標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1719-2023 正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求》是針對(duì)正電子發(fā)射斷層成像（PET）與磁共振成像（MRI）結(jié)合或單獨(dú)使用的醫(yī)療影像設(shè)備制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范這類設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試等方面的技術(shù)指標(biāo)，確保其安全性和有效性，從而為臨床診斷提供可靠支持。

標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從基本定義到具體性能參數(shù)的全面規(guī)定。首先，在術(shù)語和定義部分明確了相關(guān)概念，如正電子發(fā)射斷層成像、磁共振成像及其組合系統(tǒng)的含義。接著，對(duì)設(shè)備的安全性提出了嚴(yán)格要求，包括電氣安全、輻射防護(hù)等方面的規(guī)定，以保障患者和操作人員的健康不受損害。

在性能方面，《YY/T 1719-2023》詳細(xì)列出了圖像質(zhì)量、分辨率、靈敏度等關(guān)鍵指標(biāo)的具體數(shù)值范圍，并且對(duì)于PET-MRI一體化系統(tǒng)還特別強(qiáng)調(diào)了兩種模態(tài)之間相互影響的最小化。此外，標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了軟件功能、用戶界面設(shè)計(jì)等方面的內(nèi)容，要求制造商考慮到實(shí)際使用中的便捷性和易用性。

對(duì)于測(cè)試方法，《YY/T 1719-2023》也給出了明確指導(dǎo)，不僅包括常規(guī)的功能驗(yàn)證測(cè)試，還有針對(duì)特定應(yīng)用場(chǎng)景下的特殊測(cè)試項(xiàng)目。這些測(cè)試程序幫助確保每臺(tái)出廠設(shè)備都能達(dá)到預(yù)期性能水平。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開始實(shí)施
  • 2023-01-13 頒布
  • 2026-01-15 實(shí)施
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YY/T 1719-2023正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求_第1頁
YY/T 1719-2023正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求_第2頁
YY/T 1719-2023正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求_第3頁
YY/T 1719-2023正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求_第4頁
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YY/T 1719-2023正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104055

CCSC.43.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1719—2023

正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備

通用技術(shù)要求

Generalrequirementsofpositronemissiontomographsandmagnetic

resonanceequipment

2023-01-13發(fā)布2026-01-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1719—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院上海市醫(yī)療器械

:、、

化妝品審評(píng)核查中心

。

本文件主要起草人龐和喜胡晟劉歆胡凌志沈振華楊煜楊義強(qiáng)

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1719—2023

引言

正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像系統(tǒng)中的正電子發(fā)射斷層成像部分以下簡(jiǎn)稱部分的性

(PET)

能和試驗(yàn)方法的引用標(biāo)準(zhǔn)為磁共振成像部分以下簡(jiǎn)稱部分的性能和試驗(yàn)

GB/T18988.1—2013,(MR)

方法的引用標(biāo)準(zhǔn)為

YY/T1840—2023。

對(duì)于部分正文和附錄的兩種方法在試驗(yàn)要求試驗(yàn)方法上存在一

PET,GB/T18988.1—2013NB、

定差別采用的體模測(cè)試條件測(cè)試位置計(jì)算方法都有所不同所以兩種方法檢測(cè)項(xiàng)目之間無法互相

,、、、,

比較建議標(biāo)準(zhǔn)使用者完整地引用兩種方法中的任何一種不應(yīng)交叉使用

,,。

Ⅱ

YY/T1719—2023

正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備

通用技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備包含正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像系

(

統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱的術(shù)語和定義要求與試驗(yàn)方法

,PET/MR)、。

本文件適用于可順序掃描或同步掃描的分體式或一體式

PET/MRPET/MR。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857(、)

放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第部分正電子發(fā)射斷層成像

GB/T18988.1—20131:

裝置

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定

YY/T0482

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件

YY/T1840—2023

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY9706.2332-33:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義

GB/T17857、GB/T18988.1—2013、YY/T0482、YY/T1840—2023

適用于本文件

。

31

.

順序掃描sequentialexamination

和部分對(duì)同一成像區(qū)域順序掃描成像實(shí)現(xiàn)圖像配準(zhǔn)

PETMR。

32

.

同步掃描simultaneousexamination

和部分對(duì)同一成像區(qū)域同時(shí)掃描成像實(shí)現(xiàn)圖像配準(zhǔn)

PETMR。

33

.

分體式PET/MRseparatedPET/MR

探測(cè)器中心與等中心不重合

PETMR

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