藥劑學課程教學大綱

藥劑學課程教學大綱課程編號：10051280課程名稱：藥劑學學時：48學分：3適用專業(yè)：制藥工程開課學期：5開課部門：化學與生物工程學院先修課程：高等數(shù)學、物理化學、分析化學、微生物學、天然藥物化學等考核要求：以課堂面授和教學實驗相結(jié)合的方式進行教學，考核形式為閉卷考試，其中筆試占70%，平時成績和實驗占30%。使用教材及主要參考書：

方亮主編，《藥劑學》，第八版，人民衛(wèi)生出版社，2016年郭慧玲、胡志方主編，《藥劑學》，中山大學出版社，2014年陳三寶、郭孟萍著，《藥物制劑制備工藝及其新發(fā)展》，中國紡織出版社，2016年課程的性質(zhì)和任務(wù)《藥劑學》是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學。是藥學相關(guān)專業(yè)的主干專業(yè)課，它涉及藥品研發(fā)、制造及其配制和貯存，以及藥品特征、純度、成分和功效的檢測，不僅與本專業(yè)的各門基礎(chǔ)課、專業(yè)基礎(chǔ)課和其他專業(yè)課有密切聯(lián)系，而且與生產(chǎn)實際和臨床用藥也密切相關(guān)。因此它是一門理論與實驗并重的學科。通過本門課程的教學，使學生在掌握藥劑學基本理論基礎(chǔ)上，培養(yǎng)學生實踐動手操作能力。教學目的與要求通過對本門課程的課堂講授、實驗教學，使學生掌握常用劑型的概念、特點、制備工藝和質(zhì)量要求，熟悉現(xiàn)代藥劑學的有關(guān)理論，了解國內(nèi)外藥劑學進展概況，為今后從事藥劑學相關(guān)工作奠定較堅實的基礎(chǔ)。學時分配(總學時為84，其中課堂講授學時為48；實驗學時為36)章節(jié)教學內(nèi)容學時第一章緒論2第二章藥物的物理化學相互作用0第三章藥物溶解與溶出及釋放2第四章表面活性劑2第五章微粒分散體系0第六章流變學基礎(chǔ)0第七章液體制劑的單元操作4第八章液體制劑6第九章注射劑6第十章粉體學基礎(chǔ)2第十一章固體制劑單元操作4第十二章固體制劑6第十三章皮膚遞藥制劑2第十四章黏膜遞藥系統(tǒng)2第十五章緩控釋制劑2第十六章靶向制劑0第十七章生物技術(shù)藥物制劑2第十八章現(xiàn)代中藥制劑2第十九章藥物制劑的穩(wěn)定性2第二十章藥品包裝2第二十一章藥物制劑的設(shè)計0合計48四、教學中應(yīng)注意的問題老師應(yīng)注意衣著整齊、儀表端莊；講課用標準普通話，緩慢，清晰、明了；課前預(yù)習，準備充分，并維持好課堂持續(xù)；需要多媒體的教學，準備要齊全等。五、教學內(nèi)容第一章緒論1、基本內(nèi)容：藥劑學的概念與任務(wù)。藥劑學的分支學科。藥物劑型與DDS。輔料在藥物制劑中的應(yīng)用。藥典與藥品標準簡介。GMP、GLP和GCP。藥劑學的沿革和發(fā)展2、教學基本要求：掌握藥劑學、劑型、制劑、藥典、藥品標準、GMP等名詞的概念；熟悉藥劑學的性質(zhì)、任務(wù)、分支學科；熟悉劑型的分類與重要性；熟悉處方的概念與類型；熟悉《中國藥典》附錄中與制劑有關(guān)的內(nèi)容。了解GMP、GLP、GSP、GCP、GAP的含義。3、教學重點和難點：教學基本要求中必須掌握與熟悉的內(nèi)容。制劑、劑型的區(qū)別。《中國藥典》中與制劑相關(guān)內(nèi)容介紹。輔料在藥物制劑中的重要性。4、教學建議：課堂講授結(jié)合多媒體教學授課時數(shù)學時第二章

藥物的物理化學相互作用1、基本內(nèi)容：藥物的物理化學相互作用類型。藥物的物理化學作用對藥物及制劑性質(zhì)的影響。藥物與包材的相互作用藥物與蛋白質(zhì)的相互作用2、教學基本要求：藥物的物理化學相互作用類型、物理化學作用對藥物及制劑性質(zhì)的影響、藥物與包材的相互作用、藥物與蛋白質(zhì)的相互作用3、教學重點和難點：藥物的物理化學相互作用4、教學建議：多媒體，聯(lián)系實例講授授課時數(shù)學時第三章藥物溶解與溶出及釋放1．基本內(nèi)容：藥物溶解度的表示方法、測定方法及影響因素溶出速率及其影響因素藥物溶液的滲透壓及測定方法藥物溶液的pH與PKa測定2．教學基本要求：藥用溶劑的種類和性質(zhì)藥物溶液的表面張力、粘度、澄清度3、教學重點和難點：藥用溶劑的種類與性質(zhì)藥物溶解度與溶出速度藥物溶液的性質(zhì)與測定方法4．教學建議：多媒體，聯(lián)系實例講授授課時數(shù)學時第四章表面活性劑1．基本內(nèi)容：概述表面活性劑的分類表面活性劑的基本性質(zhì)和應(yīng)用表面活性劑的生物學性質(zhì)2．教學基本要求掌握表面活性劑的概念、特性、分類。熟悉表面活性劑的生物學性質(zhì)。熟悉表面活性劑的用途。3．教學重點和難點：（1）表面活性劑、CMC、HLB值、曇點的概念。（2）表面活性劑的分類，以及常用品種。（3）表面活性劑的用途及其作用機理。4．教學建議：課堂講授結(jié)合多媒體教學授課時數(shù)學時第五章

微粒分散體系

1．基本內(nèi)容：（1）微粒中藥物的滲漏及其釋放機理（2）微粒分散系的物理穩(wěn)定性及相關(guān)理論2．教學基本要求1.掌握（1）微粒中藥物的滲漏及其釋放機理（2）微粒分散系的物理穩(wěn)定性及相關(guān)理論2.熟悉（1）微粒分散系的種類（2）藥物微粒粒徑大小與體內(nèi)吸收分布3.了解（1）微粒分散系的凝結(jié)動力學（2）微粒分散系穩(wěn)定性研究方法3．教學重點和難點：微粒分散體系的物理穩(wěn)定性:熱力學穩(wěn)定性;動力學穩(wěn)定性；絮凝反絮凝；DLVO理論等。4．教學建議：課堂講授結(jié)合多媒體教學授課時數(shù)學時第六章流變學基礎(chǔ)1．基本內(nèi)容一、概述流變學基本概念流變學在藥劑學中的應(yīng)用二、流變性質(zhì)三、蠕變性質(zhì)的測定方法2．教學基本要求（1）流變學的概念及其在藥劑學中的應(yīng)用（2）蠕變性質(zhì)的測定方法3．教學重點和難點：流變性質(zhì)制劑流變性的評價方法4．教學建議：多媒體，理論聯(lián)系實際授課時數(shù)學時第七章液體制劑的單元操作1．基本內(nèi)容制藥用水的制備液體過濾滅菌與無菌操作醫(yī)藥潔凈廠房空氣凈化2．教學基本要求：掌握制藥用水的含義、分類、特點。熟悉液體過濾滅菌與無菌操作了解醫(yī)藥潔凈廠房空氣凈化3．教學重點和難點：制藥用水的特點4．教學建議：多媒體，理論聯(lián)系實際授課時數(shù)學時第八章液體制劑1．基本內(nèi)容：概述液體制劑的溶劑和附加劑低分子溶液劑高分子溶液劑溶膠劑混懸劑乳劑不同給藥途徑用液體制劑液體制劑的包裝與貯存2．教學基本要求：掌握液體制劑的含義、分類、特點。掌握液體制劑中常用的溶劑及附加劑。掌握各種液體制劑的制備方法。掌握混懸劑、乳劑穩(wěn)定性的影響因素及評價方法。熟悉高分子溶液與溶膠的區(qū)別。了解不同給藥途徑用液體制劑。了解液體制劑的包裝與貯存。3．教學重點和難點：“教學基本要求”中需掌握與熟悉的內(nèi)容。混懸劑、乳劑的附加劑有哪些以及添加這些附加劑的原因。增加藥物溶解度的方法。ξ電位的產(chǎn)生以及對制劑穩(wěn)定性的影響。4．教學建議：課堂講授結(jié)合多媒體教學，結(jié)合第九章、第十章有關(guān)內(nèi)容進行講授。授課時數(shù)學時第九章注射劑1．基本內(nèi)容概述注射劑注射劑的制備輸液注射用無菌粉末眼用液體制劑其它滅菌與無菌制劑2．教學基本要求掌握滅菌、消毒、防腐、F0值的含義。滅菌法的具體分類。并熟悉各方法的適用范圍。熟悉無菌操作法的含義及適用范圍。熟悉注射劑的特點及工藝流程。熟悉注射用水的制備方法及質(zhì)量要求，熟悉注射用油的質(zhì)量要求。掌握注射劑的質(zhì)量要求、注射劑中的附加劑及具體品種（抗氧劑、等滲調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、局麻劑、pH調(diào)節(jié)劑、增溶劑、螯合劑等）。掌握滲透壓調(diào)節(jié)方法的計算，同時熟悉等滲溶液與等張溶液的含義。熟悉熱原的含義，掌握其性質(zhì)、除去辦法；掌握熱原的兩種檢測辦法及各自優(yōu)缺點。掌握影響過濾速度的因素、注射劑的粗濾與精濾裝置，熟悉助濾劑的種類。掌握滴眼劑的質(zhì)量要求及其吸收的影響因素。了解注射用無菌粉末的分類及其制備工藝。（10）了解體內(nèi)植入劑、創(chuàng)面用制劑、手術(shù)用制劑的特點。（11）了解潔凈室空氣凈化標準、空氣凈化技術(shù)及潔凈室的設(shè)計。3．教學重點和難點：“教學基本要求”中需要掌握與熟悉的內(nèi)容。注射劑、輸液、眼用制劑的質(zhì)量要求的異同點。4．教學建議：課堂講授結(jié)合多媒體教學。授課時數(shù)學時第十章粉體學基礎(chǔ)1．基本內(nèi)容粉體的基礎(chǔ)性質(zhì)（包括粒子徑與粒度分布、形態(tài)、比表面積）粉體的流動性的評價、測定方法、影響因素與改善方法粉體的充填性、吸濕性與潤濕性、粘附性與凝聚性2．教學基本要求（1）粉體的密度及空隙性（2）粉體的壓縮性質(zhì)3．教學重點和難點：粉體的密度及空隙率吸濕性與潤濕性粘附性與凝聚性粉體的壓縮性質(zhì)4．教學建議：多媒體，實例講授授課時數(shù)學時第十一章固體制劑單元操作1．基本內(nèi)容粉碎與分級混合與捏合制粒干燥2、教學基本要求掌握藥物粉碎混合與制粒方法熟悉干燥方法3．教學建議：課堂講授結(jié)合多媒體教學授課時數(shù)學時第十二章固體制劑1．基本內(nèi)容（1）概述（2）散劑（3）顆粒劑（4）片劑（5）片劑的包衣（6）膠囊劑（7）滴丸劑和膜劑教學基本要求（1）掌握藥物從固體劑型中釋放的理論；（2）掌握散劑及顆粒劑的制備工藝、質(zhì)量要求、質(zhì)量檢查方法。（3）掌握藥物粉碎、篩析、混合等單元操作的方法、設(shè)備及注意事項。（4）熟悉片劑的特點、類別。（5）掌握片劑輔料的分類和作用，同時熟悉常用輔料。（6）掌握片劑的質(zhì)量要求及測定方法。（7）掌握濕法制粒壓片的工藝過程，同時熟悉其他幾種制備工藝。（8）熟悉片劑包糖衣、薄膜衣的作用、工藝過程及常見的包衣材料。（9）熟悉片劑常見的質(zhì)量問題及產(chǎn)生的可能原因。（10）掌握膠囊劑的特點、分類、制備工藝，質(zhì)量要求等。（11）掌握囊財?shù)慕M成及常見的附加劑。（12）掌握滴丸劑的特點及制備工藝。（13）熟悉膜劑的特點與質(zhì)量要求。（14）了解滴丸劑的常用基質(zhì)及冷凝液。（15）了解膜劑成膜材料的性質(zhì)和用途。3、教學重點和難點：“教學基本要求”中需要掌握與熟悉的內(nèi)容片劑的制備工藝、質(zhì)量問題。填充于膠囊中的藥物必須具備的理化條件。滴丸劑的速效特點及其速效原理。4、教學建議：課堂講授結(jié)合多媒體教學授課時數(shù)學時第十三章皮膚遞藥制劑1．基本內(nèi)容概述藥物經(jīng)皮吸收軟膏劑、乳膏劑糊劑凝膠劑涂膜劑貼劑2．教學基本要求掌握軟膏劑乳膏劑糊劑、凝膠劑、涂膜劑的概念。掌握軟膏劑的特點、處方組成以及制備工藝。熟悉軟膏劑中常用基質(zhì)類型和用途。熟悉軟膏劑中影響藥物吸收的因素。了解凝膠劑、眼膏劑的基質(zhì)與制備工藝。了解軟膏劑、栓劑的質(zhì)量評價方法。3．教學重點和難點：乳膏、凝膠劑的概念。軟膏劑中油脂性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)、水溶性基質(zhì)的應(yīng)用特點。乳劑型基質(zhì)的處方組成及其制備工藝。4．教學建議：課堂講授結(jié)合多媒體教學授課時數(shù)學時第十四章黏膜遞藥系統(tǒng)1．基本內(nèi)容肺粘膜遞藥直腸粘膜遞藥眼粘膜遞藥口腔黏膜遞藥鼻粘膜遞藥陰道粘膜遞藥2．教學基本要求掌握粘膜遞藥的概念。熟悉粘膜遞藥的分類、特點及影響藥物吸收的因素。熟悉粘膜遞藥的制備工藝與質(zhì)量控制。了解粘膜遞藥劑的發(fā)展。3．教學重點和難點影響粘膜遞藥吸收的因素有哪些。4．教學建議：課堂講授結(jié)合多媒體教學授課時數(shù)學時第十五章緩控釋制劑1．基本內(nèi)容概述口服定時和定位釋藥系統(tǒng)靶向制劑2．教學基本要求掌握緩、控釋制劑的釋藥原理。掌握靶向制劑的定義及分類。熟悉緩控釋制劑的體內(nèi)外評價方法。熟悉常用緩釋與控釋制劑輔料；熟悉緩釋制劑的藥動學設(shè)計原理；熟悉靶向制劑的制備方法及靶向性評價；了解滲透泵式控釋制劑、眼用控釋制劑、透皮治療體系的制法概要和作用原理。3、教學重點和難點緩控釋制劑的特點，不宜制成緩控釋制劑的藥物。緩控釋制劑的兩種分類：骨架型、貯庫型。緩控釋制劑能夠延緩釋藥的原理靶向制劑的概念及其分類4、教學建議：課堂講授結(jié)合多媒體教學，選用有關(guān)專著中的內(nèi)容進行講解。授課時數(shù)學時第十六章靶向制劑1．基本內(nèi)容概述靶向制劑2．教學基本要求掌握靶向制劑的定義及分類。熟悉靶向制劑的制備方法及靶向性評價；3、教學重點和難點靶向制劑的概念及其分類4、教學建議：課堂講授結(jié)合多媒體教學，選用有關(guān)專著中的內(nèi)容進行講解。授課時數(shù)學時第十七章生物技術(shù)藥物制劑1．基本內(nèi)容概述蛋白質(zhì)類藥物制劑的處方和工藝蛋白質(zhì)類藥物新型給藥系統(tǒng)蛋白質(zhì)類藥物制劑的評價方法2．教學基本要求掌握生物技術(shù)的基本概念與蛋白質(zhì)類藥物的結(jié)構(gòu)特點和理化性質(zhì)。熟悉蛋白質(zhì)類藥物的評價方法和蛋白質(zhì)類藥物制劑的處方與工藝。了解生物技術(shù)藥物及其制劑的發(fā)展前景。了解蛋白質(zhì)類藥物新的給藥系統(tǒng)。3、教學重點和難點蛋白質(zhì)類藥物的結(jié)構(gòu)特點和理化性質(zhì)。提高蛋白質(zhì)類藥物穩(wěn)定定、生物利用度的辦法。4、教學建議課堂講授結(jié)合多媒體教學，選用有關(guān)專著中的內(nèi)容進行講解。授課時數(shù)學時第十八章

現(xiàn)代中藥制劑1．基本內(nèi)容概述浸出操作與設(shè)備常用的浸出制劑浸出制劑的質(zhì)量中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制2．教學基本要求掌握浸出原理及影響浸出的因素。掌握常見的浸出方法，熟悉相應(yīng)的設(shè)備。掌握浸出制劑的種類、特點及質(zhì)量要求。熟悉常見的中成藥制劑的制備與質(zhì)量控制。3、教學重點和難點“教學基本要求”中需要掌握與熟悉的內(nèi)容。酊劑/酒劑、流浸膏劑/浸膏劑的區(qū)別常見的浸出方法如煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、超臨界萃取法的特點4、教學建議：可以適當增加提取新技術(shù)的講述，參考有關(guān)中藥藥劑學的內(nèi)容進行講述。授課時數(shù)學時第十九章藥物制劑的穩(wěn)定性1．基本內(nèi)容概述藥物穩(wěn)定性的化學動力學基礎(chǔ)制劑中的藥物化學降解途徑影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點及降解動力學藥物穩(wěn)定性試驗方法2．教學基本要求掌握藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義和化學動力學有關(guān)基本概念。掌握制劑中藥物的化學降解途徑。熟悉影響藥物制劑降解的各種因素及穩(wěn)定化方法。熟悉藥物制劑穩(wěn)定性的實驗方法：影響因素試驗、加速試驗、長期試驗。了解預(yù)測藥物制劑有效期的方法。了解固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點及其降解動力學有關(guān)理論。3、教學重點和難點：影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化措施。藥物制劑穩(wěn)定性的試驗方法及有效期的求解。4、教學