醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經營質量管理規(guī)范實施細則【版】

醫(yī)療器械第三方物流業(yè)經營質量管理規(guī)范實施細則第一章總則第一條為加強醫(yī)療器經營質量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為,證醫(yī)療器械全有效,進我市醫(yī)療器械企業(yè)發(fā),根據《醫(yī)療器械督管理條例》醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療械經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定結合本市實際本實施細則。第二條本實施細則是療器械第三方物流企業(yè)(以下簡稱第三方物流企業(yè)經營質量管理基本要求適用于在本市從事為其他醫(yī)療器械產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)。第三方物流企業(yè)應當醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售輸售后服務環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施保障經營過程中產品的質量全。第二章基本要求第三條第三方物流企應當為注冊在新余市行政區(qū)域

內的法人企業(yè),除符合《醫(yī)器械經營質量管理規(guī)范》之外還應當滿足以下要求(一)當依照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等建立質量管理體系制定覆蓋療器械經營全過程的質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程相關記錄;(二)當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模適應的質量管理機構及質量管關鍵崗位人員;(三備從事現代物流運業(yè)務的條件;(四)有與委托方實施實時電子數據交換和現產品經營全過程可追溯蹤管理的計算機信息平臺和技術手段;(五有接受市場監(jiān)督理部門電子監(jiān)管的數據接口;(六場監(jiān)督管理部門其他有關要求。第三章機構與人員第四條第三方物流企應當具有與經營范圍和經營規(guī)

模相適應的物流管理門負責物流中心的運營管理備具有物流師資格以上或流專業(yè)本科學歷并從事物流相關工作年以上工作經歷物流專業(yè)技術人員不得少于名第五條第三方物流企應當設置與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理構,配備符合關資格要求的質量管理營等關鍵崗位員事質量管理工作的人員應當在職在崗。(一)當配備與物流業(yè)務規(guī)模相適應的質量理人員不得少于名驗收、養(yǎng)護人員各不得少于名設備設施的維護保養(yǎng)人員不得少于名。(二)當配備具有計算機網絡管理員職業(yè)資以上或計算機相關專業(yè)本科學并從事計算機相關工作2以上工作經歷的計算機專業(yè)技人員不得少于1名(三事體外診斷試劑質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師或具有檢學相關專業(yè)大學以上學歷,并事檢驗相關工作3年以上工作經歷從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級上專業(yè)技術職稱。

第六條質量管理、收、驗收、養(yǎng)護、倉儲、運輸等崗位人員應接受崗前培掌握相應專業(yè)知識符合崗位技能。企業(yè)應制定年度培訓劃每年對職工進行醫(yī)療器械法規(guī)章和產品技術要求、位職責、崗位操作規(guī)程和職業(yè)道德等方面的培訓并保持培記錄和培訓評估記錄。從事冷鏈管理醫(yī)療器的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人,接受冷藏、冷凍相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和準操作規(guī)程的培訓,經核合格后,方可上崗。第四章設施與設備第七條第三方物流企應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所庫房,不得設在居民住宅內事管理區(qū)不含可租賃區(qū)以及他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。庫房有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備建筑面積則上不少于3000平方米備獨冷藏庫2個以上總容積原則上少于立方,冷凍庫容積不少于20立方米。備全自動高位貨架的可按展開面積計算。

第八條第三方物流企應當具備能夠實施醫(yī)療器械現代物流作業(yè),與物流規(guī)模適應的設施、設備,包括機械化裝卸、傳送設備和自化或半自動化分揀設備。除符合《醫(yī)療器械經營質量管理范房規(guī)定要求外應當同時具備以下條件(一于拆零、拼箱發(fā)的作業(yè)區(qū)域和設備;(二放不合格醫(yī)療器專用場所;(三后退、召回產品專用場所;(四置的自動高位貨架當具有適合醫(yī)療器械存和實現產品入庫、分、上架、出庫等功能的裝置和設備。設置委托方貯存專區(qū)當懸委托方企業(yè)名稱標志牌、功能區(qū)域說明及面圖。第九條第三方物流企應當具備與物流業(yè)務規(guī)模相適應的,合《醫(yī)療器械經營量管理規(guī)范》的冷庫冷藏庫、冷凍庫冷藏車或冷藏箱保溫箱設施設備。用于貯存醫(yī)

療器械的冷庫應具有動調控溫度的功能,機組的冷能力應與冷庫容積相適應冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統等。冷庫內應分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)(貨位等并設有明顯標示。企業(yè)應擁有自有產權冷藏運輸車輛不少于1,冷藏車應具備自動調控溫功能車應防水、密閉車廂留有保證氣流充分循環(huán)的間。冷藏箱(柜應能動調節(jié)箱體內溫度;保溫箱應備蓄冷(熱劑及隔溫裝置,并符合產品說明書和標簽標示的儲運求。用于醫(yī)療器械貯存和輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監(jiān)測系統其車載冷設備應符合溫度自動監(jiān)測控制顯示及報警等要求可實、不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、上傳并儲存監(jiān)測數據。第十條冰袋排等冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產品,防止對醫(yī)療器械質量成影響。第五章計算機信息管系統第十一條第三方物流業(yè)應當具有獨立運行的滿足醫(yī)

療器械第三方物流作全過程和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等有關要求的計算信息管理系統,包括倉庫管理系統運輸管理系統含冷鏈運輸)、溫濕度理系統等,還當具有與委托方實施醫(yī)療器械運全過程實時數據交換和產品可追溯、可追蹤管理的計機信息交互平臺和技術手段。計算機信息管理系統各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限,定專門部門責平臺數據的維護和保存,未經授權不能更改任何數。經授權更改的數據應保存相關記錄。第三方物流企業(yè)應具獨立的服務器,采雙機熱備有不間斷電源,防止數損壞和丟失。第十二條第三方物流業(yè)應當通過互聯網技術向市場監(jiān)督管理部門提供實實時監(jiān)管的信息系統平臺,信系統平臺應當符合醫(yī)療器經營質量管理要求包括(一委托方息醫(yī)療器生產或者經營許可證或者備案憑證信息委托協議含委范圍始委托時間及委托時限等;

(二托儲運醫(yī)療器械品名錄(三療器械產品入庫息(四療器械產品庫存息(五療器械產品出庫息(六濕度自動監(jiān)測信(報警信息及鏈運輸;(七場監(jiān)督管理部門定的其他要求。第六章委托儲運第十三條醫(yī)療器械生經營企業(yè)委托第三方物流企業(yè)進行儲運時,托方應當承質量管理責任,并負責采購、銷售、售后服務及醫(yī)療械不良事件監(jiān)測等工作。委托方應當與第三方物流企業(yè)簽具有法律效力的書面協議,明質量管理要求及雙方的法責任和義務,按照議承擔和履行相應的質量責任和義務第十四條第三方物流業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械,

應當定期對承運方運醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估,訂質量保證書面協,包明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規(guī)和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內,確保運輸過程中量安全。委托其他單位運輸冷管理醫(yī)療器械的,應當對運方的資質及能力進行審簽訂委托運輸協議至少符合以下要求(一)要承運方的運輸資質文件、運輸設施備和運輸管理監(jiān)測系統驗證文、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測系統驗證件等相關資料。(二)承運方的運輸設施設備、人員資質、量保障能力全運輸能力風控制能力等進行委托前和定期審核審核報告存檔備查。(三委托運協議內容應包括:承方制定的運輸標準操作規(guī)程、運輸過程中度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運輸過程的質量安全責任。(四要時據承運方的資質和條件,托方可對承運

的相關人員及運輸設設備進行審查和考核。第七章其它第十五條第三方物流業(yè)應將自營與受托的醫(yī)療器械分開存放或按照本企風險管理的要求依據醫(yī)療器械產品的質量特性由計算機息管理系統進行管理合理貯存。第十六條第三方物流業(yè)應當加強對退貨的管理,證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的量和安全止混入假劣醫(yī)療器械。退貨產品應當填寫退申請單,內包括:產品名稱規(guī)格型號、批號或者序號、有效期(或失效期、注冊證號或備案憑證號、生產業(yè)名稱、數量、退貨原因、原始憑證單號等不合格品退貨申請當由質量管理人員核實并提出處理意見。退貨產品與原始發(fā)貨息一致方可收貨,信息不應當拒絕接收貨產品收合格的放置合格品區(qū),收不合格的放于不合格區(qū),退貨產的收貨應當符合相關質量管理的規(guī)定。

第十七條第三方物流業(yè)應建立經營信息報告及公開制,于每年月底和月底向新余市市場監(jiān)督管理局提