醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則【版】

醫(yī)療器械第三方物流業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為,證醫(yī)療器械全有效,進(jìn)我市醫(yī)療器械企業(yè)發(fā),根據(jù)《醫(yī)療器械督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定結(jié)合本市實(shí)際本實(shí)施細(xì)則。第二條本實(shí)施細(xì)則是療器械第三方物流企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱第三方物流企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理基本要求適用于在本市從事為其他醫(yī)療器械產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售輸售后服務(wù)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量全。第二章基本要求第三條第三方物流企應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)在新余市行政區(qū)域

內(nèi)的法人企業(yè),除符合《醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》之外還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求(一)當(dāng)依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等建立質(zhì)量管理體系制定覆蓋療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程相關(guān)記錄;(二)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管關(guān)鍵崗位人員;(三備從事現(xiàn)代物流運(yùn)業(yè)務(wù)的條件;(四)有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段;(五有接受市場(chǎng)監(jiān)督理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;(六場(chǎng)監(jiān)督管理部門其他有關(guān)要求。第三章機(jī)構(gòu)與人員第四條第三方物流企應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)

模相適應(yīng)的物流管理門負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營(yíng)管理備具有物流師資格以上或流專業(yè)本科學(xué)歷并從事物流相關(guān)工作年以上工作經(jīng)歷物流專業(yè)技術(shù)人員不得少于名第五條第三方物流企應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理構(gòu),配備符合關(guān)資格要求的質(zhì)量管理營(yíng)等關(guān)鍵崗位員事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。(一)當(dāng)配備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量理人員不得少于名驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員各不得少于名設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)人員不得少于名。(二)當(dāng)配備具有計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資以上或計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)并從事計(jì)算機(jī)相關(guān)工作2以上工作經(jīng)歷的計(jì)算機(jī)專業(yè)技人員不得少于1名(三事體外診斷試劑質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷,并事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)上專業(yè)技術(shù)職稱。

第六條質(zhì)量管理、收、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T應(yīng)接受崗前培掌握相應(yīng)專業(yè)知識(shí)符合崗位技能。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)劃每年對(duì)職工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)要求、位職責(zé)、崗位操作規(guī)程和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)并保持培記錄和培訓(xùn)評(píng)估記錄。從事冷鏈管理醫(yī)療器的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜?接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、工作制度和準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn),經(jīng)核合格后,方可上崗。第四章設(shè)施與設(shè)備第七條第三方物流企應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫房,不得設(shè)在居民住宅內(nèi)事管理區(qū)不含可租賃區(qū)以及他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。庫房有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備建筑面積則上不少于3000平方米備獨(dú)冷藏庫2個(gè)以上總?cè)莘e原則上少于立方,冷凍庫容積不少于20立方米。備全自動(dòng)高位貨架的可按展開面積計(jì)算。

第八條第三方物流企應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè),與物流規(guī)模適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備,包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備。除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理范房規(guī)定要求外應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件(一于拆零、拼箱發(fā)的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;(二放不合格醫(yī)療器專用場(chǎng)所;(三后退、召回產(chǎn)品專用場(chǎng)所;(四置的自動(dòng)高位貨架當(dāng)具有適合醫(yī)療器械存和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。設(shè)置委托方貯存專區(qū)當(dāng)懸委托方企業(yè)名稱標(biāo)志牌、功能區(qū)域說明及面圖。第九條第三方物流企應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的,合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)量管理規(guī)范》的冷庫冷藏庫、冷凍庫冷藏車或冷藏箱保溫箱設(shè)施設(shè)備。用于貯存醫(yī)

療器械的冷庫應(yīng)具有動(dòng)調(diào)控溫度的功能,機(jī)組的冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫內(nèi)應(yīng)分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)(貨位等并設(shè)有明顯標(biāo)示。企業(yè)應(yīng)擁有自有產(chǎn)權(quán)冷藏運(yùn)輸車輛不少于1,冷藏車應(yīng)具備自動(dòng)調(diào)控溫功能車應(yīng)防水、密閉車廂留有保證氣流充分循環(huán)的間。冷藏箱(柜應(yīng)能動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度;保溫箱應(yīng)備蓄冷(熱劑及隔溫裝置,并符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)運(yùn)求。用于醫(yī)療器械貯存和輸?shù)睦鋷?、冷藏車?yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)其車載冷設(shè)備應(yīng)符合溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)控制顯示及報(bào)警等要求可實(shí)、不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、上傳并儲(chǔ)存監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。第十條冰袋排等冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品,防止對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量成影響。第五章計(jì)算機(jī)信息管系統(tǒng)第十一條第三方物流業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立運(yùn)行的滿足醫(yī)

療器械第三方物流作全過程和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求的計(jì)算信息管理系統(tǒng),包括倉庫管理系統(tǒng)運(yùn)輸管理系統(tǒng)含冷鏈運(yùn)輸)、溫濕度理系統(tǒng)等,還當(dāng)具有與委托方實(shí)施醫(yī)療器械運(yùn)全過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計(jì)機(jī)信息交互平臺(tái)和技術(shù)手段。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限,定專門部門責(zé)平臺(tái)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存,未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)。經(jīng)授權(quán)更改的數(shù)據(jù)應(yīng)保存相關(guān)記錄。第三方物流企業(yè)應(yīng)具獨(dú)立的服務(wù)器,采雙機(jī)熱備有不間斷電源,防止數(shù)損壞和丟失。第十二條第三方物流業(yè)應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提供實(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái),信系統(tǒng)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求包括(一委托方息醫(yī)療器生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證信息委托協(xié)議含委范圍始委托時(shí)間及委托時(shí)限等;

(二托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械品名錄(三療器械產(chǎn)品入庫息(四療器械產(chǎn)品庫存息(五療器械產(chǎn)品出庫息(六濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)信(報(bào)警信息及鏈運(yùn)輸;(七場(chǎng)監(jiān)督管理部門定的其他要求。第六章委托儲(chǔ)運(yùn)第十三條醫(yī)療器械生經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)時(shí),托方應(yīng)當(dāng)承質(zhì)量管理責(zé)任,并負(fù)責(zé)采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)及醫(yī)療械不良事件監(jiān)測(cè)等工作。委托方應(yīng)當(dāng)與第三方物流企業(yè)簽具有法律效力的書面協(xié)議,明質(zhì)量管理要求及雙方的法責(zé)任和義務(wù),按照議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)第十四條第三方物流業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械,

應(yīng)當(dāng)定期對(duì)承運(yùn)方運(yùn)醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估,訂質(zhì)量保證書面協(xié),包明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi),確保運(yùn)輸過程中量安全。委托其他單位運(yùn)輸冷管理醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議至少符合以下要求(一)要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施備和運(yùn)輸管理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證件等相關(guān)資料。(二)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、量保障能力全運(yùn)輸能力風(fēng)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核審核報(bào)告存檔備查。(三委托運(yùn)協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括:承方制定的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過程中度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求、在途時(shí)限的要求以及運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全責(zé)任。(四要時(shí)據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件,托方可對(duì)承運(yùn)

的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)設(shè)備進(jìn)行審查和考核。第七章其它第十五條第三方物流業(yè)應(yīng)將自營(yíng)與受托的醫(yī)療器械分開存放或按照本企風(fēng)險(xiǎn)管理的要求依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計(jì)算機(jī)息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理合理貯存。第十六條第三方物流業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的量和安全止混入假劣醫(yī)療器械。退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退申請(qǐng)單,內(nèi)包括:產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或者序號(hào)、有效期(或失效期、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號(hào)等不合格品退貨申請(qǐng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)并提出處理意見。退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨息一致方可收貨,信息不應(yīng)當(dāng)拒絕接收貨產(chǎn)品收合格的放置合格品區(qū),收不合格的放于不合格區(qū),退貨產(chǎn)的收貨應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。

第十七條第三方物流業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營(yíng)信息報(bào)告及公開制,于每年月底和月底向新余市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提