淺談研發(fā)項目的風險及其應對策略

淺談研發(fā)項目的風險及其應對策略造成新藥研發(fā)風風險的因素具具有多元性，在在新藥研發(fā)項項目管理過程程中，應結(jié)合合新藥研發(fā)項項目的特點，根根據(jù)項目的總總體策略及風風險實質(zhì)，采采取有效的應應對措施來減減少、轉(zhuǎn)移和和分散風險，保保證新藥研發(fā)發(fā)項目目標的的實現(xiàn)。新藥研發(fā)發(fā)是一項投資資大、周期長長、風險高的的工程。新藥藥研發(fā)要經(jīng)過過合成提取、生生物篩選、藥藥理、毒理等等臨床前試驗驗、制劑處方方及穩(wěn)定性試試驗、生物利利用度測試和和放大試驗等等一系列過程程，還需要經(jīng)經(jīng)歷人體臨床床試驗、注冊冊上市和售后后監(jiān)督等環(huán)節(jié)節(jié)，面臨著諸諸多不確定因因素，具有高高度不可預測測性。將風險險管理應用于于新藥研發(fā)項項目整個實施施過程中，成成功地識別風風險并及時采采取相應的風風險應對措施施，必能提高高新藥研發(fā)項項目的成功率率。一、新藥研研發(fā)項目風險險分析（一）技術(shù)術(shù)開發(fā)風險技術(shù)開發(fā)風險是是指新藥研發(fā)發(fā)項目本身所所具有的技術(shù)術(shù)研發(fā)成功率率的高低，即即以現(xiàn)有的技技術(shù)能力能否否完成對新藥藥研發(fā)項目的的研制，技術(shù)術(shù)的先進性和和成熟程度決決定了新藥研研發(fā)項目技術(shù)術(shù)風險的高低低，也決定了了新藥研發(fā)項項目的成功與與否。在新藥藥研發(fā)過程中中，有限的技技術(shù)能力不但但會加大研發(fā)發(fā)的工作量和和難度，而且且會降低研發(fā)發(fā)的成功率。然然而，先進的的技術(shù)不一定定產(chǎn)生良好的的經(jīng)濟效益，制制藥企業(yè)進行行新藥研發(fā)應應當做到技術(shù)術(shù)上的先進性性、適用性與與經(jīng)濟上的可可行性有機結(jié)結(jié)合。在考察察技術(shù)風險過過程中，我們們通常會從技技術(shù)成熟性、技技術(shù)先進性、技技術(shù)配套性、技技術(shù)生命周期期等方面分析析技術(shù)風險。（二）管理風險險管理風險是是指由于新藥藥研發(fā)項目的的有關(guān)各方面面關(guān)系不協(xié)調(diào)調(diào)以及管理不不善等引起的的風險。研究究證明，有效效管理對新藥藥研發(fā)項目有有重要影響，對對于同一研發(fā)發(fā)項目，良好好的組織管理理可使成功率率提高30%，研發(fā)周期期縮短20%～60%，成本降低8%左右。管理理者的素質(zhì)和和經(jīng)驗、項目目管理機制的的規(guī)范與健全全程度、決策策的科學化程程度、企業(yè)組組織的合理性性等都直接決決定著新藥研研發(fā)項目管理理風險的大小小。另外，新新藥研發(fā)中由由于人才評價價機制和激勵勵機制不健全全，導致科研研人才向經(jīng)營營領(lǐng)域分流，使使新藥研究中中途擱淺，也也是新藥研發(fā)發(fā)項目管理風風險的重要內(nèi)內(nèi)容。（三）生產(chǎn)產(chǎn)風險生產(chǎn)風險是在現(xiàn)現(xiàn)有的生產(chǎn)條條件下能否實實現(xiàn)對藥品的的制造所引起起的風險。新新藥研發(fā)中的的原材料和能能源供應能力力、生產(chǎn)設(shè)備備和工藝水平平、操作人員員的技術(shù)水平平及熟練程度度、生產(chǎn)費用用的滿足程度度等對生產(chǎn)風風險有直接影影響。此外，新藥藥研發(fā)項目風風險還包括市市場風險、資資金風險、環(huán)環(huán)境風險等。二、新藥研研發(fā)項目風險險對策（一）建立立科學的決策策體系成功開展新新藥研發(fā)項目目離不開科學學的決策體系系。首先，應應保證項目決決策過程的科科學化。新藥藥研發(fā)項目的的決策是從識識別問題開始始，到選擇能能解決問題的的方案，最后后到評價決策策效果不斷循循環(huán)往復的過過程，要保證證所收集的信信息全面可靠靠，以便做出出正確的決策策。其次，保保證立項的科科學化。新藥藥研發(fā)在立項項前都要進行行科學的、客客觀的和較為為詳細的項目目投資評估，要要對項目立項項投資額度、技技術(shù)風險、市市場風險、管管理風險以及及國家政策法法規(guī)、重點發(fā)發(fā)展領(lǐng)域等方方面的影響有有充分的認識識和了解，使使項目立項決決策工作科學學化，最大限限度地降低新新藥研發(fā)項目目的風險。再再次，充分收收集和利用信信息。在決定定開發(fā)一個新新藥之前，要要了解市場信信息，如疾病病的發(fā)病率和和疾病演變、患患者特征和患患者群體大小小、流行病學學規(guī)律，并進進行充分的市市場調(diào)查，了了解市場容量量、市場前景景、現(xiàn)有同類類或相關(guān)產(chǎn)品品等信息，比比較自身產(chǎn)品品是否具有相相對優(yōu)勢，避避免研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)市場發(fā)展空空間較小的新新產(chǎn)品。還需需要了解待批批和研發(fā)中的的新藥信息，新新藥申報階段段應與新藥審審批部門保持持良好的互動動以便及時把把握政策法規(guī)規(guī)的變化，若若優(yōu)先選擇政政府支持的項項目，如目前前SFDA對抗艾滋病病病毒及用于于診斷、預防防艾滋病的新新藥，治療惡惡性腫瘤或罕罕見病等的新新藥，從而可可獲快速審批批，使其能較較快投入市場場，贏得回報報，從而大大大降低研發(fā)風風險。還要不不斷吸收和處處理藥物來源源、藥物篩選選、安全性評評價、臨床評評價、新藥報報批、新藥上上市后反饋等等信息，將其其融入新藥研研發(fā)的思路中中，從而保證證其在技術(shù)上上的領(lǐng)先地位位。同時，在在新藥研發(fā)的的過程中，還還應當密切關(guān)關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)醫(yī)藥發(fā)展的信信息，及時掌掌握先進科學學知識，為正正確的決策提提供依據(jù)。（二）重視視技術(shù)更新與與匹配對于技術(shù)風風險，首先要要時刻關(guān)注世世界相關(guān)行業(yè)業(yè)的科研動態(tài)態(tài)，密切關(guān)注注競爭企業(yè)的的研發(fā)動向。同同時，利用新新技術(shù)改造傳傳統(tǒng)的藥物工工藝，通過藥藥代動力學研研究開發(fā)新型型制劑，提高高藥品質(zhì)量，提提高藥物的生生物利用度，提提高藥物的臨臨床順應性，降低治療周期成本，減少或減輕藥物不良反應的發(fā)生，提高產(chǎn)品競爭力，從而規(guī)避風險。另外，制藥企業(yè)應選擇比較成熟的、與自身能力相一致的新藥研發(fā)項目，從而回避、降低技術(shù)風險。制藥企業(yè)在熟悉的領(lǐng)域可以選擇同時進行多個項目來分散風險。在不熟悉的領(lǐng)域，應該保留核心業(yè)務，將其它業(yè)務外包出去，聯(lián)合其他的主體共同參與新藥研發(fā)項目，實現(xiàn)資源互補和風險共擔，達到分散技術(shù)風險的目的。（三）加強人力力資源管理新藥研發(fā)項項目要建立科科學的管理層層、有效的組組織結(jié)構(gòu)，保保證新藥研發(fā)發(fā)項目的順利利組織。要定定期對新藥研研發(fā)項目的進進展進行評估估，以保證其其研發(fā)進程；；實施有效的的激勵，提高高研發(fā)人員的的積極性和創(chuàng)創(chuàng)造性；加強強項目團隊成成員間的溝通通，營造良好好的信息溝通通與知識共享享氛圍，加強強項目成員間間的知識互補補性、能力協(xié)協(xié)同性、團隊隊協(xié)作性；協(xié)協(xié)調(diào)好各部門門的工作，加加強對造成風風險的不利因因素進行防范范，從而消除除企業(yè)或組織織內(nèi)部的缺陷陷，達到防范范和規(guī)避風險險的目的。（四）建立立有效的資金金保障體系新藥研發(fā)項項目的實施需需要企業(yè)投入入大量的資金金。要準確地地做好項目的的階段劃分和和每個階段的的資源配置計計劃，從而滿滿足項目的資資金需求。結(jié)結(jié)合制藥企業(yè)業(yè)的資金狀況況和研發(fā)項目目的預算需求求來合理分配配資金，保證證研發(fā)項目順順利進行和有有效控制財務務風險。拓寬寬融資渠道，一一是應積極尋尋求政府資金金，比如國家家新藥研發(fā)基基金、中藥現(xiàn)現(xiàn)代化基金等等；二是通過過資本市場籌籌集研發(fā)資金金，資本市場場為新藥研發(fā)發(fā)工作提供了了極好的風險險分擔機制，制制藥企業(yè)應充充分利用這一一渠道；三是是與有實力的的，特別是國國外的制藥企企業(yè)建立戰(zhàn)略略聯(lián)盟，以一一部分未來的的預期收益換換取研發(fā)資金金。（五）加強強知識產(chǎn)權(quán)保保護意識制藥企業(yè)要要想在激烈的的競爭中求得得生存和發(fā)展展，關(guān)鍵在于于擁有自主知知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)創(chuàng)新藥物。保保護和尊重知知識產(chǎn)權(quán)是推推動科研創(chuàng)新新的基礎(chǔ)。只只有行之有效效的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)保護，才能能為新藥的研研發(fā)提供有力力的前提條件件。沒有知識識產(chǎn)權(quán)的保護護，就不會有有對研究開發(fā)發(fā)持久的投入入。中國加入入WTO后，新藥研研發(fā)中由于知知識產(chǎn)權(quán)保護護不當或信息息不足就可能能產(chǎn)生新藥研研發(fā)的產(chǎn)權(quán)風風險，該風險險的防范對制制藥企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營活動尤其其是技術(shù)創(chuàng)新新活動越來越越重要。新藥藥研發(fā)必須守守法，并利用用法律法規(guī)加加強創(chuàng)新成果果的保護。企企業(yè)要建立健健全內(nèi)部管理理制度，設(shè)立立嚴格的保密密制度，禁止止員工隨意向向外界公開新新藥研發(fā)的技技術(shù)成果，要要求掌握企業(yè)業(yè)機密的人員員在調(diào)出