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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)大綱課程編號(hào):10051250課程名稱:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理/Drugproductionqualitymanagement學(xué)時(shí):32學(xué)分:2適用專業(yè):制藥工程開課學(xué)期:6開課部門:化學(xué)與生物工程學(xué)院先修課程:藥劑學(xué)、制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)等??己艘螅嚎荚囀褂媒滩募爸饕獏⒖紩褐x明,楊悅主編,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》,人民衛(wèi)生出版社,2014年朱世斌主編,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》,化學(xué)工業(yè)出版社出版,2012年何思煌主編,《新版GMP實(shí)務(wù)教程》,中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2013年中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》2010年李鈞主編,《藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證》,中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2000年譚躍雄主編,《現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)》,中南工業(yè)大學(xué)出版社1999年李鈞主編,《藥品GMP文件化教程》,中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2001年一、課程的性質(zhì)和任務(wù)藥品是一種特殊的商品,直接關(guān)系到消費(fèi)者的生命安全,其質(zhì)量要求比之其他商品更加嚴(yán)格。而藥品的生產(chǎn)則是一個(gè)相當(dāng)復(fù)雜的過程,藥品從原材料采購(gòu),進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來,并檢驗(yàn)合格出廠,涉及到人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)和質(zhì)量管理等諸多環(huán)節(jié),是一個(gè)系統(tǒng)工程。GMP運(yùn)用質(zhì)量管理和系統(tǒng)工程的理論,對(duì)藥品生產(chǎn)總結(jié)出一套規(guī)范化的管理辦法。而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,就是研究如何具體實(shí)施GMP,如何把GMP的原則要求變成為具體的操作過程。本課程全面介紹藥品質(zhì)量管理的基本要素,同時(shí)還將對(duì)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備設(shè)專門章節(jié)詳細(xì)介紹,最后圍繞GMP的具體要求系統(tǒng)介紹制藥企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的具體要求?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理》是制藥工程專業(yè)的限選課程,為培養(yǎng)適應(yīng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要的多層次應(yīng)用型人才,為學(xué)生掌握質(zhì)量管理基本知識(shí)打下扎實(shí)的理論基礎(chǔ)。二、教學(xué)目的與要求通過本課程的學(xué)習(xí),使學(xué)生基本掌握質(zhì)量管理學(xué)的基本概念和理論,掌握GMP對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、文件系統(tǒng)等主面的具體要求,熟悉與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的規(guī)范及GMP(2010年修訂)附錄的重要內(nèi)容,了解質(zhì)量管理的主要方法和工具,了解ISO系列標(biāo)準(zhǔn)及其與GMP之間的相互關(guān)系等,培養(yǎng)學(xué)生的藥品質(zhì)量管理意識(shí),夯實(shí)藥品質(zhì)量管理理論知識(shí),提高學(xué)生藥品質(zhì)量管理技能。要求學(xué)生通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí),明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的監(jiān)管體系、法律規(guī)章及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體規(guī)程。三、學(xué)時(shí)分配章節(jié)教學(xué)內(nèi)容學(xué)時(shí)數(shù)第一章緒論2第二章質(zhì)量管理3第三章機(jī)構(gòu)與人員管理2第四章廠房與設(shè)施管理2第五章設(shè)備管理2第六章物料與產(chǎn)品管理3第七章確認(rèn)與驗(yàn)證管理5第八章文件管理3第九章生產(chǎn)管理3第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理4第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理1第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回的管理1第十三章自檢管理1第十四章GMP認(rèn)證0合計(jì)32四、教學(xué)中應(yīng)注意的問題老師應(yīng)注意衣著整齊、儀表端莊;講課用標(biāo)準(zhǔn)普通話,緩慢,清晰、明了;課前預(yù)習(xí),準(zhǔn)備充分,并維持好課堂持續(xù);需要多媒體的教學(xué),準(zhǔn)備要齊全等。五、教學(xué)內(nèi)容第一章緒論(學(xué)時(shí):2)1.基本內(nèi)容GMP的產(chǎn)生與發(fā)展,GMP的主要類型和基本內(nèi)容,我國(guó)新版GMP的特點(diǎn),建立符合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際的GMP體系。2.教學(xué)的基本要求掌握GMP類型、實(shí)施的三要素;熟悉GMP特點(diǎn)、GMP有關(guān)的概念;我國(guó)GMP的立法依據(jù),性質(zhì);了解GMP起源與發(fā)展;GMP認(rèn)證;3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn):GMP的概念;主要內(nèi)容與特點(diǎn);新版GMP與98版GMP在人員與組織、硬件要求、軟件要求和現(xiàn)場(chǎng)管理要求等方面的變化。難點(diǎn):本章難點(diǎn)在于:如何理解質(zhì)量源自設(shè)計(jì);理解新版GMP對(duì)執(zhí)行者提出了更高的要求。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。五、教學(xué)內(nèi)容第二章質(zhì)量管理(學(xué)時(shí):3)1.基本內(nèi)容1.質(zhì)量管理概念;2.全面質(zhì)量管理;3.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生及發(fā)展;4.GMP與ISO族標(biāo)準(zhǔn);5.質(zhì)量保證;6.質(zhì)量控制;7.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則;8.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法。2.教學(xué)的基本要求掌握質(zhì)量管理的原則、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念;熟悉系統(tǒng)的建立以及作用、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求;了解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法、措施、形式;3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn):藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系;質(zhì)量保證的概念;質(zhì)量保證與質(zhì)量控制和GMP的關(guān)系;質(zhì)量控制的概念;GMP對(duì)質(zhì)量控制的要求;質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序;質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和工具。難點(diǎn):本章難點(diǎn)在于:理解質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的關(guān)系;認(rèn)識(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性;理解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一般方法;學(xué)會(huì)使用常用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第三章機(jī)構(gòu)與人員(學(xué)時(shí):2)1.基本內(nèi)容1.機(jī)構(gòu)組成;2.機(jī)構(gòu)及負(fù)責(zé)人職責(zé);3.人員管理;4.關(guān)鍵人員;5.培訓(xùn)管理;6.培訓(xùn)管理內(nèi)容;7.人員健康與保??;8.人員作業(yè)衛(wèi)生管理。2.教學(xué)的基本要求掌握關(guān)鍵人員的類型,崗位以及資質(zhì)要求;熟悉機(jī)構(gòu)與人員的原則;培訓(xùn)管理模式;培訓(xùn)管理內(nèi)容;了解人員健康與保健要求;人員作業(yè)衛(wèi)生管理要求。3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn):GMP組織管理體系的基本構(gòu)架;關(guān)鍵人員;個(gè)人衛(wèi)生的控制、工作服(潔凈服)的衛(wèi)生。難點(diǎn):怎樣理解合理的GMP組織管理體系可以保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量;根據(jù)藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈區(qū)的要求選擇個(gè)人衛(wèi)生控制方法;關(guān)鍵人員的職責(zé)。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第四章廠房與設(shè)施(學(xué)時(shí):2)1.基本內(nèi)容1.廠區(qū)選址;2.廠區(qū)規(guī)劃;3.廠房設(shè)施的參數(shù);4.廠房設(shè)計(jì);5.潔凈廠房裝修;6.廠房?jī)艋?.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施;8.質(zhì)量控制設(shè)施;9.輔助設(shè)施。
2.教學(xué)的基本要求掌握廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃原則;
熟悉廠房設(shè)計(jì)方法、布局和使用的要求;生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求;了解輔助區(qū)的要求;3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn):潔凈廠房的潔凈級(jí)別;空氣凈化系統(tǒng);人員與物料的凈化設(shè)施;四大分區(qū)的設(shè)置要求。難點(diǎn):難點(diǎn)在于從質(zhì)量保證的角度,在廠房布局和空氣凈化設(shè)施的層面上,理解和在實(shí)際工作中貫徹零污染、零混淆和零差錯(cuò)的理念。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第五章設(shè)備(學(xué)時(shí):2)1.基本內(nèi)容1.設(shè)備管理組織;2.設(shè)備管理原則;3.使用管理;4.清潔管理;5.維修管理;6.儀器與儀表管理;7.計(jì)量管理;8.制藥用水;9.制藥用水制備管理;10.制藥用水系統(tǒng)管理。2.教學(xué)的基本要求掌握設(shè)備管理方式;設(shè)備使用管理:使用要求;清潔管理;維護(hù)管理方法;熟悉儀器與儀表管理內(nèi)容;設(shè)備校準(zhǔn)的一般要求;制藥用水的概念及分類;了解制藥用水系統(tǒng)管理方法;3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn):設(shè)備的維護(hù)與狀態(tài)標(biāo)示;設(shè)備維護(hù)檔案的建立;設(shè)備的清潔要求;制藥用水的的概念、制藥用水的制備、制藥用水的儲(chǔ)藏與分配、制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行的具體要求。難點(diǎn):怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹的符合新版GMP關(guān)于設(shè)備管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第六章物料和產(chǎn)品(學(xué)時(shí):2)1.基本內(nèi)容1.有關(guān)物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的概念;
2.質(zhì)量依據(jù);
3.采購(gòu)原則;
4.采購(gòu)管理內(nèi)容;
5.原輔料倉(cāng)儲(chǔ)管理;
6.包裝材料倉(cāng)儲(chǔ)管理;
7.中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品管理;
8.成品管理;
9.特殊管理的物料與產(chǎn)品管理。
2.教學(xué)的基本要求掌握物料與產(chǎn)品管理的原則;藥品生產(chǎn)物料、中間產(chǎn)品、成品標(biāo)準(zhǔn);熟悉物料采購(gòu)管理原則;物料采購(gòu)管理要求;物料倉(cāng)儲(chǔ)管理的驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、使用發(fā)放、退庫(kù)要求;藥品內(nèi)包裝材料管理要求;印刷包裝材料管理要求;成品的管理要求;特殊物料與產(chǎn)品的管理要求。了解中間產(chǎn)品、成品、不合格品的管理;3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn):物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);關(guān)于物料的購(gòu)進(jìn)、物料的接收、物料的檢驗(yàn)、物料的存儲(chǔ)、物料的養(yǎng)護(hù)、物料的發(fā)放、物料的使用的方法與要求;包裝材料的管理。難點(diǎn):怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹的符合新版GMP關(guān)于物料管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第七章確認(rèn)與驗(yàn)證(學(xué)時(shí):5)1.基本內(nèi)容1.確認(rèn)與驗(yàn)證的概念;2.確認(rèn)與驗(yàn)證的目的;3.確認(rèn)與驗(yàn)證的作用;4.確認(rèn)與驗(yàn)證組織與職責(zé);5.確認(rèn)和驗(yàn)證程序;6.驗(yàn)證類型;7.驗(yàn)證文件管理;8.驗(yàn)證內(nèi)容。2.教學(xué)的基本要求掌握確認(rèn)與驗(yàn)證概念、目的、作用、方法;清潔驗(yàn)證;熟悉工藝驗(yàn)證、操作規(guī)程驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證;了解驗(yàn)證組織及職責(zé);掌握驗(yàn)證程序;驗(yàn)證文件的管理內(nèi)容;3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn):確認(rèn)與驗(yàn)證的概念;工藝驗(yàn)證的概念與內(nèi)容;無菌工藝驗(yàn)證;清潔驗(yàn)證的概念、清潔驗(yàn)證的內(nèi)容;變更驗(yàn)證與再驗(yàn)證的概念、變更驗(yàn)證的內(nèi)容。難點(diǎn):明確確認(rèn)與驗(yàn)證對(duì)保證藥品質(zhì)量的極端重要性;怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹的符合新版GMP關(guān)于確認(rèn)與驗(yàn)證的管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第八章文件管理(學(xué)時(shí):3)1.基本內(nèi)容1.文件制定;2.文件使用;3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);4.工藝規(guī)程;5.操作規(guī)程;6.批生產(chǎn)記錄;7.批包裝記錄。2.教學(xué)的基本要求掌握文件種類:管理標(biāo)準(zhǔn)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、記錄與憑證;熟悉文件編制:文件設(shè)計(jì)、文件編碼、文件格式、文件編制、文件制定程序;文件使用管理:文件批準(zhǔn)、文件發(fā)放、文件培訓(xùn)、文件執(zhí)行、文件復(fù)審與修訂、文件保管與歸檔、文件撤銷及銷毀;了解生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容;物料成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容;成品批記錄;3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn):文件的編制與使用;批記錄的管理;電子記錄的管理。難點(diǎn):怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于文件的管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第九章生產(chǎn)管理(學(xué)時(shí):3)1.基本內(nèi)容1.批號(hào)與生產(chǎn)日期;2.生產(chǎn)指令;3.準(zhǔn)備階段技術(shù)管理;4.生產(chǎn)階段技術(shù)管理;5.包裝階段技術(shù)管理;6.污染預(yù)防措施:分區(qū)域生產(chǎn)、階段性生產(chǎn)、潔凈區(qū)空氣壓差控制、交叉污染控制、中間控制管理、清潔管理;7.清場(chǎng)概述;8.清場(chǎng)范圍;9.清場(chǎng)管理。2.教學(xué)的基本要求掌握生產(chǎn)文件管理方法;生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理;生產(chǎn)過程中的技術(shù)管理;污染預(yù)防措施方法;熟悉包裝過程的技術(shù)管理;清場(chǎng)管理方法;3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn):批的概念、批的區(qū)劃;污染的概念、污染的成因、藥品生產(chǎn)過程中污染的防范;還介紹了混淆與差錯(cuò)的概念、藥品生產(chǎn)過程中混淆與差錯(cuò)的防范;培養(yǎng)基的模擬試驗(yàn);闡明了控制污染的措施;對(duì)原料藥生產(chǎn)的規(guī)定。難點(diǎn):怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于生產(chǎn)管理的管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第十章質(zhì)量保證與質(zhì)量控制(學(xué)時(shí):4)1.基本內(nèi)容1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、儀器、試劑、文件;2.檢驗(yàn)管理:抽樣、檢驗(yàn)、記錄與報(bào)告;3.留樣管理:物料與中間產(chǎn)品、成品;4.留樣觀察期限、期滿處理;5.持續(xù)穩(wěn)定性考察管理;6.放行與質(zhì)量事故處理;7.變更控制;8.偏差處理;9.糾正與預(yù)防措施;10供應(yīng)商管理;11.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;12.投訴與不良反應(yīng)報(bào)告管理。2.教學(xué)的基本要求掌握檢驗(yàn)中的抽樣、檢驗(yàn)、記錄與報(bào)告管理要求;物料、產(chǎn)品放行要求;不合格品處理、質(zhì)量事故管理要求;變更涉及范圍及須再驗(yàn)證的變更范圍;偏差處理、糾正與預(yù)防措施;供應(yīng)商評(píng)估、批準(zhǔn)、監(jiān)控、檔案管理程序和要求;熟悉質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的人員、設(shè)施、儀器、試劑、文件;物料與中間產(chǎn)品、成品的留樣管理要求;留樣觀察期限、期滿處理要求;持續(xù)穩(wěn)定性考察管理要求;了解產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方法;3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn):質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的概念和層次關(guān)系;對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的軟硬件要求;物料的放行的要求、產(chǎn)品放行的要求;對(duì)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察的要求;變更的概念、評(píng)估與程序;偏差的概念與糾正措施和預(yù)防措施及其實(shí)施的程序和內(nèi)容;對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)與確定的原則和方法。難點(diǎn):怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)(學(xué)時(shí):1)1.基本內(nèi)容1.委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理概述;2.委托方管理:評(píng)估、批準(zhǔn)、監(jiān)控;3.委托檢驗(yàn);4.委托生產(chǎn)檔案;5.受托方管理;6.合同管理。2.教學(xué)的基本要求熟悉委托生產(chǎn)的概念;合同管理的要求。了解委托方管理:評(píng)估、批準(zhǔn)、監(jiān)控方法;委托檢驗(yàn)的要求;委托生產(chǎn)檔案的要求;3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn):委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的概念;委托方的資質(zhì)確認(rèn);委托生產(chǎn)申報(bào)程序等。難點(diǎn):如果必須委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn),怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第十二章藥品發(fā)運(yùn)與召回(學(xué)時(shí):1)1.基本內(nèi)容1.銷售人員管理;2.客商管理;3.計(jì)劃管理;4.銷售合同管理;5.銷售過程管理;6.藥品發(fā)貨管理;7.退貨管理;8.藥品召回管理;9.銷售記錄管理。2.教學(xué)的基本要求熟悉產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回的原則;了解發(fā)運(yùn)和召回的管理要求;3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn):藥品出庫(kù)的管理;藥品的運(yùn)輸管理;藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估;召回管理。難點(diǎn):怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于藥品發(fā)送與召回的管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第十三章自檢(學(xué)時(shí):1)1.基本內(nèi)容1自檢的概念、目的、原則2自檢管理
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