標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1840-2023 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在為這類設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝以及使用提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了從基本性能要求到安全規(guī)范等多個(gè)方面。

在設(shè)備的基本性能方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁場(chǎng)強(qiáng)度的準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性要求，圖像質(zhì)量包括分辨率、對(duì)比度等關(guān)鍵指標(biāo)也有所涉及。此外，對(duì)于不同類型的序列（如T1加權(quán)、T2加權(quán)）和特定應(yīng)用（如血管造影、功能性成像），也有具體的要求被提出。

安全性是另一重要考量點(diǎn)。除了電氣安全外，《YY/T 1840-2023》還特別關(guān)注了因強(qiáng)磁場(chǎng)可能對(duì)人員造成的潛在危害，并為此設(shè)定了嚴(yán)格的防護(hù)措施。比如限制區(qū)域內(nèi)金屬物體進(jìn)入的規(guī)定，以及對(duì)于患者體內(nèi)植入物的安全性評(píng)估指南等。

關(guān)于電磁兼容性，考慮到MRI系統(tǒng)工作于極高頻段且功率較大，本標(biāo)準(zhǔn)亦對(duì)其進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，確保設(shè)備既能正常運(yùn)行又不會(huì)干擾其他醫(yī)療儀器或電子設(shè)備的功能。

環(huán)境適應(yīng)性和可靠性測(cè)試也被納入其中，以保證即使在極端條件下（如溫度波動(dòng)大、濕度高等），機(jī)器也能穩(wěn)定工作并保持良好性能。同時(shí)，對(duì)于軟件部分，《YY/T 1840-2023》同樣提出了明確的要求，包括但不限于用戶界面友好度、數(shù)據(jù)處理能力及信息安全保護(hù)等方面。


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....

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  • 暫未開始實(shí)施
  • 2023-01-13 頒布
  • 2026-01-15 實(shí)施
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YY/T 1840-2023醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件_第1頁
YY/T 1840-2023醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件_第2頁
YY/T 1840-2023醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件_第3頁
YY/T 1840-2023醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件_第4頁
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文檔簡介

ICS1104050

CCSC.39.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1840—2023

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件

Generalspecificationsformedicalmagneticresonanceequipment

2023-01-13發(fā)布2026-01-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1840—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………7

附錄規(guī)范性規(guī)范性表格

A()……………13

附錄資料性說明和建議

B()……………19

Ⅰ

YY/T1840—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

:、。

本文件主要起草人胡晟楊鵬飛楊煜劉炯

:、、、。

Ⅲ

YY/T1840—2023

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的要求和試驗(yàn)方法

。

本文件適用于超導(dǎo)型磁共振成像設(shè)備永磁型磁共振成像設(shè)備及常導(dǎo)型磁共振成像設(shè)備

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用

GB9706.227—20212-27:

要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定

YY/T0482—2022

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗(yàn)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性

YY9706.233—20212-33:

能專用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用

YY9706.261—20232-61:

要求

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0482—2022。

31

.

相控陣接收線圈phasedarrayreceivecoil

由一些子線圈單元組成用來探測(cè)一定限制區(qū)域內(nèi)的信號(hào)由各個(gè)子線圈的信號(hào)接收鏈路組合給出

,,

合成的數(shù)字信號(hào)能覆蓋整個(gè)線圈區(qū)域內(nèi)的介質(zhì)

,。

32

.

超導(dǎo)型磁共振成像設(shè)備superconductivemagneticresonanceequipment

用來產(chǎn)生靜磁場(chǎng)的主磁體是超導(dǎo)磁體的磁共振成像設(shè)備

。

33

.

永磁型磁共振成像設(shè)備permanentmagneticresonanceequipment

用來產(chǎn)生靜磁場(chǎng)的主磁體是由永久磁性材料構(gòu)成的磁共振成像設(shè)備

。

34

.

常導(dǎo)型磁共振成像

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