醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)記錄表格

```首營(yíng)企業(yè)審表填表日期：企業(yè)名稱

□器械生產(chǎn)企業(yè)類別企業(yè)地址

□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)

到期期限注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍擬供應(yīng)品種

經(jīng)營(yíng)方式法定代表人聯(lián)系人銷(xiāo)售人員采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)?/p>

傳真聯(lián)系電話身份證號(hào)（簽字

年

月

日業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人（簽字

年

月

日審核意見(jiàn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字

年

月

日審批意見(jiàn)

□同作為合格供貨方□不意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字

年

月

日審核表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書(shū)原件```````首營(yíng)品種審表編號(hào)：供貨單位經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱及資質(zhì)明、聯(lián)系方式

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證號(hào)：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核

許可證號(hào)：注冊(cè)證號(hào)裝箱規(guī)格采購(gòu)員意見(jiàn)

有效期

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)人簽字：

日期：質(zhì)檢員意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：□同意進(jìn)貨□同意進(jìn)貨

日期：經(jīng)理審批意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：

日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托書(shū)及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料。```````驗(yàn)收單日期：供貨商名稱品名規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)符合性

頁(yè)次：

質(zhì)檢部：數(shù)量實(shí)交有效期養(yǎng)護(hù)員簽名結(jié)

論驗(yàn)收員簽名：復(fù)核：

日期：日期：

年月日年月日```````在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、查表日期：

頁(yè)次：

養(yǎng)護(hù)：供貨方名稱

品名規(guī)格

外觀

效情

期況

養(yǎng)護(hù)工具/備/施情況

溫濕度

堆碼情況全生情況

檢查記錄日期````品名規(guī)格采購(gòu)日期

```不合格品處記錄表生產(chǎn)日期數(shù)量采購(gòu)人不合格原因處理過(guò)程過(guò)程監(jiān)督人：

年

月

日審

核審核人：

年

月

日```````不合格醫(yī)療械報(bào)損審表供貨商名稱

品名規(guī)格

進(jìn)貨日期

不合格原因質(zhì)檢部處理意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)````日期：

```退回產(chǎn)品記頁(yè)次：進(jìn)貨日期

質(zhì)檢部：序號(hào)

供貨方名稱

品名規(guī)格型號(hào)

不合格數(shù)量

不合格原因

備注（批號(hào)）送銷(xiāo)售部、送倉(cāng)庫(kù)退貨日期序號(hào)

退貨方名稱

品名規(guī)格型號(hào)

退數(shù)貨量

退貨原因（批號(hào)）質(zhì)檢部意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)換

eq\o\ac(○,2)貨

eq\o\ac(○,3)廢

意````藥監(jiān)局信息

```質(zhì)量信息匯表行業(yè)信息

公司質(zhì)量信息```````質(zhì)量問(wèn)題追表供貨商名稱

品名規(guī)格

進(jìn)貨日期

不合格原因質(zhì)檢部處理意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)```````不良事件報(bào)記錄供貨方名稱品名

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)批號(hào)

滅菌批號(hào)

有效期（生產(chǎn)廠家）購(gòu)入日期

購(gòu)入數(shù)量

驗(yàn)收情況

許可證號(hào)

注冊(cè)證號(hào)用戶名稱

售出日期

售出數(shù)量

出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過(guò)程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：

日期糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告

申報(bào)人```````質(zhì)量事故報(bào)記錄供貨方名稱

品名

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)批號(hào)

滅菌批號(hào)

有效期到貨日期用戶名稱

到貨數(shù)量品名規(guī)格型號(hào)

驗(yàn)收情況生產(chǎn)批號(hào)

許可證號(hào)滅菌批號(hào)

注冊(cè)證號(hào)有效期出庫(kù)驗(yàn)收發(fā)貨日期

發(fā)貨數(shù)量

出庫(kù)運(yùn)輸方式情況事故過(guò)程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：

日期糾正預(yù)防措施領(lǐng)導(dǎo)備注事項(xiàng)意見(jiàn)```````質(zhì)量查詢、訴的報(bào)告理記錄（反饋信單）方法：□信函□話□送樣品□其他序號(hào)：客方名稱投訴品種規(guī)格客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項(xiàng)：投訴要求：

年

月

日

eq\o\ac(○,1)銷(xiāo)售部留存受理人

經(jīng)辦部門(mén)

處理結(jié)果□結(jié)案□進(jìn)行中質(zhì)檢部調(diào)查報(bào)告：

備

注```````質(zhì)量（管理檔案年______品名

型號(hào)規(guī)格

產(chǎn)地

質(zhì)量情況```````用戶反饋質(zhì)記錄供貨方名稱品名

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)批號(hào)

滅菌批號(hào)

有效期（生產(chǎn)廠家）購(gòu)入日期

購(gòu)入數(shù)量

驗(yàn)收情況

許可證號(hào)

注冊(cè)證號(hào)用戶名稱

售出日期

售出數(shù)量

出庫(kù)運(yùn)輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)量責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：

日

期：```````質(zhì)量信息匯表藥監(jiān)局信息

行業(yè)信息

公司質(zhì)量信息````日期：

頁(yè)次：

```退貨記錄質(zhì)檢部：進(jìn)貨日期序號(hào)

供貨方名稱

品名規(guī)格型號(hào)

不合格數(shù)量

不合格原因

備注（批號(hào)）送銷(xiāo)售部送倉(cāng)庫(kù)退貨日期序號(hào)

退貨方名稱

品名規(guī)格型號(hào)

退數(shù)貨量

退貨原因（批號(hào)）質(zhì)檢部意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)換

eq\o\ac(○,2)貨

eq\o\ac(○,3)廢

意```````質(zhì)量事故報(bào)記錄供貨方名稱到貨日期

品名規(guī)格型號(hào)到貨數(shù)量

生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）驗(yàn)收情況

滅菌批號(hào)許可證號(hào)

有效期注冊(cè)證號(hào)用戶名稱

品名規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）

滅菌批號(hào)

有效期發(fā)貨日期

發(fā)貨數(shù)量

出庫(kù)驗(yàn)收情況

出庫(kù)運(yùn)輸方式事故過(guò)程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：糾正預(yù)防措施備注事項(xiàng)

經(jīng)辦人：日期領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)```````不良事件報(bào)記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）

品名規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）

滅菌批號(hào)

有效期購(gòu)入日期

購(gòu)入數(shù)量

驗(yàn)收情況

許可證號(hào)

注冊(cè)證號(hào)用戶名稱

售出日期

售出數(shù)量

出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過(guò)程：事件責(zé)任事件處理結(jié)果：糾正預(yù)防措施

經(jīng)辦人：日期不良事件報(bào)告

申報(bào)人```````質(zhì)量問(wèn)題跟表供貨商名稱

品名規(guī)格

進(jìn)貨日期

不合格原因質(zhì)檢部處理意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)```````設(shè)施和備定期檢、修、保檔案設(shè)施和設(shè)備名稱

定期檢查

維修記錄

保養(yǎng)記錄

備注```````計(jì)量器具管檔案計(jì)量器具名稱

使用部門(mén)（管理人）

使用情況

備

注```````用戶檔案用戶名稱

使用產(chǎn)品名稱規(guī)格

質(zhì)量反饋````

```年度培訓(xùn)記表```````員工健康檢檔案序號(hào)

姓名

性別

年齡

學(xué)歷或職稱

崗位

體檢日期

備

注

周祥霞孫濤濤袁松群李開(kāi)良肖富國(guó)樊芳云陶海勇蔡宗偉

女男女男男女男男

373532452627

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法人代表質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人質(zhì)檢員驗(yàn)收員財(cái)務(wù)銷(xiāo)售員售后服務(wù)員

健康健康健康健康健康健康健康健康```````質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項(xiàng)目質(zhì)量方針和目標(biāo)管理質(zhì)量責(zé)任首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種的審核采購(gòu)管理質(zhì)量驗(yàn)收管理倉(cāng)儲(chǔ)保管護(hù)出庫(kù)復(fù)核的管理銷(xiāo)售和售后服務(wù)質(zhì)量信息記錄憑證管理質(zhì)量事故量詢和質(zhì)量投訴的管理醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定用戶訪問(wèn)的管