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淺談研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對(duì)策略造成新藥研發(fā)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的因素具具有多元性,在在新藥研發(fā)項(xiàng)項(xiàng)目管理過(guò)程程中,應(yīng)結(jié)合合新藥研發(fā)項(xiàng)項(xiàng)目的特點(diǎn),根根據(jù)項(xiàng)目的總總體策略及風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì),采采取有效的應(yīng)應(yīng)對(duì)措施來(lái)減減少、轉(zhuǎn)移和和分散風(fēng)險(xiǎn),保保證新藥研發(fā)發(fā)項(xiàng)目目標(biāo)的的實(shí)現(xiàn)。新藥研發(fā)發(fā)是一項(xiàng)投資資大、周期長(zhǎng)長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的的工程。新藥藥研發(fā)要經(jīng)過(guò)過(guò)合成提取、生生物篩選、藥藥理、毒理等等臨床前試驗(yàn)驗(yàn)、制劑處方方及穩(wěn)定性試試驗(yàn)、生物利利用度測(cè)試和和放大試驗(yàn)等等一系列過(guò)程程,還需要經(jīng)經(jīng)歷人體臨床床試驗(yàn)、注冊(cè)冊(cè)上市和售后后監(jiān)督等環(huán)節(jié)節(jié),面臨著諸諸多不確定因因素,具有高高度不可預(yù)測(cè)測(cè)性。將風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理應(yīng)用于于新藥研發(fā)項(xiàng)項(xiàng)目整個(gè)實(shí)施施過(guò)程中,成成功地識(shí)別風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)采采取相應(yīng)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施施,必能提高高新藥研發(fā)項(xiàng)項(xiàng)目的成功率率。一、新藥研研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析(一)技術(shù)術(shù)開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)是是指新藥研發(fā)發(fā)項(xiàng)目本身所所具有的技術(shù)術(shù)研發(fā)成功率率的高低,即即以現(xiàn)有的技技術(shù)能力能否否完成對(duì)新藥藥研發(fā)項(xiàng)目的的研制,技術(shù)術(shù)的先進(jìn)性和和成熟程度決決定了新藥研研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的高低低,也決定了了新藥研發(fā)項(xiàng)項(xiàng)目的成功與與否。在新藥藥研發(fā)過(guò)程中中,有限的技技術(shù)能力不但但會(huì)加大研發(fā)發(fā)的工作量和和難度,而且且會(huì)降低研發(fā)發(fā)的成功率。然然而,先進(jìn)的的技術(shù)不一定定產(chǎn)生良好的的經(jīng)濟(jì)效益,制制藥企業(yè)進(jìn)行行新藥研發(fā)應(yīng)應(yīng)當(dāng)做到技術(shù)術(shù)上的先進(jìn)性性、適用性與與經(jīng)濟(jì)上的可可行性有機(jī)結(jié)結(jié)合。在考察察技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)過(guò)過(guò)程中,我們們通常會(huì)從技技術(shù)成熟性、技技術(shù)先進(jìn)性、技技術(shù)配套性、技技術(shù)生命周期期等方面分析析技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。(二)管理風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)是是指由于新藥藥研發(fā)項(xiàng)目的的有關(guān)各方面面關(guān)系不協(xié)調(diào)調(diào)以及管理不不善等引起的的風(fēng)險(xiǎn)。研究究證明,有效效管理對(duì)新藥藥研發(fā)項(xiàng)目有有重要影響,對(duì)對(duì)于同一研發(fā)發(fā)項(xiàng)目,良好好的組織管理理可使成功率率提高30%,研發(fā)周期期縮短20%~60%,成本降低8%左右。管理理者的素質(zhì)和和經(jīng)驗(yàn)、項(xiàng)目目管理機(jī)制的的規(guī)范與健全全程度、決策策的科學(xué)化程程度、企業(yè)組組織的合理性性等都直接決決定著新藥研研發(fā)項(xiàng)目管理理風(fēng)險(xiǎn)的大小小。另外,新新藥研發(fā)中由由于人才評(píng)價(jià)價(jià)機(jī)制和激勵(lì)勵(lì)機(jī)制不健全全,導(dǎo)致科研研人才向經(jīng)營(yíng)營(yíng)領(lǐng)域分流,使使新藥研究中中途擱淺,也也是新藥研發(fā)發(fā)項(xiàng)目管理風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的重要內(nèi)內(nèi)容。(三)生產(chǎn)產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)是在現(xiàn)現(xiàn)有的生產(chǎn)條條件下能否實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的的制造所引起起的風(fēng)險(xiǎn)。新新藥研發(fā)中的的原材料和能能源供應(yīng)能力力、生產(chǎn)設(shè)備備和工藝水平平、操作人員員的技術(shù)水平平及熟練程度度、生產(chǎn)費(fèi)用用的滿足程度度等對(duì)生產(chǎn)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)有直接影影響。此外,新藥藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)還包括市市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、資資金風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等。二、新藥研研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)對(duì)策(一)建立立科學(xué)的決策策體系成功開(kāi)展新新藥研發(fā)項(xiàng)目目離不開(kāi)科學(xué)學(xué)的決策體系系。首先,應(yīng)應(yīng)保證項(xiàng)目決決策過(guò)程的科科學(xué)化。新藥藥研發(fā)項(xiàng)目的的決策是從識(shí)識(shí)別問(wèn)題開(kāi)始始,到選擇能能解決問(wèn)題的的方案,最后后到評(píng)價(jià)決策策效果不斷循循環(huán)往復(fù)的過(guò)過(guò)程,要保證證所收集的信信息全面可靠靠,以便做出出正確的決策策。其次,保保證立項(xiàng)的科科學(xué)化。新藥藥研發(fā)在立項(xiàng)項(xiàng)前都要進(jìn)行行科學(xué)的、客客觀的和較為為詳細(xì)的項(xiàng)目目投資評(píng)估,要要對(duì)項(xiàng)目立項(xiàng)項(xiàng)投資額度、技技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、管管理風(fēng)險(xiǎn)以及及國(guó)家政策法法規(guī)、重點(diǎn)發(fā)發(fā)展領(lǐng)域等方方面的影響有有充分的認(rèn)識(shí)識(shí)和了解,使使項(xiàng)目立項(xiàng)決決策工作科學(xué)學(xué)化,最大限限度地降低新新藥研發(fā)項(xiàng)目目的風(fēng)險(xiǎn)。再再次,充分收收集和利用信信息。在決定定開(kāi)發(fā)一個(gè)新新藥之前,要要了解市場(chǎng)信信息,如疾病病的發(fā)病率和和疾病演變、患患者特征和患患者群體大小小、流行病學(xué)學(xué)規(guī)律,并進(jìn)進(jìn)行充分的市市場(chǎng)調(diào)查,了了解市場(chǎng)容量量、市場(chǎng)前景景、現(xiàn)有同類類或相關(guān)產(chǎn)品品等信息,比比較自身產(chǎn)品品是否具有相相對(duì)優(yōu)勢(shì),避避免研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)市場(chǎng)發(fā)展空空間較小的新新產(chǎn)品。還需需要了解待批批和研發(fā)中的的新藥信息,新新藥申報(bào)階段段應(yīng)與新藥審審批部門保持持良好的互動(dòng)動(dòng)以便及時(shí)把把握政策法規(guī)規(guī)的變化,若若優(yōu)先選擇政政府支持的項(xiàng)項(xiàng)目,如目前前SFDA對(duì)抗艾滋病病病毒及用于于診斷、預(yù)防防艾滋病的新新藥,治療惡惡性腫瘤或罕罕見(jiàn)病等的新新藥,從而可可獲快速審批批,使其能較較快投入市場(chǎng)場(chǎng),贏得回報(bào)報(bào),從而大大大降低研發(fā)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。還要不不斷吸收和處處理藥物來(lái)源源、藥物篩選選、安全性評(píng)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)評(píng)價(jià)、新藥報(bào)報(bào)批、新藥上上市后反饋等等信息,將其其融入新藥研研發(fā)的思路中中,從而保證證其在技術(shù)上上的領(lǐng)先地位位。同時(shí),在在新藥研發(fā)的的過(guò)程中,還還應(yīng)當(dāng)密切關(guān)關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)醫(yī)藥發(fā)展的信信息,及時(shí)掌掌握先進(jìn)科學(xué)學(xué)知識(shí),為正正確的決策提提供依據(jù)。(二)重視視技術(shù)更新與與匹配對(duì)于技術(shù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn),首先要要時(shí)刻關(guān)注世世界相關(guān)行業(yè)業(yè)的科研動(dòng)態(tài)態(tài),密切關(guān)注注競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)的的研發(fā)動(dòng)向。同同時(shí),利用新新技術(shù)改造傳傳統(tǒng)的藥物工工藝,通過(guò)藥藥代動(dòng)力學(xué)研研究開(kāi)發(fā)新型型制劑,提高高藥品質(zhì)量,提提高藥物的生生物利用度,提提高藥物的臨臨床順應(yīng)性,降低治療周期成本,減少或減輕藥物不良反應(yīng)的發(fā)生,提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力,從而規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。另外,制藥企業(yè)應(yīng)選擇比較成熟的、與自身能力相一致的新藥研發(fā)項(xiàng)目,從而回避、降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。制藥企業(yè)在熟悉的領(lǐng)域可以選擇同時(shí)進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目來(lái)分散風(fēng)險(xiǎn)。在不熟悉的領(lǐng)域,應(yīng)該保留核心業(yè)務(wù),將其它業(yè)務(wù)外包出去,聯(lián)合其他的主體共同參與新藥研發(fā)項(xiàng)目,實(shí)現(xiàn)資源互補(bǔ)和風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān),達(dá)到分散技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的目的。(三)加強(qiáng)人力力資源管理新藥研發(fā)項(xiàng)項(xiàng)目要建立科科學(xué)的管理層層、有效的組組織結(jié)構(gòu),保保證新藥研發(fā)發(fā)項(xiàng)目的順利利組織。要定定期對(duì)新藥研研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估估,以保證其其研發(fā)進(jìn)程;;實(shí)施有效的的激勵(lì),提高高研發(fā)人員的的積極性和創(chuàng)創(chuàng)造性;加強(qiáng)強(qiáng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成成員間的溝通通,營(yíng)造良好好的信息溝通通與知識(shí)共享享氛圍,加強(qiáng)強(qiáng)項(xiàng)目成員間間的知識(shí)互補(bǔ)補(bǔ)性、能力協(xié)協(xié)同性、團(tuán)隊(duì)隊(duì)協(xié)作性;協(xié)協(xié)調(diào)好各部門門的工作,加加強(qiáng)對(duì)造成風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的不利因因素進(jìn)行防范范,從而消除除企業(yè)或組織織內(nèi)部的缺陷陷,達(dá)到防范范和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的目的。(四)建立立有效的資金金保障體系新藥研發(fā)項(xiàng)項(xiàng)目的實(shí)施需需要企業(yè)投入入大量的資金金。要準(zhǔn)確地地做好項(xiàng)目的的階段劃分和和每個(gè)階段的的資源配置計(jì)計(jì)劃,從而滿滿足項(xiàng)目的資資金需求。結(jié)結(jié)合制藥企業(yè)業(yè)的資金狀況況和研發(fā)項(xiàng)目目的預(yù)算需求求來(lái)合理分配配資金,保證證研發(fā)項(xiàng)目順順利進(jìn)行和有有效控制財(cái)務(wù)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。拓寬寬融資渠道,一一是應(yīng)積極尋尋求政府資金金,比如國(guó)家家新藥研發(fā)基基金、中藥現(xiàn)現(xiàn)代化基金等等;二是通過(guò)過(guò)資本市場(chǎng)籌籌集研發(fā)資金金,資本市場(chǎng)場(chǎng)為新藥研發(fā)發(fā)工作提供了了極好的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制,制制藥企業(yè)應(yīng)充充分利用這一一渠道;三是是與有實(shí)力的的,特別是國(guó)國(guó)外的制藥企企業(yè)建立戰(zhàn)略略聯(lián)盟,以一一部分未來(lái)的的預(yù)期收益換換取研發(fā)資金金。(五)加強(qiáng)強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保保護(hù)意識(shí)制藥企業(yè)要要想在激烈的的競(jìng)爭(zhēng)中求得得生存和發(fā)展展,關(guān)鍵在于于擁有自主知知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)創(chuàng)新藥物。保保護(hù)和尊重知知識(shí)產(chǎn)權(quán)是推推動(dòng)科研創(chuàng)新新的基礎(chǔ)。只只有行之有效效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)保護(hù),才能能為新藥的研研發(fā)提供有力力的前提條件件。沒(méi)有知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)護(hù),就不會(huì)有有對(duì)研究開(kāi)發(fā)發(fā)持久的投入入。中國(guó)加入入WTO后,新藥研研發(fā)中由于知知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)護(hù)不當(dāng)或信息息不足就可能能產(chǎn)生新藥研研發(fā)的產(chǎn)權(quán)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn),該風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的防范對(duì)制制藥企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)尤其其是技術(shù)創(chuàng)新新活動(dòng)越來(lái)越越重要。新藥藥研發(fā)必須守守法,并利用用法律法規(guī)加加強(qiáng)創(chuàng)新成果果的保護(hù)。企企業(yè)要建立健健全內(nèi)部管理理制度,設(shè)立立嚴(yán)格的保密密制度,禁止止員工隨意向向外界公開(kāi)新新藥研發(fā)的技技術(shù)成果,要要求掌握企業(yè)業(yè)機(jī)密的人員員在調(diào)出
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