藥品安全監(jiān)測操作規(guī)程

藥品安全監(jiān)測操作規(guī)程第一章總則第一條為加強(qiáng)和規(guī)范藥品（含藥包材，下同）安全監(jiān)測工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（國藥監(jiān)市[2006]379號）等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，根據(jù)《食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作辦法》，制定本規(guī)程。第二條本規(guī)程所指的藥品安全監(jiān)測，包括藥品監(jiān)督抽檢、藥品監(jiān)測抽檢、藥品專項(xiàng)抽檢、藥品快速檢測（篩查）等。第二章計(jì)劃第三條藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定本市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)市級年度監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作計(jì)劃；藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定藥品（不含藥包材）流通和使用環(huán)節(jié)市級年度監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作計(jì)劃；藥品注冊處負(fù)責(zé)制定本市藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)市級年度抽檢工作計(jì)劃；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測處負(fù)責(zé)匯總本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)市級年度監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作計(jì)劃，統(tǒng)一下發(fā)。第四條藥品市級年度監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作計(jì)劃，應(yīng)根據(jù)監(jiān)督管理工作的重點(diǎn)，明確抽檢目的、任務(wù)分類、產(chǎn)品范圍、抽樣范圍、監(jiān)測數(shù)量、完成時(shí)限以及抽樣單位、承檢單位等要求。必要時(shí)根據(jù)實(shí)際情況需求，制定具體實(shí)施方案，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等其他要求。第五條藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，組織安排藥品專項(xiàng)抽檢工作。第六條各區(qū)局、各直屬分局按照市局相關(guān)工作要求，組織安排藥品快速檢測（篩查）工作。第二章抽樣第七條安全監(jiān)測工作的抽樣應(yīng)由兩名以上（含兩名）抽樣人員完成。抽樣人員，必須具備以下條件：（一）持有食品藥品監(jiān)督執(zhí)法證件；（二）接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，從事藥品快速檢測工作的，還應(yīng)接受便攜式檢測設(shè)備、移動實(shí)驗(yàn)設(shè)備的操作培訓(xùn)；（三）保持相對穩(wěn)定。第八條藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點(diǎn)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點(diǎn)確定，一般藥品的抽樣地點(diǎn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位的庫房，藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，以及其他認(rèn)為需要藥品抽樣的場所。第九條執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，抽樣人員結(jié)合監(jiān)管實(shí)際需求，依照有關(guān)規(guī)定可對被抽樣單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品被抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照總局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第十三條要求出具或提供相關(guān)件或資料。提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對，確認(rèn)無誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章（印章）。被抽樣對象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。抽樣人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣單位或者個(gè)人提供的資料保密。第十條抽樣時(shí)，被抽樣單位應(yīng)提供抽檢樣品，不得拒絕。沒有正當(dāng)理由，拒絕藥品抽檢的，按照《藥品管理法實(shí)施辦法》相關(guān)規(guī)定處理。第十一條抽樣操作應(yīng)當(dāng)合法、規(guī)范、注意安全，抽樣過程應(yīng)當(dāng)保證所抽樣品和被拆包裝樣品的質(zhì)量。開展中藥飲片抽樣時(shí)，原則上抽樣人員應(yīng)抽取獨(dú)立包裝中藥飲片，有特殊要求的除外。第十二條抽檢工作中，抽取一個(gè)樣品必須為同一批號。對同一品種、同一批號、同一生產(chǎn)企業(yè)和同一進(jìn)貨渠道購進(jìn)的產(chǎn)品，應(yīng)避免在同一被抽樣單位多次抽樣。第十三條監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢，所抽樣品等量分成三份封存，全部送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。藥品快速檢測，所抽樣品除用于定性檢驗(yàn)外，還應(yīng)留出用于監(jiān)測抽檢的兩份備樣。抽樣過程中，如出現(xiàn)樣品量不足而確需抽樣的情況，應(yīng)先與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定抽樣量，同時(shí)提取相關(guān)的購進(jìn)票據(jù)、供方資質(zhì)、發(fā)貨清單等證明材料留存。第十四條藥品監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢，抽樣人員填寫《XX市食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)測抽樣憑證（藥品監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢）》（見附表2-1）、《XX市食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)測送檢封條（藥品）》（見附表2-2）。藥品快速檢測，抽樣人員填寫《XX市食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)測抽樣憑證（藥品快速檢測）》（見附表2-3）。發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品時(shí)，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測抽檢，并在《XX市食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)測抽樣憑證（藥品監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢）》“備注”一欄注明“快速檢測疑似不合格”。相關(guān)文書應(yīng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章（印章），被抽樣對象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。第十五條在藥品《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第十八條要求情形的，第十六條抽樣人員應(yīng)現(xiàn)場將安全監(jiān)測的抽樣信息輸入“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”?，F(xiàn)場不具備技術(shù)條件的，應(yīng)在完成抽樣2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)信息錄入“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”。第十七條監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢的樣品應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)移送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第四章檢驗(yàn)第十八條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)，應(yīng)檢查樣品封簽是否完整，樣品是否與《XX市食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)測抽樣憑證（藥品監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢）》符合等情況，合格后予以收檢，送樣和收樣雙方均應(yīng)做好記錄。第十九條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在具備的參數(shù)能力范圍內(nèi)按規(guī)定的項(xiàng)目開展檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)工作應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，并出具《檢驗(yàn)報(bào)告》，有特殊情況須延期的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具文字說明。第二十條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)自出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告上傳至“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”。第二十一條檢驗(yàn)結(jié)果為合格的，相關(guān)區(qū)局或直屬分局憑借“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”提示信息通知被抽樣單位及相關(guān)單位憑借“抽樣單編號”在我局網(wǎng)站指定位置自行下載電子版檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)自出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告寄送至相關(guān)單位。（一）抽樣單位應(yīng)憑借“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”提示信息在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后，在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”確認(rèn)，于2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)被抽樣單位。（二）生產(chǎn)企業(yè)與被抽樣單位在同一轄區(qū)的，抽樣單位在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告并在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”確認(rèn)后，于2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)結(jié)果通知生產(chǎn)企業(yè)，并組織調(diào)查。（三）生產(chǎn)企業(yè)與被抽樣單位不在本市同一轄區(qū)的，生產(chǎn)企業(yè)注冊地的區(qū)局（或直屬分局）憑借“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”提示，在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后，在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”確認(rèn)，于2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)結(jié)果通知生產(chǎn)企業(yè)，并組織調(diào)查。（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地為外省的，藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處憑借“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”提示，在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后，在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”確認(rèn)，并于3個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告寄往生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。第二十二條。第五章復(fù)檢第二十三條被抽樣單位或生產(chǎn)企業(yè)對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)，按照《藥品管理法》第六十六條規(guī)定申請復(fù)檢。逾期未提出異議的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。第二十四條收到復(fù)檢申請的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開具回執(zhí)，告知當(dāng)事人是否受理復(fù)檢。有下列情況之一的，不得受理：

（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的。

（三）已經(jīng)申請過復(fù)檢并有復(fù)檢結(jié)論的。

（四）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)檢的項(xiàng)目，如藥品重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等。

（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用的。第二十五條復(fù)檢受理情況告知：（一）在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢的，自復(fù)檢申請受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)以公函文件告知抽樣單位和市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室。（二）原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為區(qū)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但在市藥品檢驗(yàn)所復(fù)檢的，市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)自復(fù)檢受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)于7個(gè)工作日內(nèi)將留樣送達(dá)。自復(fù)檢受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)，市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)以公函文件告知原檢驗(yàn)單位、抽樣單位和市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室。（三）在國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢的，原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)自收到國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)取留樣通知后7個(gè)工作日內(nèi)將留樣送達(dá)。原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)自送達(dá)留樣后3個(gè)工作日內(nèi)將留樣調(diào)取情況及時(shí)以公函文件告知抽樣單位和市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室。（四）復(fù)檢申請單位是生產(chǎn)企業(yè)的，抽樣單位應(yīng)自接到藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的復(fù)檢受理情況書面告知起3個(gè)工作日內(nèi)，將復(fù)檢受理情況告知被抽樣單位。。第二十六條負(fù)責(zé)復(fù)檢的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到留樣之日起25日內(nèi)完成檢驗(yàn)，有特殊情況須延期的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具文字說明。第二十七條復(fù)檢結(jié)果告知：（一）由（二）由國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢的，原檢驗(yàn)單位應(yīng)自接到復(fù)檢報(bào)告之日起1個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告上傳至“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”。各相關(guān)單位按照本規(guī)程第二十條執(zhí)行。第六章核查處置與質(zhì)量公告第二十八條被抽樣單位所在地食品藥品監(jiān)管部門接到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書后應(yīng)依據(jù)管轄立即組織立案調(diào)查并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門接到相關(guān)不合格檢驗(yàn)報(bào)告書后，應(yīng)立即組織開展調(diào)查并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對發(fā)現(xiàn)違法為的依法立案查處。第二十九條市局接到的總局布置的安全監(jiān)測工作中產(chǎn)生的不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，由市食品藥品稽查總隊(duì)?wèi)?yīng)在獲取相關(guān)報(bào)告后及時(shí)在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”中填報(bào)相關(guān)情況，并按法定程序由稽查總隊(duì)或稽查總隊(duì)移交該生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)處理。第三十條市局定期發(fā)布質(zhì)量安全公告，公布監(jiān)督抽檢的結(jié)果。對于產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，及時(shí)發(fā)布。質(zhì)量安全公告包括抽檢的產(chǎn)品品名、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)批號、檢品來源、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等內(nèi)容。第三十一條質(zhì)量安全公告發(fā)布前的核實(shí)工作由市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室組織實(shí)施。被抽樣單位或生產(chǎn)企業(yè)注冊地的區(qū)局（或直屬分局）負(fù)責(zé)核實(shí)轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)單位；涉及外省藥品生產(chǎn)企業(yè)的，由相關(guān)業(yè)務(wù)處室函告相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實(shí)。第三十二條各有關(guān)區(qū)局、直屬分局