體外診斷試劑行業(yè)深度投資分析報(bào)告

關(guān)于體外診斷試劑行業(yè)深度投資分析報(bào)告第一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日2聲明：本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問題：

1

2什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑行業(yè)是否具有投資價(jià)值？

4體外診斷行業(yè)在資本市場的表現(xiàn)如何？

5我們應(yīng)關(guān)注的企業(yè)有哪些？

3行業(yè)的成功要素是什么？第二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場規(guī)模及預(yù)測3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素5行業(yè)在資本市場的價(jià)值體現(xiàn)6目標(biāo)投資企業(yè)第三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日4體外診斷試劑用途體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外通過檢測取自機(jī)體的某一部分（如血清、體液等）用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。特點(diǎn)：體外診斷技術(shù)具有“便捷、快速、準(zhǔn)確、無痛”等特點(diǎn)，是目前診斷、檢測疾病的主要診斷技術(shù)。應(yīng)用領(lǐng)域：體外診斷試劑目前主要應(yīng)用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而未來家庭用診斷試劑將會得到蓬勃發(fā)展。體外診斷試劑第四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日5體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)技術(shù)不斷創(chuàng)新質(zhì)量要求嚴(yán)格品種多樣化1、技術(shù)含量高：診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動型行業(yè)；2、技術(shù)創(chuàng)新力度大：過去20年，體外診斷試劑歷經(jīng)了“生化、酶、免疫測定、分子診斷4次革命，不斷推進(jìn)診斷試劑技術(shù)的發(fā)展。生命科學(xué)的發(fā)展將會進(jìn)一步推動行業(yè)的快速發(fā)展。1、重要性：診斷試劑是檢測患者患病和病情的基本工具，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度直接影響了患者的生命和健康。2、質(zhì)量要求高：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來越精細(xì)量化，對診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴(yán)格的要求。1、產(chǎn)品精細(xì)化：診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗(yàn)性檢測服務(wù)，對檢驗(yàn)結(jié)果的區(qū)分度和精細(xì)化要求極高，因此使得各類疾病都需要專門的檢測試劑，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品的多樣化特征。2、品種多樣化：目前人類掌握的診斷試劑高達(dá)50000種，產(chǎn)業(yè)化的達(dá)1200多種。第五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日6體外診斷試劑類別臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途測定“酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品主要通過測定“酶類、蛋白類”元素，對“病毒類疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定”等進(jìn)行診斷主要通過“核酸和基因芯片”等技術(shù)，從基因角度對肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進(jìn)行檢測檢測方式可用普通半自動和一般生化分析儀進(jìn)行檢測，對檢測設(shè)備要求較低一般情況下需要精度高的專業(yè)全自動檢測設(shè)備檢測，對檢測設(shè)備要求較高最高的體外診斷技術(shù)，需要專業(yè)的基因類檢測設(shè)備，檢測技術(shù)難度大優(yōu)點(diǎn)技術(shù)成熟，檢測成本低，目前是非蛋白類元素檢測的理想試劑（如：糖、脂類）應(yīng)用廣泛，檢測精度高，技術(shù)成熟，檢測成本適中，是蛋白類元素檢測理想的試劑檢測范圍廣，檢測類別多，檢測精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病缺點(diǎn)檢測范圍有限（如：病毒類、性病、艾滋等），精度低，無法檢測基因類遺傳疾病存在檢測死角（如無法檢測非酶類、蛋白類元素引起的疾病，糖尿病等），無法檢測到基因類遺傳疾病技術(shù)成熟度相對較低，檢測成本高，不適合規(guī)?；茝V發(fā)展趨勢未來主要以糖、非蛋白類基礎(chǔ)指標(biāo)檢測為主，逐步淡出其他檢測市場，在基層市場具有較大發(fā)展空間未來仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長階段高端檢測試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段第六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日7我國體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)2005年2009年100%=82億元人民幣免疫類試劑已經(jīng)替代臨床生化成為并將長期成為主流診斷試劑第七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日8體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷試劑體外診斷應(yīng)用市場體外診斷設(shè)備體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈原輔料：抗原抗體醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭專業(yè)第三方診斷外包服務(wù)機(jī)構(gòu)一、高端全自動診斷設(shè)備：1、特點(diǎn)：精確、快速、價(jià)格高；2、市場：縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；3、供給：基本由國外企業(yè)壟斷，供給不足；4、代表企業(yè)：西門子、羅氏等。二、中低端半自動診斷設(shè)備：1、特點(diǎn)：便捷、價(jià)格低，速度慢、精確度差；2、市場：縣級以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)；3、供給：國內(nèi)企業(yè)為主，供給充足；4、代表企業(yè)：科華等體外診斷試劑企業(yè)。1、產(chǎn)品：蛋白類抗原抗體，技術(shù)大多由國外傳入；2、供給：較為充足，業(yè)內(nèi)企業(yè)大多由專業(yè)海歸組建。1、行業(yè)發(fā)展迅速，中國優(yōu)勢較為突出；2、技術(shù)不斷突破，產(chǎn)品不斷升級；3、行業(yè)門檻較高。本報(bào)告分析重點(diǎn)，見下述分析1、對體外診斷試劑需求：市場容量大且分散，是體外診斷試劑的主要消費(fèi)市場；2、市場特征：市場化運(yùn)作機(jī)制弱，靠產(chǎn)品品質(zhì)+人脈關(guān)系取勝‘1、需求：正在高速崛起的消費(fèi)市場，成長潛力突出2、市場特征：提供性價(jià)比高的產(chǎn)品，品牌。1、需求：新興消費(fèi)市場，具有廣闊的發(fā)展空間；2、市場特證：市場化運(yùn)作，產(chǎn)品取勝；第八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日9主要檢測技術(shù)臨床生化試劑病人樣本診斷試劑（酶）融合診斷儀器診斷結(jié)果采用比色法檢測生化指標(biāo)，對蛋白類檢測精度相對較低第九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日10主要檢測技術(shù)免疫類診斷試劑病人樣本診斷試劑（抗體抗原）融合診斷儀器診斷結(jié)果診斷技術(shù)酶聯(lián)免疫技術(shù)化學(xué)發(fā)光膠體金1、原理：將醫(yī)用酶同樣本反映，根據(jù)反應(yīng)物顏色的變化程度分析各類指標(biāo)，確定診斷結(jié)果2、優(yōu)點(diǎn)：技術(shù)成熟，成本最低3、缺點(diǎn)：操作復(fù)雜，耗時(shí)長，反應(yīng)試劑殘留存在放射性污染4、發(fā)展方向：目前是國內(nèi)主流技術(shù)，但未來逐步被化學(xué)發(fā)光替代1、原理：將抗原抗體同樣本結(jié)合，然后由磁珠捕捉形成的反應(yīng)物，再加入發(fā)光促進(jìn)劑，加速反應(yīng)物自發(fā)光速度和強(qiáng)度，用發(fā)光信號測量儀測量光子數(shù)量，據(jù)此診斷2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，無污染，檢測速度快，技術(shù)日益成熟3、缺點(diǎn)：成本相對高，技術(shù)成熟度在國內(nèi)相對弱4、發(fā)展方向：代表了免疫診斷的發(fā)展方向1、原理：膠體性質(zhì)膠體金顆粒大小多在1～100nm，微小金顆粒穩(wěn)定地、均勻地、呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體金溶液。膠體金因而具有膠體的多種特性，特別是對電解質(zhì)的敏感性。2、優(yōu)點(diǎn)：快速、便捷3、缺點(diǎn)：成本高，靈敏度低、精確度低4、發(fā)展方向：急診領(lǐng)域第十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日11主要檢測技術(shù)分子診斷試劑病人樣本診斷試劑（核酸）/基因芯片融合診斷儀器診斷結(jié)果診斷技術(shù)核酸診斷技術(shù)基因芯片診斷技術(shù)1、原理：將診斷試劑由“抗體抗原”變?yōu)椤昂怂帷保揽亢怂釓幕蚪嵌仍\斷病原及病情2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，能從基因遺傳角度檢測疾病3、缺點(diǎn)：成本高，檢測復(fù)雜，殘留物質(zhì)存在交叉污染4、發(fā)展方向：國家限制沒有解決交叉污染的產(chǎn)品推廣，目前只有少量產(chǎn)品得到認(rèn)可，適合高端人群和特殊病種的診斷，市場空間有限，但盈利能力突出1、原理：利用基因芯片對病人樣本進(jìn)行診斷，將分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科進(jìn)行結(jié)合進(jìn)行診斷2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，無污染，3、缺點(diǎn)：成本最高，技術(shù)成熟度不高，產(chǎn)品開發(fā)難度大4、發(fā)展方向：適合高端人群和特殊病種的診斷，市場空間有限，但盈利能力突出第十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日12聲明：我國體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營模式目前主流的經(jīng)營模式體外診斷試劑企業(yè)高端全自動體外診斷設(shè)備中低端半自動體外診斷設(shè)備體外診斷試劑（加密）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)外購/自產(chǎn)無償提供自產(chǎn)縣級以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)自產(chǎn)銷售市場化正常銷售規(guī)定合作年限和年度銷售任務(wù)，一般產(chǎn)品售價(jià)高通常1-2年左右即可收回設(shè)備成本第十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日13目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場規(guī)模及預(yù)測3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素5行業(yè)在資本市場的價(jià)值體現(xiàn)6目標(biāo)投資企業(yè)第十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日14全球體外診斷市場已進(jìn)入高集中度、穩(wěn)定增長的發(fā)展階段2009-2013年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模單位：億美元全球體外診斷行業(yè)市場格局100%=300億元美元注釋：包括”試劑和設(shè)備“1、全球體外診斷市場發(fā)展于20世紀(jì)70年代，目前已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定增長期。2、全球診斷巨頭”羅氏公司“預(yù)測未來全球體外診斷行業(yè)將保持7%左右的穩(wěn)定增長態(tài)勢，預(yù)計(jì)到2013年全球市場將接近400億美元的規(guī)模。3、行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，目前以羅氏為代表的八大巨頭壟斷了全球67%的市場規(guī)模概述第十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日15免疫類試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展是推動全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要動力2009年全球體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu)未來3年全球診斷市場各產(chǎn)品的增長率預(yù)測數(shù)據(jù)來源：羅氏預(yù)測分子診斷免疫診斷臨床生化行業(yè)平均第十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日16我國體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國內(nèi)企業(yè)已開始主導(dǎo)國內(nèi)市場，行業(yè)迎來了發(fā)展的最好時(shí)機(jī)市場導(dǎo)入期成長初期70年代左右80年代-93年93年-2001年2001年至今從國外開始引進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，進(jìn)行研發(fā)，但沒有形成產(chǎn)品和銷售國內(nèi)研發(fā)出生化產(chǎn)品，但國外產(chǎn)品大量進(jìn)入，主導(dǎo)國內(nèi)市場國內(nèi)企業(yè)開始發(fā)展，但產(chǎn)品質(zhì)量較差，市場極度混亂，醫(yī)療事故多，國家開始整頓，大量企業(yè)淘汰產(chǎn)品不斷升級，行業(yè)趨于集中，國產(chǎn)產(chǎn)品得到認(rèn)可，行業(yè)剛進(jìn)入成長期第十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日1709年我國整個(gè)體外診斷行業(yè)（設(shè)備+試劑）規(guī)模已經(jīng)達(dá)到128億元，預(yù)計(jì)到2012年將突破220億元，年均CAGR高達(dá)19%2006-2012年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模2009年我國體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu)100%=110億元人民幣數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢簡要評述1、過去3年體外診斷行業(yè)保持了15%以上的高增長勢頭，到09年行業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到128億元；2、未來兩年行業(yè)仍將保持高增長的發(fā)展勢頭，預(yù)計(jì)到2012年行業(yè)規(guī)模將突破220億元，年均復(fù)合增長率在19%左右；3、診斷設(shè)備和診斷試劑是行業(yè)兩大主要產(chǎn)品，目前診斷試劑已經(jīng)成為行業(yè)主流產(chǎn)品，占行業(yè)64%以上的比重；4、從未來發(fā)展來看，由于診斷設(shè)備的布局基本完成，未來將保持穩(wěn)定的發(fā)展勢頭，診斷試劑將主導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。第十七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日18就診斷試劑市場來看，09年已經(jīng)達(dá)到82億元的規(guī)模，未來仍將保持23%的增長，預(yù)計(jì)到2013年將突破185億元CAGR=18%CAGR=23%2007-2013年我國體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測單位：億元人民幣第十八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日19就細(xì)分產(chǎn)品來看，免疫類已成為主流產(chǎn)品且主流地位長時(shí)間保持不變，并仍保持25%左右的速度快速增長2007-2013年我國免疫類試劑行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測單位：億元人民幣一、免疫類產(chǎn)品價(jià)值：1、替代：除生化指標(biāo)檢測外，免疫類產(chǎn)品的靈敏性、精確度都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于臨床生化產(chǎn)品，且兩者的價(jià)格差距逐步縮小，因此在蛋白類檢測、病毒檢測領(lǐng)域，免疫類試劑將會對臨床生化產(chǎn)品形成部分替代。2、新產(chǎn)品：臨床生化產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入成熟期，未來診斷試劑的研發(fā)基本圍繞“免疫類和分子診斷”展開，而分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及，因此，免疫試劑的主流地位仍將保持較長時(shí)間。3、免疫類產(chǎn)品的成長性：我國診斷技術(shù)剛進(jìn)入成長初期，隨著產(chǎn)品不斷細(xì)分推動新產(chǎn)品的誕生以及現(xiàn)有產(chǎn)品的升級，業(yè)內(nèi)專家多認(rèn)為行業(yè)仍將保持25%左右的速度快速增長。預(yù)計(jì)到2013年我國免疫類試劑的市場規(guī)模將達(dá)到63億元人民幣。數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢第十九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日20隨然生化試劑讓出了主流地位，但傳統(tǒng)生化檢測和基層醫(yī)療市場的興起，仍為臨床生化試劑的發(fā)展提供了廣闊的空間2007-2013年我國免疫類試劑行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測單位：億元人民幣數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢一、市場：1、傳統(tǒng)生化檢測市場：居民收入的增加加大了對健康的日益重視，并促使我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷市場每年保持20%左右的增長；同時(shí)國內(nèi)體檢市場也快速興起，為生化試劑的發(fā)展提供了有力的推動。2、新興基層醫(yī)療市場：新醫(yī)改推動了我國基層衛(wèi)生市場的發(fā)展，生化診斷作為該市場的主流技術(shù)，隨著中低端診斷設(shè)備在基層的日益普及，生化試劑將大規(guī)模向基層市場轉(zhuǎn)移，并迎來了發(fā)展的有一個(gè)春天。二、規(guī)模及成長性：預(yù)計(jì)到2013年我國生化試劑規(guī)模將接近60億元，年均增長率基本同免疫類產(chǎn)品一致。齊頭并進(jìn)，比翼雙飛是我國兩大主流診斷試劑行業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)第二十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日21分子診斷產(chǎn)品在國內(nèi)處于起步階段，短期內(nèi)對國內(nèi)市場影響力有限，但行業(yè)發(fā)展?jié)摿^為突出，預(yù)計(jì)將保持35%的速度增長我國分子診斷試劑行業(yè)發(fā)展情況達(dá)安基因2008-2009年分子診斷產(chǎn)品的收入單位：億元達(dá)安基因的收入基本代表了國內(nèi)分子診斷市場的規(guī)模39%中國分子診斷市場供給需求一、全球市場：1、起步早：分子診斷產(chǎn)品問世于1989年。2、技術(shù)日益成熟：直到21世紀(jì)初期才在發(fā)達(dá)國家開始起步，目前技術(shù)人日益成熟（核酸和基因芯片）。二、中國市場：1、起步晚：1997年我國才研發(fā)出第一代分子診斷產(chǎn)品（以核酸技術(shù)為主）；2、市場供給不足：從業(yè)者少，技術(shù)成熟度低，成本高。除外資企業(yè)外，國內(nèi)僅有達(dá)安基因一家掌握了相對成熟的分子診斷產(chǎn)品（核酸），并基本壟斷該市場。一、全球市場：1、需求已快速釋放：分子診斷在歐美市場快速成長。二、中國市場：1、目前需求空間有限：分子診斷成本過高，目前市場以部分高端人群和特殊患者為主。2、發(fā)展?jié)摿Υ?，但釋放周期廠：分子診斷作為精確度最高的體外診斷技術(shù)，發(fā)展?jié)摿﹂L期看好；但國內(nèi)目前的技術(shù)和成本控制能力制約了產(chǎn)品的規(guī)模應(yīng)用。35%第二十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日22簡要評述一、我國診斷試劑消費(fèi)現(xiàn)狀：我國體外診斷行業(yè)起步晚，目前診斷試劑的研發(fā)方向主要以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求為目標(biāo)，缺乏診斷家庭消費(fèi)的診斷產(chǎn)品，目前家庭消費(fèi)多以單一的早早孕試劑為主。二、國外消費(fèi)結(jié)構(gòu)：目前國外診斷試劑中由接近40%用于家庭消費(fèi)，產(chǎn)品覆蓋面較廣。家庭消費(fèi)增速高于醫(yī)療消費(fèi)市場。三、我國消費(fèi)趨勢：1、從07年左右開始，我國已有企業(yè)研發(fā)家庭消費(fèi)套裝產(chǎn)品，并得到了市場的認(rèn)可，在發(fā)達(dá)區(qū)域已得到快速推廣應(yīng)用。2、隨著居民對疾病預(yù)防意識的提高，家庭消費(fèi)市場發(fā)展?jié)摿Ψ浅Ｍ怀?，受試劑企業(yè)對該市場的日益重視，通過多功能、綜合類家庭套裝產(chǎn)品的不斷導(dǎo)入，我國家庭試劑消費(fèi)市場將面臨巨大的發(fā)展空間，對行業(yè)發(fā)展起到巨大的推動作用。從細(xì)分的應(yīng)用市場來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是消費(fèi)的主要市場，但未來家庭消費(fèi)市場將會快速增長，該領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)值得重視目前我國診斷試劑消費(fèi)機(jī)構(gòu)第二十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日23行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素1234國家政策支持人均衛(wèi)生支出的增長和基層衛(wèi)生市場的快速發(fā)展產(chǎn)品品種的豐富，拉動增量市場需求醫(yī)改擴(kuò)容+新興市場拉動我國體外診斷試劑市場需求第二十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日24國家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展1近年來國家出臺影響體外診斷行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī)國家政策內(nèi)容1、《國家長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展綱要（2006-2020年》確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技專項(xiàng)；大力開發(fā)預(yù)防診斷艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴(yán)重威脅人類生命和健康的疫苗和診斷試劑，加大產(chǎn)業(yè)化力度，務(wù)求取得重大進(jìn)展。2、醫(yī)療體制改革政府將重點(diǎn)加強(qiáng)城鎮(zhèn)社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施的普及力度，支持中低端自動化、半自動化診斷儀器和試劑的推廣。3、《體外診斷試劑企業(yè)經(jīng)營驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》把體外診斷試劑的經(jīng)營作為一個(gè)類別進(jìn)行監(jiān)督管理，經(jīng)營體外診斷試劑既包括按照械準(zhǔn)字號批準(zhǔn)的診斷試劑，也包括按照藥準(zhǔn)字號批準(zhǔn)的診斷試劑，規(guī)范產(chǎn)品管理，促進(jìn)診斷會死機(jī)行業(yè)的快速發(fā)展。國家政策支持診斷試劑行業(yè)的健康、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)屬于國家大力鼓勵發(fā)展的高科技行業(yè)第二十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日25有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策1產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展目標(biāo)推進(jìn)措施國家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃疫苗、診斷技術(shù)、基因藥物、生物制藥等年底出臺成都市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃生物制藥、診斷試劑、生物醫(yī)學(xué)材料及醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥、化學(xué)合成藥、生物醫(yī)藥外包服務(wù)到2012年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量達(dá)900億元，銷售收入過億元企業(yè)80家，銷售額過億元產(chǎn)品30個(gè)對重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)投資擴(kuò)能、重大技改等項(xiàng)目，推行更優(yōu)惠的貸款貼息政策；加大對新藥研發(fā)資助力度，對成功實(shí)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目進(jìn)行獎勵江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要靶向性治療藥物、新型疫苗等生物技術(shù)藥物；小分子新藥；傳統(tǒng)中藥二次功能開發(fā)；生物診斷試劑、生物芯片；高技術(shù)臨床醫(yī)用材料；核磁共振成像儀等醫(yī)療器械至2012年，形成年銷售超10億元的產(chǎn)品5個(gè)以上、超50億元的企業(yè)10家、超100億元的企業(yè)3家大力推進(jìn)我省企業(yè)兼并重組步伐；積極組織高校院所與生物醫(yī)藥骨干企業(yè)開展產(chǎn)學(xué)研合作，建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟。深圳生物產(chǎn)業(yè)振興計(jì)劃重點(diǎn)發(fā)展新型疫苗、生物藥、診斷試劑、小分子藥、多肽類藥、現(xiàn)代中藥等，推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包到2012年，培育1家年銷售收入超百億元的龍頭企業(yè)，25家左右超十億元企業(yè)，120家左右超億元企業(yè)加大財(cái)政投入支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，設(shè)立生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金；采取盡可能優(yōu)惠的政策，尤其在稅收方面重點(diǎn)向生物企業(yè)傾斜，鼓勵生物企業(yè)不斷加大研發(fā)投入；通過多種渠道和方式培養(yǎng)人才，逐步建立生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新人才支撐體系上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計(jì)劃圍繞六大產(chǎn)業(yè)基地，重點(diǎn)發(fā)展生物制品、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥以及高端化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑到2012年底，初步建成國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品制造中心、商業(yè)中心和研發(fā)中心；行業(yè)總量達(dá)到2000億元；扶持100家年產(chǎn)值超過2億元的創(chuàng)新型企業(yè)，打造100個(gè)銷售額超過億元、科技含量高的拳頭產(chǎn)品第二十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日26我國居民收入提高促進(jìn)了對疾病預(yù)防和診斷準(zhǔn)確性的意識，是推動行業(yè)發(fā)展的根本動力22001-2008年我國城鄉(xiāng)居民（可支配）收入情況單位：元/人隨著人們收入水平的提高，居民對疾病診斷預(yù)防及健康管理的需求增強(qiáng)，早期診斷與預(yù)防需求將持續(xù)穩(wěn)定擴(kuò)大，人們更加關(guān)注疾病的預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性，加強(qiáng)了對自身健康的管理，這是促進(jìn)我國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的根本動力。數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局2001-2008年我國衛(wèi)生費(fèi)用和人均衛(wèi)生費(fèi)用變化情況單位：億元；元/人數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局隨著我國居民收入上升和健康意識增強(qiáng)，我國衛(wèi)生總費(fèi)用和人均衛(wèi)生費(fèi)用持續(xù)上升，衛(wèi)生總費(fèi)用和人均衛(wèi)生費(fèi)用從2005年至2008年均保持了年均16%的復(fù)合增長，為我國體外診斷行業(yè)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)第二十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日27目前我國人均醫(yī)療支出相對較低，但發(fā)展勢頭較猛，隨著人均醫(yī)療支出的日益增加，將大力推動體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展2全球人均衛(wèi)生費(fèi)用對比情況全球醫(yī)療市場排名情況1、目前我國用于診斷的人均投入不足10美元/年，診斷費(fèi)用僅占國內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用10%的比重；2、而發(fā)達(dá)國家一般診斷費(fèi)用占30%左右的比重，人均診斷費(fèi)用超過60美元/年；3、對比來看，我國診斷行業(yè)仍有較大的發(fā)展空間，從行業(yè)目前20%的增速來看，表明發(fā)展空間已經(jīng)開始顯現(xiàn)。1、從2001年開始，我國醫(yī)療行業(yè)開始快速發(fā)展，并成為全球發(fā)展最快的市場；2、最近推行的新醫(yī)改提供1000億資金發(fā)展醫(yī)療事業(yè)，給我國醫(yī)療市場帶來了巨大的發(fā)展機(jī)會；3、未來受益于醫(yī)改和健康升級，國內(nèi)診斷試劑行業(yè)面臨的發(fā)展空間巨大。第二十七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日28新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場3存量市場新產(chǎn)品帶來的增量市場1、目前我國已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個(gè)產(chǎn)品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱；2、而全球目前成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到1200多種；3、對比國外來看，我國的體外診斷市場還有較大的空白市場。1、我國目前高度重視體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)給予大量的優(yōu)惠政策，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展；2、大量科研機(jī)構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國新產(chǎn)品每年都保持了30%以上的速度問世，成為全球發(fā)展最快的市場；3、新產(chǎn)品（包括“新產(chǎn)品+現(xiàn)有產(chǎn)品升級”）的不斷產(chǎn)業(yè)化，不斷填補(bǔ)空白市場，推動行業(yè)高增長。新產(chǎn)品研發(fā)診斷試劑作為一次性、不可持續(xù)的消費(fèi)品，市場需求具有持續(xù)性的特征第二十八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日29而一個(gè)新產(chǎn)品的問世就有可能帶來上億的市場空間3宮頸癌診斷試劑血吸蟲試劑1、06年以前：宮頸癌診斷試劑是空白產(chǎn)品；2、07年后，廈門蘭德爾公司（外資）研發(fā)出宮頸癌試劑，全球潛在需求高達(dá)10億美元07年，安徽省生物研究所研發(fā)的血吸蟲試劑得到國家指定推廣，國內(nèi)年需求在接近3億腫瘤早期診斷試劑08年，青島一企業(yè)號稱研發(fā)出“腫瘤早期診斷試劑”，國內(nèi)潛在需求超過5億元，但最近一直沒有該單位的信息（可能仍處于臨床試驗(yàn)階段）新產(chǎn)品的問世對行業(yè)的拉動作用異常明顯案例：第二十九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日30家庭消費(fèi)和基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的興起，助推行業(yè)高增長4醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷試劑中大型醫(yī)院基層醫(yī)院1、現(xiàn)狀：普及應(yīng)用、技術(shù)實(shí)力有差異2、潛力：自有增長、新產(chǎn)品、技術(shù)升級3、產(chǎn)品：生化產(chǎn)品穩(wěn)定、免疫為主、分子診斷高增長1、現(xiàn)狀：剛起步、投入已到位2、潛力：受益人群擴(kuò)大、普通診斷的性價(jià)比優(yōu)勢3、產(chǎn)品：生化為主1、現(xiàn)狀：國外成熟，國內(nèi)剛起步、沿海區(qū)域已發(fā)力2、潛力：預(yù)防意識增加，中高收入者及需長期監(jiān)護(hù)人群。市場高增長3、產(chǎn)品：快速診斷、家庭套裝（多樣化）家庭消費(fèi)市場第三十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日31新醫(yī)改向基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資1000億元，為體外診斷行業(yè)帶來了巨大的增量市場4217縣級衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院2006年，《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》48農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)2008年，國務(wù)院2008新增1000億縣級醫(yī)院2009年3月，衛(wèi)生部部長：陳竺367其他投資額（億元）投向信息來源合計(jì)投資1000億元新醫(yī)改對基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資分布第三十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日32市場規(guī)模及發(fā)展?jié)摿π〗Y(jié)：123產(chǎn)品作為一次性消費(fèi)品，持續(xù)需求特征明顯；受益于“傳統(tǒng)市場的旺盛需求和基層衛(wèi)生市場的快速啟動”，產(chǎn)品普及率得到快速提升，存量市場高成長態(tài)勢明顯。國內(nèi)外產(chǎn)品數(shù)量供應(yīng)的差距，表明行業(yè)仍有較大成長空間，而新產(chǎn)品在國內(nèi)的不斷問世將為行業(yè)帶來巨大的增量市場；家庭消費(fèi)市場的日益興起，為行業(yè)提供了更為廣闊的發(fā)展空間。國內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長推動健康消費(fèi)的升級，在受益于國家政策的大力支持的前提下，行業(yè)發(fā)展行業(yè)景氣周期將長期顯現(xiàn)。4就市場規(guī)模和成長性從投資角度判斷細(xì)分產(chǎn)品的投資價(jià)值的初步結(jié)論：“生化、免疫、分子診斷”三大市場的規(guī)模和成長性均具有投資價(jià)值；免疫類市場適合以規(guī)模導(dǎo)向型的投資者；而分子診斷市場更適合成長性投資者；生化行業(yè)技術(shù)含量相對低，發(fā)展主要依靠基層市場，更適合普通創(chuàng)業(yè)者投資。第三十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日33目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場規(guī)模及預(yù)測3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素5行業(yè)在資本市場的價(jià)值體現(xiàn)6目標(biāo)投資企業(yè)第三十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日34良好的行業(yè)結(jié)構(gòu)為行業(yè)帶來了高額的利潤，目前行業(yè)毛利率達(dá)58%下游需求：1、產(chǎn)品不可替代，而下游需求旺盛；2、產(chǎn)品為一次性消耗品，行業(yè)發(fā)展可持續(xù)能力突出；3、客戶比較分散，不存在對單一客戶依賴的風(fēng)險(xiǎn)；4、下游盈利能力突出，對價(jià)格敏感度弱5、下游對成本轉(zhuǎn)移能力強(qiáng)，可有效化解上游產(chǎn)品價(jià)格波動風(fēng)險(xiǎn)；供應(yīng)商：1、原料供應(yīng)充足：原料以“酶、抗體抗原等蛋白類檢測體為主，科技含量高；國內(nèi)已掌握了大量成熟的原料，供應(yīng)充足；供應(yīng)商較為分散；國內(nèi)供應(yīng)商消化新產(chǎn)品能力突出，利于試劑企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品。2、價(jià)格波動幅度小，行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力強(qiáng)：原料非大宗商品，波動幅度小；診斷試劑行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力突出。替代品：1、行業(yè)無替代品；2、替代來自內(nèi)部產(chǎn)品升級。業(yè)內(nèi)競爭：1、國外高度集中，國內(nèi)較為分散；2、產(chǎn)品差異化需求明顯，市場差異化分布突出，目前仍以滿足市場需求為主，暫無惡性競爭；3、行業(yè)寡頭缺乏，但整合趨勢明顯：業(yè)內(nèi)企業(yè)大多規(guī)模較小，行業(yè)暫無寡頭形成，但具備技術(shù)、資金、品牌優(yōu)勢的企業(yè)已開始著手?jǐn)U張整合，提升競爭力。進(jìn)入壁壘：1、技術(shù)壁壘：行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，研發(fā)及臨床周期長，技術(shù)壁壘高；2、資質(zhì)壁壘：醫(yī)療行業(yè)執(zhí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，國家監(jiān)管嚴(yán)格，資質(zhì)獲批難度大；3、市場壁壘：產(chǎn)品關(guān)系醫(yī)療安全，產(chǎn)品轉(zhuǎn)移成本高，品牌忠誠度明顯，客戶粘性大。

業(yè)內(nèi)上市公司平均毛利率為58%第三十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日35下游需求：產(chǎn)品價(jià)值高，客戶轉(zhuǎn)移成本能力強(qiáng)，價(jià)格敏感度低產(chǎn)品價(jià)值高：下游盈利強(qiáng)：下游轉(zhuǎn)移成本能力突出：體外診斷是對人工診斷的有效補(bǔ)充，診斷精度高，有效提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷水平，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)理想的診斷產(chǎn)品體外診斷作為一種醫(yī)學(xué)循證技術(shù)，可有效界定醫(yī)療責(zé)任，降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的潛在風(fēng)險(xiǎn)依靠高效的診斷技術(shù)，可提升醫(yī)療結(jié)構(gòu)的影響力，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高客源的有效措施我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)盈利水平較高，二級甲等以上醫(yī)院平均營業(yè)利潤率在30-50%之間下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)良好的盈利水平?jīng)Q定了其對體外診斷產(chǎn)品的使用和采購上具有較強(qiáng)的支付能力和使用欲望下游客戶對體外診斷試劑的價(jià)格敏感度低我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)患關(guān)系上目前仍處于絕對優(yōu)勢的地位，對患者具有較強(qiáng)的議價(jià)能力醫(yī)療機(jī)構(gòu)突出的議價(jià)能力，使得其可有效化解上游的成本壓力第三十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日36上游供應(yīng)：存量產(chǎn)品的原料供應(yīng)無障礙，新產(chǎn)品研發(fā)受制上游技術(shù)，但行業(yè)具備轉(zhuǎn)移成本的能力成熟診斷試劑產(chǎn)品所需的原料新產(chǎn)品研發(fā)所需的原料一、主要原料：1、原料：生物酶、抗原抗體等；2、原料的上游：蛋白類產(chǎn)品，以動物、人體血液、體液提取物為主；植物蛋白也在不斷研發(fā)應(yīng)用。二、產(chǎn)品來源：1、技術(shù)大多來自國外，我國以消化、仿制為主；2、目前較多的海歸歸國創(chuàng)業(yè)，并帶來了國外先進(jìn)的技術(shù)，并在國內(nèi)進(jìn)行創(chuàng)新提升；3、在成熟試劑原料上，我國的技術(shù)已經(jīng)達(dá)到國際領(lǐng)先水平。三、原料供應(yīng)：1、歷史：原來控制在國外企業(yè)手中，對企業(yè)制約大；2、現(xiàn)狀：我國已掌握上述原料，市場供應(yīng)充足，產(chǎn)品較為成熟，盈利能力穩(wěn)定，價(jià)格波動不大。四、成本轉(zhuǎn)移能力：診斷試劑行業(yè)的下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者的議價(jià)能力強(qiáng)，基于診斷試劑的價(jià)值，賦予了診斷試劑行業(yè)一定的成本轉(zhuǎn)移能力。一、研發(fā)特點(diǎn)：診斷試劑技術(shù)的發(fā)展取決于原料“酶、抗原抗體”的技術(shù)。二、我國現(xiàn)狀：1、我國對原創(chuàng)型酶、抗原抗體技術(shù)的研發(fā)相對比較薄弱，大多原創(chuàng)性原料研發(fā)源自國外，成為制約診斷試劑技術(shù)升級和新產(chǎn)品研發(fā)的主要障礙；2、國內(nèi)的優(yōu)勢在于仿制及創(chuàng)新，大多通過吸收國外技術(shù)提升研發(fā)水平，新產(chǎn)品導(dǎo)入前期對國外原料企業(yè)依賴較大，但中后期基本實(shí)現(xiàn)國內(nèi)供給。三、發(fā)展趨勢：1、目前國內(nèi)大多抗原抗體、酶企業(yè)都在積極研發(fā)新產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭較好；2、海歸歸國創(chuàng)業(yè)也為行業(yè)發(fā)展帶來新的契機(jī)；3、我國部分診斷試劑企業(yè)也開始投入大量資金自主、合作和收購原料企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)，行業(yè)發(fā)展迅速。四、成本轉(zhuǎn)移能力：體外診斷試劑行業(yè)具有較強(qiáng)的成本轉(zhuǎn)移能力，能夠有效規(guī)避來自原輔料供應(yīng)環(huán)節(jié)的成本壓力。原料供應(yīng)對行業(yè)發(fā)展制約不大第三十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日37上游供應(yīng)：我國主要診斷試劑原料供應(yīng)情況0403530252015105新型抗體鼠源抗體人源化抗體嵌合抗體全人抗體偶聯(lián)抗體抗體片斷臨床III期臨床II期 臨床I 臨床前

05年我國單抗體產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量（按來源）注釋：目前大多05年臨床前的產(chǎn)品都已產(chǎn)業(yè)化臨床III期 臨床II期 臨床I期臨床前080706050403020109010005年我國已單抗體產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量（按用途）第三十七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日38替代品：產(chǎn)品無替代，產(chǎn)品內(nèi)部升級換代態(tài)勢明顯，重點(diǎn)關(guān)注具備持續(xù)技術(shù)研發(fā)能力的企業(yè)體外診斷試劑沒有替代品產(chǎn)品內(nèi)部升級1、體外診斷試劑作為高技術(shù)產(chǎn)品，產(chǎn)品內(nèi)部不斷升級換代，功效日益增強(qiáng)；2、體外診斷試劑的研發(fā)周期長，產(chǎn)品的生命周期各不相同，一般情況下在5-10年或更長時(shí)間；3、一個(gè)產(chǎn)品問世后，最長2年時(shí)間即可收回全部投資，并在剩余的生命周期內(nèi)獲得豐厚的投資收益；4、技術(shù)研發(fā)實(shí)力薄弱的企業(yè)，面臨的可持續(xù)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較為突出案例乙肝類產(chǎn)品梅毒類產(chǎn)品已發(fā)展至第四代產(chǎn)品。已發(fā)展至第二代產(chǎn)品。第三十八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日39進(jìn)入壁壘：行業(yè)具有較高的進(jìn)入壁壘，新進(jìn)入者難度較大1234行業(yè)進(jìn)入壁壘經(jīng)營資質(zhì)壁壘技術(shù)、人才壁壘市場壁壘資金壁壘1：資質(zhì)：國家對體外診斷試劑實(shí)行統(tǒng)一注冊管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)，不經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營，所有企業(yè)需獲得GMP認(rèn)證，而目前國家已嚴(yán)格限制GMP審批；

2、認(rèn)證：體外試劑需要三家以上醫(yī)院臨床試驗(yàn)，且對試驗(yàn)樣本數(shù)量有嚴(yán)格要求；3、時(shí)間：一般情況下進(jìn)入行業(yè)至少需要2-3年以上的時(shí)間。1：技術(shù)含量高：主要表現(xiàn)在高知識層次人才和高新技術(shù)方面。生物制藥是一種知識密集，技術(shù)含量高，是多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)；2、研發(fā)周期長：從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段（I、II、III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場培養(yǎng)較難。所以開發(fā)一種新產(chǎn)品周期較長，一般需要3-10年；3、人才缺乏：診斷技術(shù)對人才要求較高，而我國診斷技術(shù)人才相對匱乏，缺乏人才支持的企業(yè)大多不會在行業(yè)有所作為。1：客戶忠誠度高：診斷試劑事關(guān)醫(yī)療安全，所以客戶的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成本高，新進(jìn)入者很難獲得市場認(rèn)可；2、產(chǎn)品取勝：能夠提供多系列、高品質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)更能獲得市場認(rèn)可。3、案例：目前業(yè)內(nèi)從業(yè)者大多為2000年行業(yè)第一次整合后遺留的企業(yè)，很多醫(yī)藥企業(yè)想進(jìn)入該市場，大多沒有達(dá)到預(yù)期效果，如：上市公司萊士血液已進(jìn)入診斷試劑行業(yè)，但效果一般；上市公司安科生物也進(jìn)入該行業(yè)，表現(xiàn)一般。1、前期投入大：診斷試劑是多學(xué)科結(jié)合的產(chǎn)物，需要大量資金投入；2、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大：全球目前在生物技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)成功率僅為30%，大量研發(fā)都以失敗告終。失敗的項(xiàng)目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時(shí)間和金錢已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗(yàn)期。對于缺乏資金實(shí)力的企業(yè)來說，貿(mào)然進(jìn)入該行業(yè)可能會遭遇致命打擊。第三十九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日40進(jìn)入壁壘：產(chǎn)業(yè)鏈不斷延伸，競爭壁壘不斷提高上游下游試劑行業(yè)1、診斷設(shè)備2、原料專業(yè)診斷外包機(jī)構(gòu)1、現(xiàn)狀：高端全自動設(shè)備掌握在外資手中；2、趨勢：國內(nèi)部分試劑企業(yè)開始研發(fā)高端全自動診斷設(shè)備，并獲得一定成功（如：科華、科美、豐匯等）；3、效果：替代國外產(chǎn)品，提升下游盈利水平（國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷費(fèi)進(jìn)行價(jià)格指導(dǎo)調(diào)控，依靠國產(chǎn)設(shè)備可以變相提高下游盈利水平），客戶粘度提升。1、現(xiàn)狀：國內(nèi)總小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷技術(shù)相對落后，易導(dǎo)致客戶流失；2、新模式：試劑企業(yè)開始著手成立專業(yè)診斷外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，集中解決中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷障礙；3、效果：規(guī)避中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶流失風(fēng)險(xiǎn)；診斷試劑企業(yè)向終端延伸，提升競爭力，獲得更大的市場份額。4、發(fā)展趨勢：剛剛興起，發(fā)展勢頭迅猛，代表企業(yè)：達(dá)安基因、科華、金隅檢測、迪安醫(yī)療等競爭壁壘進(jìn)一步提高第四十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日41行業(yè)競爭：歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（70%的份額），行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的市場分布排名企業(yè)國家09年診斷試劑銷售額（億美金）市場占有率1羅氏瑞士6722%2雅培美國3813%3BechmanCoulter美國248%4拜耳德國217%5DadeBehring美國165%6強(qiáng)生美國145%7Bio-Rad美國114%8生物梅里埃法國114%合計(jì)20267%全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的競爭格局第四十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日42我國診斷試劑行業(yè)已由外資壟斷成功過渡至國內(nèi)自給階段，內(nèi)資企業(yè)基本主導(dǎo)了行業(yè)的競爭外資主導(dǎo)階段（2000年前）內(nèi)資主導(dǎo)階段（2000年以后）1、需求：20世紀(jì)90年代以后，我國體外診斷行業(yè)快速興起，行業(yè)需求旺盛；2、主導(dǎo)者：2000年以前，雖然我國體外診斷企業(yè)數(shù)量最多（超過100多家），但大多產(chǎn)品質(zhì)量差、產(chǎn)品單一、技術(shù)落后，基本得不到國內(nèi)客戶的認(rèn)可；3、競爭特點(diǎn)：國外企業(yè)追求暴利，過高的價(jià)格限制了行業(yè)的發(fā)展；國內(nèi)企業(yè)缺乏競爭力，依靠價(jià)格戰(zhàn)惡性競爭拉低了盈利能力，大多不景氣。1、行業(yè)發(fā)展：20世紀(jì)90年代末期，行業(yè)進(jìn)行了第一次整合，部分企業(yè)被市場淘汰，剩下的80家企業(yè)大多都具備一定的競爭優(yōu)勢，并在產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量上精耕細(xì)作，并將外資主導(dǎo)的相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)提升至國際領(lǐng)先水平，國內(nèi)診斷試劑進(jìn)入成長期；2、主導(dǎo)者：內(nèi)資主導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，一批優(yōu)秀企業(yè)開始崛起，外資在大多細(xì)分市場淡出；3、競爭特點(diǎn)：依靠產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量取勝；利潤回購正常水平；國產(chǎn)品牌開始形成；業(yè)內(nèi)企業(yè)大多經(jīng)營良好，行業(yè)景氣周期開始。第四十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日43產(chǎn)品差異化特征明顯，市場需求尚未完全滿足，行業(yè)相對分散，競爭僅來自局部市場市場供需狀況競爭特點(diǎn)一、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)：大行業(yè)、多品種、差異化特征明顯二、現(xiàn)狀：1、產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣，產(chǎn)品精細(xì)化特征越來越明顯；2、存量市場需求旺盛，大多市場需求尚未被滿足；空白市場不斷得到拓展，新的應(yīng)用領(lǐng)域被日益開發(fā)，行業(yè)總體大規(guī)模競爭尚未開始；3、不斷開發(fā)新產(chǎn)品滿足市場需求是目前行業(yè)的首要任務(wù)。一、集中度：1、行業(yè)集中度較低，業(yè)內(nèi)目前有80家企業(yè)，而龍頭企業(yè)龍頭地位不明顯；2、區(qū)域市場特征明顯：目前各地大多都有1-2家診斷試劑企業(yè)，并在區(qū)域市場形成相對壟斷的競爭力，大多企業(yè)偏安一隅缺乏做大企業(yè)的進(jìn)取心。二、競爭：行業(yè)競爭主要在局部低端市場，如：普通生化試劑：技術(shù)門檻低、競爭激烈；低端免疫試劑：缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)以”大路貨”為主，在中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域依靠價(jià)格戰(zhàn)生存。第四十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日44對比國外來看，我國體外診斷試劑行業(yè)集中度低，企業(yè)規(guī)模相對較小，行業(yè)潛在發(fā)展及投資空間相對較大名次企業(yè)產(chǎn)品20062009收入（萬）份額收入（萬）份額1科華生物免疫,生化,核酸339124%621208%2達(dá)安基因免疫,核酸172542%319604%3中生北控生化147802%212003%4英科新創(chuàng)(外資）免疫120001%200002%5復(fù)星醫(yī)藥生化80001%180002%6華美生物免疫,核酸80001%

7麗珠集團(tuán)免疫,生化70001%179872%8匹基生物（外資收購）核酸30000%

合計(jì)

10394613%

全球前八名占全球比重合計(jì)

1414000067%

集中度低、企業(yè)規(guī)模小第四十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日45行業(yè)第二輪整合已有苗頭，行業(yè)格局將再度打破，未來“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的競爭趨勢有望形成現(xiàn)狀演變百花齊發(fā)，百家齊鳴，諸侯爭霸，市場制衡1、特點(diǎn)：并購整合開始興起，中大型龍頭企業(yè)逐步形成，集中度提高，最終形成六國鼎力態(tài)勢，但不會形成“罷黷百家、獨(dú)尊儒術(shù)”的大一統(tǒng)格局2、案例：科華開始著手整合上海市場；科美已有收購計(jì)劃；達(dá)安向下游延伸3、時(shí)間：整合僅處于萌芽狀態(tài)，時(shí)間相對較長對投資者的意義1、投資該領(lǐng)域的大好時(shí)機(jī)；2、找準(zhǔn)投資對象；3、潛在投資風(fēng)險(xiǎn)相對較大。第四十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日46行業(yè)結(jié)構(gòu)小結(jié)：12行業(yè)壁壘高、市場需求旺盛、競爭尚未形成，良好結(jié)構(gòu)為行業(yè)提供了豐厚的經(jīng)營回報(bào)，行業(yè)平均58%的毛利率對投資者來說具有較高的投資吸引力。從投資角度來判斷得出的結(jié)論：行業(yè)總體投資價(jià)值高；行業(yè)整合帶來的投資機(jī)會和投資風(fēng)險(xiǎn)比較明顯，重點(diǎn)關(guān)注在“技術(shù)、渠道、人才”方面底蘊(yùn)突出的企業(yè)；打破傳統(tǒng)經(jīng)營模式，向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸的新模式企業(yè)值得重點(diǎn)關(guān)注，該類企業(yè)未來發(fā)展?jié)摿Υ笥谀壳皢我粡氖略噭I(yè)務(wù)的企業(yè)，而該類企業(yè)最先嘗試新模式，目前需要資金支持，投資難度相對較??；考察企業(yè)時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注主導(dǎo)產(chǎn)品所處的生命周期，避免產(chǎn)品快速淘汰帶來的投資風(fēng)險(xiǎn)；中國的優(yōu)勢不在原創(chuàng)技術(shù)上，具備持續(xù)創(chuàng)新或仿制能力的企業(yè)均可列為投資目標(biāo)，但對該類企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注“市場、渠道拓展及控制能力，這才是該類企業(yè)價(jià)值的真正體現(xiàn)。第四十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日47目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場規(guī)模及預(yù)測3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素5行業(yè)在資本市場的價(jià)值體現(xiàn)6目標(biāo)投資企業(yè)第四十七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日48行業(yè)成功關(guān)鍵要素：技術(shù)研發(fā)能力具備良好的技術(shù)研發(fā)能力，不斷創(chuàng)造適銷對路的新產(chǎn)品是行業(yè)成功的基礎(chǔ)；中國原創(chuàng)技術(shù)相對落后，但正在迎頭趕上，企業(yè)應(yīng)在技術(shù)創(chuàng)新上進(jìn)行相應(yīng)比例的投入。對新產(chǎn)品快速響應(yīng)的能力原創(chuàng)技術(shù)落后不可怕，但必須對技術(shù)發(fā)展方向具有較強(qiáng)的前瞻性判斷和把控能力；擁有長期、穩(wěn)定合作的技術(shù)研發(fā)合作伙伴，最好同國內(nèi)外優(yōu)秀的科研機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系；對新產(chǎn)品具有快速反應(yīng)、仿制及創(chuàng)新能力，否則潛在被市場淘汰風(fēng)險(xiǎn)較大。擁有拳頭產(chǎn)品，并豐富產(chǎn)品線企業(yè)必須擁有1-2個(gè)拳頭產(chǎn)品，依靠拳頭產(chǎn)品打市場；同時(shí)豐滿產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，這樣才能不增加客戶的成本，并建立牢固的市場壁壘。市場、渠道拓展及管控能力中國企業(yè)具有較強(qiáng)的仿制和創(chuàng)新能力，因此單一靠產(chǎn)品取勝風(fēng)險(xiǎn)較大，企業(yè)必須擁有較強(qiáng)的市場拓展能力；同行業(yè)協(xié)會、各類衛(wèi)生組織（婦聯(lián)、紅十字會等）建立合作關(guān)系，依靠該類組織全力推廣可達(dá)到”事半功倍的效果，通過產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢占領(lǐng)市場，提升競爭力。直銷+經(jīng)銷的策略醫(yī)院渠道相對特殊，暗箱操作比較普遍；對于有上市意向的企業(yè)，應(yīng)依靠經(jīng)銷商建立防火墻（公關(guān)費(fèi)），規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，消除上市障礙；渠道管理能力，用好、管理號經(jīng)銷商第四十八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日49案例分析：科華生物達(dá)安基因模式：技術(shù)研發(fā)+拳頭產(chǎn)品+豐富的產(chǎn)品線+渠道+品牌：1、技術(shù)：擁有博士后流動站，同日本科研機(jī)構(gòu)建立技術(shù)合作關(guān)系，向上游延伸，有效捕捉新技術(shù)，產(chǎn)品先發(fā)；2、產(chǎn)品線：以乙肝、丙肝、艾滋病產(chǎn)品為主，擁有123個(gè)產(chǎn)品，是國內(nèi)產(chǎn)品線最全的企業(yè)；3、渠道及品牌：世界衛(wèi)生組織、克林頓基金會重點(diǎn)推薦產(chǎn)品，國內(nèi)400家代理商，國外18家，渠道資源第一；4、效果：每年30%以上成長性，國內(nèi)第一品牌模式：技術(shù)+拳頭產(chǎn)品+渠道+品牌+全產(chǎn)業(yè)鏈：1、技術(shù)：擁有衛(wèi)生部醫(yī)藥研發(fā)中心，依靠中山醫(yī)科大學(xué)研發(fā)優(yōu)勢，每年超過10%以上的研發(fā)投入，技術(shù)先進(jìn)行國內(nèi)最高；2、拳頭產(chǎn)品：分子診斷產(chǎn)品為主，基本不涉及其他產(chǎn)品，高端分子診斷細(xì)分市場王者；3、渠道：相對薄弱，以長三角、珠三角為主，08年后布局全國市場；高端診斷第一品牌；4、全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)作：公司已掌控從“設(shè)備、原料、試劑、終端”的產(chǎn)業(yè)鏈所有環(huán)節(jié)，并具備一定產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)、控制能力，厚積薄的典型代表研發(fā)+銷售+模式，三條腿走路的競爭要素第四十九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日50目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場規(guī)模及預(yù)測3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素5行業(yè)在資本市場的價(jià)值體現(xiàn)6目標(biāo)投資企業(yè)第五十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日51資本市場一直認(rèn)可并看好體外診斷試劑行業(yè)

發(fā)行上市時(shí)二級市場表現(xiàn)上市地上市時(shí)間發(fā)行市盈率發(fā)行時(shí)平均市盈率09年EPS(元/股）股價(jià)@09.8.18交易PE科華生物深圳200422倍16倍0.517.1334倍達(dá)安基因深圳200424倍16倍0.214.5273倍AVERAGE

23倍16倍

53倍業(yè)內(nèi)上市公司在資本市場上的表現(xiàn)第五十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日52科華生物：體外診斷試劑巨頭，具有突出的成長能力和盈利水平公司概況?公司名稱：上?？迫A生物工程股份有限公司?證券代碼：002022?注冊資本：49,227.75萬元?上市時(shí)間：2004年7月21日經(jīng)營表現(xiàn)（萬元）CAGR收入：26%利潤：37%毛利率：57%凈利率：33%行業(yè)地位名次企業(yè)20062009收入（萬）份額收入（萬）份額1科華生物339124%621208%2達(dá)安基因172542%319604%3中生北控147802%212003%1、持續(xù)高增長并保持較高的盈利能力；2、始終保持龍頭地位，市場份額進(jìn)一步增加，競爭優(yōu)勢異常突出上市公司分析（一）：第五十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日53科華的成功主要依靠“技術(shù)+產(chǎn)品線+渠道”，是規(guī)模化發(fā)展模式企業(yè)的代表1、擁有近三十年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；2、中國第一家推出乙肝、丙肝和艾滋病酶標(biāo)試劑；3、國家博士后工作站、華東理工大學(xué)碩士生聯(lián)合培養(yǎng)點(diǎn)、交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院教學(xué)基地；4、公司連續(xù)3年研發(fā)投入占總收入5%以上水平成功技術(shù)產(chǎn)品線渠道1、涵蓋“生化、免疫、分子診斷”三大產(chǎn)品系列；2、擁有123個(gè)試劑/醫(yī)療器械產(chǎn)品3、擁有55項(xiàng)CE認(rèn)證，其中11項(xiàng)為醫(yī)療儀器，44項(xiàng)為生化試劑4、擁有24項(xiàng)專利,申請專利:20項(xiàng)；5、乙肝、丙肝診斷試劑市場的占有率分別為30%和20%1、艾滋病、梅毒診斷試劑：列入世界衛(wèi)生組織、UNICEF采購名冊；2、艾滋病快速診斷試劑：唯一一家中國企業(yè)列入克林頓基金會供應(yīng)商目錄；3、銷售區(qū)域超過22個(gè)國家和地區(qū)，400家國內(nèi)代理商，18家國外總代理：4、在歐洲建立合資公司深挖國際市場，業(yè)內(nèi)第一家第五十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日54科華未來仍將保持旺盛的發(fā)展勢頭，龍頭地位將愈加鞏固科華生物經(jīng)營業(yè)績預(yù)測（銀河證券，萬元）科華生物經(jīng)營業(yè)績預(yù)測（天相投資，萬元）27%24%28%27%1、高增長；2、2011年進(jìn)入10億俱樂部，龍頭地位鞏固預(yù)測共性特征第五十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日55依靠有效的渠道，不斷豐滿產(chǎn)品線仍是科華未來發(fā)展的主要動力新產(chǎn)品一、老產(chǎn)品升級：1、肝炎類試劑升級產(chǎn)品問世，并形成銷售；2、五代艾滋病產(chǎn)品開始發(fā)力。二、新產(chǎn)品：1、血篩診斷產(chǎn)品：國內(nèi)市場10億元，行業(yè)剛起步，科華產(chǎn)品領(lǐng)先，已在試點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行推廣，未來大規(guī)模銷售；2、分子診斷：5-6個(gè)核酸系列產(chǎn)品，定位“呼吸道及性病市場，已形成銷售，產(chǎn)品品質(zhì)全國前三；

2011年熒光類分子診斷產(chǎn)品投放市場。有效、成熟的渠道高增長、高盈利1、渠道優(yōu)勢：科華擁有全國性市場，400家代理商，渠道價(jià)值高、成本低；2、對比分析：科華：率先完成市場布局，渠道成本低，09年科華銷售、管理費(fèi)用僅占收入20%的比重；達(dá)安基因：09年由區(qū)域市場向全國市場拓展，渠道建設(shè)成本高，09年銷售、管理費(fèi)用高達(dá)收入的41%，拉低盈利水平第五十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日56公司概況?公司名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司?證券代碼：002030?注冊資本：28892萬元?上市時(shí)間：2004年7月23日經(jīng)營表現(xiàn)（萬元）CAGR收入：25%利潤：23%毛利率：59%凈利率：15%行業(yè)地位1、公司是我國第一家進(jìn)軍高端分子診斷市場的企業(yè)；2、公司始終是以核酸為主的高端分子診斷行業(yè)的絕對龍頭企業(yè)，目前基本找不到具備競爭實(shí)力的競爭對手；3、公司保持了高增長、高盈利的經(jīng)營能力，是細(xì)分市場第一品牌達(dá)安基因：高端分子診斷（核酸類）市場的王者上市公司分析（二）：第五十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期日57達(dá)安基因是依靠拳頭產(chǎn)品、精耕細(xì)分市場，并利用商業(yè)模式創(chuàng)新獲得快速發(fā)展的典型企業(yè)代表，經(jīng)營模式較科華生物不同達(dá)安基因的發(fā)展動力1234依靠拳頭產(chǎn)品為基礎(chǔ)，定位細(xì)分市場達(dá)安基因是國內(nèi)首家進(jìn)軍高端以核酸為主的分子診斷市場的企業(yè)；公司的產(chǎn)品線始終圍繞高端市場經(jīng)營，形成了競爭力，并形成了壟斷優(yōu)勢。依靠技術(shù)研發(fā)為動力，塑造并鞏固競爭力公司的實(shí)際控制人在腫瘤學(xué)、器官移植、基因?qū)W、病毒學(xué)、分子醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域具有多個(gè)國家、省部級研發(fā)平臺，并有多家附屬醫(yī)院，這一優(yōu)勢為達(dá)安基因的發(fā)展提供了有力的技術(shù)保障，并使得公司在