藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)大綱

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)大綱課程編號(hào)：10051250課程名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理/Drugproductionqualitymanagement學(xué)時(shí)：32學(xué)分：2適用專業(yè)：制藥工程開課學(xué)期：6開課部門：化學(xué)與生物工程學(xué)院先修課程：藥劑學(xué)、制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)等?？己艘螅嚎荚囀褂媒滩募爸饕獏⒖紩褐x明，楊悅主編，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》，人民衛(wèi)生出版社，2014年朱世斌主編，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》，化學(xué)工業(yè)出版社出版，2012年何思煌主編，《新版GMP實(shí)務(wù)教程》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2013年中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》2010年李鈞主編，《藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2000年譚躍雄主編，《現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)》，中南工業(yè)大學(xué)出版社1999年李鈞主編，《藥品GMP文件化教程》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2001年一、課程的性質(zhì)和任務(wù)藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到消費(fèi)者的生命安全，其質(zhì)量要求比之其他商品更加嚴(yán)格。而藥品的生產(chǎn)則是一個(gè)相當(dāng)復(fù)雜的過程，藥品從原材料采購(gòu)，進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來，并檢驗(yàn)合格出廠，涉及到人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)和質(zhì)量管理等諸多環(huán)節(jié)，是一個(gè)系統(tǒng)工程。GMP運(yùn)用質(zhì)量管理和系統(tǒng)工程的理論，對(duì)藥品生產(chǎn)總結(jié)出一套規(guī)范化的管理辦法。而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，就是研究如何具體實(shí)施GMP，如何把GMP的原則要求變成為具體的操作過程。本課程全面介紹藥品質(zhì)量管理的基本要素，同時(shí)還將對(duì)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備設(shè)專門章節(jié)詳細(xì)介紹，最后圍繞GMP的具體要求系統(tǒng)介紹制藥企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的具體要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理》是制藥工程專業(yè)的限選課程，為培養(yǎng)適應(yīng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要的多層次應(yīng)用型人才，為學(xué)生掌握質(zhì)量管理基本知識(shí)打下扎實(shí)的理論基礎(chǔ)。二、教學(xué)目的與要求通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生基本掌握質(zhì)量管理學(xué)的基本概念和理論，掌握GMP對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、文件系統(tǒng)等主面的具體要求，熟悉與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的規(guī)范及GMP（2010年修訂）附錄的重要內(nèi)容，了解質(zhì)量管理的主要方法和工具，了解ISO系列標(biāo)準(zhǔn)及其與GMP之間的相互關(guān)系等，培養(yǎng)學(xué)生的藥品質(zhì)量管理意識(shí)，夯實(shí)藥品質(zhì)量管理理論知識(shí)，提高學(xué)生藥品質(zhì)量管理技能。要求學(xué)生通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的監(jiān)管體系、法律規(guī)章及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體規(guī)程。三、學(xué)時(shí)分配章節(jié)教學(xué)內(nèi)容學(xué)時(shí)數(shù)第一章緒論2第二章質(zhì)量管理3第三章機(jī)構(gòu)與人員管理2第四章廠房與設(shè)施管理2第五章設(shè)備管理2第六章物料與產(chǎn)品管理3第七章確認(rèn)與驗(yàn)證管理5第八章文件管理3第九章生產(chǎn)管理3第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理4第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理1第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回的管理1第十三章自檢管理1第十四章GMP認(rèn)證0合計(jì)32四、教學(xué)中應(yīng)注意的問題老師應(yīng)注意衣著整齊、儀表端莊；講課用標(biāo)準(zhǔn)普通話，緩慢，清晰、明了；課前預(yù)習(xí)，準(zhǔn)備充分，并維持好課堂持續(xù)；需要多媒體的教學(xué)，準(zhǔn)備要齊全等。五、教學(xué)內(nèi)容第一章緒論（學(xué)時(shí)：2）1.基本內(nèi)容GMP的產(chǎn)生與發(fā)展，GMP的主要類型和基本內(nèi)容，我國(guó)新版GMP的特點(diǎn)，建立符合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際的GMP體系。2.教學(xué)的基本要求掌握GMP類型、實(shí)施的三要素；熟悉GMP特點(diǎn)、GMP有關(guān)的概念；我國(guó)GMP的立法依據(jù)，性質(zhì)；了解GMP起源與發(fā)展；GMP認(rèn)證；3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：GMP的概念；主要內(nèi)容與特點(diǎn)；新版GMP與98版GMP在人員與組織、硬件要求、軟件要求和現(xiàn)場(chǎng)管理要求等方面的變化。難點(diǎn)：本章難點(diǎn)在于：如何理解質(zhì)量源自設(shè)計(jì)；理解新版GMP對(duì)執(zhí)行者提出了更高的要求。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。五、教學(xué)內(nèi)容第二章質(zhì)量管理（學(xué)時(shí)：3）1.基本內(nèi)容1．質(zhì)量管理概念；2．全面質(zhì)量管理；3．國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生及發(fā)展；4．GMP與ISO族標(biāo)準(zhǔn)；5．質(zhì)量保證；6．質(zhì)量控制；7．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則；8．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法。2.教學(xué)的基本要求掌握質(zhì)量管理的原則、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念；熟悉系統(tǒng)的建立以及作用、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求；了解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法、措施、形式；3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證的概念；質(zhì)量保證與質(zhì)量控制和GMP的關(guān)系；質(zhì)量控制的概念；GMP對(duì)質(zhì)量控制的要求；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和工具。難點(diǎn)：本章難點(diǎn)在于：理解質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的關(guān)系；認(rèn)識(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性；理解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一般方法；學(xué)會(huì)使用常用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第三章機(jī)構(gòu)與人員（學(xué)時(shí)：2）1.基本內(nèi)容1．機(jī)構(gòu)組成；2．機(jī)構(gòu)及負(fù)責(zé)人職責(zé)；3．人員管理；4．關(guān)鍵人員；5．培訓(xùn)管理；6．培訓(xùn)管理內(nèi)容；7．人員健康與保??；8．人員作業(yè)衛(wèi)生管理。2.教學(xué)的基本要求掌握關(guān)鍵人員的類型，崗位以及資質(zhì)要求；熟悉機(jī)構(gòu)與人員的原則；培訓(xùn)管理模式；培訓(xùn)管理內(nèi)容；了解人員健康與保健要求；人員作業(yè)衛(wèi)生管理要求。3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：GMP組織管理體系的基本構(gòu)架；關(guān)鍵人員；個(gè)人衛(wèi)生的控制、工作服（潔凈服）的衛(wèi)生。難點(diǎn)：怎樣理解合理的GMP組織管理體系可以保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量；根據(jù)藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈區(qū)的要求選擇個(gè)人衛(wèi)生控制方法；關(guān)鍵人員的職責(zé)。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第四章廠房與設(shè)施（學(xué)時(shí)：2）1.基本內(nèi)容1．廠區(qū)選址；2．廠區(qū)規(guī)劃；3．廠房設(shè)施的參數(shù)；4．廠房設(shè)計(jì)；5．潔凈廠房裝修；6．廠房?jī)艋?．倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施；8．質(zhì)量控制設(shè)施；9．輔助設(shè)施。

2.教學(xué)的基本要求掌握廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃原則；

熟悉廠房設(shè)計(jì)方法、布局和使用的要求；生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求；了解輔助區(qū)的要求；3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：潔凈廠房的潔凈級(jí)別；空氣凈化系統(tǒng)；人員與物料的凈化設(shè)施；四大分區(qū)的設(shè)置要求。難點(diǎn)：難點(diǎn)在于從質(zhì)量保證的角度，在廠房布局和空氣凈化設(shè)施的層面上，理解和在實(shí)際工作中貫徹零污染、零混淆和零差錯(cuò)的理念。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第五章設(shè)備（學(xué)時(shí)：2）1.基本內(nèi)容1．設(shè)備管理組織；2．設(shè)備管理原則；3．使用管理；4．清潔管理；5．維修管理；6．儀器與儀表管理；7．計(jì)量管理；8．制藥用水；9．制藥用水制備管理；10．制藥用水系統(tǒng)管理。2.教學(xué)的基本要求掌握設(shè)備管理方式；設(shè)備使用管理：使用要求；清潔管理；維護(hù)管理方法；熟悉儀器與儀表管理內(nèi)容；設(shè)備校準(zhǔn)的一般要求；制藥用水的概念及分類；了解制藥用水系統(tǒng)管理方法；3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：設(shè)備的維護(hù)與狀態(tài)標(biāo)示；設(shè)備維護(hù)檔案的建立；設(shè)備的清潔要求；制藥用水的的概念、制藥用水的制備、制藥用水的儲(chǔ)藏與分配、制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行的具體要求。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹的符合新版GMP關(guān)于設(shè)備管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第六章物料和產(chǎn)品（學(xué)時(shí)：2）1.基本內(nèi)容1．有關(guān)物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的概念；

2．質(zhì)量依據(jù)；

3．采購(gòu)原則；

4．采購(gòu)管理內(nèi)容；

5．原輔料倉(cāng)儲(chǔ)管理；

6．包裝材料倉(cāng)儲(chǔ)管理；

7．中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品管理；

8．成品管理；

9．特殊管理的物料與產(chǎn)品管理。

2.教學(xué)的基本要求掌握物料與產(chǎn)品管理的原則；藥品生產(chǎn)物料、中間產(chǎn)品、成品標(biāo)準(zhǔn)；熟悉物料采購(gòu)管理原則；物料采購(gòu)管理要求；物料倉(cāng)儲(chǔ)管理的驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、使用發(fā)放、退庫(kù)要求；藥品內(nèi)包裝材料管理要求；印刷包裝材料管理要求；成品的管理要求；特殊物料與產(chǎn)品的管理要求。了解中間產(chǎn)品、成品、不合格品的管理；3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；關(guān)于物料的購(gòu)進(jìn)、物料的接收、物料的檢驗(yàn)、物料的存儲(chǔ)、物料的養(yǎng)護(hù)、物料的發(fā)放、物料的使用的方法與要求；包裝材料的管理。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹的符合新版GMP關(guān)于物料管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第七章確認(rèn)與驗(yàn)證（學(xué)時(shí)：5）1.基本內(nèi)容1．確認(rèn)與驗(yàn)證的概念；2．確認(rèn)與驗(yàn)證的目的；3．確認(rèn)與驗(yàn)證的作用；4．確認(rèn)與驗(yàn)證組織與職責(zé)；5．確認(rèn)和驗(yàn)證程序；6．驗(yàn)證類型；7．驗(yàn)證文件管理；8．驗(yàn)證內(nèi)容。2.教學(xué)的基本要求掌握確認(rèn)與驗(yàn)證概念、目的、作用、方法；清潔驗(yàn)證；熟悉工藝驗(yàn)證、操作規(guī)程驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；了解驗(yàn)證組織及職責(zé)；掌握驗(yàn)證程序；驗(yàn)證文件的管理內(nèi)容；3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：確認(rèn)與驗(yàn)證的概念；工藝驗(yàn)證的概念與內(nèi)容；無菌工藝驗(yàn)證；清潔驗(yàn)證的概念、清潔驗(yàn)證的內(nèi)容；變更驗(yàn)證與再驗(yàn)證的概念、變更驗(yàn)證的內(nèi)容。難點(diǎn)：明確確認(rèn)與驗(yàn)證對(duì)保證藥品質(zhì)量的極端重要性；怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹的符合新版GMP關(guān)于確認(rèn)與驗(yàn)證的管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第八章文件管理（學(xué)時(shí)：3）1.基本內(nèi)容1．文件制定；2．文件使用；3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4．工藝規(guī)程；5．操作規(guī)程；6．批生產(chǎn)記錄；7．批包裝記錄。2.教學(xué)的基本要求掌握文件種類：管理標(biāo)準(zhǔn)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、記錄與憑證；熟悉文件編制：文件設(shè)計(jì)、文件編碼、文件格式、文件編制、文件制定程序；文件使用管理：文件批準(zhǔn)、文件發(fā)放、文件培訓(xùn)、文件執(zhí)行、文件復(fù)審與修訂、文件保管與歸檔、文件撤銷及銷毀；了解生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容；物料成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容；成品批記錄；3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：文件的編制與使用；批記錄的管理；電子記錄的管理。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于文件的管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第九章生產(chǎn)管理（學(xué)時(shí)：3）1.基本內(nèi)容1．批號(hào)與生產(chǎn)日期；2．生產(chǎn)指令；3．準(zhǔn)備階段技術(shù)管理；4．生產(chǎn)階段技術(shù)管理；5．包裝階段技術(shù)管理；6．污染預(yù)防措施：分區(qū)域生產(chǎn)、階段性生產(chǎn)、潔凈區(qū)空氣壓差控制、交叉污染控制、中間控制管理、清潔管理；7．清場(chǎng)概述；8．清場(chǎng)范圍；9．清場(chǎng)管理。2.教學(xué)的基本要求掌握生產(chǎn)文件管理方法；生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理；生產(chǎn)過程中的技術(shù)管理；污染預(yù)防措施方法；熟悉包裝過程的技術(shù)管理；清場(chǎng)管理方法；3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：批的概念、批的區(qū)劃；污染的概念、污染的成因、藥品生產(chǎn)過程中污染的防范；還介紹了混淆與差錯(cuò)的概念、藥品生產(chǎn)過程中混淆與差錯(cuò)的防范；培養(yǎng)基的模擬試驗(yàn)；闡明了控制污染的措施；對(duì)原料藥生產(chǎn)的規(guī)定。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于生產(chǎn)管理的管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第十章質(zhì)量保證與質(zhì)量控制（學(xué)時(shí)：4）1.基本內(nèi)容1．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、儀器、試劑、文件；2．檢驗(yàn)管理：抽樣、檢驗(yàn)、記錄與報(bào)告；3．留樣管理：物料與中間產(chǎn)品、成品；4．留樣觀察期限、期滿處理；5．持續(xù)穩(wěn)定性考察管理；6．放行與質(zhì)量事故處理；7．變更控制；8．偏差處理；9．糾正與預(yù)防措施；10供應(yīng)商管理；11．產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；12．投訴與不良反應(yīng)報(bào)告管理。2.教學(xué)的基本要求掌握檢驗(yàn)中的抽樣、檢驗(yàn)、記錄與報(bào)告管理要求；物料、產(chǎn)品放行要求；不合格品處理、質(zhì)量事故管理要求；變更涉及范圍及須再驗(yàn)證的變更范圍；偏差處理、糾正與預(yù)防措施；供應(yīng)商評(píng)估、批準(zhǔn)、監(jiān)控、檔案管理程序和要求；熟悉質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的人員、設(shè)施、儀器、試劑、文件；物料與中間產(chǎn)品、成品的留樣管理要求；留樣觀察期限、期滿處理要求；持續(xù)穩(wěn)定性考察管理要求；了解產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方法；3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的概念和層次關(guān)系；對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的軟硬件要求；物料的放行的要求、產(chǎn)品放行的要求；對(duì)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察的要求；變更的概念、評(píng)估與程序；偏差的概念與糾正措施和預(yù)防措施及其實(shí)施的程序和內(nèi)容；對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)與確定的原則和方法。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)（學(xué)時(shí)：1）1.基本內(nèi)容1．委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理概述；2．委托方管理:評(píng)估、批準(zhǔn)、監(jiān)控；3．委托檢驗(yàn)；4．委托生產(chǎn)檔案；5．受托方管理；6．合同管理。2.教學(xué)的基本要求熟悉委托生產(chǎn)的概念；合同管理的要求。了解委托方管理:評(píng)估、批準(zhǔn)、監(jiān)控方法；委托檢驗(yàn)的要求；委托生產(chǎn)檔案的要求；3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的概念；委托方的資質(zhì)確認(rèn)；委托生產(chǎn)申報(bào)程序等。難點(diǎn)：如果必須委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)，怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第十二章藥品發(fā)運(yùn)與召回（學(xué)時(shí)：1）1.基本內(nèi)容1．銷售人員管理；2．客商管理；3．計(jì)劃管理；4．銷售合同管理；5．銷售過程管理；6．藥品發(fā)貨管理；7．退貨管理；8．藥品召回管理；9．銷售記錄管理。2.教學(xué)的基本要求熟悉產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回的原則；了解發(fā)運(yùn)和召回的管理要求；3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：藥品出庫(kù)的管理；藥品的運(yùn)輸管理；藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估；召回管理。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于藥品發(fā)送與召回的管理規(guī)范。4.教學(xué)建議課堂講授及多媒體教學(xué)。第十三章自檢（學(xué)時(shí)：1）1.基本內(nèi)容1自檢的概念、目的、原則2自檢管理