、奧林巴斯、庫克醫(yī)療等企業(yè)占據(jù)，三家合計(jì)占據(jù)70%以上的市場份額。內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的高端市場目前雖然仍以美日品牌為主，但中國企業(yè)也在加快技術(shù)追趕步伐，逐步縮小與美日品牌的技術(shù)差距，在某些領(lǐng)域甚至已實(shí)現(xiàn)了技術(shù)領(lǐng)先。2014年以前，境內(nèi)內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場主要由國際品牌壟斷。波士頓科學(xué)、奧林巴斯、庫克醫(yī)療等跨國巨頭幾乎占據(jù)境內(nèi)內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場的70%-80%，集中度非常高。國產(chǎn)產(chǎn)品較少，且技術(shù)及質(zhì)量水平較低，國產(chǎn)化率較低，國產(chǎn)品牌產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域。彼時(shí)的進(jìn)口內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械價(jià)格高昂，導(dǎo)致消化內(nèi)鏡診療給患者帶來了較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。內(nèi)鏡診療器械行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）內(nèi)鏡診療器械主要機(jī)遇1、監(jiān)管政策規(guī)范內(nèi)鏡診療器械行業(yè)發(fā)展2019年，《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》等陸續(xù)出臺(tái)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理改革進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段，有助于引導(dǎo)、釋放醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)院資源，凈化科研環(huán)境。2020年，國家積極開展醫(yī)療器械抽檢工作，發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》，明確醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，嚴(yán)格把控行業(yè)規(guī)范。2021年，醫(yī)療器械合規(guī)管控程序得到不斷完善。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作出了進(jìn)一步部署，規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查，法律責(zé)任等內(nèi)容?！秶宜幈O(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理。2、醫(yī)療器械國產(chǎn)化發(fā)展趨勢(shì)2021年，為繼續(xù)提高國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化進(jìn)程，各級(jí)政府出臺(tái)了一系列利好國產(chǎn)器械的相關(guān)政策。2021年5月，國家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版），明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。廣東、四川等地發(fā)布進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口產(chǎn)品采購的通知。進(jìn)口醫(yī)療器械采購量減少及國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購的利好政策，有助于提高國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力，增加醫(yī)療器械市場占有率。疫情以來，國家鼓勵(lì)公立醫(yī)院建設(shè)，保障醫(yī)療資源供給。2021年6月17日，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《十四五優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》的通知，明確各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)設(shè)備配置，醫(yī)療器械市場需求有望進(jìn)一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來更多機(jī)會(huì)。國家政策支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，鼓勵(lì)提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用國產(chǎn)醫(yī)用耗材，有利于國產(chǎn)廠商提升市場占有率。包括河北、陜西、安徽、江西、貴州在內(nèi)的大部分地區(qū)已出臺(tái)相關(guān)政策，鼓勵(lì)優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備。3、內(nèi)鏡診療器械各類創(chuàng)新提供持久動(dòng)能2017年，修訂版《醫(yī)療器械分類目錄》中新增與人工智能輔助診斷相對(duì)應(yīng)的類別，具體體現(xiàn)為對(duì)醫(yī)學(xué)影像與病理圖像的分析與處理。2018年，《關(guān)于促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的意見》中明確提出推進(jìn)研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學(xué)影像識(shí)別、病理分型和多學(xué)科會(huì)診以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術(shù)應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)療設(shè)備和可穿戴設(shè)備等。通過提升信息化和智能化水平，未來醫(yī)療器械的診療效率和效果有望再上新的臺(tái)階。2018年，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》重磅出臺(tái)，產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新成為新時(shí)期行業(yè)發(fā)展的新特點(diǎn)，并帶動(dòng)研發(fā)水平的進(jìn)一步提升。過去的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過制造和銷售產(chǎn)品來為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供價(jià)值服務(wù)，未來醫(yī)療服務(wù)模式將發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈將從功能型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變。2019年，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)明專利數(shù)量也呈上升趨勢(shì)。在廣州開幕的首屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)，以創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展質(zhì)量鑄造未來為主題，深入研討醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)政策、創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)應(yīng)用等業(yè)內(nèi)關(guān)注的前沿?zé)狳c(diǎn)話題，積極探索醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司副司長杜惠琴明確國家藥監(jiān)部門將全面貫徹落實(shí)國家戰(zhàn)略，不斷推出鼓勵(lì)創(chuàng)新舉措，推動(dòng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第22號(hào)）》，共2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入特別審批綠色通道。加上前述兩款產(chǎn)品，2020年已經(jīng)有53款產(chǎn)品進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中不僅包括近年熱門的AI輔助系統(tǒng)，還有各類國產(chǎn)介入耗材、骨科手術(shù)定位系統(tǒng)等。2021年，國家不斷加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持，如深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批質(zhì)量與效率。4、內(nèi)鏡診療器械下游需求擴(kuò)充市場空間隨著民眾健康意識(shí)的日益增強(qiáng)以及生活水平的不斷提高，主動(dòng)接受早癌篩查的人會(huì)越來越多。以消化系統(tǒng)疾病為例，近三年住院人數(shù)平均以10%左右的速度增長，2019年突破一千萬人。2022年5月20日，《十四五國民健康規(guī)劃》提出多渠道擴(kuò)大癌癥早診早治覆蓋范圍，指導(dǎo)各地結(jié)合實(shí)際普遍開展重點(diǎn)癌癥機(jī)會(huì)性篩查。就診人數(shù)的增加將直接帶動(dòng)醫(yī)療器械尤其是一次性耗材的需求增加。我國目前的早癌篩查率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平，內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場的發(fā)展空間巨大。消化道內(nèi)窺鏡診療器械下游行業(yè)主要為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。下游行業(yè)決定了市場容量和消費(fèi)需求，并直接影響著消化道內(nèi)窺鏡診療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來趨勢(shì)。疫情以來，國家鼓勵(lì)公立醫(yī)院建設(shè)，全國興起了公立醫(yī)院建設(shè)熱潮。根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》數(shù)據(jù)，截至2020年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)102．29萬個(gè)，其中綜合醫(yī)院達(dá)20，133家。與2019年相比，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加15，343個(gè)，綜合醫(yī)院增加170個(gè)。2021年6月17日，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《十四五優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》的通知，明確各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備配置，醫(yī)療器械市場需求進(jìn)一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來更多機(jī)會(huì)。我國醫(yī)療衛(wèi)生體系的發(fā)展和不斷完善、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不斷增多、人口及人均可支配收入的快速增加，都將促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。同時(shí)，隨著患者和醫(yī)院對(duì)消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)的接受度越來越高，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)的占比不斷提高，也將進(jìn)一步帶動(dòng)消化道內(nèi)窺鏡診療器械需求規(guī)模的快速增長。（二）內(nèi)鏡診療器械主要挑戰(zhàn)1、市場集中度低，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小我國的醫(yī)療器械行業(yè)分散、市場集中度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多但規(guī)模普遍較小。根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)年報(bào)數(shù)據(jù)，截至2021年9月末，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2．80萬家；相比之下，中證全指醫(yī)療器械指數(shù)的成份股僅70余只。境內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、英科醫(yī)療和迪安診斷的2021年?duì)I業(yè)收入分別為252．70億元、162．40億元和130．83億元，而根據(jù)EvaluateMedTech的統(tǒng)計(jì)，國際醫(yī)療器械巨頭美敦力（Medtronic）、強(qiáng)生（Johnson&Johnson）和雅培（AbbottLaboratories）在2017年的銷售規(guī)模就已達(dá)到300億美元、266億美元和160億美元，差距明顯。在內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的細(xì)分領(lǐng)域，境內(nèi)企業(yè)與波士頓科學(xué)、庫克醫(yī)療、奧林巴斯等境外龍頭企業(yè)在銷售規(guī)模、資金實(shí)力、品牌影響力等方面存在較大差距，綜合競爭力尚未達(dá)到一流水平。2、內(nèi)鏡診療器械創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)，人才培養(yǎng)任重道遠(yuǎn)我境內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的研發(fā)工作起步較晚，自主創(chuàng)新歷程較短，整體技術(shù)開發(fā)能力尚有欠缺。目前，內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的高端市場仍由波士頓科學(xué)、庫克醫(yī)療、奧林巴斯等境外企業(yè)占據(jù)，境內(nèi)企業(yè)大多難以突破技術(shù)瓶頸，生產(chǎn)經(jīng)營局限于中低端市場，競爭激烈但附加值低。產(chǎn)學(xué)研一體化方面，行業(yè)內(nèi)僅有實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)開展合作研究，研究成果較為封閉，而且缺乏常態(tài)化機(jī)制，與高校的聯(lián)系不夠緊密。這也導(dǎo)致高校的人才培養(yǎng)脫離產(chǎn)業(yè)實(shí)際，難以適應(yīng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。隨著人工智能、高端制造等概念的興起，境內(nèi)高校相繼開設(shè)前沿課程，然而由于缺乏醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，學(xué)科之間難以深度融合，交叉創(chuàng)新成果還較為少見，對(duì)復(fù)合背景、能出成果的創(chuàng)新型人才的培養(yǎng)仍然任重道遠(yuǎn)。手術(shù)機(jī)器人行業(yè)概況手術(shù)機(jī)器人是一種精密的醫(yī)療設(shè)備，借助微創(chuàng)傷手術(shù)及相關(guān)基礎(chǔ)技術(shù)的發(fā)展而發(fā)明。手術(shù)機(jī)器人被用于在狹小的手術(shù)部位實(shí)現(xiàn)人類能力范圍以外的精準(zhǔn)手術(shù)器械操控。目前，我國手術(shù)機(jī)器人主要集中在腔鏡手術(shù)機(jī)器人、關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人、脊柱手術(shù)機(jī)器人。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球手術(shù)機(jī)器人的市場規(guī)模為83．2億美元;而在此當(dāng)中，我國手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模僅為4億美元，占全球市場的5．1%，明顯低于美國及歐盟市場。當(dāng)前，我國手術(shù)機(jī)器人行業(yè)主要生產(chǎn)企業(yè)有天智航（688277）、微創(chuàng)（http://02252．HK）、威高（688161）、堃博醫(yī)療（http://02216．HK）等。近年來，高值醫(yī)用耗材市場保持持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2022年中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模為2393億元，但受集中采購、進(jìn)口替代等因素影響，增速將逐年趨緩。國內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類市場最高，分別占比為35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模（一）全球市場有望保持穩(wěn)定增長近年來，隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5．63%，預(yù)計(jì)到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達(dá)接近6000億美元，2017-2024年復(fù)合增長率為5．6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長。（二）中國市場發(fā)展空間大，增速快國內(nèi)醫(yī)療器械市場將保持20%的增速發(fā)展，未來市場空間巨大。我國醫(yī)療器械和藥品人均消費(fèi)額的比例僅為0．35:1，遠(yuǎn)低于0．7:1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達(dá)國家0．98:1的水平。因?yàn)橄M(fèi)群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。中國醫(yī)療器械市場近年表現(xiàn)突出，截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7341億元，同比增長18．3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，維持在較高的增長水平，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。預(yù)計(jì)未來5年，器械領(lǐng)域市場規(guī)模年均復(fù)合增長率約為14%，至2023年將突破萬億。從醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模的對(duì)比來看，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模大致為全球藥品市場規(guī)模的33%，我國該比例僅為12%。截至2020年12月底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)30047家，較2019年底增長66．24%。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)15924家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品13813家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品2310家。2015-2019年，中國醫(yī)療器械行業(yè)累計(jì)披露投資案例1733起，披露投資金額1036億元，并購重組是未來我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要趨勢(shì)，將推動(dòng)市場集中度提升。從全球醫(yī)療器械前10大細(xì)分領(lǐng)域看，體外診斷領(lǐng)域是當(dāng)前全球醫(yī)療器械市場中占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，2018年全球體外診斷市場銷售額達(dá)526億美元，占比高達(dá)13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預(yù)計(jì)到2022年，體外診斷將以700億美元的銷售額繼續(xù)位居各細(xì)分領(lǐng)域之首。從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額；其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額；低值耗材占據(jù)13%的市場份額；剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細(xì)分領(lǐng)域的市場占比來看，市場份額占比較高的細(xì)分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強(qiáng)、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對(duì)較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。隨著國家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進(jìn)口替代政策的實(shí)施，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會(huì)加速涌現(xiàn)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中低端市場向高端市場的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高值耗材為主的細(xì)分領(lǐng)域成為國家鼓勵(lì)發(fā)展和行業(yè)投資重點(diǎn)。智能化和數(shù)字化將成為發(fā)展趨勢(shì)隨著科技的不斷發(fā)展和人們對(duì)高科技產(chǎn)品的需求增加，智能化和數(shù)字化將成為中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。隨著中國政府對(duì)國產(chǎn)品牌的支持和人民對(duì)國產(chǎn)品牌的認(rèn)可，中國國產(chǎn)品牌將在市場上受到青睞。政府將繼續(xù)通過實(shí)施各種政策措施來支持行業(yè)發(fā)展，如中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效規(guī)劃等。中國醫(yī)療器械企業(yè)將繼續(xù)加強(qiáng)與國際先進(jìn)企業(yè)的合作，以提高研發(fā)水平和提升市場競爭力。隨著市場競爭的加劇，醫(yī)療器械企業(yè)將面臨更大的壓力，品質(zhì)和質(zhì)量將成為競爭的關(guān)鍵。放療設(shè)備行業(yè)概況放射治療設(shè)備目前主要應(yīng)用于腫瘤的治療過程中，放療設(shè)備主要包括醫(yī)用直線加速器、伽瑪?shù)?、射波刀、螺旋斷層放療系統(tǒng)、質(zhì)子重離子設(shè)備等。國內(nèi)外采用較多的是醫(yī)用直線加速器。目前中國放療設(shè)備市場中，國外企業(yè)仍占據(jù)著大部分市場份額。2020年受新冠疫情的影響市場規(guī)模下降至29億元，2021年市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到35．5億元。中國放療設(shè)備高端市場主要被國外品牌占據(jù)，瓦里安、醫(yī)科達(dá)分別占據(jù)54．2%和43．7%的市場份額。在低能放療市場，新華醫(yī)療銷量居首，市占率高達(dá)36．8%，東軟第四，聯(lián)影醫(yī)療排名第五。未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及高新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)新的階段。現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)于疾病的預(yù)防、診斷與治療具有極其重要的作用。（一）技術(shù)綜合化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集、技術(shù)集成融合型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。其科技含量高，創(chuàng)新性強(qiáng)，涉及醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)、電子信息工程、機(jī)械加工、生物化學(xué)、自動(dòng)控制、材料等多個(gè)學(xué)科，是當(dāng)前少數(shù)幾個(gè)涉及學(xué)科最多的產(chǎn)業(yè)之一。許多大型醫(yī)療器械是多技術(shù)、多學(xué)科交叉融合的成果，例如計(jì)算機(jī)斷層掃描成像（CT）、MRI、發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（ECT）、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描（PET）、手術(shù)機(jī)器人、血管造影機(jī)、全自動(dòng)生化分析儀、多參數(shù)多功能床邊監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，都是綜合性技術(shù)交叉型產(chǎn)品。（二）戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)著重扶持隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步及其新技術(shù)、新成果的不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)代衛(wèi)生事業(yè)對(duì)醫(yī)療裝備的要求也越來越高，加之市場的激烈競爭，促使醫(yī)療器械對(duì)新技術(shù)高度敏感。世界各國，尤其是發(fā)達(dá)國家都把醫(yī)療器械作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)著重扶持，重點(diǎn)發(fā)展。（三）自動(dòng)化智能化程度高隨著計(jì)算機(jī)和人工智能技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械不斷朝著自動(dòng)化與智能化的方向發(fā)展，自動(dòng)功能代替人工操作，機(jī)器學(xué)習(xí)輔助甚至代替人工診斷，例如，臨床檢驗(yàn)工作已擺脫繁瑣的手工操作，而被全自動(dòng)生化分析儀、血細(xì)胞分析系統(tǒng)等大型檢驗(yàn)設(shè)備所替代，這些設(shè)備的共同特點(diǎn)是：樣品量少、檢驗(yàn)指標(biāo)多?，F(xiàn)代檢驗(yàn)設(shè)備可根據(jù)設(shè)定的程序進(jìn)行自動(dòng)處理和檢測，結(jié)果準(zhǔn)確，重復(fù)性好。新興的放射組學(xué)技術(shù)，通過機(jī)器學(xué)習(xí)的方法，已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)病變部位的準(zhǔn)確定位和診斷。手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航等可以實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)、精準(zhǔn)的介入、檢測與外科治療。（四）可靠性安全性要求高醫(yī)療器械作用于人體，其安全性、有效性直接涉及人體健康與生命安全。因此，對(duì)其安全性和有效性具有非常高的要求。（五）質(zhì)量不斷提高，價(jià)格逐漸下降先進(jìn)制造技術(shù)和高性能材料的應(yīng)用，大規(guī)模自動(dòng)化的生產(chǎn)，以及市場上的激烈競爭，迫使生產(chǎn)廠家不斷改進(jìn)技術(shù)、降低成本。產(chǎn)品性能和質(zhì)量不斷提升，價(jià)格卻逐漸下降。（六）無維修設(shè)計(jì)和一次性應(yīng)用在大型醫(yī)療器械向多功能、綜合化和自動(dòng)化方向發(fā)展的同時(shí)，一