YY/T 1719-2023正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求

ICS1104055

CCSC.43.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1719—2023

正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備

通用技術(shù)要求

Generalrequirementsofpositronemissiontomographsandmagnetic

resonanceequipment

2023-01-13發(fā)布2026-01-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1719—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗研究院上海市醫(yī)療器械

:、、

化妝品審評核查中心

。

本文件主要起草人龐和喜胡晟劉歆胡凌志沈振華楊煜楊義強

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1719—2023

引言

正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像系統(tǒng)中的正電子發(fā)射斷層成像部分以下簡稱部分的性

(PET)

能和試驗方法的引用標(biāo)準(zhǔn)為磁共振成像部分以下簡稱部分的性能和試驗

GB/T18988.1—2013,(MR)

方法的引用標(biāo)準(zhǔn)為

YY/T1840—2023。

對于部分正文和附錄的兩種方法在試驗要求試驗方法上存在一

PET,GB/T18988.1—2013NB、

定差別采用的體模測試條件測試位置計算方法都有所不同所以兩種方法檢測項目之間無法互相

,、、、,

比較建議標(biāo)準(zhǔn)使用者完整地引用兩種方法中的任何一種不應(yīng)交叉使用

,,。

Ⅱ

YY/T1719—2023

正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備

通用技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備包含正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像系

(

統(tǒng)以下簡稱的術(shù)語和定義要求與試驗方法

,PET/MR)、。

本文件適用于可順序掃描或同步掃描的分體式或一體式

PET/MRPET/MR。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857(、)

放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第部分正電子發(fā)射斷層成像

GB/T18988.1—20131:

裝置

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定

YY/T0482

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件

YY/T1840—2023

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY9706.2332-33:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義

GB/T17857、GB/T18988.1—2013、YY/T0482、YY/T1840—2023

適用于本文件

。

31

.

順序掃描sequentialexamination

和部分對同一成像區(qū)域順序掃描成像實現(xiàn)圖像配準(zhǔn)

PETMR。

32

.

同步掃描simultaneousexamination

和部分對同一成像區(qū)域同時掃描成像實現(xiàn)圖像配準(zhǔn)

PETMR。

33

.

分體式PET/MRseparatedPET/MR

探測器中心與等中心不重合

PETMR