藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部書面檢查表

藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部書面檢查表（年度）企業(yè)名稱：本年度銷售額：萬元。企業(yè)法定代表人姓名：，聯(lián)系電話：；企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名：，聯(lián)系電話：；質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名：，聯(lián)系電話：。經(jīng)營品種包括麻醉藥品和第一類精神藥品（是，否），第二類精神藥品（是，否），血液制品（是，否）、冷凍冷藏藥品（是，否）、體外診斷藥品（是，否）。（是，否）受委托儲存配送第二類疫苗，（是，否）藥品“三統(tǒng)一”配送企業(yè)。許可證事項(xiàng)變更（無）（有，）本年度抽檢不合格（無）（有，）本年度被行政處罰情況：（無）（有，）檢查項(xiàng)目序號檢查內(nèi)容自查情況備注1.質(zhì)量管理體系1.1企業(yè)是否按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅(jiān)持誠實(shí)守信、依法經(jīng)營。□是□否1.2企業(yè)是否在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。□是□否1.3企業(yè)是否定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立記錄?！跏恰醴?.4企業(yè)是否對藥品供貨單位、購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核并動態(tài)管理；對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察?！跏恰醴?.5企業(yè)負(fù)責(zé)人是否是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)?！跏恰醴?.6企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)?！跏恰醴?.7企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行?！跏恰醴?.8質(zhì)量管理部門是否按要求履行規(guī)定職責(zé)。委托儲存配送藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等質(zhì)量工作?！跏恰醴?.質(zhì)量管理人員2.1企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力?！跏恰醴耋w外診斷藥品專營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。2.2企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題?！跏恰醴耋w外診斷藥品專營企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理人員中至少一人）是否為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。2.3企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員是否具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。兼營體外診斷藥品的，質(zhì)量管理人員中至少一人是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事疫苗儲存配送的，至少配備2名具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作?！跏恰醴?.4從事驗(yàn)收工作的，是否具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，是否具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員是否具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。□是□否2.5企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員是否在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作?！跏恰醴?.質(zhì)量管理體系文件3.1企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件是否完備并符合企業(yè)實(shí)際，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等?！跏恰醴?.2企業(yè)是否定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)?！跏恰醴?.3企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否至少包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；特殊管理藥品的?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證的管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；藥品追溯的規(guī)定?！跏恰醴?.4企業(yè)是否建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。□是□否3.5企業(yè)人員是否通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，并留有記錄。□是□否3.6企業(yè)所建立的記錄及憑證是否至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。□是□否4.設(shè)施、設(shè)備4.1企業(yè)是否具有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品合理、安全儲存并便于開展儲存作業(yè)的倉庫。其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的要求；各庫房相對濕度應(yīng)保持在35～75%之間?！跏恰醴?.2庫房是否配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。□是□否4.3庫房是否配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備?！跏恰醴?.4經(jīng)營特殊管理藥品及國家有專門管理要求的藥品是否有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施?！跏恰醴?.5經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，是否配備與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的是否配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫，冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄、報(bào)警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，配備冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備?！跏恰醴?.6冷藏車是否具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱是否具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能?！跏恰醴?.7企業(yè)是否對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。□是□否4.8企業(yè)是否根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。□是□否5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)5.1企業(yè)是否建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯?！跏恰醴?.2企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)，有符合要求的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。□是□否5.3企業(yè)是否嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)范進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯?！跏恰醴?.4企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)是否采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，□是□否6.采購6.1企業(yè)采購藥品是否確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。□是□否6.2企業(yè)對首營企業(yè)的審核，是否查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號?！跏恰醴?.3企業(yè)采購首營品種是否審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購?！跏恰醴?.4企業(yè)采購藥品時(shí)是否核實(shí)留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或簽名）的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料?！跏恰醴?.5企業(yè)采購藥品是否向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存?！跏恰醴?.6企業(yè)是否建立真實(shí)完整的采購記錄。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等。采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等?！跏恰醴?.7采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，是否嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，禁止使用現(xiàn)金交易?！跏恰醴?.收貨、驗(yàn)收7.1企業(yè)是否按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨通行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符，防止不合格藥品入庫?！跏恰醴?.2驗(yàn)收特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，是否嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。□是□否7.3驗(yàn)收藥品是否做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄是否包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄是否包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收不合格的是否注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。□是□否8.儲存、養(yǎng)護(hù)8.1是否根據(jù)藥品的質(zhì)量特性，按溫、濕度要求合理儲存藥品，并按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施?！跏恰醴?.2藥品與非藥品、外用藥與其他藥品是否分開存放；中藥材和中藥飲片是否分庫存放?！跏恰醴?.3特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品是否按照國家有關(guān)規(guī)定儲存?！跏恰醴?.4養(yǎng)護(hù)人員是否檢查并改善藥品的儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。□是□否8.5企業(yè)是否通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。□是□否8.6對質(zhì)量可疑的藥品是否立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。□是□否8.7不合格藥品的處理過程是否有完整的手續(xù)和記錄，是否查明和分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施?！跏恰醴?.8特殊管理及國家有專門管理要求的不合格藥品，是否按照國家有關(guān)規(guī)定處理。□是□否9.銷售、出庫9.1企業(yè)是否將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員、提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。□是□否9.2企業(yè)是否嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍、診療范圍，并按照相應(yīng)范圍銷售藥品?！跏恰醴?.3企業(yè)銷售藥品是否如實(shí)開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符?！跏恰醴?.4企業(yè)是否建立銷售記錄，包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥材銷售記錄是否包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄是否包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。□是□否9.5銷售特殊管理藥品以及國家有專門管理要求的藥品，是否嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，禁止使用現(xiàn)金交易?！跏恰醴?.6藥品出庫時(shí)是否對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核并建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容?！跏恰醴?.7藥品出庫時(shí)，是否附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。□是□否9.8冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，是否由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等?！跏恰醴?0.運(yùn)輸、配送10.1發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，是否檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)載工具是否保持密閉。10.2企業(yè)是否根據(jù)藥品